PharmNovo får positiv FDA-feedback på läkemedelskandidat

PharmNovo får positiv FDA-feedback på läkemedelskandidaten PN6047 − siktar på IND-ansökan och Fas IIa-studie under 2025 

PharmNovo meddelar att man från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA får positiv feedback på sin ledande läkemedelskandidat PN6047, en selektiv så kallad DORA (Delta Opioid Receptor Agonist). Återkopplingen mottogs efter ett framgångsrikt regulatoriskt pre-IND Type B-möte med FDA i januari 2025, ett möte som hålls inför ansökningar om Investigational New Drug (IND). Syftet med mötet var att få FDA-guidning kring CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), prekliniska data och utformningen av Fas IIa-studien av PN6047 för behandling av perifer neuropati med allodyni. 

Per von Mentzer, vd för PharmNovo, konstaterar: ”FDA riktade ingen kritik vare sig mot CMC-informationen eller de prekliniska data vi presenterade och gav värdefull vägledning för programmets fortsatta utveckling. De gav också tydliga riktlinjer för utformningen av den planerade starten av Fas IIa-studien, (”proof of concept”) av PN6047”. 

Per von Mentzer, vd för PharmNovo

 Baserat på återkopplingen från FDA planerar PharmNovo AB att hos FDA ansöka om IND innan utgången av 2025. PharmNovo avser även att lämna in ansökan om klinisk prövning för Fas IIa i Europa under tredje kvartalet 2025, bland annat i Spanien, Polen och Tjeckien.