Ingela Haraldsson, utgivare på Pharma industry

Läkemedelsbranschen uppvisar starka siffror trots svensk lågkonjunktur

Sveriges BNP minskade under tredje kvartalet i år och recession råder med en allmänt sviktande ekonomi. Nya siffror för svensk utrikeshandel från SCB visar samtidigt en stadig uppgång i läkemedelsexporten och branschen går starkt även i den negativa konjunkturen.

Frida Lundmark, sakkunnig Lif – de forskande läkemedelsföretagen.

Den totala svenska varuexporten uppvisade en svag ökning med 2 procent i värde jämfört med samma kvartal 2022, men en liten minskning i volym med 1 procent. Samma period ökade läkemedelsexporten med 25 procent i värde och med 18 procent i volym, och var den varugrupp som uppvisade högst uppgång i värde.

Efter det tredje kvartalet 2023 är läkemedelsexporten uppe i samma exportvärde som under hela 2020. Branschen uppvisar en export på 114 058 miljoner hittills 2023, vilket är mer än 7 procent av det totala exportvärdet.

– Läkemedelsbranschens betydelse för Sveriges ekonomi växer stadigt. Sektorn gör ett tydligt avtryck på samhällsekonomin och bidrar till både jobb, välfärd och hälsa. Vi måste värna den positiva utvecklingen, särskilt då den globala konkurrensen om läkemedelsbranschens investeringar hårdnar.

– För att långsiktigt attrahera internationella investeringar behöver svenska satsningar på innovation komma tillsammans med ett europeiskt ramverk som ger optimala förutsättningar. Därför är det otroligt viktigt att Sverige tar en tydlig position för konkurrenskraft i den europeiska debatten gällande översynen av EU:s läkemedelslagstiftning, säker Frida Lundmark, sakkunnig på Lif – de forskande läkemedelsföretagen.

Sveriges erbjudande till internationella läkemedelsföretag måste vara klart och enkelt, med tydliga och smidiga nationella ingångar och en professionell hantering av samarbeten. På en mer detaljerad nivå vill Frida Lundmark lyfta att det ofta är svårt för forskande läkemedelsföretag att få tillgång till hälsodata, något en statlig utredning nyligen fastslagit.

– Svårigheten att få tillgång till hälsodata hämmar inte bara möjligheterna att utveckla nya behandlingar, utan påverkar även Sveriges konkurrenskraft och ekonomi negativt. Det behövs en lagstiftning som ger life science-företagen ökad möjlighet till vidareanvändning av hälsodata. Lif ser att regeringen behöver gå vidare med utredningsförslaget om att de privata aktörernas samlade behov ska ses över i en särskild utredning.

Jesper Birgemo utsedd till ny VD

Styrelsen har beslutat att utse Jesper Birgemo till ny verkställande direktör för Hemcheck Sweden AB, under namnändring till Bio Vitos Pharma AB. Detta fullt i enlighet med tidigare kommunicerade förändringar i och med transaktionen med Bio Vitos och den publicerade bolagsbeskrivningen.

Jesper tillträder som ny VD för bolaget från och med idag den 28 november 2023. Jesper har en bakgrund från att bygga, förvalta och sälja företag och projekt inom privata välfärdssektorn och IT-branschen. Har tidigare arbetat som VD och Ekonomichef i olika branscher.

Joen Averstad som fungerat som tillförordnad VD, kommer från den 28 november att fortsätta arbeta med bolaget i rollen som CFO. Detta också helt i enlighet med tidigare kommunicerade förändringar.

– Jag är glad över att Jesper snabbt kan ta sig an rollen som VD och leda bolaget in i nästa fas. Jag ser fram emot detta och att börja jobba tillsammans, säger Richard Wall, styrelseordförande.

Karin Wehlin utsedd till tillförordnad vd för Diagonal Bio

Styrelsen i Diagonal Bio AB har utsett styrelseledamot Karin Wehlin som tillförordnad vd. Karin efterträder Jack Egelund Madsen i rollen som vd med omedelbar verkan efter att styrelsen och Jack gemensamt kommit överens om att han ska lämna uppdraget. Jack kommer att finnas tillgänglig för Bolagets ledning och styrelse under en övergångsperiod.

Karin Wehlin har lång erfarenhet av bolagsstyrning, företagsstrategi och ekonomistyrning. Hon har även en stor erfarenhet av livsmedelsindustrins värdekedja genom sin position som vd för Bomill AB under 10 år. Inom hälso- och sjukvård är hon medgrundare av EQL Pharma AB och hade posten som styrelseordförande under bolagets första 10 år. Karin har även varit vd för Respiratorius AB. Hennes finansiella chefsroller har inkluderat corporate finance positioner på Sedermera Corporate Finance Advisory AB och CFO för Nordic Drugs AB. Hon har också varit styrelseledamot i Danske Bank AB. Karin blev invald i Diagonals styrelse under våren 2023

– Diagonal går in i en ny fas i bolagets utveckling. Fram till idag så har arbetet primärt fokuserat på produktutveckling och Jack har drivit dessa frågor på ett förtjänstfullt sätt. Nu har bolaget påbörjat sin kommersiella fas och Karins breda erfarenhet inom kommersialisering, samt från olika chef- och vd-positioner, kommer väl till pass när bolaget nu tar nästa steg, säger Kerstin Jakobsson, styrelseordförande.

– Mitt främsta fokus är på kommersialiseringen av LAMPlifyTM. Diagonal Bio har utvecklat en teknologi med stor potential och nu handlar det om att prioritera marknaden. Det är en resa jag ser fram emot att göra tillsammans med ett starkt team av medarbetar, säger Karin Wehlin, vd.

En process för rekrytering av en ny permanent vd kommer påbörjas inom kort.

Ny rapport visar vägen framåt för precisionsmedicin i Sverige

Nollvision cancer och Lif har tillsammans tagit fram en uppföljningsrapport till en rapport som publicerades 2021 om status i arbetet med att implementera precisionsmedicin i Sverige. Rapporten visar att det har skett en positiv utveckling men att en rad hinder fortfarande kvarstår.

Frida Lundmark sakkunnig inom precisionsmedicin på Lif och Ebba Hallersjö Hult, medgrundare och ledare på Nollvision cancer.

En av de största utmaningarna är tillgången till hälsodata. För att precisionsmedicin ska kunna användas fullt ut i hälso- och sjukvården, är det nödvändigt att underlätta för sekundäranvändning av den data som samlas in från patienter, både för patienters behandling och för forskning och utveckling.

– Att precisionsmedicin nu införs i hälso- och sjukvården ger helt nya möjligheter att erbjuda mer avancerad diagnostik som möjliggör mer individanpassade beslut om vilken behandling som bör sättas in, säger Frida Lundmark sakkunnig inom precisionsmedicin på Lif – de forskande läkemedelsföretagen.

– Men tillgången och användningen av hälsodata är avgörande. I Sverige har vi idag utmaningar i att få tillgång till och kunna använda den data som finns för utveckling av ny diagnostik och nya mer innovativa läkemedel.

Det finns exempelvis betydande laghinder och en avsaknad av en digital infrastruktur för tillgängliggörande. Samtidigt visar rapporten att patienterna själva är alltmer positiva till att dela med sig av hälsodata.

Den genetiska testningen är otillräcklig och kompetensbrist en utmaning

Rapporten visar att den genetiska testningen fortfarande är otillräcklig även om den ökat sedan 2020. Och trots att gensekvensering nu är tillgänglig på alla universitetssjukhus och på vissa regionsjukhus, utnyttjas potentialen inte fullt ut för alla patienter i sjukvården som skulle ha nytta av det.

En annan utmaning är kompetensbrist. Både nu och i framtiden finns ett behov av kompetens inom bland annat datavetenskap, bioinformatik och biostatistik för att precisionsmedicin ska kunna användas effektivt.

Ebba Hallersjö Hult, medgrundare och ledare på Nollvision cancer, konstaterar att flera av de identifierade utmaningarna skulle kunna adresseras genom ökad samverkan:

– Långsiktig och hållbar strategisk samverkan mellan samtliga involverade aktörer behöver komma på plats för att hela Sverige ska kunna implementera precisionsmedicin brett: universitet, regioner, myndigheter, företag och patientföreträdare. Även projektbaserade initiativ måste ha en långsiktighet och kontinuitet för säkra hållbara strukturer.

Positiv utveckling för precisionsmedicin

Rapporten visar också att det har skett en positiv utveckling sedan 2020, bland annat:

Precisionsmedicinska centra har etablerats i ett antal regioner och fler är på gång.
En rad initiativ från regeringen och regionerna pågår för att underlätta sekundäranvändning av hälsodata.
Genomsekvensering har implementerats i hälso- och sjukvården.
Digitaliseringen inom diagnostik har ökat med bland annat AI-baserade verktyg.

Sverige har höga ambitioner. I regeringens Life Science-strategin fastslås det att vi ska vara ledande internationellt i införandet av precisionsmedicin. Lif och Nollvision cancer hoppas att rapporten ska vara ett användbart bidrag i det fortsatta arbetet.

Rapporten ”Situationsanalys precisionsmedicin – utmaningar och möjligheter för en effektiv implementering

”Situationsanalys precisionsmedicin” är ursprungligen framtagen av Arthur D Little på uppdrag av Roche som en del i partnerskapet Nollvision cancer.

Ladda ned en sammanfattning av rapporten.

Läkemedelsverket vill samla kliniska prövningar i Sverige

Läkemedelsverket vill bli ett nationellt centrum för alla former av kliniska prövningar i Sverige. I remissvaret på regeringens utredning om att skapa bättre förutsättningar för kliniska prövningar, konstaterar Läkemedelsverket att det finns ett behov av nationellt stöd för kliniska prövningar och föreslår att ett kansli bör organiseras under Läkemedelsverket.

I svaret på Klimat- och näringslivsdepartementets remiss ”Förslag på åtgärder för att skapa bättre förutsättningar för kliniska prövningar” instämmer Läkemedelsverket i att det finns ett behov av nationellt stöd för klinisk prövning. Till skillnad från utredningen menar myndigheten att man bör hålla samman alla typer av kliniska prövningar och inte ha olika strukturer beroende på vilken aktör som initierar forskningen eller vilken typ av medicinsk produkt som ska utvecklas.

Gynnsamt nätverk av industri, akademi, och europeiska myndigheter

– Läkemedelsverket är den nationella myndighet som redan idag samlar berörda parter. Med stöd av myndighetens nätverk, kompetens och erfarenhet av kliniska prövningar kan synergier som på riktigt gynnar svensk life science uppnås. Om Läkemedelsverket skulle bli ett nationellt centrum för kliniska prövningar skulle det rymma stöd till akademiska prövningar, till industriinitierade kliniska prövningar och klinisk prövning för alla typer och kombinationer av medicinska produkter eftersom alla aktörer ingår i myndighetens ansvarsområde, säger enhetschef Gunilla Andrew-Nielsen.

Minskat antal kliniska prövningar i vården kräver åtgärder

Läkemedelsverket instämmer i utredningens bedömning att kapaciteten att genomföra kliniska prövningar i hälso- och sjukvården minskar. Det krävs därför olika typer av åtgärder så att kliniska prövningar prioriteras i den vardagliga hanteringen av patienter. Det krävs incitament för personalen att bedriva klinisk prövning och det krävs en långsiktig och ansvarsfull finansiering, liksom enighet om hur resurser ska fördelas.

Undvik nationella särkrav i svensk lagstiftning

Utredningen pekar också på en rad områden som behöver åtgärdas när det gäller nationell regulatorisk anpassning, som distribution av prövningsläkemedel, möjlighet att inkludera beslutsoförmögna i klinisk prövning och möjligheten att introducera nya metoder som klusterrandomisering.

– Till listan på åtgärder bör även läggas möjligheten att snabbt utse företrädare för försökspersoner i nödsituation, alltså akut medvetslösa. Den och andra åtgärder behöver genomföras för att Sverige inte ska betraktas som ett land där man av regulatoriska skäl inte kan genomföra klinisk prövning i den europeiska konkurrensen, avslutar Gunilla Andrew-Nielsen.

Lipum har utsett Ola Sandborgh till ny verkställande direktör

Lipum AB är ett biofarmaceutiskt bolag i klinisk fas som utvecklar ett nytt unikt läkemedel för behandling av kroniska inflammatoriska sjukdomar. Idag meddelar styrelsen att Ola Sandborgh har utsetts till ny verkställande direktör från och med den 1 december 2023.

Ola Sandborgh har mer än 30 års erfarenhet från läkemedelsindustrin där han har haft ledande roller inom kommersialisering, innovation och affärsutveckling i företag såsom Pfizer, Sanofi Pasteur MSD och senast, som Vice President Immunology & Specialty Care inom Swedish Orphan Biovitrum (Sobi). Ola har lett globala tvärfunktionella team samt koordinerat ett stort antal partnerskap med läkemedelsföretag och verkat inom utvecklingsprojekt i såväl tidig som sen fas. Han har förvärvat en betydande erfarenhet av företagsutvärderingar, förvärv och försäljning.

Styrelseordförande Ulf Björklund kommenterar förändringen:

– Ola adderar värdefull erfarenhet till Lipum. Han har en solid bakgrund inom immunologi och utveckling samt kommersialisering av flera antiinflammatoriska läkemedel. Ola kommer att ta över en välfungerande organisation från Einar Pontén som, under de senaste sju åren, framgångsrikt utvecklat Lipum till ett noterat biofarmaceutiskt bolag i klinisk fas. Jag vill tacka Einar för hans utmärkta engagemang och bidrag till Lipum.

Einar Pontén lämnar sin roll som VD på egen begäran, men kommer ha fortsatt engagemang i en ny roll inom Lipum. I första skedet kommer Einar verka för en smidig överföring av ansvar och kunskap kring pågående initiativ till Ola Sandborgh.

– Lipum är ett unikt företag med en mycket intressant innovation inom det antiinflammatoriska området. Med en stark vetenskaplig bakgrund, som visar att målmolekylen BSSL spelar en viktig roll vid inflammation, är Lipum på en spännande resa. Jag ser fram emot att leda Lipums team till förmån för patienter med inflammatoriska sjukdomar och samtidigt skapa värde för aktieägarna, säger Ola Sandborgh.

Arex Advisor tillför regulatorisk spetskompetens i Medicon Village

Life science-branschens efterfrågan speglas i Arex Advisors senaste rekryteringar till kontoret i Medicon Village. Teamet i Lund stärks av 3 personer med spetskompetens inom clinical regulatory affairs för biologiska läkemedel och produkter i tidig fas, samt kvalitet och ATMP. Medicon Village är ett framgångsrikt centrum för utveckling av medicinska produkter och Arex Advisor fyller dessa ambitiösa satsningars behov av regulatorisk kompetens.

Maria Flärd, Martina Johannesson, Henrik Svederud, Viola Hassinen, Nelly Fransen. Också i teamet: Alina Makedonska.

– Relevansen för biologiska läkemedel och ATMP ökar märkbart. Vi vill ligga i utvecklingens framkant och redan idag erbjuda våra kunder det stöd som behövs, säger Linda Thunell, VD för Arex Advisor.

Maria Flärd kommer till Arex Advisor med mer än 25 års erfarenhet av QA och regulatoriska frågor för biologiska läkemedel, specifikt inom onkologi och monoklonala antikroppar. Hennes långa erfarenhet inom planering och implementering av utvecklingsprogram och kvalitetssystem, samt hantering av regulatoriska ansökningar och studier i pre/klinisk fas, stärker Arex Advisors tjänsteerbjudande inom dessa områden.

Martina Johannesson har över 20 års erfarenhet inom cellterapi från preklinisk till klinisk fas. Hon fokuserar på regulatory affairs och projektledning, samt medical writing inom främst ATMP.

Henrik Svederud är expert inom quality assurance med över 15 års erfarenhet av arbete med läkemedelutveckling (GMP, GCP, GDP). Hans expertis omfattar roller som QP för frisläppning av råmaterial, APIs, intermediates, IMPer och färdig produkt och som RP för partihandelstillstånd.

Om oss: Arex Advisor erbjuder strategisk rådgivning och operativt stöd inom läkemedelsforskning och affärsutveckling. Vårt uppdrag är att hjälpa ledare och företag att förverkliga sina projekt. Vi brinner för utvecklingsprocessen, vilket leder till ansökan och en framgångsrik lansering av viktiga läkemedel – vilket i slutänden hjälper till att förbättra patienternas liv.

Ny webbplats för regionernas samverkan inom läkemedelsfrågor

Sveriges regioner samarbetar inom olika läkemedelsfrågor. Nu finns information samlad på en ny webbplats.

Sveriges regioner samarbetar kring vilka nya läkemedel som ska införas i sjukvården. NT-rådet har mandat att ge rekommendationer om hur vissa läkemedel ska användas i Sverige. Den nya webbplatsen innehåller:

NT-rådet och ordnat införande av nya läkemedel
Hantering av kritiska läkemedelsbrister
Samverkan mellan de regionala läkemedelskommittéerna

Besök samverkanlakemedel.se

Novusmätning: Life science-sektorn okänd för många västsvenskar

Life science-sektorn i Västsverige sysselsätter drygt 10 000 personer och life science-klustret i Göteborg är ett av de största i Norden. Trots det har invånarna i Göteborgsområdet väldigt låg kännedom om life science-sektorn, visar en ny Novusmätning. Nu markerar sex stora life science-aktörer startskottet för en gemensam kommunikativ kraftsamling – med målet att sätta den västsvenska life science-sektorn på kartan.

Life science är en av Sveriges viktigaste sektorer, inte minst genom sitt arbete med att förbättra hälsan för miljontals människor. Life science-sektorn är också av stor betydelse för Sveriges ekonomi och tillväxt. Medicinska och farmaceutiska produkter är Sveriges tredje största exportvara, före svenska basnäringar som både skog och stål.

Göteborgsområdet är oerhört centralt för Sveriges life science-sektor. I Västsverige finns cirka 650 life science-företag med totalt fler än 10 000 anställda, som dessutom har genererat 6000 indirekta jobb i Västsverige och ytterligare tusentals jobb i övriga Sverige. Tio av dessa bolag omsätter mer än en miljard.

Här finns ett stort antal viktiga aktörer. På den privata sidan har vi exempelvis AstraZeneca, Getinge och Mölnlycke Healthcare, och på den offentliga sidan finns Västra Götalandsregionen inklusive Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborgs universitet inklusive Sahlgrenska akademin och Chalmers tekniska högskola. Här finns också life science-arenor som Sahlgrenska Science Park och GoCo Health Innovation City. Många aktörer finns samlade i Health Innovation West, en samarbetsorganisation för att bygga och utveckla life science-klustret i Västsverige.

Trots detta är allmänhetens kännedom om life science-sektorn i Västsverige väldigt låg. Det framgår av en ny Novusmätning, utförd på initiativ av sex life science-aktörer i Göteborgsområdet.

Utdrag ur undersökningen:

Nästan 4 av 10 uppger att de knappt känner till någonting om life science-sektorn i Göteborgsområdet, eller inte känner till den alls. 13 procent har aldrig hört talas om sektorn.
Tillsammans med tech/IT/telekom är life science den sektor som västsvenskarna vet minst om.
Västsvenskar som har djup kännedom om life science-sektorn, det vill säga känner till den ”ganska bra” eller ”mycket bra”, utgör bara 16 procent. Även här ligger life science i bottenskiktet. Fordonsbranschen har en nästan tre gånger så hög siffra på 42 procent.

Med anledning av resultatet vill aktörerna bakom undersökningen nu växla upp arbetet med att sätta life science-sektorn i Västsverige på kartan.

– Den här undersökningen visar att vi måste bli bättre på dela med oss av vår fantastiska resa. Därför vill vi markera startskottet för en kraftsamling där vi tillsammans i life science-sektorn växlar upp vårt arbete med att berätta vad vi gör, säger Matti Ahlqvist, platschef på AstraZeneca i Göteborg.

Spännvidden i produkter och specialiteter i Göteborgsområdet är enorm, betonar Patrik Andersson, vd på Business Region Göteborg.

– Göteborg spelar en oerhört viktig roll inom life science-sektorn. Den breda expertis som finns samlad här skapar synergier, och vi har stor potential att generera ännu mer sysselsättning och exportintäkter. Miljön här är fantastisk att verka i. Det behöver fler känna till, både göteborgare och andra, säger han.

Ju fler som får upp ögonen för life science-sektorn, desto bättre för hela regionen, menar Patrik Andersson. Helena Lundberg Nilsson på Västra Götalandsregionen håller med.

– Om vi tydligare kan sätta life science på kartan i regionen så kommer fler talanger att söka sig till hit. Då kommer mer resurser att satsas på life science, och sektorn växa. Det gynnar Göteborg, det gynnar Västra Götaland, och det gynnar hela Sverige, säger Helena Lundberg Nilsson, regionutvecklingsdirektör i Västra Götalandsregionen.

Fakta om undersökningen

Undersökningen utfördes av Novus på uppdrag av Västra Götalandsregionen, AstraZeneca, Chalmers tekniska högskola, Business Region Göteborg, GoCo Health Innovation City och Sahlgrenska Science Park. Mätningen genomfördes som en webbaserad undersökning i Novus Sverigepanel, mellan 4-13 oktober 2023 med 600 personer mellan 18-84 år i Göteborg och angränsande kommuner.

Läs hela rapporten.

Första elektroniska produktinformationen (ePI) publicerade för utvalda humanläkemedel

Heads of Medicines Agencies (HMA), Europeiska kommissionen (EC) och EMA har för första gången publicerat elektronisk produktinformation (ePI) för utvalda humanläkemedel harmoniserad inom EU.

Produktinformationen för ett läkemedel inkluderar dess sammanfattning av produktens egenskaper, märkning och bipacksedel. Dessa dokument medföljer alla läkemedel som är godkända i EU och förklarar hur de ska förskrivas och användas. De finns alla, ofta som ett PDF-dokument, på EU:s tillsynsmyndigheters webbplatser, med en tryckt bipacksedel som också finns i läkemedlets kartong. Digitala plattformar öppnar nya möjligheter att dela denna information elektroniskt, hålla den ständigt uppdaterad och göra den mer tillgänglig för slutanvändare som vårdpersonal och patienter.

Läs mer här.