Ny nationell strategi mot hiv, aids och sexuellt överförbara infektioner

Folkhälsomyndigheten har, på regeringens uppdrag, tagit fram en uppdaterad nationell strategi mot hiv, aids och vissa andra sexuellt överförbara sjukdomar (STI).

– Arbetet för god och jämlik hälsa i befolkningen är avgörande i ett välfärdssamhälle och det är viktigt att förebyggande insatser inom sexuell och reproduktiv hälsa når både prioriterade grupper och hela befolkningen. Personer med hiv i Sverige ska ha likvärdiga förutsättningar till en god hälsa och god livskvalitet som befolkningen i stort, säger socialminister Jakob Forssmed.

Den senaste uppdateringen av strategin gjordes 2017 och mycket har hänt sedan dess när det gäller kunskap, behandling, terminologi och epidemiologi inom området sexuellt överförbara infektioner. Idag finns mer kunskap kring både läkemedel som en viktig del i det förebyggande arbetet och att välbehandlad hiv inte smittar vid sexuella kontakter. Antalet fall av hiv som rapporteras har också förändrats och det är viktigt att se det större perspektivet när det gäller hiv i relation till andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Den nya kunskapen ställer nya krav och att ha en uppdaterad och vägledande strategi är av största vikt för att kunna fortsätta ett effektivt arbete för en jämlik hälsa.

– Det är glädjande att det nu finns en ny och uppdaterad nationell strategi. Nu tar vi nästa steg mot ett effektivt arbete för en jämlik hälsa och ett minskat stigma kring hiv-infektion, säger jämställdhetsminister Paulina Brandberg.

Det övergripande målet med strategin är att överföring av hiv och sexuellt överförbara sjukdomar ska begränsas genom att skapa samhälleliga förutsättningar för en god, jämlik och jämställd sexuell och reproduktiv hälsa samt att personer som lever med hiv ska ha likvärdiga livsvillkor och livskvalitet som befolkningen i stort.

Utöver det övergripande målet ska strategin fokusera på förbyggande insatser för att nå prioriterade grupper, tidig identifiering och behandling av hiv, aids och andra sexuellt överförbara sjukdomar samt eliminering av stigma och diskriminering relaterat till hivinfektion. Målen ska vägleda det samlade arbetet i Sverige med främjande, förebyggande och stödjande insatser.

– Idag är hiv en kronisk infektion som vid behandling inte är smittsam. Trots det är hiv dessvärre fortfarande starkt stigmatiserat. Arbetet med att sprida kunskap och bryta stigma behöver därför intensifieras, säger Johan Hultberg, socialpolitisk talesperson för Moderaterna.

Folkhälsomyndigheten har även identifierat ett antal grupper, såsom personer som injicerar droger, män som har sex med män (MSM), transpersoner och personer med erfarenhet av sex mot ersättning, som ska prioriteras i det förebyggande arbetet.

Regeringen har även gett Folkhälsomyndigheten i uppdrag att ta fram en handlingsplan för de insatser som behövs för att förverkliga strategin och möjliggöra arbetet. Handlingsplanen kommer att redovisas den 1 juni 2025.

Folkhälsomyndigheten samordnar smittskyddet på nationell nivå, men det är viktigt att aktörer inom olika områden deltar i arbetet för att tillsammans bidra till att uppfylla strategins mål.

Regeringen: Utrota livmoderhalscancer nu!

Regeringen avsätter 4 miljoner kronor 2024 till Regionala cancercentrum i samverkan för deras arbete tillsammans med Cancerfonden att främja en hög och jämlik vaccinationstäckningsgrad mot HPV.

Livmoderhalscancer orsakas av humant papillomvirus (HPV). Tack vare vaccination och screening mot HPV finns i dag möjligheten att helt utrota HPV och livmoderhalscancer.

– Det är oerhört stort att vi idag faktiskt kan utrota den här sjukdomen. Målet är att livmoderhalscancer ska vara utrotat i Sverige till 2027, säger sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson.

Foto: Sjukvårdsministerns Instagram.

Medlen ska användas för att stödja regionerna i arbetet med den nationella studien om catch-up-vaccinationer som benämns ”Utrotningsprojektet”. Utrotningsprojektet bedrivs vid Karolinskainstitutet och syftar till att erbjuda alla kvinnor födda mellan 1994–1999 kostnadsfri vaccination mot HPV.

Det vaccin som erbjuds i dag skyddar mot 90 procent av fallen och målet är att nå en vaccinationstäckningsgrad på 70 procent i denna målgrupp före 2025.  I nuläget är den nationella vaccinationstäckningsgraden i denna grupp 38 procent. För att uppnå målet finns det behov av fler riktade insatser.

– Målet att utrota livmoderhalscancer i Sverige är inom räckhåll men vi har den avgörande spurten kvar. Vaccinationstäckningsgraden bland unga kvinnor behöver öka. Nu ger regeringen sportdryck i form av ekonomiska medel för att åstadkomma detta. Vi ska utrota HPV och livmoderhalscancer, säger Moderaternas socialpolitiska talesperson Johan Hultberg.

Regionala cancercentrum i samverkan får därför nu fyra miljoner kronor för att i samverkan med Cancerfonden främja en hög och jämlik vaccinationstäckningsgrad mot HPV bland kvinnor födda 1994–1999.

– Vår målsättning om att utrota livmoderhalscancern i Sverige är nära. Genom att fortsatt stöttaregionala cancercentrum i deras viktiga arbete med att erbjuda kvinnor födda 1994-1999 provtagning men framförallt vaccination, så kan vi nå målet redan 2027. Det är en framgång och vore fantastiskt om vi kan utrota en cancerdiagnos, säger Sverigedemokraternas socialpolitiska talesperson Linda Lindberg.

– Det behövs fler satsningar på jämställd hälsa. Den satsning som regeringen nu gör för att öka vaccinationstäckningen mot livmoderhalscancer är ett konkret exempel på just detta. Att Sverige har möjlighet att bli det första landet i världen som utrotar livmoderhalscancer är fantastiskt, säger jämställdhetsminister Paulina Brandberg.

Nytt läkemedel förhindrar svår sjukdom hos foster och nyfödda 

Ett nytt läkemedel som ges under graviditeten kan förhindra en ovanlig men allvarlig sjukdom hos foster och nyfödda barn orsakad av moderns antikroppar. Det visar en klinisk fas 2-studie där forskare vid bland annat Karolinska Institutet medverkat. Studien har publicerats i den ansedda tidskriften New England Journal of Medicine. 

Gravida kvinnor kan i vissa fall bilda antikroppar av typen immunglobulin G (IgG) som angriper de röda blodkropparna hos fostret i livmodern. Fostret och det nyfödda barnet kan då drabbas av en ovanlig sjukdom kallad HDFN (Hemolytic Disease of the Fetus and Newborn). Det kan leda till svår blodbrist, allvarlig gulsot hos det nyfödda barnet och i värsta fall hjärnskada eller död.

De skadliga IgG-antikropparna från modern transporteras via moderkakan till fostrets blodcirkulation med hjälp av en receptor kallad FcRN. Nipocalima, ett nytt läkemedel som just nu testas, men som ännu inte är godkänt, blockerar denna receptor och förhindrar därmed transporten av antikroppar till fostret samt minskar halterna av IgG i moderns blodcirkulation.

Nu visar en multinationell studie på ett litet antal riskgraviditeter att läkemedlet kan förhindra och mildra sjukdomsförloppet utan att orsaka allvarliga biverkningar hos kvinnan eller barnet. KI-forskaren Eleonor Tiblad har lett den svenska delen med patienter från Karolinska Universitetssjukhuset – ett av få sjukhus i världen som behandlar svår HDFN.

– Det här är ett stort framsteg eftersom behandlingen av svår HDFN hittills har bestått i upprepade blodtransfusioner till fostret under graviditeten. Det är ett invasivt och riskfyllt ingrepp som kan leda till att fostret dör. Efter födseln krävs dessutom ofta neonatal intensivvård, blodbyte och upprepade blodtransfusioner, så det är väldigt värdefullt med ett läkemedel som kan förebygga det, säger Eleonor Tiblad, forskare vid institutionen för medicin, Solna, Karolinska Institutet.

Totalt inkluderades 13 gravida kvinnor från åtta medicinska center i världen. Alla hade en sjukdomshistoria av mycket svår HDFN i tidigare graviditeter och behandlades med nipocalimab från graviditetsvecka 14 till 35. Kvinnor och foster övervakades noga och barnen följdes till två års ålder.

Läkemedlet var inte förknippat med någon ökad risk för svåra infektioner eller immunologiska komplikationer. Resultaten visar att sex av barnen (46 procent) varken behövde blodtransfusioner under fosterlivet eller nyföddhetsperioden, vilket aldrig inträffar i jämförbara graviditeter. I de fall transfusioner behövdes under graviditeten så uppstod blodbristen flera veckor senare än förväntat, när det kan utföras med betydligt lägre risker. Sju av fostren (54 procent) passerade graviditetsvecka 32 utan behov av blodtransfusion. Ett foster dog till följd av komplikationer av en blodtransfusion.

– Det är glädjande att 12 av 13 barn överlevde eftersom överlevnaden bara är omkring 38 procent vid jämförbara graviditeter. Dessutom var det betydligt färre barn som föddes för tidigt, säger Eleonor Tiblad.

Bild: Karolinska Institutet

En mer omfattande randomiserad placebokontrollerad fas 3-studie är nu påbörjad. Dessutom planerar läkemedelsföretaget Johnson & Johnson att testa behandlingen vid en annan IgG-medierad sjukdom, fetal neonatal alloimmun trombocytopeni (FNAIT). Där kan IgG-antikroppar från modern orsaka svåra blödningar hos fostret och det nyfödda barnet.

Den aktuella studien finansierades huvudsakligen av Jansen Research and Development LLC. Eleonor Tiblad och flera medförfattare erhåller arvode som medlemmar i rådgivande styrelser och publikations-styrgrupper för Janssen Pharmaceuticals Inc.

Publikation: “Nipocalimab in Early-onset Severe Hemolytic Disease of the Fetus and Newborn”, Kenneth J. Moise Jr., Leona E. Ling, Dick Oepkes, Eleonor Tiblad, EJT (Joanne) Verweij, Enrico Lopriore, John Smoleniec, Ulrich J. Sachs, Gregor Bein, Mark D. Kilby, Russell S. Miller, Roland Devlieger, Francois Audibert, Stephen P. Emery, Kara Markham, Mary E. Norton, Olga Ocón-Hernández, Pranav Pandya, Leonardo Pereira, Robert M. Silver, Rory Windrim, James B. Streisand, Jocelyn H. Leu, Arpana Mirza, Valerie Smith, Lisa B. Schwartz, May Lee Tjoa, Shumyla Saeed-Khawaja, Yosuke Komatsu, James B. Bussel, for the UNITY Study Group. New England Journal of Medicine (NEJM), online 7 augusti 2024.

Novartis får snabbgodkännande för Fabhalta® (iptacopan) för behandling av IgA-nefropati (IgAN)

Novartis receives FDA accelerated approval for Fabhalta® (iptacopan), the first and only complement inhibitor for the reduction of proteinuria in primary IgA nephropathy (IgAN)

Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR

  • Fabhalta achieved a 44% proteinuria reduction from baseline in Phase III APPLAUSE-IgAN interim analysis, compared with 9% in placebo arm, demonstrating a clinically meaningful reduction of 38% vs. placebo (p<0.0001)1
  • Fabhalta is an inhibitor of the alternative complement pathway, activation of which is thought to contribute to the pathogenesis of IgAN1-4
  • Despite current standard of care, up to 50% of IgAN patients with persistent proteinuria progress to kidney failure within 10 to 20 years of diagnosis5-11
  • This marks the first approval from Novartis’ renal pipeline, which also includes atrasentan and zigakibart 

Novartis announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted accelerated approval for Fabhalta® (iptacopan), a first-in-class complement inhibitor for the reduction of proteinuria in adults with primary immunoglobulin A nephropathy (IgAN) at risk of rapid disease progression. This is generally defined as a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1.5 g/g1. Fabhalta specifically targets the alternative complement pathway of the immune system. When overly activated in the kidneys, the complement system is thought to contribute to the pathogenesis of IgAN1-4.

This indication is granted under accelerated approval based on the pre-specified interim analysis of the Phase III APPLAUSE-IgAN study measuring reduction in proteinuria at 9 months compared to placebo. It has not been established whether Fabhalta slows kidney function decline in patients with IgAN. The continued approval of Fabhalta may be contingent upon verification and description of clinical benefit from the ongoing Phase III APPLAUSE-IgAN study, evaluating whether Fabhalta slows disease progression as measured by estimated glomerular filtration rate (eGFR) decline over 24 months1. The eGFR data are expected at study completion in 2025 and are intended to support traditional FDA approval.

“The heterogeneous and progressive nature of IgA nephropathy has made it challenging to effectively treat this disease. Thankfully, the treatment landscape is rapidly evolving,” said Professor Dana Rizk, Investigator and APPLAUSE-IgAN Steering Committee Member and professor in the University of Alabama at Birmingham Division of Nephrology. “Mounting clinical evidence underscores the pivotal role of complement activation in IgA nephropathy. I am thrilled that this advancement is now available to help enable a targeted treatment approach for IgAN patients.”

IgAN is a progressive, rare disease in which the immune system attacks the kidneys, often causing glomerular inflammation and proteinuria12. Approximately 25 people per million worldwide are newly diagnosed with IgAN each year13. Each person’s disease journey is unique as IgAN progresses differently and treatment responses vary as well12,14.

Despite current standard of care, up to 50% of IgAN patients with persistent proteinuria progress to kidney failure within 10 to 20 years of diagnosis. These patients often require maintenance dialysis and/or kidney transplantation5-11. Effective, targeted therapies with different mechanisms of action can help physicians select the most appropriate treatment for patients12,14.

Data supporting approval

The ongoing Phase III APPLAUSE-IgAN study is evaluating the efficacy and safety of twice-daily oral Fabhalta (200 mg) versus placebo in adult IgAN patients on a stable dose of maximally-tolerated renin-angiotensin system (RAS) inhibitor therapy with or without a stable dose of SGLT2i. The primary endpoint for the interim analysis was the percent reduction of proteinuria, a marker of kidney damage, measured by comparing UPCR at 9 months to baseline1,4.

Fabhalta achieved a 44% reduction in proteinuria at 9 months relative to baseline, compared with a 9% reduction in the placebo arm, demonstrating a clinically meaningful and statistically significant 38% reduction vs. placebo (p<0.0001). The treatment effect on UPCR at 9 months was consistent across all subgroups, including age, sex, race and baseline disease characteristics (such as baseline eGFR and proteinuria levels), and the use of SGLT2i1. Fabhalta demonstrated a favorable safety profile, consistent with previously reported data1,13. In patients with IgAN, the most common adverse reactions (≥5%) with Fabhalta were upper respiratory tract infection, lipid disorder, and abdominal pain. Fabhalta may cause serious infections caused by encapsulated bacteria and is available only through a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) that requires specific vaccinations1.

Expanding commitment in IgAN

“Today’s approval of Fabhalta as a first-in-class medicine for IgA nephropathy is an important milestone in our journey to evolve rare renal disease care by bringing new treatments to people in urgent need of options,” said Victor Bultó, President US, Novartis. “We are deeply committed to those living with rare renal diseases and look forward to continued partnership with this community as we further advance our broad portfolio.”

Novartis is advancing the late-stage development of two additional IgAN therapies with highly differentiated mechanisms of action: atrasentan, an investigational oral endothelin A receptor antagonist that received FDA filing acceptance in Q2 2024, and zigakibart, an investigational subcutaneously administered anti-APRIL monoclonal antibody that is currently in Phase III development.

“As a parent of a son living with the disease for 20 years, I understand firsthand the fear and uncertainty that come with an IgAN diagnosis, and the devastating impact it can have on patients and their families,” said Bonnie Schneider, Director and Co-Founder, IgAN Foundation. “Today’s approval offers new hope for people living with IgA nephropathy as it represents a treatment innovation that provides us with a new way to fight this multifaceted disease.”

About APPLAUSE-IgAN

APPLAUSE-IgAN (NCT04578834) is a Phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of twice-daily oral Fabhalta (200 mg) in 518 adult primary IgAN patients1,15.

The two primary endpoints of the study for the interim and final analysis, respectively, are proteinuria reduction at 9 months as measured by 24 hour UPCR, and the annualized total eGFR slope over 24 months1,4. At the time of final analysis, the following secondary endpoints will also be assessed: proportion of participants reaching UPCR <1 g/g without receiving corticosteroids/immunosuppressants or other newly approved drugs or initiating new background therapy for treatment of IgAN or initiating kidney replacement therapy (KRT), time from randomization to first occurrence of composite kidney failure endpoint event, and change from baseline to 9 months in the fatigue scale as measured by the Functional Assessment Of Chronic Illness Therapy-Fatigue questionnaire15,16.

The main study population included 250 IgAN patients with an eGFR ≥30 mL/min/1.73 m2 and UPCR ≥1 g/g at baseline15,16. In addition, a smaller cohort of patients with severe renal impairment (eGFR 20–30 mL/min/1.73 m2 at baseline) was also enrolled to provide additional information but will not contribute to the main efficacy analyses1.

Novartis in rare kidney diseases

At Novartis, our journey in nephrology began more than 40 years ago when the development and introduction of cyclosporine helped reimagine the field of transplantation and immunosuppression. We continue today with a broad renal R&D portfolio targeting the underlying causes of disease to preserve kidney function. We aim to help transform the lives of people living with kidney diseases enabling them to live longer without the need for dialysis or transplantation.

Discovered at Novartis, Fabhalta (iptacopan) is the first of our renal pipeline to receive FDA approval. Novartis is also studying the investigational agents atrasentan and zigakibart for IgAN.

Beyond IgAN, Fabhalta is in development for a range of additional rare diseases, including C3 glomerulopathy (C3G), atypical hemolytic uremic syndrome (aHUS), immune complex membranoproliferative glomerulonephritis (IC-MPGN) and lupus nephritis (LN). Studies are ongoing to evaluate the safety and efficacy profiles in these investigational indications and support potential regulatory submissions. Fabhalta submissions to the FDA and EMA for the treatment of C3G are planned by year-end.

AI kan påskynda läkemedelsutveckling

Artificiell intelligens, AI, kan hjälpa till att identifiera molekyler som skulle kunna fungera som nya läkemedel mot psykiska sjukdomar. Med hjälp av AI kan man förutsäga viktiga receptorers tredimensionella strukturer och därigenom påskynda utvecklingen av möjliga läkemedel. Det visar en ny studie från Uppsala universitet som publiceras vetenskapligt i Science Advances.

Inom läkemedelsutveckling används ofta experimentella metoder för att bestämma målproteiners tredimensionella strukturer och för att förstå hur molekyler binder till dem.Informationen behövs för att kunna ta fram och designa läkemedelsmolekyler på ett effektivt sätt. Men arbetsprocessen för att bestämma strukturer kan vara krävande, och det gör att den här strategin inte alltid kan användas.

Tack vare utvecklingen av AI-metoder går det nu att förutsäga proteiners strukturer med högre noggrannhet än tidigare.

I en studie har forskare vid Uppsala universitet använt AI för att skapa en modell av en receptors okända tredimensionella struktur. I det här fallet är det receptorn TAAR1, som är ett intressant målprotein för utveckling av läkemedel mot psykiska sjukdomar. Läkemedelsmolekyler som aktiverar TAAR1 har visat lovande resultat i behandling av schizofreni och depression.

Med beräkningar på superdatorer sökte forskarna sedan i kemiska bibliotek med flera miljoner molekyler för att hitta de som passade bäst i modellen. Molekyler som förutsågs binda till receptorn testades därefter i experiment av forskarkollegor vid Karolinska Institutet. Ett oväntat stort antal av molekylerna aktiverade TAAR1, och en av de mest potenta visade också lovande effekter i djurförsök.

I studiens slutskede blev plötsligt experimentella strukturer för TAAR1 tillgängliga och forskarna kunde då jämföra med AI-modellerna.

– Strukturerna genererade med AI hade förbluffande hög träffsäkerhet – jag trodde knappt det var sant. Resultaten visar också att modellering med AI är betydlig bättre än traditionella metoder. Vi kan nu använda samma strategi för receptorer som vi tidigare bara kunde drömma om att arbeta med, säger JensCarlsson, som ledde Uppsala universitets del av studien.

Studien har finansierats av bland annat Knut och Alice Wallenbergs stiftelse

Publikation:

Díaz-Holguín et al., AlphaFold accelerated discovery of psychotropic agonists targeting the trace amine–associated receptor 1. Science Advances 10, eadn1524 (2024)

Meliva växer i Sverige

Meliva utökar sitt erbjudande inom specialistvård genom ett planerat förvärv av Cevitagruppen och DBI Vård & Hälsa. Förvärvet är föremål för godkännande från berörda myndigheter och regioner och planeras slutföras under hösten 2024.

Cevitagruppen är en ledande gynekologiaktör med verksamhet i Region Stockholm och Västra Götaland som erbjuder såväl gynekologi, öron-näsa-hals-mottagning och barnmorskemottagning, som omfattande konsultations- och operationstjänster.

DBI Vård & Hälsa, grundat 2017, är en av de största privata vårdgivarna inomortopedi i Stockholm och med verksamhet i Västerås. DBI är ledande inom hand- och fotkirurgi i Sverige.

Både primär- och specialistvård i Stockholm och Västra Götalandsregionen
Genom förvärven av Cevitagruppen och DBI skapas en stark plattform för Melivas specialistvård som kompletterar det nuvarande primärvårdsnätverket med 18 vårdcentraler i Region Stockholm och Västra Götaland.

Nu kan Meliva erbjuda kvalitativ vård inom flera specialistområden; gynekologi, öron-näsa-hals, ortopedi, reumatologi, rehabilitering och plastikkirurgi. Samtidigt ökar möjligheten för medarbetare inom Meliva att lära och utvecklas inom olika medicinska specialiteter och verksamhetstyper. Förvärvet utökar också Melivas nuvarande kundgrupp till att omfatta även försäkringsbolag och privat finansiering, då ortopedi och gynekologi står för cirka 40% av alla försäkringsfinansierade behandlingar.

”Cevitagruppen och DBI är båda kvalitetsdrivna verksamheter med kulturer som präglas av såväl spetskompetens som patientfokus. Samgåendet kompletterar inte enbart vårt fokus på familjer och barn utan ger oss också ännu bättre möjligheter att hålla ihop patientresan, inte minst i region Stockholm där vi idag har över 100 000 listade patienter” säger Anders Westerholm, VD Meliva.

”Demografiska förändringar, fokus på kvinnors hälsa, ökat antal livsstilssjukdomar i kombination med begränsad tillgänglighet och växande vårdköer kommer att öka efterfrågan av specialiserade vårdtjänster. Tillsammans med Meliva och DBI får vi ännu bättre möjligheter att möta detta ökade behov inom såväl offentlig- som försäkringsfinansierad vård” säger Håkan Baehrendtz, VD Cevitagruppen.

”Jag ser verkligen fram emot att kombinera Melivas fina etablerade nätverk inom primärvård och Cevitagruppens specialistvård med våra verksamheter, och därmed kunna hjälpa ännu fler patienter med behov av ortopedisk vård” säger Carin Ivarsson, VD DBI Vård & Hälsa.

AI + magnetkamera ökar tidig upptäckt av bröstcancer

En ny klinisk studie visar att en AI-baserad metod för att välja ut kvinnor för tilläggsscreening med magnetisk resonanstomografi (MRI) kan markant förbättra upptäckten av bröstcancer som missats vid traditionell mammografi. Den randomiserade kliniska studien ScreenTrustMRI, ledd av Fredrik Strand på Karolinska Universitetssjukhuset, visar hur en innovativ AI-teknik potentiellt kan revolutionera dagens bröstcancerscreening.

Mammografi är den mest använda metoden för bröstcancerscreening och har visat sig minska dödligheten i bröstcancer genom tidig upptäckt. Trots detta upptäcks omkring 30 procent av cancerfallen hos screeningdeltagare på grund av symptom som uppstår i intervallet mellan två screeningtillfällen. Dessa är ofta mer aggressiva och har en sämre prognos.

Därför finns behov av kompletterande tekniska lösningar. Den randomiserade kliniska studien ScreenTrustMRI, ledd av Fredrik Strand på Karolinska Universitetssjukhuset och publicerad i Nature Medicine, undersökte en nyutvecklad AI-teknik för att bedöma mammografibilder och identifiera kvinnor med hög risk för att ha missad cancer. Av de kvinnor som fick ett högt AI-baserat poäng (de övre 6,9 procenten), erbjöds slumpmässigt hälften att delta i en tilläggsundersökning med magnetkamera (MR). AI-metoden har utvecklats i samarbete mellan forskargrupper på KI och KTH, och finansierats av Medtechlabs, Bröstcancerförbundet med flera. Genom djupinlärning kan AI-tekniken känna igen mer subtila mönster i bilderna jämfört med den mer etablerade metoden baserad på röntgenläkares visuella bedömning av mammografisk täthet enligt fyra kategorier. Totalt upptäcktes 36 cancrar bland 559 kvinnor som dessförinnan fått friskbrev från vanlig mammografi.

– Vi hade förstås hoppats att den AI-metod vi utvecklat skulle vara bra för att välja ut vilka som skulle behöva en kompletterande MR-undersökning, men att det skulle leda till att vi upptäckte så stort antal missade cancrar kunde vi inte drömma om, säger Fredrik Strand, röntgenläkare på Karolinska Universitetssjukhuset och forskarevid institutionen för onkologi-patologi vid Karolinska Institutet.


Fredrik Strand. Fotograf: Sanne Jonsson.

Jämfört med resultaten från en tidigare klinisk studie baserad på mammografisk täthet, var AI-metoden cirka fyra gånger mer effektiv för att upptäcka cancer, med 64 upptäckta fall per 1000 MR-undersökningar jämfört med 16,5 fall per 1000 i den tidigare studien. Denna AI-baserade metod visade sig vara mycket lovande för att förbättra upptäckten av invasiva och multifokala cancerformer, vilket understryker dess potential att komplettera traditionell mammografi. Genom att fokusera på cirka 7-8 procent av screeningdeltagarna kan denna metod göra det ekonomiskt hållbart att använda MR som tilläggsundersökning, med en kostnad per upptäckt cancerfall som är jämförbar med mammografi.

– Nu när studien är klar måste vi pausa metoden eftersom den behöver få godkännande från europeiska läkemedelsverket för rutinmässig användning. Dessutom behöver mjukvaran paketeras och kvalitetssäkras för att bli en produkt, och för detta har vi erhållit fortsatt finansiering från Wallenbergstiftelserna, säger Fredrik Strand.

Resultaten från ScreenTrustMRI-studien ger hopp om att AI-teknik kan spela en avgörande roll i framtidens bröstcancerscreening. Genom att integrera AI-baserade bedömningar i den befintliga screeningprocessen kan fler cancerfall upptäckas tidigt, vilket i slutändan kan rädda fler liv.

Ta del av studien här.

Fotograf: Sanne Jonsson.

Största genombrottet för munhälsan sedan fluor: Sigrid lanserar SiPore

Biggest impact on oral health since introduction of fluoride predicted as Sigrid Therapeutics announces market readiness of SiPore® Professional Care and Consumer Range Products.

SiPore® SMART silica particles provide formidable first line defense against caries and plaque formation.

  • Depletes salivary amylase and reduces carbohydrate digestion
  • Instant and lasting effect
  • Compatible with existing oral care products
  • Commercial supply chain in place
  • First SiPore® -fortified products could reach market as early as 2025

Sigrid Therapeutics today announced the market readiness of SiPore® for both the professional and consumer oral health markets. In studies with human saliva, SiPore® particles have a dramatic impact – depleting salivary amylase by up 75%. This in turn decreases carbohydrate digestion leading to a 45% reduction in biofilm formation, with the potential to result in less plaque formation and caries. Leading experts are already calling SiPore® the biggest advance in oral health since fluoride. In-house studies show SiPore® particles can be added to a range of commercially available oral health care products. With the supply chain being finalized, Sigrid is currently in active discussion with global oral health care companies and predicts the first products could reach the market by late 2025.

 “We’ve had incredible interest in SiPore® and its potential use in oral health right from the beginning. Both from leading experts and oral health companies. I am proud of our achievements and based on our ongoing discussions with global partners, I believe it is realistic to have the first SiPore®-fortified products on the market by the end of 2025.”Sana Alajmovic, CEO of Sigrid Therapeutics.

Sigrid is targeting two key market segments for SiPore®:
Professional Care: Dental manufactures will incorporate the SiPore® technology into professional oral care products such as fluoride varnish, prophy paste, desensitizers, gels and be sold to dental clinics for the use by dental professionals.

 Consumer Health: Global consumer health care companies will incorporate the SiPore® technology into their products and sell them directly to consumers (D2C) through GFT, e-commerce, and pharmacies.

Furthermore, SiPore® has the added benefit of providing a PRE-caries solution by reducing pH drops with the potential to prevent tooth demineralization before damage has occurred. Used as an add-on or combination effect with Fluoride, SiPore® exerts its effect before Fluoride does, offering additional protection where mechanical brushing can’t reach. This follows the recent report from the European Federation of Periodontology that highlighted the pressing need for increased preventative oral health care. Professor Iain Chapple of Birmingham University was one of the lead authors and sees the potential of SiPore®: “Having seen the technology, scientific portfolio and safety data, it was clear that the potential oral and systemic health benefits of SiPore® are tangible and could be field changing – perhaps the biggest innovation since fluoride!”

”Caries and periodontitis are among the most prevalent noncommunicable diseases globally, affecting approximately 3.5 billion people. Any method to improve oral health will have significant impacts on individuals and health economics within society. As a dentist, I see great potential for SiPore®, once it becomes commercially available, to become an important tool for both consumers and professionals in enhancing oral health,” says Damir Konakovic, Head of the Oral Health Division.

Sana Alajmovic, CEO of Sigrid Therapeutics, says: “We’ve had incredible interest in SiPore® and its potential use in oral health right from the beginning. Both from leading experts and oral health companies. I am proud of our achievements and based on our ongoing discussions with global partners, I believe it is realistic to have the first SiPore®-fortified products on the market by the end of 2025.”

SmartCella tar in 600 miljoner

SmartCella meddelar idag att bolaget tagit in 50 miljoner euro i nytt kapital via en nyemission för att driva tillväxt och stödja kommersialiseringen av mikrokatetern Extroducer och bolagets cell- och mRNA-verksamhet. I nyemissionen deltog de befintliga stora institutionella investerarna Fjärde AP-fonden, AMF Pension och SEB-Stiftelsen, samt AstraZeneca, en ny långsiktig och strategisk investerare (som står för hälften av det nya kapitalet). Även Handelsbanken Fonder och RoosGruppen AB är nya större institutionella investerare i SmartCella. Nyemissionen hade en ”premoney” värdering på 500 miljoner euro.


SmartCellas styrelseordförande Christian Kinch och vd Niklas Prager. Foto: Jesper Frisk för Dagens Industri.

SmartCella är ett globalt innovativt bioteknikföretag med visionen att kombinera nya leveransplattformar, som till exempel den FDA-godkända Extroducer:n, med att utveckla banbrytande cell- och mRNA-terapier. Teamet består av internationella forskare, innovatörer och visionärer som är dedikerade till att skapa framtidens precisionsmedicin genom innovation och solid kliniska data. Ambitionen är att göra precisionsmedicin tillgänglig för många.

Kapitalanskaffningen stöddes av de befintliga stora institutionella investerarna Fjärde AP-fonden, AMF Pension och SEB-Stiftelsen, och inkluderade även nya investerare som AstraZeneca, Handelsbanken Fonder och RoosGruppen AB. Christian Kinch och Thomas von Koch förblir stora aktieägare (via SWIB Holding AB). Kapitalanskaffningen är en del av SmartCellas övergripande strategiska utveckling och framtidssäkring, vilken omfattar fortsatta investeringar i organisationen och infrastruktur samt ökad kommersialisering och marknadsföring.

En annan strategisk byggsten är de nya medlemmarna i SmartCellas styrelse som nyligen kommunicerats, med Regina Fritsche-Danielson (Senior Vice President och Global Head of Research and Early Development, Cardiovascular, Renal and Metabolic Diseases på AstraZeneca), Anna Martling (professor i kirurgi och vetenskaplig chef för Life Science vid Karolinska Institutet) och Claude Dartiguelongue (med tidigare ledande positioner hos Lonza, Thermo Fisher Scientific och Becton Dickinson and Company).

Christian Kinch, grundare och styrelseordförande i SmartCella, kommenterar: ”Vi är djupt tacksamma för det robusta stödet till SmartCella, både från våra nuvarande och nya investerare. Ägarbasen är imponerande stark med professionella investerare parallellt med AstraZeneca, en vetenskapsfokuserad industri- och teknikledare. Investerarnas stöd bekräftar deras förtroende för vår affärsmodell, vårt team och vår potential att revolutionera behandlingen av några av de allvarligaste sjukdomarna i världen. SmartCella är en attraktiv investeringsmöjlighet med en integrerad affärsmodell som kombinerar vetenskap, hållbarhet och positiv påverkan. SmartCella handlar om att främja en hälsosammare framtid.”

Niklas Prager, vd för SmartCella, säger: ”Vi verkar inom de mest spännande och attraktiva områdena inom bioteknik. Cell- och genterapi är de hetaste områdena just nu inom bioteknikforskning och investeringar, men SmartCella har varit lite av en dold skatt. Med det nya kapitalet kommer vi att fortsätta att bygga vår organisation och satsa på ökad tillväxt. Vi kommer att ha ett särskilt fokus på att öka takten i kommersialiseringen av Extroducer:n vilken, som jag ser det, är en av de mest banbrytande innovationerna inom målinriktade leveranslösningar eftersom den möjliggör leverans av terapier direkt till annars svåråtkomliga tumörer eller organ. Extroducer:n, i kombination med vår världsledande forskning och kunskap inom cell- och mRNA-terapier, gör SmartCella unikt. Denna kapitalanskaffning är en milstolpe för oss – och vår resa har bara börjat.”

Regina Fritsche-Danielson, styrelseledamot i SmartCella, tillägger: ”På AstraZeneca ser vi potentialen i cell- och genterapier för att sakta ner, stoppa och till och med vända sjukdomsförloppet inom områden där det fortfarande finns ett stort medicinskt behov. Jag är glad över att få bli en del av SmartCellas styrelse, där vi bygger vidare på vårt befintliga samarbete med SmartCella och delar med oss av vår kunskap och våra färdigheter för att driva innovation inom detta snabbt växande område.”

Skandinaviska Enskilda Banken agerade finansiell rådgivare till SmartCella.

Bilder på Christian Kinch och Niklas Prager har vi lånat från Dagens Industri som idag skriver om kapitalanskaffningen här. 

Läkemedelsbristen drabbar cancerpatienter

Under årets andra kvartal var sammanlagt 977 läkemedel restnoterade på svenska apotek. Bland restnoteringarna finns bland annat mediciner som behandlar njursvikt och cancer i tarm, bröst och sköldkörtel. Det visar statistik från Läkemedelsverket sammanställd av licensläkemedelsimportören AtrimusRx.

– Restnoteringar av läkemedel drabbar allt ifrån den förälder som inte får tag på rätt sorts febernedsättande läkemedel till sina sjuka barn till den cancerdrabbade som behöver läkemedel för sin överlevnad. Gemensamt är att restnoteringar orsakar onödig oro och i värsta fall även utebliven behandling, och därför behöver läkare få bättre förutsättningar att hjälpa sina patienter hitta alternativa läkemedelsbehandlingar, säger Nicky Nadem, vd för AtrimusRx.

Läkemedelsverket uppdaterar dagligen sin databas över restnoterade läkemedel. Under det andra kvartalet i år har sammanlagt 977 läkemedel registrerats som restnoterade. Bland restnoteringarna finns alfakalcidol, som behandlar njursvikt och hypokalcemin, fluorouracil, som används vid behandling av cancer i tarm, bröst och sköldkörtel och epirubicin, som behandlar bröst- och ventrikelcancer.

Vissa läkemedel, som exempelvis Intuniv som är ADHD-medicin för barn och ungdomar, var bara restnoterade under ett par dagar. Andra läkemedel, som exempelvis HIV-medicinen Abacavir/Lamivudine Accord, har varit restnoterade under hela perioden.

När restsituationer uppstår har läkare och andra som förskriver möjlighet att skriva recept på ett motsvarande utländskt läkemedel genom ett så kallat licensförfarande med godkännande från Läkemedelsverket. Det är dock ofta svårt för läkare att veta vilka läkemedel som finns tillgängliga i andra länder. Läkemedelsverket själva har vid flera tillfällen konstaterat att det råder ett informationsunderskott bland läkare om licensläkemedel och hur de kan användas när det är brist på andra läkemedel.

– Det är helt avgörande för läkares möjlighet att hjälpa sina patienter att de har tillräcklig information om vilka läkemedel som finns tillgängliga som licensläkemedel som alternativ till restnoterade läkemedel. Det informationsunderskott som nu råder bland läkare är ett stort problem och riskerar patienternas hälsa och ibland till och med liv, säger Nicky Nadem.

För mer information, kontakta gärna:

Nicky Nadem, vd för AtrimusRx, 073-954 37 18 [email protected]

Fakta om licensläkemedel

• Läkemedel som är godkända och registrerade i andra länder kan förskrivas som licensläkemedel i Sverige, exempelvis vid bristsituationer.

• Den förskrivande läkaren skickar in en licensmotivering och ett apotek skickar in en licensansökan till Läkemedelsverket.

• Läkemedelsverket godkänner ansökan, förutsatt att läkemedlet är ändamålsenligt och uppfyller godtagbar farmaceutisk kvalitet.

• Ett importföretag tar in läkemedlet till Sverige och levererar till apoteket.

AtrimusRx importerar läkemedel från andra länder när de inte finns tillgängliga eller inte är registrerade i Sverige och distribuerar dem sedan till svenska apotek och sjukhus. Vi vill bidra till att patienter får de läkemedel de behöver, att läkare har goda förutsättningar att hjälpa sina patienter och att apotek och sjukhus får god service. Vår vision är ett samhälle där alla som är i behov av ett visst läkemedel ska kunna få det snabbt, smidigt och säkert.

Prenumerera