Ulrika Nyberg - Pharma Industry

SmartCella rekryterar CFO

SmartCella Holding AB today announces that Oskar Steneryd has been appointed new Chief Financial Officer (CFO). Oskar Steneryd assumes the role on April 1, 2024, and most recently was Investment Director at Impilo, a Nordic-based investment company focused on the healthcare sector. Oskar will be a member of SmartCella’s Executive Management Team, based in the Stockholm head office.

SmartCella is an innovative biotechnology company developing stem cell and RNA-based therapies in combination with novel delivery devices such as the FDA-cleared Extroducer. Oskar Steneryd’s recruitment adds significant strategy, growth, and capital markets experience to SmartCella’s leadership, thus laying business control and reporting foundations for the future.

Niklas Prager, CEO of SmartCella, says: “It’s a great pleasure to announce that Oskar is joining SmartCella. He has a stellar track record from investing in businesses in the biotech and life science space, a strong commercial focus, and a wealth of experience from financial leadership and reporting. He will be instrumental in building our Finance and Business Control function further as SmartCella is entering the next phase of expansion and market visibility. Having a CFO who combines strategic and growth skills with experience from the capital markets is essential for us at this stage”.

Oskar Steneryd, new CFO of SmartCella, comments: “I have over time followed and been highly impressed with the rapid development of SmartCella and its quest to transform the potential of targeted therapies. I am excited to join such a dynamic, talented, and future-focused organization and to contribute with my specialist experience, both from investing in and building life science businesses, and in helping to further strengthen SmartCella from a financial and business control perspective”.

Oskar Steneryd holds an MSc in Accounting and Financial Management from the Stockholm School of Economics. He comes with a background of fifteen years in the Private Equity and Investment Banking industry, mainly focused on healthcare investments. Oskar most recently joins SmartCella from Impilo, a Nordic-based investment company focused on investments in the healthcare sector, and prior to that Novo Holdings, Altor Equity Partners, and Morgan Stanley’s Healthcare Investment Banking division in London.

Oskar succeeds the current CFO Malin af Petersens, who has been instrumental in building SmartCella into what it is today. Malin will be leaving SmartCella after the summer and will until then continue to report to the CEO and remain a member of the Executive Management Team, driving special projects within the Finance function.

En europeisk strategi för artificiell intelligens

EU:s strategi för artificiell intelligens är inriktad på spetskompetens och förtroende, som syftar till att främja forskning och industriell kapacitet och samtidigt garantera säkerhet och grundläggande rättigheter.

Digital hjärna — © iStock by Getty Images – 1139760401 peshkov

Hur vi närmar oss artificiell intelligens (AI) kommer att definiera världen vi lever i framtiden. För att bidra till att bygga ett motståndskraftigt Europa för det digitala decenniet bör människor och företag kunna dra nytta av fördelarna med AI samtidigt som de känner sig säkra och skyddade.

Den europeiska AI-strategin syftar till att göra EU till ett nav i världsklass för AI och se till att AI är människocentrerat och tillförlitligt. Ett sådant mål omsätts i den europeiska strategin för spetskompetens och förtroende genom konkreta regler och åtgärder.

Läs mer om Europas strategi för artificiell intelligens på EU-kommissionens hemsida här.

Add Health Media accelererar med ny vd

Mediekoncernen Add Health Media är Nordens största leverantör av kommunikation till hälso-& sjukvården sedan 1998. Företaget har haft en snabb tillväxt de senaste åren genom två förvärv och accelererar nu genom att tillsätta Lisa Miksell som ny vd.

Lisa Miksell känner koncernen väl efter fem år på olika roller, senast som marknads- och försäljningschef. Innan dess har Lisa Miksell varit nio år på Orifarm, där hon som Commercial Manager var med och lanserade ”Tänk gult”-kampanjerna. Karriären i läkemedelsindustrin började redan 2003 på Merck NM/Mylan.

Lisa Miksell, vd Add Health Media.

”Jag är väldigt fokuserad på kundernas behov och jag ser fram emot att fortsätta utveckla nya innovativa tjänster tillsammans med dem. Vi har ett starkt team och många marknadsledande erbjudanden riktade till både vårdpersonal och patienter”, säger Lisa Miksell, ny vd på Add Health Media, och fortsätter:

”Ett av behoven vi sett är att vi startar upp Pharma Industry After Work, en mer avslappnad mötesplats för läkemedelsindustrin att träffas på”.

Add Health Media har vuxit snabbt genom investeringar och förvärv de senaste åren. Under åren 2022 och 2023 förvärvade Add Health Media både Pharma Industry Publishing och e-förskrivningsföretaget Health Amplify. Förutom de tidigare plattformarna Doktorn.com och PraktiskMedicin.se tillkom genom förvärven, Onkologi i Sverige, Neurologi i Sverige, Pharma Industry och E-förskrivning. Idag är Add Health Media ledande inom kommunikation och marknadsföring till både vårdpersonalen och patienter via sina plattformar i hela Norden.

”Jag är verkligen glad att Lisa valde att tacka ja till tjänsten och jag vet att Lisa kommer att passa väl in som vd för AHM-koncernen eftersom hon känner bolagen, kunderna och marknaden mycket väl sedan tidigare”, säger Johan Bloom, vd för Curus AB som äger Add Health Media-koncernen.

Färnstrand lämnar Lif

Lifs styrelse har kommit överens med Johan Färnstrand om att gå skilda vägar och att han avslutar sitt uppdrag som vd. Karolina Antonov träder in som tillförordnad vd från och med 19 mars.

Malin Parkler, styrelseordförande Lif & Johan Färnstrand, avgående vd Lif

Under sitt år som vd för Lif har Johan Färnstrand, med sin kunskap om ledning och förvaltning av hälso- och sjukvård, bland annat stärkt Lifs roll i samverkan med regioner och Lifs roll inom beredskapsarbete. Att Lifs styrelse och Johan nu kommit överens om att Johan lämnar sitt uppdrag som vd beror på olika syn på fortsatt styrning och ledning av Lif. Lifs analyschef, Karolina Antonov, kommer gå in som tillförordnad vd under tiden styrelsen rekryterar ny vd.

Malin Parkler, Lifs styrelseordförande:

”Johan har framgångsrikt positionerat Lif och branschen som en central aktör i uppbyggnaden av Sveriges civila beredskap. Han har, med sin bakgrund som regiondirektör, även bidragit starkt till utvecklingen av Lifs regionala närvaro. VI har haft ett bra samarbete under året men vi bedömer ändå att det är tid att gå skilda vägar. Jag och styrelsen kommer nu att inleda arbetet med att rekrytera en ny vd för Lif, och under tiden är jag väldigt trygg med att Karolina Antonov axlar rollen som tillförordnad vd.”

Johan Färnstrand, Lifs avgående vd:

”Det har varit ett privilegium att vara vd för Lif. Jag har under året haft förmånen att träffa många människor som, likt jag, brinner för att utveckla svensk life science och hälso- och sjukvård. I samråd med Lifs styrelse väljer jag nu att avgå som vd, och har största tillförsikt i att Lif och läkemedelsbranschen fortsatt kommer vara en central samhällsaktör som bidrar positivt till både samhälle och individ.”

Denna ledarskapsförändring påverkar inte Lifs målinriktade arbete för en högkvalitativ vård med tillgång till nya behandlingar och en stark svensk Life Science-sektor i samverkan med vårdens aktörer, politiker, tjänstemän och patientföreträdare.

Umeå Biotech Incubator rankad i ”Europe’s Leading Start-Up Hubs”

Ansedda Financial Times har rankat Umeå Biotech Incubator som en av ”Europe’s Leading Start-Up Hubs”.
– Detta är ett fint kvitto på att vi har en konkurrenskraftig verksamhet även utifrån ett internationellt perspektiv, säger verksamhetskoordinator Peter Jacobsson.

Umeå Biotech Incubators team, övre rad fr.v: Henrik Bergdahl, Pia Keyser, Peter Jacobsson, Tomas Ruuth. Nedre rad: Lisandro Bernardo, Christin Grundström, Andreas Lindberg. Frånvarande: Tobias Tovedal.

Financial Times tillsammans med det brittiska medieföretaget Sifted och det tyska statistik- och datainsamlingsföretaget Statista publicerar i år för första gången en ranking över de ledande inkubatorerna/acceleratorerna i Europa, ”Europé’s leading Start-Up Hubs”. De har bedömt allt ifrån infrastruktur (labb etc) och affärscoachning till nätverksmöjligheter och tillgång till juridiskt/finansiellt stöd. De har i urvalsprocessen även tagit in omdömen från alumner, som gått igenom program hos de respektive inkubatorerna.

Av över 2 000 inbjudna organisationer var UBI en av dem som fick högst poäng och tog sig in på topplistan med 125 utvalda.

– Även om UBI:s fokus är stötta forskare och idébärare lokalt, främst från Umeå Universitet, samt att lyfta Life Science både regionalt och nationellt så slår det givetvis högt att vara med på en sådan här lista. Vi rör oss också på den internationella arenan då vi hjälper bolag och idéer som har potential att slå globalt, vi träffar ofta träffar internationella investerare och intressenter. Vi har dessutom ett internationellt program där vi stöttar och coachar affärsidéer från hela världen. Det är en fjäder i hatten att få vara med på den här listan som får lite extra tyngd med Financial Times som avsändare, säger Peter.

Rankingen är uppdelad i flera olika kategorier. UBI var enda svenska inkubator som tog plats på topp 15-listan över ”Kontor & Labb-lokaler” och den högst placerade, specialiserade, Life science-inkubatorn i hela Europa på den listan.

– Vi har väldigt fina labbmöjligheter på UBI och det är en av våra styrkor, det understryks av detta, säger Peter Jacobsson.

Umeå Biotech Incubator grundades för drygt 20 år sedan av professor Tor Ny. Verksamheten och inkubationsprocessen har utvecklats och förfinats genom åren, där tidigare vd Jennie Ekbeck gjorde stora avtryck under sina elva år, men grunduppdraget är fortfarande att hjälpa innovatörer inom Life Science att gå från forskarbordet till kommersiell produkt.

– Vi har en väl genomarbetad inkubationsprocess. Vi tar bara in projekt/idéer som baseras på en solid grundforskning och där vi ser en kommersiell potential, vi kan på så sätt ge ett anpassat stöd till var och ett av våra projekt. Vi är inte den största inkubatorn i Europa men den här utnämningen visar att vi är en av de bästa och den sporrar oss att fortsätta att utvecklas, säger Peter Jacobsson.

Varför lyckas UBI så bra?

– För att vi aldrig tummar på kvalitén och för att vi har ett litet men sammansvetsat team med hög spetskompetens kring vad som krävs för att lyckas med en affärsidé inom Life Science. Den här utmärkelsen vill jag tillägna alla i teamet, alla våra finansiärer och samarbetspartners och inte minst alla tidigare medarbetare som varit med om att utveckla UBI till vad det är i dag, en av Europas ledande start-up-hubbar.

SCAPIS 2 startas på nytt på Danderyd

SCAPIS 2 – världens mest omfattande hjärtkärl- och lungstudie återstartas på Danderyds sjukhus. SCAPIS är en av världens mest omfattande hjärt- kärl- och lungsjukdomsstudie som ska identifiera individuella risker för att kunna sätta in behandling innan sjukdom uppstår. Under 2013–2018 undersöktes 30 000 slumpmässigt utvalda personer 50–64 år i SCAPIS 1, och nu ska hälften av deltagarna undersökas på nytt vid 6 universitetskliniker i Sverige. Danderyds sjukhus tar emot 2 500 av dessa med start den 18 mars.

Tomas Jernberg, överläkare på Danderyds sjukhus och huvudansvarig för SCAPIS i Stockholm.

I SCAPIS 2 genomgår deltagarna utförliga hälsoundersökningar med prover, tester, röntgen av organ och avancerad bildtagning av hjärtats blodkärl. Allt insamlat material från SCAPIS 1 har samlats i en nationell forskningsbank som är en av världens mest kompletta data-, bild- och biobank. Med SCAPIS 2, där 15 000 personer ska återundersökas, blir den redan världsunika forskningsbanken ännu bättre och ger forskarna fantastiska möjligheter att skapa nya genombrott under lång tid framöver.
Sex universitet och universitetssjukhus leder och driver SCAPIS i nära samarbete med Hjärt-Lungfonden, som är studiens huvudfinansiär.
– Vi vet att en stor del av vår befolkning i åldern 50–64 år riskerar att drabbas av hjärtinfarkt. Med vår forskning försöker vi utveckla nya metoder för att hitta riskindivider. Vi vet sedan tidigare studier på SCAPIS-materialet att fyra av tio svenskar 50–64 år har synliga plack i hjärtats kranskärl och då utan tidigare känd hjärt-kärlsjukdom. Plack är inlagringar av kolesterol i kärlväggen. Dessutom hade en av tjugo en oupptäckt allvarlig förträngning i kranskärlen, säger Tomas Jernberg, överläkare och professor vid Karolinska Institutet, institutionen för kliniska vetenskaper Danderyds sjukhus och huvudansvarig för SCAPIS i Stockholm.

Superröntgen ger nya möjligheter
SCAPIS-studien undersöker också fysiskt aktivitet och levnadsvanor i detalj, för att få information om viktiga riskfaktorer som vi idag vet för lite om.
– För att kunna rädda fler liv behöver vi studera de levnadsvanor och riskfaktorer som är aktuella idag. Vid uppföljningen 2024 undersöks också patienterna med en ny, ultramodern skiktröntgenutrustning som har förmågan att avbilda vävnader, blodkärl, förkalkningar och plack med betydligt högre upplösning än tidigare, vilket underlättar bedömningen för läkaren och möjliggör bättre forskning. Forskarna kan nu beskriva förekomst av fett, plack eller förkalkningar i hjärtats kranskärl med betydligt bättre detalj. Denna så kallade fotonräknande datortomografiutrustningen på Danderyds sjukhus har blivit möjligt tack vare en mångmiljonsatsning från Hjärt-Lungfonden, säger Tomas Jernberg, överläkare och professor vid Karolinska Institutet och institutionen för kliniska vetenskaper Danderyds sjukhus.

FAKTA SCAPIS 2
SCAPIS står för Swedish CArdioPulmonary bioImage Study och är en studie med målet att förebygga och förhindra hjärt-kärl- och lungsjukdom. Forskningsstudien SCAPIS 1 startade 2013 där 30 000 slumpmässigt utvalda svenskar lämnade forskningsprover och genomgick en rad hälsoundersökningar. Forskningsstudien SCAPIS 2 startar i mars 2024 där 15 000 av forskningsdeltagarna skall återundersökas, varav 2 500 ska undersökas på Danderyds sjukhus. De kommer lämna prover, genomgå en rad undersökningar och de undersöks med en ny, ultramodern skiktröntgenutrustning som har förmågan att avbilda blodkärl, förkalkningar och plack med betydligt högre upplösning är tidigare.

SCAPIS forskningsresultat
Forskning möjliggör en djupare förståelse för de underliggande mekanismerna bakom hjärt-kärlsjukdomar, vilket är avgörande för att utveckla effektivare behandlingar och förebyggande åtgärder. Hjärt-kärlsjukdom är fortfarande den vanligaste dödsorsaken i Sverige och världen. SCAPIS har redan gett många nya insikter. Den första vetenskapliga publikationen på hela materialet i SCAPIS 1 visar att fyra av tio svenskar 50–64 år har synliga plack i hjärtats kranskärl, trots att de inte har några symtom. Andra studier visar att bo i områden med låg utbildningsnivå och låg medelinkomst innebär en kraftigt ökad risk för hjärt-kärlsjukdom. Studien visar även att personer som lever med oupptäckt diabetes, så kallad prediabetes, har betydligt mer åderförkalkning i hjärtats kranskärl än friska, och löper därmed större risk att drabbas av hjärt-kärlsjukdom.

Det här händer i kroppen vid en hjärtinfarkt
Vid hjärtinfarkt brister ett plack i något av hjärtats kranskärl. Där bildas en blodpropp som täpper igen kärlet, vilket leder till syrebrist och att hjärtmuskeln skadas. När hjärtmuskeln skadas kan det orsaka ett akut hjärtstopp, och om man inte får vård omedelbart så riskerar man att avlida. Om man får vård snabbt kan man minska risken för en stor hjärtmuskelskada, och minska risken för hjärtsvikt eller allvarliga hjärtrusningar. Danderyds sjukhus är snabbast i Sverige på att öppna upp blockerade blodkärl med ballongvidgning vid en akut hjärtinfarkt.

NextCell startar dotterbolag för kvalitetsanalyser

NextCell Pharma AB meddelar att bolaget har bildat ett dotterbolaget QVance, som ska specialisera på kvalitetskontrollanalys. QVances lansering är ett strategiskt tillskott till NextCell för att öka bolagets omsättning och närvaro på marknaden för avancerade terapiläkemedel. QVance kommer att specialisera sig på att utföra kvalitetsanalyser åt företag, inklusive NextCell, på den växande cell- och genterapimarknaden. Qvance adresserar ett stort behov av analystjänster som saknas i Norden.

Utvecklingen av avancerade terpiläkemedel (ATMP) växer med en årlig tillväxttakt på 15 procent och har ett förväntat värde på 39 miljarder kronor år 2032¹. Norden är ett av de snabbast växande naven för ATMP på den europeiska marknaden. Under 2023 lanserades satsningen ”ATMP 2030” med visionen att transformera hälso- och sjukvården och göra Sverige världsledande inom ATMP². NextCell är partner i detta initiativ, tillsammans med andra nyckelaktörer som Läkemedelsverket, många av de svenska regionerna, universitetssjukhus och stora läkemedelsföretag som Astra Zeneca.

NextCells dotterbolag QVance, baserat i Huddinge, har utvecklats för att möta de specifika behoven hos avancerade terapiföretag, särskilt de som vill ha en lokal leverantör av kvalitetsanalys. QVances affärsmodell är att utföra tjänster på uppdrag av kunden och visionen är att tillhandahålla analyser till företag i Norden, genom att erbjuda en rad kvalitetskontrollanalyser, produktlanseringar och skräddarsydd analysutveckling för företag av alla storlekar. Analysutrustning, renrum och expertpersonal kommer att överföras från NextCell till det nya bolaget, som kommer att vara tjänsteleverantör för NextCell och andra ATMP-företag.

”Vi leder utvecklingen av cellterapier och har identifierat ett växande behov av kvalitetsanalyser QVance har växt fram ur en förståelse för vad ATMP-utvecklare behöver och vad som för närvarande saknas i Norden. NextCell har eftersökt analyserna och i stället för att utföra analyserna internt spinner vi ut kvalitetsavdelningen i ett eget bolag för att kunna serva många fler aktörer”, kommenterar NextCells VD Mathias Svahn.

1) Future Markets Insights REP-GB-162421
2) ATMP – ATMP2030 (atmpsweden.se)

Avtal med USA främjar cancerforskningen

Sverige och USA har ingått ett bilateralt samarbetsavtal om cancerforskning och cancervård. Avtalet bygger vidare på det samarbetsavtal som slöts mellan länderna 2016, och syftar till att nå snabbare forskningsresultat genom ökat utbyte.

– Både Sverige och USA är ledande inom medicinsk forskning med en stark innovations- och life science-sektor. Tillsammans bidrar vi båda till den globala kampen mot cancer. Med detta avtal fortsätter vi att arbeta tillsammans, säger sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson.

Deputy Secretary for Health and Human Services, Andrea Palm, signerar avtalet för USA och sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson signerar avtalet för Sverige. Foto: Joel Apelthun/Regeringskansliet

– Cancer är en av de vanligaste dödsorsakerna i världen och antalet som drabbas av sjukdomen förväntas öka i framtiden. Framgångsrik forskning inom det här området kan rädda liv. I dag bedrivs världsledande cancerforskning vid flera amerikanska universitet och ett nära samarbete med USA är därför mycket värdefullt för både svenska lärosäten och våra forskningsfinansiärer. Med det nya samarbetsavtalet höjer vi ambitionerna ytterligare, säger utbildningsminister Mats Persson.

Avtalet skrevs under av sjukvårdsministern och Andrea Palm, USA:s vice hälsominister, vid konferensen US-Sweden Cancer Summit 2024, som hölls på den svenska ambassaden i Washington DC. Avtalet ingås inom ramen för ett bredare avtal med USA och vetenskapligt och tekniskt samarbete som signerades 2006, och bygger på ett tidigare samarbetsavtal mellan länderna för perioden 2016 – 2021. Det har också koppling till The Cancer Moonshot, ett forskningsprogram som initierades av den amerikanska regeringen 2016 med syftet att påskynda framstegen mot cancer. Initiativet fokuserar bland annat på tidig upptäckt av cancer, förebyggande och främja jämlik vård.

Avtalet syftar till att främja utbyte mellan länderna inom cancerforskning och implementeringen av cancerforskning i cancervården. Målet är att genom ett ökat utbyte snabbare nå forskningsresultat som leder till ett stärkande av hela sjukvårdskedjan för cancerpatienter, inklusive prevention och ökad livskvalitet.

I avtalet beskrivs det övergripande ramverket för att stödja och bedriva forskning med hög kvalitet, underlätta tidig upptäckt och behandling av cancer. Genom avtalet har fler samarbeten mellan forskningsinstitutioner och lärosäten förstärkts och Sverige har fått fler och närmare kontakter med USA inom detta område.

Det fortsatta samarbetet med USA blir värdefullt inom flera områden. Förutom att det anknyter till den svenska cancerstrategin anknyter det också till EU:s cancerplan för att förebygga och vårda cancer. Det pågår ett omfattande samarbete mellan forskare och experter från Sverige och USA.

Ett exempel på utkomsten av det tidigare avtalet är grundandet av Cancer Moonshot Lund Center, vid Lunds universitet, där forskning bedrivs tillsammans med lärosäten, sjukhus och kliniska center i USA och andra länder.

– Det är glädjande att Sverige och svensk forskning och life science har deltagit i Cancer Moonshot sedan starten och vi avser att fortsätta delta i den globala kampen mot cancer. Forskning på det här området tar lång tid, och jag är glad att vi genom avtalet säkerställer kontinuitet i samarbetet, säger sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson.

EU-överenskommelse om hälsodata

En överenskommelse är nu klar mellan EU-parlamentet och Europeiska rådet om hälsodataförordningen EHDS. Efter ett antal förhandlingsrundor kom parterna överens om på vilka villkor enskilda patienter ska kunna vägra att dela sin hälsodata, så kallad opt-out.

En överenskommelse om hälsodataförordningen EHDS nåddes mellan EU-parlamentet, Europeiska rådet och EU-kommissionen under natten till den 15 mars 2024.

Den så kallade trilogen där den tredje parten var EU-kommissionen kom överens under hård tidspress. Förhandlingarna som slutfördes natten till fredagen var sista möjligheten att nå en överenskommelse före EU-valet i juni. Det är nu upp till parlamentsledamöterna att godkänna avtalet i april vid det sista plenarsammanträdet under mandatperioden.

EU-kommissionen lade fram förslaget om EHDS för två år sedan och sedan dess har det varit många och långa förhandlingar, först i EU-parlamentet och därefter mellan EU-institutionerna. Den hetaste frågan har gällt patienternas rättighet att säga nej till att delta i sekundär användning av hälsodata, det vill säga anonymiserad eller pseudonymiserad data för forskning. När EU-parlamentet röstade ja till EHDS fanns en skrivning med kring att patienter i efterhand kan säga nej, en opt-out.

Varje EU-land får avgöra opt-out

Kompromissen som nu nåtts mellan parterna innebär att det blir upp till vart och ett EU-land att avgöra opt-out. Ett medlemsland kan tillåta patienter att välja bort att deras hälsodata registreras oavsett om det gäller för sjukvårdsändamål (primäranvändning) eller för senare forskning (sekundäranvändning), med undantag om data behövs för allmänt beslutsfattande, statistik och vissa allmänna forskningsändamål. Medlemsländer får även införa strängare regler för tillgång till vissa känsliga uppgifter, exempelvis genetiska uppgifter, för forskningsändamål.

– EHDS kommer att ge medborgarna kontroll över sina hälsodata genom att tillhandahålla ett säkert ramverk för lagring och åtkomst till deras personliga hälsojournaler som kommer att vara tillgängliga var som helst i EU – vilket förbättrar vården på nationell och gränsöverskridande nivå, säger Tomislav Sokol, kroatisk förhandlare för EU-parlamentet, i en kommentar till överenskommelsen.

Tanken bakom EHDS är att skapa ett ”digitalt eko-system” för de vitt skilda hälso- och sjukvårdssystemen i EU-länderna. Att samla elektroniska hälsodata från europeiska medborgares journaler och recept i en gemensam portal leder enligt EU-kommissionen till ”bättre diagnostik och behandling, förbättrad patientsäkerhet och effektivare sjukvård”.

I praktiken skulle det kunna fungera så att en spansk läkare kan behandla en svensk patient på semester snabbare och effektivare genom att direkt få tillgång till dennes journal och tidigare recept genom portalen.

Likaså ska forskare och life science-företag kunna få tillgång till kvalitativ anonymiserad data för att ta fram nya läkemedel och behandlingar på ett mer effektivt sätt, något som är speciellt viktigt när det gäller sällsynta diagnoser där det saknas tillräckligt många patienter för att göra genomföra kliniska prövningar. Även utveckling av skräddarsydd precisionsmedicin skulle gynnas av tillgången till den här sortens data.

Gunilla Englund

Uppgörelse bra, tycker Lif

Gunilla Englund, Lifs expert inom digitalisering, ser positivt på att parterna nu lyckats komma överens. Nu kommer branschen att mer i detalj analysera de förändringar från ursprungsförslaget som kompromissen innebär.

– Möjligheterna att använda hälsodata för både primära och sekundära ändamål har potential att skapa omfattande fördelar för patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och samhällen. Detta kan också, genomfört på rätt sätt, medföra fördelar för life science-industrin. För life science-företagen handlar detta både om hur EHDS går att tillämpa tillsammans med lagstiftning om IP-rättigheter men också att användningen av hälsodata för sekundära ändamål faktiskt blir verklighet, säger Gunilla Englund.

Stella Kyriakides

Stella Kyriakides, EUs hälsokommissionär, var också nöjd med nattens uppgörelse.

– EHDS kommer att göra det möjligt för patienter att dela hälsodata, sin sjukdomshistoria, testresultat eller recept med sjukhus och läkare inom och mellan medlemsstaterna, som de vill. Samtidigt kommer EHDS frigöra potentialen hos hälsodata för utveckling av innovativa och livräddande behandlingar, samt för bättre hälsopolitiskt beslutsfattande, allt med starka dataskydds- och säkerhetsgarantier, säger Stella Kyriakides.

Förberedelser i Sverige

Som Life-time tidigare berättat förbereder Sverige sig för införlivandet av EHDS genom en ny utredning som leds av Mats Nilsson, ställföreträdande gd för det statliga forskningsrådet Forte. Utredningen ska ta fram analyser och förslag samt lägga en preliminär budget för kostnaden som genomförandet av EHDS innebär för Sverige. Utredningen ska utifrån EHDS bland annat analysera och föreslå hur forskare och life science-företag ska kunna ta del av anonymiserad hälsodata.

Lif, de forskande läkemedelsföretagen, ser positivt på att Mats Nilssons utredning tar både ett nationellt grepp och analyserar åtgärder som krävs för genomförandet av EHDS, där den sekundära användningen för forskare och life science-bolag är en viktig punkt.

– För life science-företagen är det viktigt att det blir en större tydlighet kring vilka data som finns, och att det finns en kontaktväg in. I dagsläget är det till exempel en problematik för life science-företagen att det är olika kvalitet och olika format på data, säger Gunilla Englund.

Av: Kent Björkqvist

Bilder
Förhandlingsrum. Foto: EU-parlamentet (omfattas inte av CC. All rights reserved)
Gunilla Englund. Foto: Gunilla Lundström (omfattas inte av CC. All rights reserved)
Stella Kyriakides. Foto: Council of Europe (omfattas inte av CC. All rights reserved)

LÄS MER

Förvärv utvidgar AstraZenecas pipeline för sällsynta sjukdomar

AstraZeneca förvärvar Amolyt Pharma, utvidgar pipeline för sällsynta sjukdomar i sent skede.

Amolyt development portfolio includes Phase III asset with potential to address significant unmet need in patients with chronic hypoparathyroidism. Acquisition to further expand the Alexion, AstraZeneca Rare Disease pipeline beyond complement inhibition, building on company’s success in bone metabolism and opportunity in rare endocrinology.

AstraZeneca announced that it has entered into a definitive agreement to acquire Amolyt Pharma, a clinical-stage biotechnology company focused on developing novel treatments for rare endocrine diseases.

The proposed acquisition will bolster the Alexion, AstraZeneca Rare Disease late-stage pipeline and expand on its bone metabolism franchise with the notable addition of eneboparatide (AZP-3601), a Phase III investigational therapeutic peptide with a novel mechanism of action designed to meet key therapeutic goals for hypoparathyroidism. Additionally, Alexion is looking forward to welcoming talent from Amolyt Pharma.

In patients with hypoparathyroidism, a deficiency in parathyroid hormone (PTH) production results in significant dysregulation of calcium and phosphate, which can lead to life-altering symptoms and complications, including chronic kidney disease.¹ It is one of the largest known rare diseases, affecting an estimated 115,000 people in the United States and 107,000 people in the European Union, approximately 80% of whom are women.^2,3

Marc Dunoyer, Chief Executive Officer, Alexion, AstraZeneca Rare Disease, said: “Chronic hypoparathyroid patients face a significant need for an alternative to current supportive therapies, which do not address the underlying hormone deficiency. As leaders in rare disease, Alexion is uniquely positioned to drive the late-stage development and global commercialisation of eneboparatide, which has the potential to lessen the often debilitating impact of low parathyroid hormone and avoid the risks of high-dose calcium supplementation. We believe this programme, together with Amolyt’s talented team, expertise and earlier pipeline, will enable our expansion into rare endocrinology.”

Thierry Abribat, Chief Executive Officer, Amolyt Pharma, said: “We enthusiastically welcome the proposed acquisition of Amolyt by AstraZeneca, an organisation that shares our dedication to delivering life-changing treatments to people living with rare diseases. This agreement offers the opportunity to meaningfully advance our pipeline therapies. Strong Phase II data suggest eneboparatide has the potential to improve outcomes for patients and to shift the treatment paradigm for hypoparathyroidism, and we look forward to seeing the continued advancement of the Phase III trial.”

Eneboparatide is a PTH receptor 1 (PTHR1) agonist with a novel mechanism of action rationally designed to meet the therapeutic goals of hypoparathyroidism.⁴ Phase II data showed that eneboparatide achieved normalisation of serum calcium levels as well as the potential to eliminate dependence on daily calcium and vitamin D supplementation. In adults with chronic hypoparathyroidism and hypercalciuria, results showed that eneboparatide normalised calcium in urine. In addition, for patients with hypoparathyroidism, eneboparatide preserved bone mineral density, an important potential benefit in patients with an increased risk of osteopenia or osteoporosis.⁵

Financial considerations
Under the terms of the agreement, AstraZeneca will acquire all of Amolyt Pharma’s outstanding shares for a total consideration of up to $1.05 billion, on a cash and debt free basis. This includes $800 million upfront at deal closing, plus the right for Amolyt Pharma’s shareholders to receive an additional contingent payment of $250 million payable upon achievement of a specified regulatory milestone.

Subject to the satisfaction of customary closing conditions in the acquisition agreement, including regulatory clearances, the transaction is expected to close by the end of the third quarter of 2024.

forum för företagen, affärerna & politiken i läkemedelsindustrin sedan 1998