EU-överenskommelse om hälsodata

En överenskommelse är nu klar mellan EU-parlamentet och Europeiska rådet om hälsodataförordningen EHDS. Efter ett antal förhandlingsrundor kom parterna överens om på vilka villkor enskilda patienter ska kunna vägra att dela sin hälsodata, så kallad opt-out.

En överenskommelse om hälsodataförordningen EHDS nåddes mellan EU-parlamentet, Europeiska rådet och EU-kommissionen under natten till den 15 mars 2024.

Den så kallade trilogen där den tredje parten var EU-kommissionen kom överens under hård tidspress. Förhandlingarna som slutfördes natten till fredagen var sista möjligheten att nå en överenskommelse före EU-valet i juni. Det är nu upp till parlamentsledamöterna att godkänna avtalet i april vid det sista plenarsammanträdet under mandatperioden.

EU-kommissionen lade fram förslaget om EHDS för två år sedan och sedan dess har det varit många och långa förhandlingar, först i EU-parlamentet och därefter mellan EU-institutionerna. Den hetaste frågan har gällt patienternas rättighet att säga nej till att delta i sekundär användning av hälsodata, det vill säga anonymiserad eller pseudonymiserad data för forskning. När EU-parlamentet röstade ja till EHDS fanns en skrivning med kring att patienter i efterhand kan säga nej, en opt-out.

Varje EU-land får avgöra opt-out

Kompromissen som nu nåtts mellan parterna innebär att det blir upp till vart och ett EU-land att avgöra opt-out. Ett medlemsland kan tillåta patienter att välja bort att deras hälsodata registreras oavsett om det gäller för sjukvårdsändamål (primäranvändning) eller för senare forskning (sekundäranvändning), med undantag om data behövs för allmänt beslutsfattande, statistik och vissa allmänna forskningsändamål. Medlemsländer får även införa strängare regler för tillgång till vissa känsliga uppgifter, exempelvis genetiska uppgifter, för forskningsändamål.

– EHDS kommer att ge medborgarna kontroll över sina hälsodata genom att tillhandahålla ett säkert ramverk för lagring och åtkomst till deras personliga hälsojournaler som kommer att vara tillgängliga var som helst i EU – vilket förbättrar vården på nationell och gränsöverskridande nivå, säger Tomislav Sokol, kroatisk förhandlare för EU-parlamentet, i en kommentar till överenskommelsen.

Tanken bakom EHDS är att skapa ett ”digitalt eko-system” för de vitt skilda hälso- och sjukvårdssystemen i EU-länderna. Att samla elektroniska hälsodata från europeiska medborgares journaler och recept i en gemensam portal leder enligt EU-kommissionen till ”bättre diagnostik och behandling, förbättrad patientsäkerhet och effektivare sjukvård”.

I praktiken skulle det kunna fungera så att en spansk läkare kan behandla en svensk patient på semester snabbare och effektivare genom att direkt få tillgång till dennes journal och tidigare recept genom portalen.

Likaså ska forskare och life science-företag kunna få tillgång till kvalitativ anonymiserad data för att ta fram nya läkemedel och behandlingar på ett mer effektivt sätt, något som är speciellt viktigt när det gäller sällsynta diagnoser där det saknas tillräckligt många patienter för att göra genomföra kliniska prövningar. Även utveckling av skräddarsydd precisionsmedicin skulle gynnas av tillgången till den här sortens data.

Gunilla Englund

Uppgörelse bra, tycker Lif

Gunilla Englund, Lifs expert inom digitalisering, ser positivt på att parterna nu lyckats komma överens. Nu kommer branschen att mer i detalj analysera de förändringar från ursprungsförslaget som kompromissen innebär.

– Möjligheterna att använda hälsodata för både primära och sekundära ändamål har potential att skapa omfattande fördelar för patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och samhällen. Detta kan också, genomfört på rätt sätt, medföra fördelar för life science-industrin. För life science-företagen handlar detta både om hur EHDS går att tillämpa tillsammans med lagstiftning om IP-rättigheter men också att användningen av hälsodata för sekundära ändamål faktiskt blir verklighet, säger Gunilla Englund.

Stella Kyriakides

Stella Kyriakides, EUs hälsokommissionär, var också nöjd med nattens uppgörelse.

– EHDS kommer att göra det möjligt för patienter att dela hälsodata, sin sjukdomshistoria, testresultat eller recept med sjukhus och läkare inom och mellan medlemsstaterna, som de vill. Samtidigt kommer EHDS frigöra potentialen hos hälsodata för utveckling av innovativa och livräddande behandlingar, samt för bättre hälsopolitiskt beslutsfattande, allt med starka dataskydds- och säkerhetsgarantier, säger Stella Kyriakides.

Förberedelser i Sverige

Som Life-time tidigare berättat förbereder Sverige sig för införlivandet av EHDS genom en ny utredning som leds av Mats Nilsson, ställföreträdande gd för det statliga forskningsrådet Forte. Utredningen ska ta fram analyser och förslag samt lägga en preliminär budget för kostnaden som genomförandet av EHDS innebär för Sverige. Utredningen ska utifrån EHDS bland annat analysera och föreslå hur forskare och life science-företag ska kunna ta del av anonymiserad hälsodata.

Lif, de forskande läkemedelsföretagen, ser positivt på att Mats Nilssons utredning tar både ett nationellt grepp och analyserar åtgärder som krävs för genomförandet av EHDS, där den sekundära användningen för forskare och life science-bolag är en viktig punkt.

– För life science-företagen är det viktigt att det blir en större tydlighet kring vilka data som finns, och att det finns en kontaktväg in. I dagsläget är det till exempel en problematik för life science-företagen att det är olika kvalitet och olika format på data, säger Gunilla Englund.

Bilder
Förhandlingsrum. Foto: EU-parlamentet (omfattas inte av CC. All rights reserved)
Gunilla Englund. Foto: Gunilla Lundström (omfattas inte av CC. All rights reserved)
Stella Kyriakides. Foto: Council of Europe (omfattas inte av CC. All rights reserved)