Ny vägledning för registerforskning

Läkemedelsverket har i ett projekt tagit fram ett antal vägledande rapporter om federerad analys, en metod som gör det möjligt att åstadkomma statistiska analyser från olika datakällor, utan att känsliga personuppgifter skickas mellan databaser och länder. Projektet är en del i Läkemedelsverkets uppdrag från regeringen att utveckla strukturerad uppföljning av läkemedel.

Principen för en federerad analys är att själva analysen flyttar till platsen med data i stället för att data samlas på platsen för analys. På så sätt är det möjligt att dela data utan att behöva skicka omfattande och känsliga individdata mellan databaser och länder.

– Om man vill studera risken för en ovanlig biverkan av ett läkemedel krävs ett mycket stort patientunderlag, berättar Rolf Gedeborg som är utredare och projektledare. Då räcker ofta inte de data man kan samla ihop i ett land, utan man kan behöva slå ihop flera datakällor, kanske från flera olika länder. I stället för att slå ihop data fysiskt kan man använda en federerad analys. Den som analyserar data kan inte se några individdata, och inga sådana data skickas över nätet.

Projektet om federerade analyser består av flera delprojekt som berör IT‍-‍arkitektur, juridik, statistiska metoder och en handledning med testverktyg. Varje rapport ska kunna fungera som underlag för diskussioner mellan IT‍-‍experter, jurister, statistiker och forskare.

– Vår utredning ska ses som en utgångspunkt för fortsatta diskussioner och inte en slutgiltig lösning. Den här typen av analyser har genomförts inom EU och det finns inga principiella juridiska hinder, men de juridiska frågorna kräver engagemang och kunskap. Det gäller även de IT‍-‍tekniska och statistiska aspekterna. Alla parter i ett sådant här samarbete måste vara aktiva och väl insatta i alla delar, avslutar Rolf Gedeborg.

Behovet av att underlätta samverkan i form av sammanslagen analys av data som finns hos olika dataägare och i olika länder är tydligt. Läkemedelsverkets projekt om federerade analyser kan ses som en förlängning av ett uppdrag som formulerades redan i Regleringsbrevet 2011 med ”Målet är att belysa hur data om läkemedels effekter i klinisk praxis ska kunna samlas in och delas mellan olika länder samt föreslå hur formerna för detta arbete ska kunna förbättras.”

Rapporterna kommer finnas tillgängliga på Läkemedelsverkets webbplats.