Scandinavian Development Services

Produkter/tjänster:

Läkemedelsutveckling

Regulatorisk strategisk rådgivning för läkemedelsprojekt i alla faser, från tidig preklinisk fas till sen klinisk fas. CMC-experter som kan ge vägledning runt farmaceutisk utveckling av läkemedel för tidig fas och senare uppskalning. Toxikologisk expertis för planering av prekliniska program och studier. Kompetens inom klinisk läkemedelsutveckling, design av kliniska studier med fokus på regulatoriska krav.

Medicintekniska produkter
Regulatorisk rådgivning och utformning av regulatorisk dokumentation, tex klassificering av medicinteknisk produkt, regulatorisk plan och tekniska filer. Utveckling, införande och utvärdering av kvalitetsledningssystem och dess processer och rutiner. Produktutvecklings-experter i riskhantering och användbarhet, design- och utvecklingsprocesser från idé till patient. Biologisk och kemisk utvärdering av experter inom biokompabilitet och toxikologi. Klinisk utvärdering och planering av post-market surveillance (PMS) aktiviteter.

Projektledning
Projektledning av såväl tidiga projekt som projekt i klinisk fas. Agera som sponsorns koordinerande person och ”sponsor oversight” under pågående studie för att säkra att studien utförs enligt gällande kvalitetskrav och inom kostnads- och tidsbudget. Vara behjälplig vid upphandling av tjänster från underleverantörer och CRO. Utforma RFP (Request For Proposal) och bistå vid utvärdering av offerter Inläggning av avslutade studier i EudraCT.

Medicinsk statistik
Design, planering, analys och rapportering av kliniska studier. Forskningsbistånd i projekt som kräver kompetens inom medicinsk statistik. Programmering i SAS, R och STATA. Avancerade studiedesigner som adaptiv design, studier med interimsanalyser och simulering.

Kunder & områden:
SDS är ett konsultbolag med inriktning mot utveckling av läkemedel och medicintekniska produkter samt medicinsk statistik. Vi erbjuder ett helhetskoncept där ni som kund kan välja de tjänster ni har behov av för att komplettera den kompetens och kapacitet ni har internt. Vi kan också ta helhetsansvar för ett avgränsat projekt där vi tar ansvar för operativa delar utifrån er interna strategi.

Våra kunder är mindre och mellanstora läkemedelsbolag och medicintekniska bolag företrädesvis från Sverige och övriga Norden. Vi arbetar också som forskare i ett stort antal projekt med akademisk anknytning och som statistiska experter i myndighetsprojekt.

Våra medarbetare är högt kvalificerade med mångårig erfarenhet av utvecklingsarbete från både större och mindre läkemedelsbolag, medicintekniska bolag och arbete vid läkemedelsmyndigheter. Några anställda har erfarenhet från arbete hos CROs (Clinical Research Organisation) och drygt hälften av våra medarbetare är disputerade. SDS har den regulatoriska och vetenskapliga expertis som behövs för att säkerställa att er produkt blir redo att möta granskare, användare och patienter.

Vår målsättning är att hjälpa våra kunder till den mest effektiva vägen i produktutveckling – att göra rätt från början.

Antal anställda:
20+

IQVIA

WEB www.iqvia.com
ADDRESS Pyramidvägen 7,  169 56 Solna
PHONE +46 8 50884200
E-MAIL [email protected]
EMPLOYEES 65000 global where of 500 in the Nordics
FOUNDED 2016 through the merger of IMS Health and Quintiles

IQVIA is a leading global provider of advanced analytics, technology solutions and contract research services to the life sciences industry. Formed through the merger of IMS Health and Quintiles, IQVIA applies human data science —

leveraging the analytic rigor and clarity of data science to the ever-expanding scope of human science — to enable companies to reimagine and develop new approaches to clinical development and commercialization, speed innovation and accelerate improvements in healthcare outcomes. Powered by the IQVIA CORE™,

IQVIA delivers unique and actionable insights at the intersection of large-scale analytics, transformative technology and extensive domain expertise, as well as execution capabilities. With approximately 65,000 employees, IQVIA conducts operations in more than 100 countries.

IQVIA is a global leader in protecting individual patient privacy. The company uses a wide variety of privacy-enhancing technologies and safeguards to protect individual privacy while generating and analyzing information on a scale that helps healthcare stakeholders identify disease patterns and correlate with the precise treatment path and therapy needed for better outcomes. IQVIA’s insights and execution capabilities help biotech, medical device and pharmaceutical companies, medical researchers, government agencies, payers and other healthcare stakeholders tap into a deeper understanding of diseases, human behaviors and scientific advances, in an effort to advance their path toward cures. To learn more, visit www.iqvia.com.

 

Prenumerera