Under 2023 genomför Läkemedelsverket flera tillsynsaktiviteter inom området eHälsa. Syftet är dels att kontrollera att de medicintekniska programvaror som finns på marknaden är säkra och uppfyller regelverkets krav, dels att tillverkare av programvarorna har en god kunskap om regelverket.
Läs mer...I början av året är det många som satsar på en hälsosam nystart. Mycket går att göra på egen hand, men ibland kan det behövas råd och stöd. Eftersom många idag har en smart telefon ligger det nära till hands att ta hjälp av en app för att mäta och få stöd i nystarten. Den som exempelvis vill ha hjälp med övervikt, gör allra bäst i att kontakta vården för råd.
Hälsoappar har de senaste åren blivit allt mer populära och utbudet har exploderat. Men det finns risker med att själv hålla koll på sin hälsa och samla in data.
– När man använder en hälsoapp finns det ingen garanti för kvalitén på vare sig resultat eller råd. De kan vara direkt felaktiga och göra mer skada än nytta, säger Helena Henriksson, gruppchef vid Läkemedelsverket. En annan möjlig risk är att användaren kan få information som kan vara svår att ta emot – till exempel negativa besked om sin hälsa – och det kan vara svårt att veta hur man som individ ska hantera informationen och få det stöd man behöver.
Tre tips till dig som vill ha råd och stöd i hälsosammare vanor
1. När du laddar ner en medicinteknisk app, var uppmärksam på att:
det finns tydlig information om vad appen ska användas till
den är CE-märkt
det tydligt framgår vem som är tillverkare.
2. Var uppmärksam på appar där avsändaren avsäger sig ansvaret och ber användare kontakta läkare för att vara säkra. Det är inte okej enligt regelverket.
3. Om du vill ha hjälp med exempelvis övervikt, kontakta vården för råd.
Alla appar med medicinska syften ska vara CE-märkta
Det finns uppemot en halv miljon hälsoappar på marknaden. Merparten av dessa har inte någon CE-märkning eftersom de inte räknas som medicintekniska produkter. Om appen ger hälsoråd, utan koppling till sjukdom eller medicinsk behandling, handlar det om en ”hälsoapp” som inte är reglerad av någon särskild lagstiftning kopplat till patientsäkerhet.
Om appen har ett medicinskt syfte (till exempel att diagnostisera, förebygga, övervaka, behandla eller mildra en sjukdom) räknas den som en medicinteknisk produkt. Den typen av appar ska ha en CE-märkning. Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter. För att Läkemedelsverket ska kunna agera mot en tillverkare av medicintekniska produkter krävs att produkten är klassad som en medicinteknisk produkt.
Läs mer...”Ett aktivitetsarmband är ungefär som en Tamagotchi men den som du försöker hålla vid liv är dig själv.” Det är budskapet i ett populärt meme som skojar med pulsklockor och andra aktivitetsarmband som blivit alltmer populära att knäppa om handleden. Det kan dock finnas flera risker med utvecklingen.
Läs mer...
