Sanofi startar fas 3 för PCV21 och utökar samarbetet med SK bioscience

Sanofi initiates phase 3 program for PCV21 and expands collaboration with SK bioscience for next-generation pneumococcal conjugate vaccines

•Pneumococcal disease remains a major global health challenge despite the availability of current vaccines

•This 21-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV21) is the first pneumococcal conjugate vaccine candidate with more than 20 serotypes to enter phase 3 in infants & toddlers

Sanofi and SK bioscience have entered into a new chapter of their collaboration in pneumococcal vaccines with an expanded agreement to develop, license and commercialize next-generation PCVs for both pediatric and adult populations, reaffirming their commitment to fighting pneumococcal disease.

Despite decades of public health vaccination programs, invasive pneumococcal disease (IPD) continues to inflict a substantial burden of disease, primarily due to Streptococcus pneumoniae serotypes that are not included in currently available conjugate vaccines. Next-generation PCVs have the potential to extend vaccine coverage of disease-causing serotypes.

This expansion builds on the companies’ existing collaboration to develop and commercialize a PCV21 pediatric vaccine, for which the phase 3 clinical program commenced last week. This vaccine candidate is the first-ever PCV containing more than 20 serotypes to enter a phase 3 clinical study in infants and toddlers.

Thomas Triomphe

Executive Vice President, Vaccines, Sanofi

“Given the vast unmet public health needs in IPD, we’re delighted to expand this collaboration and continue our pursuit of innovative work in PCV. Our collaboration leverages SK bioscience’s capabilities and Sanofi’s expertise in developing and bringing innovative vaccines to people worldwide with the collective aim of reducing the global impact of pneumococcal disease.”

Jaeyong Ahn

CEO and President of SK bioscience

“We’re thrilled about the expansion of our collaboration with Sanofi, which serves as the core of our strategy to develop new solutions to combat pneumococcal disease. The ongoing expansion of our state-of-the-art manufacturing base, cofinanced by Sanofi, will support launch of PCV21 and future next generation vaccines.”

The PCV21 phase 3 program is based on positive phase 2 results communicated last year and will include more than 7,700 infants, toddlers, young children and adolescents across multiple geographies, including the US, Europe, Australia, Asia, and Latin America.

Under the terms of their expanded agreement, both companies will co-fund research and development costs. Sanofi will pay EUR 50M upfront to SK bioscience, followed by development and commercial milestone payments. Once registered, Sanofi will commercialize the vaccines worldwide except for South Korea, where SK bioscience will have commercial exclusivity. SK bioscience will receive royalty payments on product sales outside South Korea.

Rybrevant och Lazcluze visar över ett års medianöverlevnad

Rybrevant (amivantamab) i kombination med Lazcluze (lazertinib) visar på en medianöverlevnad på över ett år jämfört med osimertinib.

Behandlingsregimen är den första och enda som har en bättre total överlevnad jämfört med nuvarande standardbehandling vid förstahandsbehandling av EGFR-muterad lungcancer. Förbättringen i median OS förväntas överstiga ett år.

EU-kommissionen har också godkänt kombinationsbehandlingen som har visat på signifikanta förbättringar av progressionsfri överlevnad hos patienter med tidigare obehandlad EGFR-muterad avancerad NSCLC, inklusive de med hjärnmetastaser, jämfört med osimertinib som monoterapi.

Godkännandet baseras på resultat från fas 3-studien MARIPOSA (NCT04487080). Studien uppnådde sin primära endpoint och vid en median uppföljningstid på 22 månader var progressionsfri medianöverlevnad (PFS) för Rybrevant och Lazcluze 23,7 månader jämfört med 16,6 månader för osimertinib (HR=0,70; 95 procent CI, 0,58–0,85; P<0,001). Resultaten visar att Rybrevant i kombination med Lazcluze jämfört med osimertinib resulterade i en minskning av sjukdomsprogression eller död med 30 procent (Hazard Ratio [HR]=0,70; 95 procent Konfidensintervall [CI], 0,58–0,85; P<0,001) vid förstalinjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med EGFR-mutationerna exon 19-deletion (ex19del) eller substitutionsmutation L858R.

Varaktigheten av svar (DoR) var i median längre för patienter som fick Rybrevant i kombination med Lazcluze jämfört med osimertinib, en förbättring av median DoR på nio månader (25,8 jämfört med 16,8 månader).

De globala pressmeddelandena finns att läsa här och här.

MARIPOSA

MARIPOSA är en randomiserad, öppen fas 3-studie med 1 074 patienter, som utvärderar Rybrevant® i kombination med Lazcluze jämfört med osimertinib, samt jämfört med enbart Lazcluze som förstahandsbehandling för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR mutationerna exon 19-deletion (e19del) eller substitutionsmutation L858R i Exon21 (L858). Studiens primära endpoint är progressionsfri överlevnad (PFS) (enligt RECIST v1.1-riktlinjerna), bedömd av en blindad och oberoende central granskning. Sekundära mål inkluderar total överlevnad (OS), total svarsfrekvens (ORR), varaktighet av svar (DoR), intrakraniell progressionsfri överlevnad (PFS), progressionsfri överlevnad efter första efterföljande behandling (PFS2) och tid till symtomatisk progression.

Lungcancer

I Sverige drabbas cirka 4200 personer av lungcancer varje år, vilket gör den till den femte vanligaste cancerformen i Sverige. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) står för ungefär 85 procent av alla fallen. Aktiverande mutationer i EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) påvisas hos 10–15 procent av alla patienter med NSCLC. Lungcancer är en av de cancersjukdomar som har sämst prognos. Det beror på att majoriteten av personer som diagnostiseras med lungcancer har långt gången sjukdom, är äldre och lider dessutom ofta av andra sjukdomar som är kopplade till rökning, såsom KOL eller hjärt-kärlsjukdomar. Lungcancer är den vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken bland män och kvinnor sammantagna. Beräknad relativ 5-årsöverlevnad är ca 20 procent (män 17 procent, kvinnor 24 procent).

Första hyresgästen klar till Nobels väg 3 vid Campus Solna

Första hyresgästen klar till Nobels väg 3 vid Campus Solna – Akademiska Hus tecknar avtal med Sirona Health Solutions. Akademiska Hus har tecknat hyresavtal med analys- och managementkonsultbolaget Sirona Health Solutions. Avtalet omfattar kontorslokaler i ombyggnadsprojektet Nobels väg 3 som ligger centralt placerat på Campus Solna och i hjärtat av Hagastadens life science-kluster.

Till hösten 2025 flyttar Sirona Health Solutions in i nyrenoverade kontorslokaler, vilket markerar ett viktigt steg i deras fortsatta arbete för att förbättra för aktörer inom vård-, omsorg- och life science-sektorn.

– Det finns ett stort intresse av att flytta till Campus Solna, som med sitt strategiska läge ger närhet till såväl universitet och myndigheter som ett 100-tal företag och organisationer med koppling till medicin och hälsa. Vi är väldigt glada över att välkomna Sirona Health Solutions till Nobels väg 3. Deras närvaro kommer att stärka området och vi ser fram emot att utveckla en inspirerande arbetsmiljö som möter deras specifika krav och behov, säger Robert Otterstål, fastighetschef på Akademiska Hus.

Sirona Health Solutions specialiserar sig på att skapa bättre hälso- och sjukvård, omsorg och nya möjligheter inom life science-sektorn. Målet är att göra sjukvården mer preventiv, proaktiv och personcentrerad.

– Vi är så glada över att flytta in mitt i kärnan av life science-området i Sverige. Det är precis här vi vill vara med alla våra samarbetspartners precis runt hörnan, säger Marit Vaagen, vd för Sirona Health Solutions.

Nobels väg 3 – toppmoderna lokaler med centralt läge

I Nobels väg 3 ingår fem byggnader med en total uthyrningsbar yta om cirka 6 000 m2. Här utvecklar Akademiska Hus femton moderna labb- och kontorsutrymmen med tillgång till flexibla konferenslokaler, mötesrum, omklädningsrum och cykelförråd.

För att säkra att byggnaderna blir så hållbara som möjligt förses några av dem med solceller och flera energibesparande åtgärder kommer att genomföras. Vid ombyggnationen läggs också stort fokus på återbruk, där exempelvis dörrar och glaspartier tas om hand och får nya placeringar. ​ ​ 

Totalt investerar Akademiska Hus strax över 260 miljoner kronor i ombyggnaden, som beräknas vara färdigställd etappvis mellan hösten 2025 och hösten 2026.

AnaCardio rapporterar positiva fas 1b-resultat och säkrar 205 MSEK

Fleries portföljbolag AnaCardio rapporterar positiva resultat från fas 1b-studien av AC01 hos patienter med hjärtsvikt och sänkt pumpförmåga (HFrEF), och slutför finansieringsrunda på 205 miljoner SEK

AnaCardio har framgångsrikt slutfört del A av fas 1b/2a GOAL-HF1-studien av sitt nya, selektiva orala läkemedel som härmar verkningsmekanismen hos peptidhormonet ghrelin hos patienter med hjärtsvikt. AC01 tolererades väl, det fanns tydlig målbindning och explorativa farmakodynamiska studier indikerade ökad kontraktilitet. Detta kommer att utvärderas vidare i del B av den pågående studien, i kohortexpansionsfasen, som förväntas starta i början av 2025.

I samband med denna viktiga kliniska milstolpe har företaget även slutfört en finansieringsrunda på 205 miljoner SEK, ledd av Novo Holdings, Pureos Bioventures och Sound Bioventures, med deltagande från befintliga investerare Flerie, Industrifonden och Fredrik och Ann-Helene Ljungström.

”Vi är nöjda med dessa positiva resultat, som innebär att AC01 nu kan gå vidare till nästa kliniska utvecklingsfas. Vi välkomnar också de nya investerarna, vilka stärker syndikatet ytterligare. AnaCardio är nu i en utmärkt position och ett steg närmare att kunna erbjuda hjärtsviktspatienter ett nytt läkemedel som ökar kontraktiliteten”, kommenterade Mark Quick, partner på Flerie.

Bifogade filer
Fleries portföljbolag AnaCardio rapporterar positiva resultat från fas 1b-studien av AC01 hos patienter med hjärtsvikt och sänkt pumpförmåga (HFrEF), och slutför finansieringsrunda på 205 miljoner SEK

PODDTIPS: Medicinvetarna #149: Hur bygga muskler?

Proteintillskott behövs sällan, när du äter eller tränar spelar oftast inte så stor roll för muskelbyggandet och det är aldrig för sent att börja träna. Tvärtom är det kanske ännu viktigare när du blir äldre. Hör forskaren Tommy Lundberg varför du ska styrketräna och hur. Dina gener och vilken typ av muskelfibrer du har kommer spela roll. I podcasten Medicinvetarna kan du lyssna på samtal med ledande hälsoexperter om allt från snusets farlighet till odling av minihjärnor. Avsnitt #149 publicerades 26 juni 2024. Lyssna på avsnittet här.

Att styrketräna kan bland annat göra oss piggare och starkare, minska risken för smärta och fallolyckor samt förbättra blodsockerkontrollen. Men alla kan inte bygga stora muskler – skillnaderna i effekt av träning på muskelvolym kan vara stora. Det bestäms till stor del av dina gener. Att ta proteintillskott är onödigt för de flesta menar forskaren Tommy Lundberg vid institutionen för laboratoriemedicin vid Karolinska Institutet.

Tommy Lundberg vid institutionen för laboratoriemedicin vid Karolinska Institutet. Foto: Cecilia Odlind.

– I genomsnitt är proteinintaget cirka 50 procent högre än vad vi behöver. Men äldre och personer som äter vegansk kost kan behöva tänka till lite extra. Den stora effekten kommer ju dock av själva träningen, säger han.

Tommy Lundbergs forskning handlar om hur muskler reagerar vid styrketräning, det vill säga träning med gummiband eller andra redskap som används för att stärka muskler och leder för att förebygga skador. Hör honom i KI:s populärvetenskapliga podcast berätta bland annat om vilka muskler vi har i kroppen (den minsta sitter i örat, den största på rumpan), hur musklerna påverkas hos kvinnor med hormonrubbningen PCOS (de blir starkare), om spenat gör dig stark (nja men kanske mer uthållig) och om det är okej att styrketräna varje dag (ja, om du mår bra).

  • Läs en transkriberad version av intervjun med Tommy Lundberg.

Nytt om PD-(L)1-hämmare – uppdaterat arbetssätt

NT-rådet har uppdaterat processen för PD-(L)1-hämmare. Syftet är att använda NT-rådets och TLV:s resurser på ett effektivt sätt och samtidigt ge ett stöd till regionerna.

Från och med 2025 lyfts NT-rådets generella rekommendation fram mer; när flera PD-(L)1-hämmare är godkända vid samma indikation ska det läkemedel eller den läkemedelskombination som har lägst kostnad användas.

Följande läkemedel är upphandlade och omfattas av NT-rådets generella rekommendation:

  • Bavencio (avelumab)
  • Imfinzi (durvalumab)
  • Jemperli (dostarlimab)
  • Keytruda (pembrolizumab)
  • Libtayo (cemiplimab)
  • Opdivo (nivolumab)
  • Tecentriq (atezolizumab)

NT-rådet publicerar inte längre rangordnade rekommendationer eller rekommendationer för adjuvanta/neoadjuvanta indikationer. Rådet kommer inte heller att ha någon översikt på webbplatsen med rekommenderade indikationer för PD-(L)1-hämmare.

Från och med 2025 redovisas i stället endast rekommendationer för indikationer som inte omfattas av den generella rekommendationen på webbplatsen. Det innebär att det finns specifika rekommendationer om att avvakta i väntan på värdering och om att avstå om behandlingen inte bedömts kostnadseffektiv eller inte bedöms medföra säker patientnytta. Alla övriga indikationer omfattas av NT-rådets generella rekommendation: när flera PD-(L)1-hämmare är godkända vid samma indikation ska det läkemedel eller den läkemedelskombination som har lägst kostnad användas.

Kostnaden för respektive läkemedel är sekretessbelagd på läkemedelsföretagens begäran. Regionernas fullmaktspersoner har information om avtalspriser. Personer i regionerna som har behov av att känna till kostnaderna kan kontakta fullmaktspersonen i sin region.

Xinnate får särläkemedelsstatus från amerikanska FDA

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) har beviljat särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) för Xinnate AB:s läkemedelskandidat TCP-25 för behandling av Epidermolysis Bullosa (EB), en svår genetisk sjukdom.

TCP-25 är en innovativ immunmodulerande peptid som utvecklas av Xinnate för behandling av EB och andra inflammatoriska hudsjukdomar. Läkemedlet har visat främja sårläkning via en dubbel verkningsmekanism som både adresserar skadlig inflammation och bakteriell infektioner.

FDA beviljar särläkemedelsstatus enligt Orphan Drug Act för att stödja utvecklingen av behandlingar för sällsynta sjukdomar som drabbar färre än 200 000 personer i USA. Statusen ger bolaget flera förmåner, inklusive skatteavdrag, undantag från vissa FDA-avgifter för kliniska studier och sju års marknadsexklusivitet efter marknadsgodkännande.

– Vi är glada över FDA:s beslut att bevilja ODD för TCP-25, vilket är ett erkännande för dess unika verkningsmekanism, den gedigna data som genererats under den prekliniska och kliniska utveckling, samt det betydande medicinska behovet hos patienter med EB. Det här belyser TCP-25:s potential som en banbrytande behandlingsmöjlighet och kommer att underlätta arbetet med att göra läkemedlet tillgänglig för patienter med denna fruktansvärda sjukdom, säger Helene Hartman, VD för Xinnate.

Helene Hartman, vd för Xinnate

SwedenBIO signerar ett ”MOU” med Biocom California

The Swedish life science industry organisation SwedenBIO and Biocom, the life science association of California, have signed a memorandum of understanding (MOU) to undertake cooperative activities.  

SwedenBIO is the main Swedish life science industry in Sweden with more than 300 member companies. Biocom California is the leading advocate for Californias life science sector with clusters across the US and Japan.

Both organisations share a mutually beneficial cooperation going back to 2020. The collaboration took off with a networking event in November 2020 bringing together more than 70 selected companies, investors and academic actors from Sweden and California to brainstorm about how to overcome obstacles standing in the way of innovations in these fields.

The MOU aims to enhance their cooperation within the fields of life sciences, including biotechnology, pharmaceuticals, health & medical technologies.

“Sweden and California both have dynamic and innovative life science sectors. We look forward to deepening our cooperation with Biocom California to explore more ways to cooperate and exchange new ideas”, says Jessica Martinsson, CEO and Director General, SwedenBIO.

Sweden offers incredibly innovative research and a rich variety of therapeutics, and California is home to the largest biotechnology ecosystem in the world.

“SwedenBio and Biocom California have enjoyed a collaborative relationship for 5 years. This MOU will strengthen formally that relationship, building a bridge between the innovative life science communities in Sweden and California”, says Joe Panetta, president emeritus of Biocom California.

The MOU was signed during a ceremony in California on January 13th 2025 by Marjo Puumalainen, International Director of Sweden and Joe Panetta, president emeritus of Biocom California.

Signing of MOU between SwedenBIO and Biocom California.

 

Varberg först ut i Halland att nå vaccinationsmålet för att utrota livmoderhalscancer

Sverige kan bli först i världen att utrota en hel cancerform, livmoderhalscancer. För att lyckas med det behöver minst 70% av alla kvinnor födda mellan 1994 och 1999 vaccineras mot HPV. Varberg är den första kommunen i Halland att nå målet på 70%.

Underlivsviktigt erbjudande – en del av den nationella informationskampanjen ”Ta gratissprutan mot HPV”

– Att Varberg precis passerat 70% är fantastiskt och visar att det är möjligt att uppnå målet. Än så länge är det bara två andra regioner som nått upp till målet, och vi i Halland ligger väldigt bra till för att knipa bronsplatsen. Vi har just nu 67% vaccinerade, säger Camilla Malm, projektledare för utrotningsprojektet.

Erbjudandet om gratis HPV-vaccin till kvinnor födda 1994–1999 förlängs till sommaren

Samtliga landets regioner deltar i det så kallade utrotningsprojektet, som drivs som en studie med statligt stöd. Vid årsskiftet skulle studien ha avslutats, men i december 2024 rekommenderade RCC (Regionalt Cancercentrum) att projektet förlängs till 30 juni 2025.

– För att hela Halland ska få möjlighet att nå målet om 70% har vi i Region Halland beslutat att följa RCC:s rekommendation och förlänga erbjudandet ett halvår. Det innebär att vi fortsätter att erbjuda gratis vaccin mot HPV för kvinnor födda mellan 1994 och 1999 fram till sommaren säger Camilla.

Boka tid för vaccination
Tillhör man målgruppen och ännu inte vaccinerat sig, ska man kontakta sin närmaste kvinnohälsovårdsmottagning för att boka en tid. Mer information om erbjudandet och kontaktuppgifter finns på Gratissprutan mot HPV – 1177.

Anders Hultman ny VD i Läkemedelsförsäkringen 

Anders Hultman är från första januari i år ny VD i Svenska Läkemedelsförsäkringen AB och i dess ägarbolag, LFF Service AB. Anders ersätter Robert Ström som efter nio år som VD går i pension. Anders är jurist och sedan flera år tillbaka Skadechef och vice VD i Läkemedelsförsäkringen. Han har många års erfarenhet av personskadereglering, försäkringsrätt och skadeståndsfrågor.

Anders Hultman, skadechef LFF. Foto: Johan Lindstén

”Jag ser fram emot att fortsätta förvalta och utveckla det unika försäkringsskydd för ekonomisk patientsäkerhet som vi har i Sverige. Det är viktigt att människor kan få sin sak prövad utan stränga beviskrav och risk för stora processkostnader. Läkemedel är idag över lag mycket säkra, men när något ändå händer finns möjligheten att vända sig till oss. Försäkringen har fyllt sin uppgift i snart femtio år och idag ingår mer än 99% av alla läkemedel som säljs i Sverige”, säger Anders Hultman.

Kristin Lindroth kommer ersätta Anders Hultman som Skadechef. Kristin har arbetat som personskadereglerare på försäkringen i många år.

Läkemedelsförsäkringen är en unik, kollektiv försäkring som funnits sedan 1978 och grundar sig på en frivillig överenskommelse mellan läkemedelsföretag som är verksamma i Sverige. Bland de 320 medlemmarna finns idag förutom forskande läkemedelsföretag även generikabolag, parallellimportörer, distributörer, FoU-bolag, apotek, enskilda sjukhus och myndigheter.

Läkemedelsförsäkringen ägs gemensamt av försäkringstagarna. När ett företag eller organisation tecknar en försäkring ingår ett obligatoriskt köp av en aktie. Alla försäkringstagare har därmed lika stort ägande och inflytande i bolaget. Läkemedelsförsäkringen är inget vinstdrivande bolag. Skulle bolaget gå̊ med vinst reserveras medlen för framtida skadeutbetalningar.

Prenumerera