Nu finns vaccin mot chikungunya tillgängligt i Sverige. Chikungunya kan ge feber och funktionsnedsättande kronisk smärta i leder. Viruset sprids med infekterade myggor som finns på många populära resmål för resenärer från Sverige.

Valneva Sweden, ett dotterbolag till Valneva, meddelar att vaccinet IXCHIQ®, världens första vaccin mot chikungunya, nu finns tillgängligt i Sverige. Vaccinet är godkänt i USA^[1], Kanada^[2],Storbritannien^[3] och Europa^[4] för vuxna över 18 år. Dessa godkännanden baseras på de slutliga och avgörande fas 3-data som publicerades i The Lancet som omfattade mer än 4 000 friska deltagare. Resultatet visade att en dos av IXCHIQ® gav ett starkt immunsvar under minst två år^[5].

Enligt Världshälsoorganisationen, WHO, är virussjukdomen chikungunya ett stort och växande folkhälsoproblem. Utbrott har rapporterats i över 110 länder och i vissa regioner finns en ständigt pågående närvaro av viruset, däribland vanliga resmål för resenärer från Sverige som länder i Nord- och Sydamerika, Afrika och Asien. Tillfälliga utbrott har även skett i Europa, bland annat i Italien och Frankrike.^[6] Chikungunyaviruset sprids av myggor och kan ge allmän sjukdomskänsla med feber, samt värk i muskler och leder.^[7] För 43 procent av de smittade leder viruset till kronisk smärta.^[8]

Den europeiska hälsomyndigheten ECDC rapporterade 620 000 fall av chikungunya globalt under 2024.^[9] En studie som publicerades i British Medical Journal BMJ Global Health visade på 18,7 miljoner fall mellan 2011 och 2020, varav cirka 7,9 miljoner av dem fick kroniska besvär.^[10] På grund av svårigheter med rapportering och diagnos är antalet drabbade av chikungunya troligen underskattat.^[11]

Vaccinet finns nu tillgängligt för beställning för vaccinatörer samt hälso- och sjukvård i Sverige och ges som en engångsdos till vuxna från 18 år.

Fakta om chikungunya från Världshälsoorganisationen, WHO^[12]

• Chikungunya är en myggburen virussjukdom som sprids med myggsläktet Aedes, som trivs i varma, tropiska klimat.
• Viruset orsakar en sjukdom med symtom som feber, svår ledvärk, muskelvärk, huvudvärk, illamående, trötthet och utslag. Ledvärken är ofta försvagande och kan kvarstå i veckor till år.
• År 2004 började sjukdomen sprida sig snabbt och orsakade storskaliga utbrott över hela världen. Sedan viruset först identifierades i östra Afrika har fall rapporterats i över 110 länder i Asien, Afrika, Europa och Amerika.
• Mellan 2013 och 2023 rapporterades mer än 3,7 miljoner fall i USA och de ekonomiska konsekvenserna anses vara betydande. Antalet fall bedöms som underskattat.
• Den medicinska och ekonomiska bördan förväntas öka med klimatförändringarna. Myggen som sprider chikungunyavirus trivs i varmare klimat och finns i allt fler länder.
• Chikungunya diagnostiseras genom blodprov under den första veckan med symtom. Efter den första fasen kan ett blodprov visa på antikroppar mot viruset i upp till två månader efter smittotillfället.

Om vaccinet IXCHIQ®

• IXCHIQ® är världens första godkända vaccin mot chikungunya.
• IXCHIQ® ges som en engångsdos och ges till vuxna över 18 år.
• Vaccinet finns nu i USA, Kanada, Storbritannien och Europa. Ett omfattande arbete med att göra vaccinet tillgängligt i låg- och medelinkomstländer pågår med stöd från det tvärvetenskapliga nätverket Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI, och av Europeiska unionens Horizon 2020-program.
• Läs mer om IXCHIQ® på Fass

Foto: Mygga av sorten aedes. Mailson Pignata

En fyraårsuppföljning av genbehandlingen HEMGENIX® (etranacogene dezaparvovec) visar fortsatt hög effektivitet och säkerhet för vuxna med blödarsjuka B. 94 % av patienterna kunde sluta med förebyggande behandling med faktor IX och förblev fria från kontinuerlig profylax under hela uppföljningsperioden. Medelnivån av faktor IX låg stabilt på 37 %, nära normala nivåer, vilket bekräftar behandlingens långsiktiga effekt. Resultat från fas 3-studien HOPE-B visar dessutom att en engångsbehandling med HEMGENIX® minskade den årliga blödningsfrekvensen med cirka 90 % efter fyra år, vilket stärker dess roll som en revolutionerande behandling för blödarsjuka B.

Pressmeddelandet på engelska:

CSL Behring’s Gene Therapy HEMGENIX (etranacogene dezaparvovec): Four Years Post-Infusion Data Continue to Show Sustained Efficacy and Safety in Adults with Haemophilia B

• 94% of patients eliminated factor IX prophylaxis and remained free of continuous prophylaxis through four years post-treatment
• Mean factor IX activity levels were sustained at near normal levels of 37% through four years post-treatment, reinforcing the efficacy of HEMGENIX^® in the treatment of haemophilia B
• Phase 3 HOPE-B data showed that a one-time treatment with HEMGENIX^®provided long-term bleed protection as mean adjusted annualised bleeding rate (ABR) for all bleeds was reduced by approximately 90% from lead-in as compared to year four

Global biotechnology company  CSL Behring  announced the four-year results from the pivotal HOPE-B study confirming the long-term durability and safety of a one-time infusion of HEMGENIX^® (etranacogene dezaparvovec) for adults living with haemophilia B. In an oral presentation at the 18th Annual Congress of the European Association for Haemophilia and Allied Disorders (EAHAD), data showed that through four years, HEMGENIX^® continues to deliver elevated and sustained factor IX activity levels, can offer long-term and greater bleed protection compared to prophylactic treatment, can eliminate the need for routine factor IX prophylaxis, and maintains a favourable safety profile. Receiving conditional marketing authorisation from the European Medicines Agency (EMA) in 2023, HEMGENIX^® is the first gene therapy approved for the treatment of severe and moderately severe haemophilia B (congenital factor IX deficiency) in adult patients without a history of factor IX inhibitors. It is also the only approved gene therapy for haemophilia B that can treat adult patients with and without AAV5 neutralising antibodies thereby providing the potential for a greater number of eligible patients to be treated.

“Haemophilia B can cause spontaneous bleeds into the joints, resulting in extreme pain and progressive, arthritis-like damage, which can lead to permanent physical debility,” said Steven Pipe, MD, Professor of Pediatrics and Pathology, Laurence A. Boxer Research Professor of Pediatrics and Communicable Diseases, Pediatric Medical Director, Hemophilia and Coagulation Disorders Program Director, Special Coagulation Laboratory University of Michigan. “These results underscore the ability of HEMGENIX^® to offer long-term bleed protection with a one-time treatment, resulting in dramatic decreases in all annual bleed rates, including joint bleeds, and sustained independence from regular prophylactic infusions.”

In the Phase III, open-label, single-dose, single-arm HOPE-B trial, 54 adult male participants with severe or moderately severe haemophilia B, with or without preexisting AAV5 neutralising antibodies, were infused with a single dose of HEMGENIX^®. Of the 54 participants who received HEMGENIX^®, 51 completed four years of follow-up. HEMGENIX^® produced mean factor IX levels of 41.5 IU/dL (n=50) at year one, 36.7 IU/dL (n=50) at year two, 38.6 IU/dL (n=48) at year three and 37.4 IU/dL (n=47) at year four post-infusion. In addition, mean adjusted annualised bleeding rate (ABR) for all bleeds was reduced by approximately 90% from lead-in (4.16, n=54) as compared to year four (0.40, n=51). Furthermore, joint bleeds were reduced from a mean ABR of 2.34 at lead-in to 0.09 during year four. In year four, 94% of patients remained free of continuous prophylaxis treatment. No patients returned to continuous prophylaxis between year three and year four.

There were no serious adverse events related to treatment with HEMGENIX^®. HEMGENIX^® was generally well-tolerated, with a total of 96 treatment-related adverse events (AEs), 92 (96%) of which occurred in the first six months post-treatment. The most common adverse events were an increase in alanine transaminase (ALT), for which nine (16.7%) participants received supportive care with reactive corticosteroids for a mean duration of 81.4 days (standard deviation: 28.6; range: 51-130 days).

“These data continue to instill confidence in the clinical benefits of HEMGENIX^®, highlighting the remarkable impact of this one-time treatment to reduce the frequency of bleeds in people with haemophilia B and improve quality of life by alleviating the burden of ongoing factor IX prophylactic treatment,” said Andres Brainsky, Vice President R&D Hematology at CSL. “CSL is committed to continuing to provide ongoing data analyses of HEMGENIX^®, ensuring that healthcare providers and patients have the necessary information to make informed decisions about treatment options. We are proud to continue to provide life-changing treatment options to the haemophilia community.”

The multi-year clinical development of HEMGENIX^®was led by uniQure and sponsorship of the clinical trials transitioned to CSL after it licensed global rights to commercialise the treatment. Additionally, CSL established a post-marketing registry, which will be informative to all stakeholders and will generate additional evidence on the long-term safety, efficacy, and durability of gene therapy. HEMGENIX^®has also been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and granted conditional marketing authorisation by the UK’s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), as well as authorisation by Health Canada, Switzerland’s Swissmedic and provisional approval by Australia’s Therapeutic Goods Administration (TGA).

Alzinova meddelar att ytterligare en milstolpe i utvecklingen av bolagets vaccinkandidat ALZ-101 för Alzheimers sjukdom är uppnådd. Samtliga studiedeltagare har nu genomfört det avslutande besöket i fas 1-studien. Alla datapunkter ska nu bearbetas, analyseras och sammanställas. De finala resultaten för hela studieperioden planeras att kunna förmedlas i slutet av mars 2025.

”Det är med stor glädje vi kan meddela att alla studiedeltagare, efter cirka tre års deltagande nu genomfört sina sista besök i studien. Det är också med tacksamhet vi kan konstatera att 100 % av de deltagare som inkluderades i förlängningsdelen också slutförde studien. En stor eloge till dessa deltagare som varit med och bidragit till fortsatt utveckling av vår vaccinkandidat”, säger Alzinovas VD Tord Labuda.

Om fas 1b-studien
Fas 1b-studien är nu avslutad. Alla datapunkter ska nu bearbetas, analyseras och sammanställas. Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av upprepade doseringar med vaccinkandidaten ALZ-101 hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Studien inkluderar även sekundära och explorativa effektmått relaterade till immunrespons och biomarkörer.

Fas 1b-studien inkluderar totalt 32 patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Studien har undersökt tre olika dosstyrkor av ALZ-101, 125, 250 och 400 μg samt placebo. I studiens ena A-del behandlades 26 av patienterna dubbelblint och randomiserat med vaccinet ALZ-101 i doserna 125 μg eller 250 μg och sex patienter med placebo.

Studien utökades med en förlängningsdel (del B), som inneburit att alla patienter blivit erbjudna aktiv behandling med 250 μg ALZ-101 under en 20-veckorsperiod och med en ytterligare 48 veckors uppföljning. B-delens primära syfte är att ge information om långsiktig säkerhet och tolerabilitet, den långsiktiga immunresponsen, samt information om effekt på biomarkörer och kognitiva funktioner.

Studien utökades ytterligare för att undersöka om högre dos, 400 μg ALZ-101 har samma säkerhet och tolerabilitet som lägre doser, och om sekundära effektmått uppfylls i högre grad. Sex patienter enrollerades till denna behandlingsarm och behandlades vid fyra tillfällen enligt samma intervaller som i de övriga grupperna. Dessa patienter följdes totalt i 20 veckor.

EU-kommissionen godkänner LAZCLUZE (lazertinib) i kombination med Rybrevant (amivantamab) för första linjens behandling av patienter med EGFR-muterad avancerad icke-småcellig lungcancer.

Senaste topplinjedata från fas 3-studien MARIPOSA visar att amivantamab i kombination med lazertinib är den första behandlingsregimen som har en bättre total överlevnad (OS) jämfört med nuvarande standardbehandling osimertinib.

Förbättringen i median OS förväntas överstiga ett år.

Godkännandet baseras på resultat från fas 3-studien MARIPOSA som utvärderar lazertinib i kombination med amivantamab i jämförelse med osimertinib som en första linjens behandling för patienter med lokalt avancerad eller metasterad icke-småcellig lungcancer med EGFR exon 19-deletion (el19del) eller substitutionsmutation L858R i Exon21 (L858).

Studien uppnådde både det primära effektmåttet med progressionsfri överlevnad (PFS) och det sekundära effektmåttet med total överlevnad. Kombinationsbehandlingen visade klinisk meningsfull och statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med osimertinib.

Europeiska kommissionens godkännande kommer efter ett motsvarande godkännande i december 2024. Kommissionen godkände då ansökan om en typ II variation utökning av indikationen för den bispecifika antikroppen amivantamab i kombination med lazertinib för första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med EGFR mutationerna exon 19-deletion (e19del) eller substitutionsmutation L858R i Exon21 (L858).

Det globala pressmeddelandet finns att läsa här.

Det står nu klart att USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet FDA godkänner det medicintekniska instrumentet SutureTOOL™, som utvecklats av det Skånebaserade MedTech-bolaget Suturion. Godkännandet innebär ett stort kliv närmare lansering av denna banbrytande innovation som kan öka patientsäkerheten, säkerställa kirurgisk precision och sänka vårdkostnader.

Hösten 2023 var Suturion ett av få utvalda bolag globalt som antogs till FDA :s prestigefyllda Safer Technologies Program (STeP). Programmet påskyndar godkännandeprocessen av produkter som anses bidra till ökad patientsäkerhet samt bedöms sakna likvärdiga alternativ på marknaden. Nu har SutureTOOL blivit godkänt och Suturion siktar på lansering i USA.

– FDA:s erkännande är en milstolpe för oss och innebär att vår innovation snart kan bidra till ökad säkerhet för patienter som genomgår öppna bukoperationer. USA blir den första marknaden att lansera SutureTOOL och vår förhoppning är att instrumentet ska finnas tillgängligt redan under våren, berättar Paan Hermansson, vd för Suturion.

Paan Hermansson, vd för Suturion.

1 av 3 drabbas av komplikationer
Idag drabbas runt en av tre patienter* av smärtsamma komplikationer efter öppna bukoperationer som ofta kräver nya operationer. Dessutom kan rådande praxis att sy för hand vara tidskrävande och tekniskt krävande för kirurgen.

SutureTOOL är ett unikt sutureringsinstrument utformad för att öka patientsäkerheten. Det kan jämföras med en mycket avancerad symaskin som möjliggör för kirurger att utföra en effektiv och säker förslutning av bukväggen. Genom att minimera komplikationer bidrar instrumentet även till att avlasta hälso- och sjukvårdssystemet.

Lansering under våren
Planen är att SutureTOOL lanseras på den amerikanska marknaden under våren 2025. Just nu är Suturion i slutfasen med att välja partner som ska sälja och marknadsföra instrumentet i USA. Suturion är dock redan närvarande i USA för att initiera inköpsprocesser vid flera större sjukhus på östkusten.

Suturion grundades av kirurgen Gabriel Börner 2018 och fyllde förra året på kassan med 24 miljoner kronor i en investeringsrunda för att göra sig redo för lansering.

Mer information om Suturion finns att hitta på: https://suturion.com/