Anmälningsärenden – Få men lite ovanliga avgöranden av IGN/NBL under första kvartalet
Få men lite ovanliga avgöranden av IGN/NBL under första kvartalet
Under första kvartalet har NBL kommit med endast två beslut. Även avgörandena från IGN har varit tämligen få. Men i flera fall handlar det om frågeställningar och avgöranden som inte varit så vanligt förekommande under senare år.
Bristfällig anmälan från Läkemedelsverket Läkemedelsverket anmälde till NBL (NBL1059/18) vissa påståenden på en webbplats för Pfizers antiepileptika Lyrica. Läkemedlet är indicerat för bland annat ”behandling av perifer och central
neuropatisk smärta hos vuxna”. I ett särskilt avsnitt ”indikation” på webbplatsen och under rubriken ”Lyrica och neuropatisk smärta” angavs ”Cancerrelaterad neuropatisk smärta: I en studie där 120 cancerpatienter med neuropatisk smärta deltog, sågs en kliniskt signifikant opioidbesparande effekt av Lyrica.” I anmälan hänvisades till ”Guideline on the clinical development of medicinal products intended for the treatment of pain” (EMA/ CHMP/970057/2011) där indikationen neuropatisk smärta skiljs från indikationen cancersmärta. I anmälan underströks också att det för ett regulatoriskt godkännande av indikationen cancersmärta typiskt sett krävs studier med andra effektmått än de studier som har utgjort underlag för godkännandet av Lyrica.
Läkemedelsverket gjorde gällande att eftersom information presenterades under rubriken ”Indikation” och där likställts med annan information rörande läkemedlets godkända indikationer, kunde läsaren få den felaktiga uppfattningen att cancerrelaterad smärta är en godkänd indikation för läkemedlet. Verket ansåg att informationen stred mot artikel 2 i Regler för läkemedelsinformation.
