Ny lagstiftning för kliniska läkemedelsprövningar

Källa: Sahlgrenska akademin

25 jan 2023

Ny EU-lagstiftning för kliniska läkemedelsprövningar fasas in de närmsta åren. Inom kort måste alla nya ansökningar lämnas in i enlighet med den nya förordningen. Läkemedelsverket informerar på sin webb.

Den 31 januari 2022 trädde Clinical Trials Regulation (CTR) i kraft. CTR är en ny EU-förordning för kliniska prövningar av humanläkemedel (EU-förordning nr 536/2014). CTR kommer att ersätta den nationella lagstiftningen och direktivet 2001/20/EG om klinisk läkemedelsprövning och tre års övergångsregler tillämpas:

  • NYA ANSÖKNINGAR Efter den 30 januari 2023 måste alla nya ansökningar om klinisk läkemedelsprövning lämnas in och genomföras enligt CTR.
  • REDAN PÅGÅENDE LÄKEMEDELSPRÖVNINGAR Fram till och med den 30 januari 2025 får redan pågående läkemedelsstudier fortsätta enligt den äldre lagstiftningen, men måste överföras till EU-förordningen om de inte är avslutade och rapporterade innan dess. Att genomföra ansökan om överföring i tid är sponsorns ansvar.
  • ÖVERFÖRING AV AKTIVA LÄKEMEDELSPRÖVNINGAR Från och med den 31 januari 2022 kan sponsor överföra aktiva läkemedelsprövningar.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) tillämpar en webbportal och databas, Clinical Trial Information System (CTIS) vilket ger ett papperslöst och integrerat system som täcker livscykeln för en klinisk prövning.

För mer information om prövningsförordningen EU 536/2014 läs mer på Läkemedelsverkets hemsida: Läkemedelsverket