Ingela Haraldsson, utgivare på Pharma industry

Anders Henriksson ny ordförande för SKR

Den 21 mars valdes Anders Henriksson till ny ordförande för Sveriges Kommuner och Regioner (SKR). Valkongressen valde också en ny styrelse för mandatperioden 2023-2027.

Anders Henriksson.

På tisdagen samlades 451 ombud från kommuner och regioner på Münchenbryggeriet i Stockholm för att välja ny styrelse, 21 ledamöter och 21 ersättare, samt ny ordförande och två vice ordföranden.

Anders Henriksson, Region Kalmar län, valdes till ny ordförande för SKR. Anders Henriksson har varit 2:e vice ordförande i SKR under föregående mandatperiod och har haft uppdrag inom organisationen sedan 2010.

− Jag är stolt och glad över att få leda SKR under kommande mandatperiod. Åren framöver åren kommer att kräva ännu mer av SKR som medlems- och arbetsgivarorganisation. Det är ett tufft ekonomiskt läge och demografin gör att bemanningsfrågan blir allt mer utmanande. SKR behöver fortsätta att konstruktivt driva på för att utveckla välfärden samtidigt som vi hela tiden påverkar riksdag och regering att ta sin del av ansvaret för att kommuner och regioner ska ha rimliga förutsättningar, säger Anders Henriksson.

I sitt första tal som ordförande idag lyfte Anders Henriksson bland annat vikten av att fler arbetar heltid, fokus på arbetsmiljöarbete och behoven av utvecklade arbetssätt. Han lyfte även fram skolans centrala roll för samhällets utveckling, och för kampen mot segregation och kriminalitet.

”Det bästa vaccinet mot ohälsa och arbetslöshet är en fullgången gymnasieutbildning. Fler barn och unga måste ges chansen att klara skolan. Vi ska bryta grogrunden för ojämlikhet och rekryteringsgrunden för kriminella gäng”, sade Anders Henriksson i talet.

Ny 1:e vice ordförande blir Leif Sandberg, tidigare kommunstyrelsens ordförande i Tomelilla och ledamot i SKR:s förhandlingsdelegation. Peter Danielsson, avgående ordförande och tidigare kommunstyrelsens ordförande i Helsingborg, blir nu SKR:s 2:e vice ordförande.

SKR:s ordinarie kongress hålls den 15-16 november och då fattas beslut om SKRs inriktningsdokument för mandatperioden.

Ny EU-lag kan slå hårt mot forskning

Europa kan mista 15 miljarder euro per år i uteblivna forskningsinvesteringar om EU-kommissionens läckta förslag till ny läkemedelslagstiftning inom EU blir verklighet. Det varnar läkemedelsföretagens europeiska branschorganisation EFPIA för.

EU-kommissionen skulle enligt tidigare planering presentera förslaget till ny läkemedelslagstiftning under nästa vecka, den 29 mars. Under onsdagen kom dock besked från kommissionen att lagförslaget skjuts fram ännu en gång, denna gång utan att ett nytt datum angavs.

En preliminär version av de omfattande lagförslagen har tidigare läckt ut till medier. Flera av förslagen i kommissionens utkast, bland annat kortare dataskyddstider för läkemedel, skulle om de genomförs få mycket skadliga effekter för läkemedelsbranschen i Europa och därmed för EUs globala konkurrenskraft, anser EFPIA.

Läs artikeln i Life-time.

När kan man lita på ett AI-system?

Vilka adekvata frågeställningar uppstår när en person använder sig av ett neuralt nätverk som stöd för ett beslut? Den frågan har Lars Holmberg vid Malmö universitet ställt sig i avhandlingen ”Kontextuella neurala nätverk: utmaningar och möjligheter”.

För att höja sanningsenligheten för de neurala nätverken föreslår Lars Holmberg en modell där de utvecklar en kapacitet att koppla ihop oberoende begrepp. Det vill säga att de närmar sig människans deduktiva process.

Artificiella neurala nätverk är inspirerade av hjärnans struktur, men skiljer sig på det viset att de inte kan resonera eller förklara varför de kommit fram till ett visst svar. De saknar människans förmåga att kombinera kunskaper och erfarenheter.

Lars Holmberg har utfört designexperiment som utgår från två typsituationer. I den ena presterar de neurala nätverken i paritet med människors kognitiva förmåga.

– I detta fall hjälper oss maskinen med något vi redan kan, fast den gör det exempelvis snabbare. Säg att den ska sortera olika typer av batterier för återvinning. Då kommer den att göra det i stort sett lika noggrant som en människa och vi kan bedöma när och vad som gått fel.

När nätverken överträffar människan

I den andra typsituationen riktar Lars Holmberg sitt fokus på situationer där de neurala nätverken överträffar den mänskliga förmågan.

– Här räcker det inte längre att systemet är användbart, vi måste dessutom veta om resultaten är sanningsenliga (eng:truthful) eftersom det nu är maskinen som är experten.

Lars Holmberg förklarar med ett talande svampexempel.

– Säg att man har ett neuralt nätverk som har till uppgift att känna igen och skilja på olika svampar. Om du då får svaret att det är en champinjon, hur ska du då kunna lita på det? Kanske finns det en giftig svamp som är väldigt lik en champinjon? Vi människor kan sätta in svampen i ett större sammanhang – hur luktar den, när på året plockades den och av vem – den förmågan saknar maskinen.

Människan kommer alltså fram till ett svar genom både en induktiv (erfarenhetsmässig) och en deduktiv (slutledningsmässig) process, till skillnad från de neurala nätverken som saknar den deduktiva komponenten.

Så kan AI närma sig människans process

För att höja sanningsenligheten föreslår Lars Holmberg en modell där de neurala nätverken utvecklar en kapacitet att koppla ihop oberoende begrepp. De vill säga att de närmar sig vår deduktiva process. Och detta genom att nätverken känner igen till exempel former, färger, antal och orientering.

– Så om man visar en kustlinje för en maskin, känns den inte igen enbart genom andra liknande bilder, utan också för att den innehåller vissa kända element som den lärt sig: som hav, strand, horisont etcetera.

I framtiden anser Lars Holmberg att det blir värdefullt att veta varifrån informationen kommer.

– Jag tror det blir viktigt att vi håller isär maskinförklaringar och mänskliga förklaringar. Att vi känner till vad det är för källa till informationen, säger Lars Holmberg vid Malmö universitet.

SDS Life Science rekryterar konsult inom klinisk utveckling i Uppsala

Breezy Lindqvist är den senaste rekryteringen hos SDS Life Science.

Breezy Lindqvist är företagets senaste rekrytering.

Breezy Lindqvist har en doktorsexamen i medicinsk vetenskap från Örebro universitet och har forskat på cancer, antibiotikaresistens och Alzheimers sjukdom. Närmast har hon arbetat som CMO och chef för klinisk utveckling på Double Bond Pharmaceutical International AB. Utöver detta har hon varit projektledare inom läkemedelsutveckling från prekliniska till kliniska faser.

”Det är spännande och lite pirrigt att vara en del av SDS. Samtidigt ser jag det som en fantastisk möjlighet för mig att utveckla min kompetens och arbeta med utmanande projekt” säger Breezy.

Breezy kommer att tillhöra Drug Development-gruppen på SDS Life Science, där Christina Erixon är avdelningschef.

”Det finns många kritiska steg i den kliniska utvecklingen och det är viktigt att ta dessa steg på rätt sätt från början. Breezys expertis och erfarenhet kommer att vara mycket värdefull för våra kunder” säger Christina.

Positiva förslag kring kliniska prövningar

SweTrial, ett nationellt partnerskap mellan aktörer för att skapa förutsättningar för fler företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar. Det är huvudförslaget i den utredning som nu överlämnats till regeringen. Lif – de forskande läkemedelsföretagen ser mycket positivt på förslagen i utredningen.

På senare år har antalet företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar minskat i Sverige. Det påverkar patienters möjlighet att få tillgång till och testa till nya behandlingar och försämrar sjukvårdens förutsättningar att följa med i den medicinska utvecklingen med alltfler avancerade behandlingsmetoder.

Regeringen tillsatte 2022 en utredning som skulle undersöka vilka hinder som finns för att genomföra kliniska prövningar i Sverige och lämna förslag på åtgärder för att skapa bättre förutsättningar. Ett särskilt fokus skulle läggas på företagsinitierade studier.

Nu har utredningen presenterat sina förslag. De föreslår bland annat ett nationellt tvärsektoriellt partnerskap för samverkan inom kliniska prövningar kallat SweTrial som ska skapa bättre förutsättningar för främst företagsinitierade kliniska prövningar, helt i linje med förslag som Lif presenterat i sin handlingsplan för kliniska prövningar om att på nationell nivå samla aktörer som är involverade i kliniska läkemedelsprövningar för att ta gemensamt ansvar.

Frida Lundmark, sakkunnig policy på Lif – de forskande läkemedelsföretagen.

– Därför är vi glada att utredningen lägger fram förslaget om SweTrial. Att utredningen delar bilden av att starkare samverkan behövs är bra. Vi tolkar det dessutom som att det är ett ambitionsdrivet partnerskap där de som vill vara med och driva arbetet är välkomna att delta. Det är en framgångsfaktor som kommer bidra till att flytta fram positionerna. Extra glada är vi över förslaget att Lif ska ingå i styrgruppen och representera de forskande läkemedelsföretagen.

Utredningen pekar ut bristande leveransförmåga som ett av problemområdena och föreslår ekonomiska incitament: De befintliga kliniska prövningsenheter som uppfyller SweTrials minimikriterier ska kunna ansöka om medel för att utveckla sin verksamhet, särskilt vad gäller företagsinitierade kliniska prövningar. Bidraget ska exempelvis gå till att utöka personalstyrkan.

– Det kommer bidra till att öka enheternas kapacitet och leveransförmåga. Förutsättningarna för att genomföra kliniska prövningar och ett effektivt, förutsägbart ekosystem är centralt när internationella företag väljer vilka länder de vill satsa på och ha verksamhet i, säger Frida Lundmark.

Frida Lundmark välkomnar också förslaget att Etikprövningsmyndigheten ska få ett utökat uppdrag att ta fram statistik över ledtider för kliniska prövningar och antalet deltagare.

– Man måste kunna följa upp och återrapportera för att få överblick över hur förutsättningarna utvecklas i och med de nya satsningarna.

– Vi hoppas att utredningens åtgärdsförslag nu realiseras så att vi kan vända den negativa trenden. Läkemedelsbranschen är en av Sveriges stora exportnäringar och vår falnande attraktivitet som prövningsland riskerar att urholka konkurrenskraften. Vår bedömning är att utredningens förslag kan få stor inverkan på Sveriges förutsättningar att vara en ledande Life Science nation och därmed för välfärden, patienterna och sjukvårdens kapacitet att ge den bästa och modernaste vården.

Pfizer förvärvar Seagen för 43 miljarder USD

Samtidigt som det råder bankfrossa på världens börser passar läkemedelsjätten Pfizer på att genomföra det största bioteknik-förvärvet på flera år. Seagen, som tidigare uppvaktats av Merck, blir nu uppköpta av Pfizer för 43 miljarder USD. I och med detta får Pfizer tillgång till en modern onkologiportfölj som spås en ljus framtid.

Läs hela artikeln på biostock.se:

Användaren i fokus när Läkemedelsboken nylanseras

I dagarna överlämnar Läkemedelsverket en delrapport till Regeringskansliet inom ramen för regeringsuppdraget att nylansera Läkemedelsboken. Planen är att under våren få in tidiga synpunkter genom lanseringen av en betaversion.

Sedan 2022 arbetar Läkemedelsverket på uppdrag av regeringen med att uppdatera, förvalta och tillgängliggöra Läkemedelsboken – ett producentobundet kunskapsstöd främst riktat till hälso- och sjukvården.

– Just nu pågår ett intensivt arbete med att uppdatera innehållet för att säkerställa att Läkemedelsboken även fortsättningsvis är ett relevant och aktuellt kunskapsstöd för hälso- och sjukvården och andra intresserade, säger Johan Andersson, enhetschef vid Läkemedelsverket.

Tidig lansering för användarvänlig produkt

De första terapikapitlen börjar bli klara och arbetet med samtliga kapitel kommer att påbörjas före sommaren 2023. Även om slutredovisningen av uppdraget inte sker förrän i mars 2024 så är planen att lansera en betaversion av den nya webbplatsen för Läkemedelsboken någon gång under andra kvartalet 2023. Betaversionen kommer till att börja med innehålla ett begränsat material som fylls på allt eftersom kapitlen blir klara.

– Genom en tidig lansering hoppas vi få in synpunkter från de som besöker webbplatsen och utifrån användarnas behov förbättra produkten ytterligare. Ett annat syfte är att målgrupperna för Läkemedelsboken ska kunna börja använda sig av ett uppdaterat kunskapsstöd så tidigt som möjligt, säger Johan Andersson.

Externa författare och granskare

Liksom tidigare anlitas många experter som författare och granskare. Totalt involveras omkring 300 externa experter i arbetet. Sedan i höstas pågår också samverkan med en extern referensgrupp för nya Läkemedelsboken. I referensgruppen finns representanter från bland annat hälso- och sjukvård, kunskapsstyrning och utbildning. Projektet inhämtar också synpunkter via Läkemedelsverkets olika forum för samverkan.

Vad är Läkemedelsboken?

Läkemedelsboken är ett producentobundet kunskapsstöd som beskriver läkemedelsbehandling av de vanligaste sjukdomarna i svensk behandlingskontext. Den innehåller även vissa mer generella avsnitt om läkemedelsanvändning och relevanta regelverk.

Läkemedelsboken har givits ut sedan 1977. Den gavs först ut av Apoteksbolaget (numera Apoteket AB) och sedan omregleringen av apoteksmarknaden 2009, av Läkemedelsverket.

Läkemedelsboken finns sedan 2014 som webbpublikation. Webbplatsen uppdaterades fram till december 2018.

Den 17 februari 2022 fick Läkemedelsverket i uppdrag att uppdatera, förvalta och tillgängliggöra Läkemedelsboken. Uppdraget innebär både att nya tekniska lösningar tas fram och att innehållet i Läkemedelsboken granskas och uppdateras. Slutredovisning av uppdraget sker i mars 2024.

Novocure tar hem Jonas Nylander till Sverige – blir nordisk marknadschef

Jonas Nylander har tillträtt tjänsten som nordisk marknadschef på Novocure. Han har närmare 30 års erfarenhet inom läkemedelsbranschen med flera internationella befattningar främst inom onkologi. Den senaste tiden har han tillbringat på Novocures huvudkontor i Schweiz där han lett bolagets strategiska arbete inom lungcancer.

”Min förhoppning är att TTFields inom en snar framtid ska bli godkänt för behandling av flera typer av cancer så att vi därmed ska kunna hjälpa många fler”, säger Jonas Nylander, ny marknadschef på Novocure. Foto: Tomas Enqvist.

– Jonas har ett starkt track record av att driva innovation och kommer att spela en central roll för att fler patienter i Sverige och Norden ska få tillgång till Tumor Treating Fields, säger Magnus Jörlin, chef för Novocure i Norden.

Tumor Treating Fields (TTFields) är Novocures unika cancerbehandling som använder alternerande elektriska fält för att attackera solida tumörer. I dagsläget är TTFields-terapi godkänt vid glioblastom och mesoteliom, men de kliniska prövningarna inom flera indikationer är långt framskridna och nya godkännanden är att vänta under kommande år.

– Jonas Nylander har spelat en nyckelroll i lanseringen av flera banbrytande cancerbehandlingar genom åren, en erfarenhet som kommer väl till pass i en tid då utvecklingen inom TTFields går allt snabbare här i Norden, säger Magnus Jörlin.

Det var i samband med att Novocure hade fullföljt rekryteringen till fas III-studien LUNAR som utvärderar TTFields-terapi vid icke-småcellig lungcancer, som Jonas Nylander rekryterades till huvudkontoret i Schweiz. Uppdraget han fick var att utforma den globala strategin för en framtida introduktion på marknader världen över. Nu kommer han hem till Sverige för att ta över som Marketing Director med ansvar för Norden.

Jonas Nylander efterträder Erica Johansson som trappar ner efter åtta år på Novocure i USA, Schweiz och nu senast här i Norden.

Europeiska unionens råd godkänner nya EU-regler med övergångsbestämmelser för medicintekniska produkter för att minska risken för att brist uppstår

Europeiska unionens råd har godkänt ändringar av förordningen om medicintekniska produkter vilket innebär förlängd övergångsperiod för produkter som har intyg enligt gamla EU-regler. Ändringen syftar till att säkerställa fortsatt tillgång till medicintekniska produkter och att inte patientsäkerheten äventyras.

– Jag är glad att Sverige som ordförande i ministerrådet så framgångsrikt kunnat leda arbetet med denna rättsakt De nya övergångsreglerna är viktiga både för hälso- och sjuvården och för industrin, säger sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson.

EU-förordningarna (MDR och IVDR) om medicintekniska produkter trädde i kraft 2021 och har ett stort fokus på att stärka patientsäkerheten genom bättre tillsyn och kontroll, med vissa övergångsbestämmelser fram till 2024. Europeiska rådet har nu godkänt att tidsgränsen för övergången till EU-förordningen MDR skjuts fram.

Förlängningen är förenad med vissa villkor för att säkerställa att endast produkter som är säkra och för vilka tillverkarna har vidtagit åtgärder för att övergå till MDR kommer att kunna omfattas av den ytterligare tiden. Lagförslaget innebär också att slutdatumet enligt MDR och IVDR för försäljning av medicintekniska produkter som redan finns på marknaden tas bort.

Tidsgränsen för övergång till reglerna i MDR förlängs till 2027 respektive 2028 beroende på vilken riskklass som produkterna tillhör. Beslutet att förlänga övergångsperioden kommer sig av risken att marknadens producenter inte hinner ställa om till de nya bestämmelserna i tid. Ytterligare en orsak är bristande kapacitet hos de anmälda organ som utfärdar intyg för medicintekniska produkter.

Unik kartläggning av svensk läkemedelsutveckling släpps

Den 8 mars 2023 lanserar SwedenBIO rapporten The Swedish Drug Discovery and Development Pipeline 2023, som kartlägger de läkemedelsprojekt som finns under utveckling hos svenska läkemedelsbolag.

Cover of The Swedish Drug Discovery and Development Pipeline 2023. Illustration: Greatland.

På en världsmarknad där pandemin följt av kriget i Ukraina skakat den globala ekonomin visar både rapporten och svensk exportstatistik att life science-industrin står sig stark.

Exempelvis uppgick exporten av läkemedel år 2022 till 139,4 miljarder kronor, en ökning motsvarande 39% jämfört med 2021, enligt Statistiska Centralbyrån. Av pipelinerapporten framgår också att antalet läkemedelsprojekt under utveckling ökar, och även att bolagen planerar att fortsätta utöka sin personalstyrka det närmaste året.

Rapporten produceras vart tredje år och är den enda av sitt slag i Sverige. Årets upplaga kartlägger 506 projekt från 159 läkemedelsbolag med huvudkontor i Sverige. Rapporten ger en både detaljerad och övergripande bild av den svenska läkemedelsutvecklingen och läkemedelsbolagen som bedriver forskning och utveckling. Rapportens appendix innehåller information om projekten och i vilken fas de befinner sig.

”Pipelinerapporten ger en ögonblicksbild om svensk läkemedelsutveckling just nu, men sätter det också i perspektiv bakåt i tiden samt i internationell jämförelse. Detta gör att rapportens data är relevant för alla som vill använda fakta för att fatta bättre beslut”, säger Dr Maja Neiman, SwedenBIO:s science relations manager som lett datainsamlingen och produktionen av rapporten.  

Rapportens datauppslag kompletteras med redaktionella artiklar och kolumner som rör teman som är högrelevanta för life science-ekosystemet.

I rapporten framgår bland annat att:

Onkologi (32%) och neurologi (16%) hör till de mest vanliga områdena bland läkemedelsprojekten i rapporten.
Flest projekt rör små molekyler (59%), men biomolekyler står starkt (28%) och andelen cell- och genterapier (ATMP) (12%) har ökat sedan tidigare år.
En stor andel av bolagen (79%) ser det ekonomiska läget som den största utmaningen i närtid, men samtidigt planerar en majoritet av bolagen (64%) att rekrytera mer personal det kommande året.

71% av bolagen i rapporten är mikrobolag med 0-9 anställda och 22% är småbolag med 10-49 anställda. 56% av alla bolag i kartläggningen har knoppat av från akademin eller sjukvården.
75% av personalen i bolagen jobbar med forskning och utveckling.
Hälften av läkemedelsbolagen har sitt huvudkontor i Stockholm–Uppsala regionen (50%), följt av Malmö–Lund regionen (29%), Göteborg (15%) och Umeå (6%).

”Rapporten har ett snävt fokus på just läkemedel samt forskning och utveckling inom bolag, men den målar ändå upp en bredare bild av hur life science-ekosystemet i Sverige ser ut. Vi ser en industri som består av många små bolag med stark förankring i akademisk forskning, och med stort behov av kringstrukturer som berikar värdekedjan, exempelvis servicebolag, infrastrukturer och samarbetsprojekt”, säger Dr Maja Neiman. 

Rapportlansering den 8 mars

Den 8 mars 2023 lanseras rapporten. The Swedish Drug Discovery and Development Pipeline 2023 finns då att ladda ned på: www.swedenbio.se/reports.