Xinnate får särläkemedelsstatus från amerikanska FDA

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) har beviljat särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) för Xinnate AB:s läkemedelskandidat TCP-25 för behandling av Epidermolysis Bullosa (EB), en svår genetisk sjukdom.

TCP-25 är en innovativ immunmodulerande peptid som utvecklas av Xinnate för behandling av EB och andra inflammatoriska hudsjukdomar. Läkemedlet har visat främja sårläkning via en dubbel verkningsmekanism som både adresserar skadlig inflammation och bakteriell infektioner.

FDA beviljar särläkemedelsstatus enligt Orphan Drug Act för att stödja utvecklingen av behandlingar för sällsynta sjukdomar som drabbar färre än 200 000 personer i USA. Statusen ger bolaget flera förmåner, inklusive skatteavdrag, undantag från vissa FDA-avgifter för kliniska studier och sju års marknadsexklusivitet efter marknadsgodkännande.

– Vi är glada över FDA:s beslut att bevilja ODD för TCP-25, vilket är ett erkännande för dess unika verkningsmekanism, den gedigna data som genererats under den prekliniska och kliniska utveckling, samt det betydande medicinska behovet hos patienter med EB. Det här belyser TCP-25:s potential som en banbrytande behandlingsmöjlighet och kommer att underlätta arbetet med att göra läkemedlet tillgänglig för patienter med denna fruktansvärda sjukdom, säger Helene Hartman, VD för Xinnate.

Helene Hartman, vd för Xinnate