Aktuella avgöranden av NBL, IGMp och LIFs CO
Bestämmelsen i artikel 2 i Regler för läkemedelsinformation (kap1 avd 1 i LER) innehåller kravet att den för ett läkemedel fastställda produktresumén utgör den sakliga utgångspunkten för all information om läkemedlet. Bestämmelsen ger visst utrymme för att i marknadsföringen av ett läkemedel åberopa nya rön och erfarenheter från vetenskapliga studier av godtagbar kvalitet även om dessa inte legat till grund för läkemedlets produktresumé. Förutsättningen för detta är att studierna i åberopade delar faller inom den ram som följer av resumén. Påståendena skall alltså komplettera uppgifterna i produktresumén på så sätt att de bekräftar eller preciserar, och är förenliga med, dessa. I praxis har emellertid vissa slag av uppgifter betecknats som ”väsentliga”, och då har man ställt kravet att uppgifterna har uttryckligt stöd i produktresumén. Detta gäller bl.a. preciserade uppgifter avseende olika effektmått, påståenden om tid till effekt, varaktighet och livskvalitet. De två första NBL-avgörandena sedan årsskiftet samt flera avgöranden av IGMp under senare delen av hösten bekräftar denna praxis.
