Sedan senaste numret av PI har Nämnden för bedömning av läkemedelsi nformation (NBL) inte kommit med något nytt avgörande. Däremot har Informationsgranskningsnämnden (IGN) avgivit ett drygt tiotal beslut. Det handlar mestadels om rutinartad tillämpning av artikel 2 i Regler för läkemedelsinformation angående produktresumén som den sakliga utgångspunkten för information för ett läkemedel och artikel 11 om bristfälliga åberopanden av dokumentation. Ett avgörande avser den ovanliga frågan om en företagsaktivitet var att anse som konsultation av företrädare för patientföreningar eller utbildning av sådan.
Läs mer...
Informationsmaterial kan vara för gammalt för att bedömas. Vänta inte för länge med en anmälan till IGN. Det är två slutsatser som kan dras av NBL-avgöranden under vintern. Flertalet ärenden de senaste månaderna hos både NBL och IGN har, som vanligt, handlat om kravet på läkemedelsinformationens överensstämmelse med produktresumén.
Läs mer...
För några månader sedan kom NBL med ett avgörande rörande ett pressmeddelande som i inte obetydlig mån kan sägas räta ut de frågetecken som under några år varit förenade med hur man skall se på information om läkemedel i sådana meddelanden. Det menar Torsten Brink, jur.kand. Brilex.
Läs mer...
IGN har i två aktuella avgöranden utdömt höga avgifter trots att man kanske kan tycka att det handlat om mänskliga misstag och funnits förmildrande omständigheter. I övrigt har de senaste månadernas avgöranden från såväl IGN som NBL huvudsakligen handlat om tillämpning av kravet att ett läkemedels produktresumé utgör den sakliga grunden för all information om läkemedlet samt kravet på vederhäftighet.
Läs mer...
De senaste månadernas avgöranden av Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation (NBL) och Informationsgranskningsnämnden (IGN) handlar så gott som uteslutande om tillämpning av artikel 2 med kravet på sakligt stöd i produktresumén och artikel 4 med kravet på vederhäftighet (Regler för läkemedelsinformation, Kap 1 avd 1 i LER). Dessutom finns det ett intressant avgörande från NBL avseende frågan om ett pressmeddelande utgjorde otillåten kommersiell information eller
medicinsk nyhetsförmedling skyddad av grundlagarnas regler om yttrandefrihet.
Läs mer...
Informationsgranskningsnämnden (IGN), som vid årsskiftet ersatte Informationgranskningsmannen har nu kommit igång ordentligt med sin verksamhet. Under de senaste ca fyra månaderna har man avgjort ett drygt tiotal ärenden. De flesta har gällt tillämpningen av artikel 2 och 4 i Regler för läkemedelsinformation och avsett användningen av olika superlativer och långtgående påståenden rörande det marknadsförda läkemedlet. Ett ärende avsåg vad företaget ansåg utgöra utbildning av talare inom ramen för konsultuppdrag men av anmälaren och IGN betraktades som produktinformation.
Läs mer...
Den nya Informationsgranskningsnämnden (IGN), som vid årsskiftet ersatte Informationsgranskningsmannen, har kommit igång med sin verksamhet och under första kvartalet avgett ett knappt tiotal beslut. Med ett undantag handlar det om initiativärenden som föranletts av granskningen av pliktexemplar. Ärendena handlar i de flesta fallen om olika vederhäftighetsfrågor där IGN tillämpat Regler för läkemedelsinformation i överensstämmelse med fast praxis. Under samma tid har NBL avgjort tre ärenden där man i två fall friade företagen.
Läs mer...
De fyra senaste månaderna har NBL och IGM sammantaget avgjort ett tiotal ärenden. Det handlar mest om frågor där man bekräftat tidigare praxis enligt artikel 2 och 4 i Regler för läkemedelsinformation. I ett lite ovanligt slag av ärende ansågs ett läkemedelsföretag ansvara enligt informationsreglerna för vad allmänheten skrivit på en facebooksida om företagets läkemedel.
Läs mer...
En mer än fyrtioårig institution inom läkemedelsbranschens etiska system har upphört. Från årsskiftet har de uppgifter som utförts av Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM) tagits över av den nyinrättade Informationsgranskningsnämnden (IGN).
Läs mer...
Under sensommaren och hösten har det kommit ovanligt få avgöranden från IGM/NBL. Sedan senaste numret av PI handlar det faktiskt om endast fem avgöranden – två av NBL, ett av IGMp och två av IGMa. Det mest intressanta är de höga avgifter som satts ut av NBL och IGMp samt det ansvar som NBL ålägger ett läkemedelsföretag som tagit över marknadsföringsansvaret för ett läkemedel från ett annat företag. Här behandlas de bägge NBL-avgörandena samt ett beslut från IGMp respektive IGMa.
Läs mer...
