EU godkänner Lazertinib och Rybrevant för lungcancerbehandling

EU-kommissionen godkänner LAZCLUZE (lazertinib) i kombination med Rybrevant (amivantamab) för första linjens behandling av patienter med EGFR-muterad avancerad icke-småcellig lungcancer.

Senaste topplinjedata från fas 3-studien MARIPOSA visar att amivantamab i kombination med lazertinib är den första behandlingsregimen som har en bättre total överlevnad (OS) jämfört med nuvarande standardbehandling osimertinib.

Förbättringen i median OS förväntas överstiga ett år.

Godkännandet baseras på resultat från fas 3-studien MARIPOSA som utvärderar lazertinib i kombination med amivantamab i jämförelse med osimertinib som en första linjens behandling för patienter med lokalt avancerad eller metasterad icke-småcellig lungcancer med EGFR exon 19-deletion (el19del) eller substitutionsmutation L858R i Exon21 (L858).

Studien uppnådde både det primära effektmåttet med progressionsfri överlevnad (PFS) och det sekundära effektmåttet med total överlevnad. Kombinationsbehandlingen visade klinisk meningsfull och statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med osimertinib.

Europeiska kommissionens godkännande kommer efter ett motsvarande godkännande i december 2024. Kommissionen godkände då ansökan om en typ II variation utökning av indikationen för den bispecifika antikroppen amivantamab i kombination med lazertinib för första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med EGFR mutationerna exon 19-deletion (e19del) eller substitutionsmutation L858R i Exon21 (L858).

Det globala pressmeddelandet finns att läsa här.