Skinny Label
Kan vi hitta en rättvis balans mellan indikationspatent och läkemedel med skinny label?
När ett patent för en verksam substans löper ut är det inte ovanligt att den verksamma substansen fortsatt täcks av andra patent som skyddar användningsområden för den verksamma substansen, så kallade indikationspatent, i stället för substansen i sig. Detta kan leda till att generikaföretag kan marknadsföra substansen för indikation A, medan endast originaltillverkaren kan marknadsföra substansen för indikation B. För att undvika att göra intrång i indikationspatentet brukar generikaföretag lansera olika så kallade skinny label-versioner av läkemedlet. I praktiken innebär det att generikaföretaget exkluderar indikation B i sin ansökan om försäljningsgodkännande och säkerställer att etiketter, produktresuméer (SmPC:s) och broschyrer inte innehåller någon hänvisning till användning av läkemedlet för indikation B.
Användningen av indikationspatent och generika med skinny labels kommer dock i konflikt med bestämmelser och praxis på den svenska läkemedelsmarknaden på en mängd olika sätt. För det första är läkare inte bundna av de indikationer som ett läkemedel med skinny label är godkänt för, utan de kan förskriva läkemedlet för behandling av indikation B genom ”off label”- förskrivning. För det andra baseras det svenska systemet för generisk substitution på bedömning av likhet mellan olika substanser. Normalt sett beslutar Läkemedelsverket att två läkemedel som består av samma verksamma substans är likvärdiga och därmed utbytbara, oavsett om produkterna är godkända för samma indikationer eller inte. Det innebär att även om en läkare förskriver originalläkemedlet för behandling av indikation B kan apoteken vara skyldiga att byta ut det förskrivna originalläkemedlet mot ett generiskt läkemedel som inte är godkänt för indikation B.
Ingen vägledande rättspraxis i dag
I dagsläget försöker originaltillverkare och generikaföretag reda ut hur konflikten mellan indikationspatent och det regulatoriska regelverket ska hanteras. Även om det finns rättsfall som tangerar ämnet finns det i princip ännu ingen vägledande rättspraxis från domstolarna. Det är svårt att föreställa sig att domstolarna kan finna en lösning som skapar rimlig balans i konflikten. Inom ramen för den nuvarande regleringen framstår det närmast som att domstolarna är tvungna att antingen stänga dörren för läkemedel med skinny labels eller förklara indikationspatent som mer eller mindre värdelösa. Av den anledningen bör därför lagstiftaren agera och ändra regelverket. Ett alternativ är att kräva att Läkemedelsverket, vid sin bedömning av vilka läkemedel som är utbytbara mot varandra, ska lägga större vikt vid skillnader i indikationer. Med andra ord skulle endast substanser som är godkända för samma indikationer vara utbytbara mot varandra. Ett annat, eventuellt bättre alternativ, är att ändra regleringen om generisk substitution så att den baseras på indikationer istället för substanser. En sådan lösning skulle möjliggöra utbyte mot det generiska läkemedlet om originalläkemedlet var förskrivet för indikation A men förhindra utbyte om det var förskrivet för indikation B.
