Artikel 2 och 17 i centrum
Under de senaste månaderna har NBL avgett sex yttranden och IGN åtta. Besluten från NBL avser i flera fall tillämpning av den centrala artikel 2 i Regler för läkemedelsinformation med kravet på att produktresumén utgör den sakliga utgångspunkten för läkemedelsinformation. IGN:s beslut handlar i flera fall om artikel 17 och kravet på att informationen skall innehålla erforderliga varningsföreskrifter eller begränsningar.
Artikel 2 – Produktresumén utgör den sakliga utgångspunkten för informationen om ett läkemedel
Artikel 2 i Regler för läkemedelsinformation med kravet att produktresumén utgör den sakliga utgångspunkten för informationen för ett läkemedel är grundläggande. I höstas gjordes följande tillägg till bestämmelsen: ”Utöver uppgifter direkt hämtade ur produktresumén, eller som kan härledas ur den, kan också andra uppgifter användas i informationen. Detta under förutsättning att sådana uppgifter kompletterar produktresumén, genom att bekräfta eller precisera uppgifter i den, och att uppgifterna är förenliga med informationen i produktresumén”.
Tillägget innebar inte någon saklig förändring utan speglade vad som framkommit i praxis och ligger helt i linje med den bakomliggande EU-rätten. NBL har nu avgjort några ärenden med hänvisning till tillägget.
NBL 1096/22
gällde ett initiativärende som IGN hänskjutit till NBL utan egen prövning. Ärendet gällde information för Astellas Pharma AB:s läkemedel Betmiga (mirabegron) som är indicerat för symtomatisk behandling av trängningsinkontinens, ökad urineringsfrekvens och/eller trängningar, som kan förekomma hos vuxna patienter med syndromet överaktiv blåsa (OAB). I informationen fanns en sammanfattning av den så kallade PLUSstudien, i vilken mirabegron använts i kombination med tamsulosin; IGN hade ifrågasatt om inte de presenterade resultaten från den aktuella studien saknade förankring i produktresumén för Betmiga.
NBL konstaterar att studieresultaten var kopplade till OAB-relaterade symtom och inte till behandling av benign prostatahyperplasi (BPH) med tamsulosin och att dessa därmed föll in under läkemedlets indikation. Nämnden fortsatte: ”Vidare framhåller studien inte att en kombinationsbehandling med mirabegron och tamsulosin skulle ge bättre effekt än enbart mirabegron utan jämförelsen med mirabegron sker i förhållande till placebo, och storleken av effekten på OAB-symptom är i studien i linje med vad som redovisas i Betmigas produktresumé. Av produktresumén framgår inte heller att patientgruppen i fråga inte kan ha en annan diagnos samtidigt som behandling med Betmiga (mirabegron) ges. Under avsnittet 4.5 i produktresumén om interaktioner med andra läkemedel och övriga läkemedel, framgår dessutom att inga kliniskt relevanta interaktioner observerats när mirabegron gavs tillsammans med tamsulosin, vilket indikerar att kombinationen har studerats då en patientpopulation kan tänkas behöva behandlas med läkemedlen samtidigt för de respektive sjukdomarna”.
Mot bakgrund av detta ansåg NBL att studieresultaten bekräftade och preciserade uppgifterna i produktresumén och att uppgifterna var förenliga med informationen i produktresumén. Något skäl till kritik enligt artikel 2 fanns därför inte.
NBL 1092/21
gällde också ett initiativärende från IGN och avsåg en så kallad ”leave behind” för Allergan Norden AB:s ögondroppar Ganfort med de två aktiva substanserna bimatoprost och timolol, I Ganforts produktresumé sägs att ”dessa två komponenter sänker det förhöjda intraokulära trycket (IOP) med kompletterande verkningsmekanismer och den kombinerande effekten ger ytterligare sänkning av det intraokulära trycket jämfört med om substanserna administreras för sig”. I trycksaken fanns följande produktpåståenden: ”Ganfort® UD minskar signifikant IOP oavsett tidigare monoterapi” och ”Ganfort® UD ger extra kontroll av IOP jämfört med andra fasta topikala kombinationsterapier”. IGN ifrågasatte om det fanns stöd i produktresumén för påståendena.
Efter att ha tagit del av Allergans invändningar hänsköt IGN ärendet till NBL utan att fatta något eget beslut. NBL ansåg att påståendet om signifikant minskning av IOP oavsett tidigare monoterapi” täcktes av indikationstexten och att det därför hade stöd i produktresumén. Det fanns således inte anledning till anmärkning mot detta.
