Stockholm3-studie utsedd till bästa presentation inom sessionen för biopsi av prostatacancer på kongressen European Association of Urology 2024

Den årliga urologikongressen arrangerad av European Association of Urology (EAU) 2024 hölls i Paris 5 – 8 april. Mer sofistikerade, riskanpassade strategier för prostatacancer var ett fokusområde och inkluderade sex presentationer som utvärderade Stockholm3 i europeiska och nordamerikanska populationer. En studie där Stockholm3 utvärderades för att förutsäga risken för återfall efter radikal prostatakirurgi utsågs till bästa presentation i sessionen för biopsi av prostatacancer.

Presentationen utvärderade förekomsten av cancer som missades vid användning av PSA-gränsvärden på 3 ng/ml, jämfört med Stockholm3 ≥11 (1). Kohorten bestod av män som deltog i den ursprungliga STHLM3-studien och genomgick radikal prostatakirurgi med kurativ avsikt. STHLM3-studien hade en parad design, där män med förhöjd PSA (≥3 ng/ml) och eller förhöjd Stockholm3 (Stockholm3 Risk Score på ≥11) genomgick biopsi.

Uppföljningsstudien utvärderade 5-års biokemiskt återfall för dessa män. Resultaten visade att färre än 1 % (1/115) av de cancerfall som missades av Stockholm3 hade biokemiskt återfall vid 5-årsuppföljning, jämfört med 11 % (9/82) för de som missades av PSA ≥3. De fall som missades av PSA identifierades med Stockholm3, följt av biopsi, och de diagnostiserade männen genomgick radikal prostatakirurgi.

Resultaten av denna uppföljningsstudie tyder på följande:

• Stockholm3 identifierar aggressiv cancer som traditionell, PSA-baserad testning, missar och kan därmed bättre identifiera män som kan få botande behandling.
• Stockholm3 kan förutsäga risken att utveckla biokemiskt återfall efter prostatakirurgi.
• Cancerfall som missades av Stockholm3 beter sig mindre aggressivt än cancer som missades av PSA.

Dessa resultat ligger i linje med de resultat som presenterades vid EAU 2023, Micoli et al. (2), och visade en trend mot minskad prostatacancerspecifik mortalitet från samma STHLM3-studie.

”Stora screeningsstudier har visat att PSA-testning minskar prostatacancerspecifik mortalitet, men enbart PSA-testning eliminerar inte mortaliteten. Våra resultat indikerar att ett kompletterande Stockholm3-test vid lägre PSA-värden kan leda till att kliniskt relevanta och potentiellt dödliga cancerformer upptäckas och botas. Dessa data tyder på att det finns ytterligare prognostisk nytta av Stockholm3-testning”, säger Dr. Hari Vigneswaran, forskare vid Karolinska Institutet, urolog och medicinsk chef vid A3P Biomedical.

Dr. Hari Vigneswaran, forskare vid Karolinska Institutet, urolog och medicinsk chef vid A3P Biomedical.

Andra presentationer om Stockholm3 under EAU täckte ett brett spektrum av ämnen, inklusive:

Organiserad prostatacancertestning och screening, multi-etnisk validering, klinisk användning hos män ≥75 år, efterlevnad av Stockholm3 jämfört med PSA och kostnadseffektivitet i ett diagnostiskt och kliniskt behandlingsflöde.

(1) Vigneswaran HT; Palsdottir T; Grönberg H; Nordström T; Egevad L; Eklund M. “Stockholm3 to predict post-operative risk and biochemical recurrence after radical prostatectomy: Evidence from the STHLM3 trial” EUROPEAN UROLOGY. 2024;85:s1674-s1675

(2) Micoli C; Crippa A; Discacciati A; Vigneswaran H; Palsdottir T; Clements M; Aly M; Adolfsson J; Fredrik W; Wiklund P; James T; Lindberg J; Gronberg H; Egevad L; Nordstrom T; Eklund M. “The Stockholm3 prostate cancer screening trial (STHLM3): An interim analysis of mortality results after 6.5 years of follow-up.” EUROPEAN UROLOGY. 2023;83:s1266-s1267

För att klara av framtidens utmaningar måste Europa uppdatera sin läkemedelslagstiftning. Det är helt avgörande för att Europa inte ska tappa sin position inom innovation och forskning, eller för vår egen säkerhet, skriver Jessica Polfjärd, Europaparlamentariker (M), i en debattartikel i Altinget.

”Nu är det avgörande att EU:s regeringar snabbt gör framsteg i ministerrådet. Den svenska regeringen har drivit frågan hårt, men ännu finns stora meningsskiljaktigheter mellan medlemsländerna som behöver lösas ut”, skriver Jessica Polfjärd.

Foto: Fredrik Persson/TT, Janerik Henriksson/TT

Detta är en opinionsartikel som speglar skribentens åsikter.

Europa behöver en uppdaterad läkemedelslagstiftning. Det är avgörande om vi ska klara av framtida hälsoutmaningar och säkerställa tillgången till effektiv vård. Det är också nödvändigt för att stärka den europeiska konkurrenskraften. EU måste främja framstegen som görs inom medicinsk forskning och säkerställa att europeiska läkemedelsföretag står sig starka på den globala marknaden

Läkemedelsindustrin är en av Europas viktigaste näringar och är avgörande för den europeiska ekonomin. Det är särskilt sant för Sverige, då läkemedelsindustrin sysselsätter mer än 15 000 svenskar. Läkemedel är också en av våra främsta exportvaror med ett exportvärde som uppgick till mer än 150 miljarder kronor under förra året.

Samtidigt spelar tillgången till läkemedel en helt central roll i arbetet med att säkerställa patienters möjlighet att kunna ta del av säker och effektiv vård. Därtill är en livskraftig läkemedelssektor nödvändig för att främja forskning och innovation för att motverka framtida hälsokriser som antibiotikaresistensen eller pandemier som Covid-19.

Inte längre ändamålsenliga

Att vi har en lagstiftning som främjar den utvecklingen är därför helt centralt, men tyvärr är så inte fallet i dagsläget. De nuvarande reglerna togs fram för över tjugo år sedan och är helt enkelt inte längre ändamålsenliga.

Detta märks genom det faktum att regelverket inte lyckas hålla takten med den tekniska utvecklingen, vilket vi bland annat ser inom områdena gen- och cellterapi. Dessutom ser vi nya utmaningar som den växande antibiotikaresistensen och så kallade ouppfyllda medicinska behov, det vill säga sjukdomar på vilka relativt lite resurser läggs. En åldrande befolkning ställer också nya krav på sjukvården och på de medicinska produkter som efterfrågas.

Mot bakgrund av allt detta är det uppenbart att det nuvarande europeiska regelverket för läkemedel behöver göras om från grunden. Det är en historisk möjlighet att stärka europeisk läkemedelsindustri och därigenom också patientsäkerheten. Nu har vi tagit ett första steg, då Europaparlamentet antagit sin position om det som kallas för det europeiska läkemedelspaketet.

Dags att skriva om regelboken

I praktiken handlar det om att skriva om regelboken för godkännande och utveckling av läkemedel inom EU.

För Moderaterna har fyra delar varit avgörande:

Först och främst behöver vi säkerställa tydliga incitament för utvecklingen av läkemedel. Utan en tydlig spelplan för de som tar fram nya läkemedel riskerar hela motorn i framställningen av läkemedel att stanna av.

EU-kommissionen valde tyvärr fel väg när de först presenterade sitt förslag till nytt regelverk, genom att föreslå att sänka tidsfristen för det dataskydd som garanterar ensamrätt för nya innovativa läkemedel. Det är ett skadligt förslag som skulle göra det mer osäkert att investera i nya projekt, med följden att forskning och innovation i Europa riskerar att hamna på efterkälken. Tyvärr fick EU-kommissionen draghjälp av vänstern och de gröna i Europaparlamentet.

Åtgärder för att motverka överanvändningen av antibiotika inom EU, till exempel genom krav på att antibiotika endast får lämnas ut mot recept, är en del av lösningen.

Moderaterna har i stället verkat för att stärka dataskyddet. Nu har vi samlat stöd i Europaparlamentet för att bevara dataskyddet, något som drastiskt minskar osäkerheten. Riktigt stora genombrott inom utvecklingen av läkemedel ska till och med kunna få längre skyddstider. Det skapar en förutsägbar marknad som främjar innovation och framtida genombrott.

För det andra måste vi kraftsamla mot antibiotikaresistensen. Det här växande problemet, där bakterier utvecklar en motståndskraft och blir ”immuna” mot antibiotika, är ett hot mot vår möjlighet att behandla vanliga infektioner såväl som mot möjligheten att genomföra cancerbehandling, transplantation och annan livsviktig kirurgi.

Åtgärder för att motverka överanvändningen av antibiotika inom EU, till exempel genom krav på att antibiotika endast får lämnas ut mot recept, är en del av lösningen. Men nu har vi också tagit steg för att uppmuntra utvecklingen av ny antibiotika. Med en ny belöningsmodell samt en ny modell för upphandlingar kan vi göra det förutsägbart för företagen att ta fram ny antibiotika.

För det tredje är det viktigt att vi vidtar nödvändiga åtgärder för att säkerställa en bättre tillgång till läkemedel. Ingen ska behöva vara orolig över att inte ha tillgång till rätt medicin eller vård av hög kvalitet om man själv eller någon i sin närhet blir sjuk. Tyvärr är så fallet för allt för många människor. I dag varierar tillgången till läkemedel beroende på var i Europa man bor. Det är inte hållbart.

Nu ger vi alla medlemsländer rätten att starta en meningsfull förhandling med läkemedelsbolag under ett tidigt stadium, för att förhandlingar om kontrakt för upphandling av läkemedel ska kunna inledas så tidigt som möjligt på ett effektivt sätt.

Slutligen är det avgörande att vi fortsätter skapa rätt förutsättningar för framtida medicinska genombrott. Nu har vi en möjlighet att anta ett regelverk som innehåller vissa riktade regelundantag. Tanken med så kallade regulatoriska sandlådor är att främja utvecklingen av ny teknik genom att säkerställa ett mer flexibelt regelverk inom vissa områden. Det kan vara en avgörande faktor i arbetet med att forska fram och utveckla nästa generations stora medicinska genombrott i Europa.

Risk att förlora ledningen

Tillsammans med vår partigrupp EPP har Moderaterna säkerställt att alla dessa prioriteringar finns med i det förslag som nyligen godkändes av Europaparlamentet. Det är ett tydligt steg i rätt riktning för en politik som levererar rätt förutsättningar för forskning och innovation av läkemedel och vacciner.

Nu är det avgörande att EU:s regeringar snabbt gör framsteg i ministerrådet. Den svenska regeringen har drivit frågan hårt, men ännu finns stora meningsskiljaktigheter mellan medlemsländerna som behöver lösas ut.

Om inte riskerar vi att tappa positionen som pionjärer inom forskning och innovation. Det skulle få katastrofala konsekvenser för Europas möjlighet att bota framtida sjukdomar, vår konkurrenskraft och vår möjlighet att vara oberoende av andra länder gällande produktion av vaccin och läkemedel. En situation vi inte vill befinna oss i givet dagens oroliga säkerhetsläge.

• LäkemedelEPP – Europeiska folkpartietModeraternaEuropaparlamentetEuropeiska kommissionen

Ministerrådets förhandlingar om EU:s nya läkemedelslagstiftning går trögt. ”Det finns ingen bedömning för när vi går i mål”, säger sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson (KD) till Altinget.

Foto: Linda Berglund, Wiktor Nummelin/TT

Vilka viktiga framsteg formar life science idag? Hur påverkar dessa framsteg vårt samhälle, sjukvårdssystem och oss som individer idag och i framtiden? Den här rapporten från Stockholm Science City fördjupar sig i precisionsmedicin, nya avancerade läkemedel, prevention samt forskning om åldrande.

– Rapporten belyser tre centrala teman inom life science, medicin och hälsa. Det handlar både om framsteg inom vetenskap och teknik, men också hur nya behandlingar kan finansieras och implementeras i hälso- och sjukvården. Det första temat är den just nu pågående implementeringen av precisionsmedicin. De två andra, som troligtvis kommer att ha effekt på längre sikt, är dels framstegen inom  gerovetenskap, det vill säga forskning som belyser mekanismerna bakom vårt åldrande, samt preventiva hälsoinsatser. Jag hoppas att rapporten kommer att ge några insikter som främjar meningsfulla dialoger om life science för ett bättre samhälle, säger Andreas Namslauer, affärsutvecklare på Stockholm Science City och författare till rapporten Healthy Longevity, Precision Medicine, and Next-Generation Therapeutics.

De senaste årens forskningsframsteg inom gerovetenskap innebär att åldrandets mekanismer har börjat kartläggas. Resultaten visar på en intressant potential att eventuellt kunna bromsa vissa åldrandeprocesser. Detta kan innebära nya möjligheter för att förebygga åldersrelaterade sjukdomar. Men trots ett starkt växande intresse, och även investeringar, från techentreprenörer, är läkemedelsföretag och investerare fortsatt avvaktande i väntan på tydliga vetenskapliga och kliniska bevis samt fungerande modeller för att genomföra kliniska prövningar på området.

Så länge sjukvårdens resursbehov är större än de årliga hälso- och sjukvårdsbudgetarna kommer alltid vård av de svårast sjuka att prioriteras före preventiva hälsoinsatser. I rapporten belyses exempelvis hur utfallsbaserade obligationer kan vara en möjlig väg framåt för att attrahera kapital till investeringar i prevention. Dessutom är det v

ktigt att inse att fler aktörer än vårdgivare arbetar med hälsofrämjande och förebyggande åtgärder.

– Förflyttningen mot precisionsmedicin innebär att möjligheterna att behandla en rad allvarliga sjukdomar blir allt större. Vi ser nya möjligheter att bota allvarliga eller dödliga sjukdomar genom att kombinera precis diagnostik som möjliggör uppdelning patientgrupper med avancerade anpassade behandlingar. Detta kommer att innebära stora förändringar för vårdsystem världen över, säger Andreas Namslauer. Och trots utmaningar med höga behandlingskostnader, behov av nya infrastrukturer och täta samarbeten mellan klinik och forskning, kommer utvecklingen att fortsätta i snabb takt.

Varje år samlas forskare och beslutsfattare till det årliga symposiet ”The Future of Life Science”, som arrangeras av Stockholm Science City Foundation, tillsammans med Nordstjernan och Axel och Margaret Ax:son Johnsons stiftelse till allmännytta. Dessa symposier fungerar som en plattform för att utforska den hur framsteg inom life science påverkar vårt samhälle och hur vi lever våra liv. Varje år lyfts insikter från symposierna fram i en rapport som syftar till att erbjuda kunskap och inspiration för att navigera inom livsvetenskapernas ekosystem.

Länk till rapporten

Healthy Longevity, Precision Medicine, and Next-Generation Therapeutics >>

Under rubriken “Using Health data in the Nordic life science eco-system – the Finnish example” samlades ett stort antal deltagare från företag, myndigheter, lärosäten m.m för en seminariedag på Finlands ambassad i Stockholm i april.

Programmet fokuserade på vad vi kan lära oss av erfarenheter från Finland, hur samarbete inom Norden kan stärka vår konkurrenskraft för forskning och attrahera kliniska studier och forskning till regionen så att patienter ska få tillgång till nya behandlingar.

Päivi Sillanaukee, ambassadör för hälsa och välfärd vid Finlands Social- och Hälsovårdsministerium inledde programmet och betonade vikten av samarbete inom Norden. Jussi Leinonen, Strategic Project Lead, Bayer R&D, presenterade ”The future of clinical trials” om Bayers erfarenheter från pilotförsök i Finland med att använda hälsodata i samarbete med andra aktörer för forskning. Pilotförsöket har bidragit till ökning av antalet kliniska studier och flera vetenskapliga artiklar, och bidragit till att göra regionen mer attraktiv för forskning.

Programmet avslutades med en paneldiskussion som leddes av Anna Nilsson Vindefjärd, generalsekreterare för Forska!Sverige.

Några insikter och slutsatser från dagen var att:

• Finland har många fördelar jämfört Sverige. Det är lättare att hitta patienter till studier och lättare för patienter att hitta studier.
• Mycket kan bli enklare, till exempel inför enhetliga formulär för Norden.
• Norden kan bli ”bäst i klassen” in Europa, för att möta konkurrens från Kina och USA
• Kompetens för att använda och ta ut data är redan en brist. Fler måste attraheras och utbildas.
• Hur skapas data som myndigheter kan lita på? Tekniska lösningar finns.
• EHDS får inte bli en ursäkt för att vänta på att göra förändringar.
• Dags för att skala upp gjorda de framgångsrika pilotförsök som gjorts, istället för att fler att göra fler nya försök.

I en gemensam satsning för att främja utvecklingen av och tillgängligheten till precisionsmedicin i Sverige inleder Karolinska Institutet, Karolinska Universitetssjukhuset och AstraZeneca ett strategiskt trepartssamarbete. Den gemensamma målsättningen är att patienter i Sverige snabbare ska få tillgång till skräddarsydd prevention, diagnos, behandling och uppföljning. Samarbetet är en viktig milstolpe för att främja hälso- och sjukvård, forskning och life science i Sverige.

Precisionsmedicin innebär individuellt utformad prevention, diagnos, behandling och uppföljning som baseras på patientens unika information, såsom genetisk profil, specifika biomarkörer, livsstil och omgivande miljö. Det betyder bättre förutsättningar för att rätt behandling ges till rätt patient i rätt tid. Med precisionsmedicin som en integrerad del i svensk rutinsjukvård kan fler patienter snabbare få tillgång till nya och innovativa behandlingar. Målet är mer effektiva behandlingar för patienterna, mindre mänskligt lidande och större samhällsekonomisk effektivitet.

– Vi ser en stor potential i ett fördjupat samarbete med AstraZeneca. En nära samverkan med näringslivet är helt nödvändig för utveckling och implementering av precisionsmedicin. Vi på Karolinska Institutet och Karolinska Universitetssjukhuset har kraftsamlat sen tidigare för att dra nytta av den utveckling som sker inom så kallad multimodal diagnostik, som innebär en kombination av olika typer av patientinformation som bilddiagnostik, genetik, patologi och proteinuttryck, säger Anna Martling, Scientific Director Life Sciences, Karolinska Institutet.

– Vi är mycket glada över ett intensifierat samarbete med Karolinska Institutet och Karolinska Universitetssjukhuset för att möjliggöra att nya innovativa behandlingar snabbare når de patienter som har störst nytta av dem. Den kunskap och erfarenhet vi tillsammans nu får är också av stor betydelse för att stärka Sveriges ledande position inom life science, forskning och hälso- och sjukvård, säger Emelie Antoni, chef för AstraZeneca i Norden.

Samarbetet visar på den ömsesidiga viljan att hitta former för ett strategiskt partnerskap mellan akademi, sjukvård och näringsliv. Fokus för samarbetet sträcker sig från forskning och utveckling hela vägen till klinisk implementering och vård över flera olika terapiområden av gemensamt intresse. Nästa steg är att utforska behoven, starta upp projekt för fördjupad samverkan med målet att gemensamt kraftsamla och framtidssäkra svensk hälso- och sjukvård.

Ungefär 1 000 patienter från Sverige har fått cancerbehandling i Finland på privata Docrates Cancersjukhus under åren 2020-2023. Av dessa patienter har mer än 200 fått ersättning för sin vård från Försäkringskassan enligt EU:s patientdirektiv. Majoriteten av alla patienter som kommit till Docrates för behandling har haft prostatacancer, bröstcancer, tarmcancer eller cancer i buken.

Docrates Cancersjukhus i Finland har behandlat nästan 1 000 patienter från Sverige under 2020–2023. Av dessa patienter har 40 procent kommit från Stockholmsområdet, cirka 15 procent från Västra Götaland, cirka 15 procent från Skåne och resterande 30 procent från andra delar av Sverige. Docrates har behandlat patienter i alla åldrar, men ungefär hälften av patienterna är i åldersgruppen 56–70 år.

Majoriteten av alla patienter som kommit till Docrates för behandling har haft prostatacancer, bröstcancer, tarmcancer eller cancer i buken.

– Det är bra att patienterna kan dra nytta av EU:s patientdirektiv och komma hit till oss i Finland för att få snabb och personlig vård. Svenska patienter som kommer till Docrates för cancerbehandling betalar oftast först själva för behandlingen och många ansöker om ersättning från Försäkringskassan i efterhand. I bästa fall har cirka en tredjedel av de som kommit till Finland för att få vård fått ersättning för sin cancerbehandling från Försäkringskassan. En liten andel av de svenska patienterna har en privat sjukvårdsförsäkring som täcker deras behandling. Det är viktigt att komma ihåg att Docrates behandlar cancer individuellt enligt de senaste internationella vårdrekommendationerna, vilket innebär att Försäkringskassan kanske ännu inte ersätter dessa nya behandlingar, säger Johanna Baarman, kundrelationschef för de nordiska länderna på Docrates Cancersjukhus.

– I Sverige har vi sett långa köer till och med till strålbehandlingar, som vi kan erbjuda bara inom några dagar. Vi har också satsat på bra kundservice och varje patient har ett eget vårdteam under hela sin behandling. Vi betjänar även svenska patienter på deras modersmål från början till slut, fortsätter Baarman.

Patienternas frihet att välja var de vill få vård har ökat i och med EU:s patientdirektiv. Docrates internationella patienter kommer oftast för behandling av prostata- eller bröstcancer från bland annat Sverige, Norge, Baltikum, England, USA, Danmark, Schweiz, Portugal, Spanien, Belgien och Frankrike. Internationella patienter har behandlats på Docrates i mer än tio år.

Idag publicerades en debattartikel i Göteborgs Posten som behandlar den nuvarande bristen på att stötta forskningsbaserad innovation, där näringslivet och det offentliga samverkar med entreprenörer och forskare – och som är oumbärlig för att få fram viktiga innovationer som verkligen skapar skillnad.

Artikeln undertecknades av Thomas R Andersson, ordförande GU Ventures AB och verksam i bilindustrin, Fredrik Bäckhed, professor vid Göteborgs universitet, tillika grundare av startup-bolag, Jenny Nyström, professor och dekan Sahlgrenska Akademin vid Göteborgs universitet, tillika grundare av startup-bolag, Max Petzold, professor och vicerektor Göteborgs universitet samt Klementina Österberg, vd GU Ventures AB.

Länk till debattartikeln hittar du HÄR

Socialminister Jakob Forssmed leder mötet i Global Leaders Group on Antimicrobial Resistance i Sigtuna den 6–7 maj där generalsekreterarna för Världshälsoorganisationen, WHO, FN:s miljöprogram, UNEP, och Världsorganisationen för djurhälsa, WOAH, medverkar.

– Antibiotikaresistensen är en av vår tids stora globala hälsohot. Låter vi denna utveckling fortsätta kan vi ha en framtid utan möjlighet att behandla helt vanliga infektioner. Redan sjuka och sköra människor skulle vara extra utsatta. Vi behöver jobba gemensamt för att möte det globala hot som antibiotikaresistens innebär, säger socialminister Jakob Forssmed.

Syftet med GLG-mötet i Sigtuna är att förbereda inför det högnivåmöte om antimikrobiell resistens som hålls vid FN:s generalförsamling i september i år.

På agendan i Sigtuna står även antibiotikans roll i en hållbar livsmedelsproduktion. Bland annat kommer gruppen att besöka Torsåker gård – en testgård och ett praktiskt utvecklingscentrum för framtidens hållbara livsmedelssystem.

Under en del av programmet finns det möjlighet för media att delta. För mer information och intervjuförfrågningar kontakta pressekreterare Simon Hoff.

Global Leaders Group on Antimicrobial Resistance

Global Leaders Group on Antimicrobial Resistance, som har 24 medlemmar, består av världsledare och experter som arbetar för att påskynda politiska åtgärder mot antimikrobiell resistens. Gruppen arbetar tvärsektoriellt, där fyra FN-organ samarbetar: Världshälsoorganisationen, WHO, FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation, FAO, FN:s miljöprogram, UNEP, och World Organisation for Animal Health, WOAH. Gruppen bildades 2020 och träffas digitalt tre till fyra gånger årligen. Detta är gruppens andra fysiska möte.