TLV informerar om status för it-störningar

Som TLV tidigare har informerat om har vår leverantör Tietoevry råkat ut för en it-attack och TLV är en av de kunder som påverkas.

Attacken påverkar forfarande pris- och beslutsdatabasen, e-ansökan om pris och subvention och anmälningsfunktionen för otillgänglig vara på apotek.

Tietoevry arbetar just nu med att återställa myndighetens servrar, men vi har i dagsläget ingen prognos på när det kommer att fungera igen. TLV kan just nu inte heller överblicka vilka konsekvenser it-avbrottet har haft för våra system och hur det påverkar läkemedelsföretagen och apoteken. Vi vet dock att vi har förlorat en mängd data av stor betydelse för vår verksamhet. Bland annat har all digital information i myndighetens diarium förlorats genom kryptering. TLV avser att på sikt försöka återskapa så mycket information som möjligt.

I dagsläget är det, enligt den information vi har fått från vår leverantör, inget som tyder på att data från TLV:s system har läckt ut.

Vår bedömning i dagsläget är att detta inte kommer att påverka tillgängligheten till läkemedel på apotek, utan att det främst handlar om att vi måste anpassa våra interna beslutsprocesser, vilket kan leda till något längre handläggningstider.

TLV har en tät kontakt med Tietoevry och informerar berörda läkemedelsföretag och apotek allt eftersom om hur vi hanterar olika processer.

TLV ser mycket allvarligt på det inträffade.

Ny CFO till Getinge

Lars Sandström lämnar positionen som Getinges CFO för en ny möjlighet utanför bolaget. Han efterträds av Agneta Palmér, som arbetat på Getinge sedan 2018, senast i rollen som Executive Vice President Operational Services och medlem i ledningsgruppen.

– Jag är mycket nöjd med att Agneta tillträder som CFO. Hon har stor erfarenhet från finans i globala verksamheter och har djup kunskap om Getinges affär. Dessutom har hon i sin tidigare roll varit med och byggt upp vår nuvarande finansorganisation, som hon nu kommer att fortsätta att utveckla, säger Mattias Perjos, vd & koncernchef på Getinge.

Agneta Palmér kommer senast från rollen som Executive Vice President Operational Services och dessförinnan var hon Vice President Corporate Control på Getinge. Hon har tidigare haft liknande roller på AB Volvo.

Förändringen träder i kraft den sista mars, då Lars Sandström lämnar Getinge.

– Lars har bidragit med gedigen kompetens och varit central i arbetet med att vässa vår globala ekonomifunktion och sätta en kultur av ständiga förbättringar i hela organisationen, vilket har varit till stor nytta för bolaget. Jag har uppskattat Lars som kollega och önskar honom lycka till i den möjlighet som nu dykt upp utanför Getinge, säger Mattias Perjos.

 

Ny statssekreterare hos äldre- och socialförsäkringsministern

Regeringen har utsett Johan Höij till statssekreterare hos äldre- och socialförsäkringsminister Anna Tenje.

Johan Höij kommer närmast från rollen som politiskt sakkunnig vid samordningskansliet i Statsrådsberedningen där Johan har haft ansvar för frågor gällande bland annat socialförsäkringar, arbetsmarknad och ekonomisk politik.

Global kvinnohälsa eftersatt även efter pandemin

Den tredje upplagan av Hologic Global Women’s Health Index, världens största undersökning av kvinnors och flickors hälsa, visar att miljarder kvinnor inte testas för livshotande tillstånd, att den emotionella hälsan försämras och att närmare en miljard kvinnor lever med fysisk smärta.

Hologic samarbetar med Gallup för att skapa indexet, det tredje i ordningen, som visar att miljarder kvinnor inte testas för potentiellt livshotande tillstånd. Indexet visar också att fler kvinnor känner sig ledsna, arga och oroliga nu än under pandemins höjdpunkt. Många unga kvinnor känner sig inte trygga när de går ensamma i sina samhällen på kvällen och natten, och nästan en miljard kvinnor upplever fysisk smärta under stora delar av dagen.

Årets Index presenterades på World Economic Forum i Davos, Schweiz. Lanseringsevenemanget sammankallades av Goals House, en gemenskap som samlas vid betydelsefulla globala tidpunkter under året för att främja framsteg på vägen mot de globala målen för hållbar utveckling som FN har satt upp inom ramen för Agenda 2030.

Indexet fyller en kritisk kunskapslucka om kvinnors hälsa, säkerhet och välbefinnande över hela världen. Baserat på intervjuer med mer än 147 000 kvinnor och män i över 140 länder representerar det rösterna från 97 procent av världens kvinnor och flickor i åldern 15 och äldre.

– De nya indexresultaten gör det synnerligen tydligt att kvinnors hälsa fortfarande är i ett nödläge när länder återhämtar sig från covid-19-pandemin, säger Stephen P. MacMillan, styrelseordförande, president och VD för Hologic. Det är dags för världsledare att inta en djärvare ståndpunkt för kvinnor och flickor. Att investera i kvinnohälsa gynnar inte bara enskilda kvinnor utan även deras familjer, samhällen och ekonomier.

Några av årets viktigaste resultat från Indexet:

Alltjämt genomgår få kvinnor viktiga medicinska tester, vilket innebär att miljarder kvinnor inte testades för potentiellt livshotande tillstånd under de senaste tolv månaderna:

  • Endast 36 procent testades för högt blodtryck — en betydande riskfaktor för hjärtsjukdom och stroke.
  • 19 procent testades för diabetes, en ledande dödsorsak för kvinnor.
  • 11 procent testades för någon form av cancer.
  • 10 procent testades för en sexuellt överförbar sjukdom/infektion (STD/STI) — vilket lämnar nästan två miljarder kvinnor i reproduktiv ålder i riskzonen för infertilitet, ökad dödlighet för mödrar och foster samt dödliga sjukdomar.

Den emotionella hälsan försämras. Fler kvinnor uppger att de är ledsna, arga och oroliga nu än för tre år sedan. Ungefär 4 av 10 kvinnor upplevde oro och stress under en stor del av den föregående dagen, och kvinnor är mer benägna än män att rapportera att de känner dessa känslor. Till exempel är kvinnor 20 procent mer benägna än män att säga att de dagligen upplever sorg.

Andra resultat:

  • Fysisk smärta är ett betydande problem. Nästan en miljard kvinnor över hela världen svarade att de hade upplevt fysisk smärta under en stor del av den föregående dagen.
  • Andelen kvinnor som svarar att de måste kämpa för att ha råd med boende har ökat med mer än 50 procent under det senaste decenniet.
  • Unga kvinnor känner sig inte trygga. Många kvinnor, däribland mer än 4 av 10 kvinnor i åldern 15 till 24, känner sig inte säkra när de går ensamma på kvällen.

Baserat på enkätsvar tilldelar Indexet en hälsopoäng till varje land. Med 72 poäng av 100 möjliga toppas listan av Taiwan för tredje året i rad. Sverige placerar sig, med 63 poäng av hundra, näst sämst av de nordiska länderna. Danmark, Finland och Norge får alla 64 poäng medan Island får 62.

Genomsnittet i EU är 61 poäng och det globala är 54. De lägsta poängen gick till Demokratiska republiken Kongo (36), Sierra Leone (34) och Afghanistan (26).

USA sjönk sju placeringar jämfört med det andra året av undersökningen till plats nummer 30, i paritet med Kazakstan. Storbritannien och Frankrike fick båda 60 poäng, några poäng över det globala genomsnittet.

– Indexet fungerar som en väckarklocka om att förbättring av kvinnors hälsa måste vara en hög prioritet. Om vi följer vägkartan som framträder i detta index kan vi påtagligt förbättra kvinnors hälsa och välbefinnande för kommande generationer, säger Stephen MacMillan.

Årets Indexrapport inkluderar landsfokus, inklusive fallstudier om vad som fungerar bra. Sydkorea är en konsekvent ledare inom cancerprovtagning, och efter nyligen genomförd prioritering är Costa Rica bland de bästa länderna för blodtrycksprovtagning.

För att se hela Indexet och relaterade resurser, besök WomensHealthIndex.com.

Hälso- och sjukvården måste ta ansvar i klimatomställningen!

Statens medicinsk-etiska råd (Smer) har publicerat ett uttalande med anledning av klimatkrisen och dess negativa påverkan på människors hälsa. Svenska Läkaresällskapet (SLS) välkomnar uttalandet som ligger i linje med det arbete som SLS driver för en mer hållbar hälso- och sjukvård.

Smers uttalande lyfter vikten av att hälso- och sjukvården kliver fram och tar ansvar i klimatomställningen, bland annat genom att ta fram en plan för nettonollutsläpp i vården samt genom att stimulera en mer hållbar och hälsosam livsstil. Rådet avser även bjuda in aktörer inom hälso- och sjukvården för en dialog kring hur man kan lösa de värde- och intressekonflikter som kan uppstå i omställnings- och anpassningsarbetet.

SLS välkomnar uttalandet och vill gärna vara med och bidra i det fortsatta arbetet. SLS har verkat för en hållbar hälso- och sjukvård efter en motion i SLS fullmäktige 2019 då en arbetsgrupp för klimat, hälsa och hållbar sjukvård bildades. Sedan dess har SLS arbetat aktivt för att sprida kunskap om klimatförändringarnas påverkan på hälsan och för att stimulera ökad forskning inom området. SLS har även lanserat en Klimatpolicy samt en Hållbarhetsguide och uppmärksammar årligen goda förebilder genom SLS Hållbarhetspris. Dessutom verkar SLS för att fasa ut åtgärder i vården som inte längre gör nytta genom projektet Kloka Kliniska Val och i SLS levnadsvaneprojekt ligger fokus på det sjukdomsförebyggande och hälsofrämjande arbetet.

Tobias Alfvén. Foto: Torkel Ekqvist, Sjukhusfotograferna, SÖS.

– Hälso- och sjukvården har en nyckelroll i samhällets anpassning till klimatkrisen och kan som vetenskapsbaserad verksamhet vara med och bidra till en snabbare omställning. Dels handlar det om att investera i sjukdomsförebyggande och hälsofrämjande insatser, undvika överflödiga utredningar och behandlingar och även att aktivt arbeta för att minska miljö- och klimatavtryck från vårdprocesser, läkemedel och material. Att Smer uppmärksammar denna ödesfråga är mycket välkommet och vi är gärna med och bidrar i det fortsatta arbetet med vår samlade expertis, säger Tobias Alfvén, SLS ordförande.

– Hälso- och sjukvården bidrar med betydande utsläpp av växthusgaser som ökar i takt med att den byggs ut samtidigt som det är vårdens ansvar att så långt som möjligt minimera klimatförändringens effekter på hälsan. Nu krävs det insatser på alla nivåer i samhället för att bromsa den globala uppvärmningen och hälso- och sjukvården har ett särskilt ansvar, genom att dels vara en del problemet, dels en del av lösningen, säger Maria Wolodarski, ordförande i SLS arbetsgrupp för klimat, hälsa och hållbar sjukvård.

Risk för brist på CE‍-‍märkt medtech i framtiden

Det finns risk för en framtida brist på CE‍-‍märkta medicintekniska produkter. Därför kommer det fortsatt finnas behov av att följa hur de nya medicintekniska regelverken genomförs och vilket stöd som aktörerna på marknaden behöver. Det är några av slutsatserna i uppdraget att sprida kunskap om EU‍-‍förordningar om medicintekniska produkter.

Genom regleringsbrevet för budgetåret 2023 fick Läkemedelsverket i uppdrag att ta fram information och kunskapsstöd om de nya EU‍-‍förordningarna för medicintekniska produkter (MDR) och för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). I uppdragen ingick även att analysera vilken påverkan förordningarna kan få på tillgång till produkter som är i användning i Sverige.

– De informationsinsatser och det kunskapsstöd som Läkemedelsverket tagit fram inom uppdraget har varit uppskattade både av deltagarna och av Läkemedelsverket. Det blev även tydligt att det finns kunskapsluckor hos många aktörer gällande förordningarnas regulatoriska krav, säger Ola Philipson, tillförordnad gruppchef på Läkemedelsverket.

Fortsatt risk för brist på medicintekniska produkter

I rapporten konstaterar Läkemedelsverket vidare att det finns en risk för att tillverkare av medicintekniska produkter och IVD‍-‍produkter inte kommer att vara redo för, eller ha avtal med ett anmält organ i tid för, att få fortsätta släppa ut produkter på marknaden. Något som försenar processen för CE‍-‍märkning i enlighet med EU‍-‍förordningarna om medicintekniska produkter.

– Det är tydligt att det fortsatt behövs mer regulatorisk kompetens inom området, i Sverige och inom EU. Det är avgörande för den fortsatta utvecklingen. Innovationen går med rasande fart men för att nya och betydelsefulla produkter ska kunna komma till nytta för patienter och konsumenter måste de vara säkra och ändamålsenliga, fortsätter Ola Philipson.

Önskar uppdrag att analysera behov och efterfrågan

Målet med ett nytt regelverk var bland annat att få en likriktad implementering av krav inom hela EU och anpassning av krav till teknikutvecklingen inom det medicintekniska området. Kraven ska dels säkerställa att endast säkra och ändamålsenliga produkter släpps ut på marknaden, dels förenkla handel mellan olika länder inom unionen.

– Läkemedelsverket önskar att få i uppdrag att analysera behov och efterfrågan på regulatorisk kompetens inom det medicintekniska området. Detta för att på sikt bättre kunna bidra till att möta framtida behov av regulatorisk kunskap inom medicinteknik i Sverige, avslutar Ola Philipson.

Uppdraget har utförts av Läkemedelsverket i samverkan med Socialstyrelsen.

Läs rapporten här.

WntResearch utser Per Norlén till ny vd

Styrelsen i WntResearch har utsett Per Norlén till ny vd för bolaget. Per Norlén har en gedigen erfarenhet från life science-industrin i allmänhet och utveckling av cancerläkemedel i synnerhet. Han tillträder tjänsten den 1 mars 2024.

Per Norlén, MD, PhD, har mer än 20 års erfarenhet från olika internationella ledarskapspositioner inom läkemedelsindustrin, såväl från Big Pharma som biotekniksektorn. Han kommer närmast från rollen som vd för det danska bioteknikbolaget Evaxion Biotech A/S, som är börsnoterat på Nasdaq i New York. Under perioden 2015–2021 var Per Norlén vd för Alligator Bioscience AB, ett forskningsbolag verksamt inom cancer som börsnoterades 2016 på Nasdaq Stockholm, där han även varit medicinsk chef och utvecklingschef. Han har även arbetat på olika ledande positioner inom läkemedelsutveckling, bland annat på AstraZeneca.

​Per utbildade sig till läkare vid Lunds universitet, disputerade i preklinisk farmakologi och blev sedan docent inom klinisk farmakologi. Har är också specialistläkare inom klinisk farmakologi. Per har en långvarig och mycket framgångsrik erfarenhet inom klinisk utveckling av cancerläkemedel. Han har likaså mångårig erfarenhet inom affärsutveckling och har varit ansvarig för flera stora samarbetsavtal mellan bioteknikbolag och Big Pharma.

– WntResearchs styrelse är mycket glad över att har kunnat rekrytera en vd på den här nivån och vi är övertygade om att bolaget och dess mycket intressanta läkemedelskandidat kommer att kunna utvecklas till sin fulla potential under Pers ledning. Hans primära fokus kommer givetvis att vara att tillsammans med medarbetarna på WntResearch säkerställa ett professionellt genomförande av den pågående kliniska fas 2-studien och att bygga relationer med potentiella framtida samarbetspartners bland läkemedelsbolagen. Jag vill också ta tillfället i akt att tacka Pernilla Sandwall, som nu bestämt sig för att gå vidare, för hennes mycket viktiga bidrag till bolagets utveckling; hon lämnar bolaget i ett mycket bättre skick än när hon började, säger Christer Nordstedt, WntResearchs styrelseordförande.

 

Isofol får ny vd

Isofol Medical AB meddelar att bolagets styrelse har utsett Petter Segelman Lindqvist till ny verkställande direktör. Han har omfattande erfarenhet från ledande positioner inom ett flertal internationella läkemedelsföretag och tillträder positionen med omedelbar verkan.

Petter Segelman Lindqvist är utbildad civilekonom från Handelshögskolan i Stockholm och EM Lyon, Frankrike. Han har lång erfarenhet från ledande positioner i läkemedelsindustrin, bland annat inom GlaxoSmithKline, AbbVie och Sobi (Swedish Orphan Biovitrum), och bidrar med kunskaper om strategisk affärsutveckling och partnerskap, global kommersialisering och produktutveckling. Han har även erfarenhet från styrelsearbete i mindre läkemedelsutvecklingsbolag. Han har lett flera produktlanseringar och har drivit läkemedelskandidater genom klinisk utveckling och regulatoriska processer fram till marknadsintroduktion.

Petter Segelman Lindqvist efterträder Roger Tell som varit tillförordnad vd sedan juni 2023.

– Styrelsen välkomnar Petter Segelman Lindqvist som ny vd i Isofol. Hans långa erfarenhet av affärsutveckling och förhandlingar inom läkemedelsindustrin kommer att stärka bolaget i dess väg framåt. Vi vill även passa på att tacka Roger Tell för att han axlat rollen som tillförordnad vd sedan i somras, säger Jan-Eric Österlund, styrelseordförande i Isofol.

– Jag ser fram emot att ta mig an vd-rollen på Isofol och tillsammans med mina nya kollegor göra mitt yttersta för att realisera den fulla potentialen i arfolitixorin, en läkemedelskandidat som har tydliga potentiella fördelar för en bred grupp cancerpatienter som fortfarande är i behov av bättre behandlingsalternativ, säger Isofol tillträdande vd, Petter Segelman Lindqvist.

BASE life science växlar upp

Under de sista åren har BASE life science kraftigt ökat sitt antal anställda och även sin närvaro geografiskt. Behovet av digitala lösningar inom både R&D och den kommersiella sidan ökar hela tiden och under pandemin så ökade det kraftigt. BASE har utöver sina tidigare kontor nu också etablerat sig i USA och ambitionerna är höga då man vill att USA skall stå för minst 50% i framtiden.

Mats Heidenmark, Client Director.

Man har också valt att expandera i sina nuvarande marknader och öka sin service till både befintliga och nya kunder. Nya ansvariga för Norden och Storbritannien/Irland är nu Mats Heidenmark och Per Hyllén som påtar sig rollen som Client Directors, med ansvar för business development i dessa länder.

Per Hyllén, Client Director.

Inom R&D så fortsätter den digitala utvecklingen och fokuset på samarbete (ecosystem) för att kunna utveckla snabbare och mer effektivt genom att innovationen kan ske parallellt. Användandet av AI är också på uppgång inte bara inom R&D där flera use cases redan har implementerats.

På den kommersiella sidan så växer förväntningarna på vad som händer, framför allt med CRM-systemen nu när de stora aktörerna börjar flytta runt på sina plattformar. Även om den tydligare etableringen av omnichannel marketing är i fokus just nu så vill man som företag veta vilken plattform man skall bygga på för framtiden.

FAKTA: BASE life science är en dansk konsultverksamhet ägd av Infosys. Man har kontor i flera länder inom EMEA och har precis öppnat verksamhet även i USA. BASE life science erbjuder konsulttjänster på tvärs över hela värdekedjan inom life science, inkluderande data migration, data engineering och BI, advanced analytics & AI.

Nytt QA-nätverk lyfter kvalitetsarbetet i Life Science-Umeå

I våras tog Umeås Life Science-sektor ett viktigt steg framåt då UBI etablerade ett Quality Assurance (QA)-nätverk. Nätverket, som samlat representanter från ett 15-tal företag, fokuserar på att dela erfarenheter och strategier för att hantera de alltmer komplexa kvalitetskraven i branschen.

UBI initierade QA-nätverket efter diskussioner med de lokala företagen. Nätverket möts fyra gånger per år och har blivit en succé med representanter från ett 15-tal företag i Life Science-Umeå.

QA-rollen är avgörande för att säkerställa produktkvalitet och överensstämmelse med regelverk. Inom nätverket diskuteras hur man bäst engagerar medarbetare och motiverar dem att prioritera kvalitet.

– Som QA-ansvarig är du ofta sist i kedjan och dina frågor kan fördröja processen ytterligare. Det kan kännas ensamt, men rollen ger också en unik insyn i företagets alla delar, från upphandlingar till produktionsprocesser, förklarar Maria Åhman, QA-Manager på Diamyd Medical och styrelsemedlem i den nationella QA-sammanslutningen, SARQA.

Nätverket erbjuder en plattform för medlemmarna att diskutera gemensamma utmaningar och dela kunskap, särskilt värdefullt för mindre företag med begränsade resurser inom QA. Medlemmarna kommer från olika delar av Life Science-sektorn, inklusive de som arbetar med ISO-standarder och GMP (Good Manufacturing Practice).

Stora och små företag i nätverket

I Umeås QA-nätverk finns deltagare från stora företag som Agrisera, APL, Cytiva och Nordic Biomarker, mindre aktörer som Diduco, Lipum, Medicvent och UmanDiagnostics men även företag som återfinns utanför läkemedels- och medtech-branschen.

Emelie Nordlinder jobbar som kvalitetsansvarig på Arevo, ett Umeåföretag som jobbar med hållbara sätt att odla alla typer av växter. Hon uppskattar nätverket och dess diskussioner trots att hon jobbar i en annan bransch och har andra erfarenheter än många av de andra.

– Vi jobbar ju alla med kvalitetsfrågor och alla tampas med utmaningar kring hur man dokumenterar, skriver rutiner och avvikelser till exempel. Det har varit väldigt intressanta och givande diskussioner kring branschöverskrivande problem och lösningar, vi har ju olika bakgrund och erfarenhet från olika företag, säger Emelie och fortsätter:

– Vi lär av varandra och även om man bollar frågor med sina kollegor är det är bra att det finns ett nätverk som komplement att bolla med. Vi kan också maila och ringa varandra och diskutera saker.

Mångfalden av perspektiv viktig

Enligt Maria Åhman är mångfalden av perspektiv och erfarenheter är särskilt viktigt i en bransch där kvalitetskraven ständigt utvecklas och vissa regelverk och standarder också närmar sig varandra alltmer.

– Det är viktigt att kunna bolla frågeställningar med varandra i nätverket, särskilt när regelverken inte alltid är helt tydliga och precisa. Kvalitetsarbetet handlar om att hitta en balans, att uppfylla kraven på ett rimligt sätt samtidigt som man säkerställer reproducerbar levererans av säkra produkter.

Till varje möte väljer medlemmarna själva ut specifika ämnen att diskutera, som dokumentation och kvalitetssystem. Trots att nätverksdeltagarna kommer från potentiellt konkurrerande företag, har debattklimatet varit öppet och konstruktivt.

– Alla vågar dela med sig av sina tankar, och det finns en ömsesidig respekt för att informationen stannar inom nätverket, säger Maria.

Essentiellt för företagen och stärker Umeås position

Det är Umeå Biotech Incubator som koordinerar nätverket. Det sjösattes efter en diskussion med de lokala företagen där de uttryckte att bristen på kvalificerad personal var en potentiell risk för fortsatt tillväxt i Umeå. SARQA såg också gärna att det skapades en lokal hub i Umeå, som tidigare varit något av en vit fläck på kartan.

QA-nätverket går helt i linje med UBI:s regionala utvecklingsprojekt, det nyligen avslutade ”Life science motorn 2.0” och det kommande ”Life science city”, som bland annat syftar till att bidra till tillväxt i Life science-industrin i Umeå.

– Kvalitetsarbete säkerställer att produkter och tjänster är säkra och effektiva. Det är en undanskymd roll men det är essentiellt för framgångsrika företag i vår sektor. QA-nätverket är både kunskapshöjande för deltagarna och bidrar till att lyfta betydelsen av QA-rollen, säger Peter Jacobsson, verksamhetskoordinator på UBI och avslutar:

– Det här är ett viktigt ett steg för att stärka Umeås position som en Life Science-nod. Nyckeln till Umeås framgång är det öppna klimatet och vår pay-it-forward-mentalitet. Genom att dra nytta av varandras styrkor skapar vi förutsättningar för Life science-industrin att växa ytterligare.

 

Prenumerera