Svenska Sigrid Therapeutics kommer att presentera positiva resultat från sin SHINE-studie vid EASD:s årliga diabeteskonferens i Wien i september. Studieresultaten visar att SiPore21, ett nytt tarmriktat medicintekniskt preparat, förbättrar blodsockerkontroll och vikt hos personer med förhöjt blodsocker – utan läkemedel eller systemisk påverkan.

Oral presentation to highlight the safety and efficacy of gut-targeted SiPore® technology in blood glucose and weight management at Europe’s premier diabetes research conference.

Sigrid Therapeutics (Sigrid) announced that it will present results from its pivotal SHINE trial in an oral presentation at the 61st Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD), to be held 15–19 September 2025 in Vienna, Austria.

The SHINE (SiPore® Halts Intermediate Hyperglycemia) trial evaluated SiPore21, a novel medical device candidate composed of mesoporous silica particles designed to support blood glucose control in individuals with prediabetes and newly diagnosed type 2 diabetes. Consumed orally as a liquid formula with meals, SiPore21 acts locally in the gut by physically separating digestive enzymes from food, thereby slowing digestion, reducing caloric absorption, and helping improve glycaemic control—without systemic absorption.

“We’re honored that SHINE has been selected for oral presentation at EASD, one of the most prestigious forums for metabolic health science,” said Prof. Tore Bengtsson, Co-founder and Chief Scientific Officer at Sigrid Therapeutics. “This recognition supports the clinical relevance of our gut-targeted approach and highlights its potential to offer a safe, drug-free strategy for managing early-stage metabolic disease.”

The SHINE trial was a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial that enrolled 318 adults with elevated blood sugar and excess weight across 27 clinics in three European countries. Over a 12-week period, participants consumed either SiPore21 or placebo with their main meals. The study assessed changes in HbA1c, body weight, lipid profiles, and additional metabolic parameters, along with safety and tolerability.

As outlined in the abstract accepted for presentation, SiPore21 led to significant improvements in glycaemic control and multiple metabolic measures, while demonstrating an excellent safety profile with no serious adverse device effects reported. These findings build upon two prior clinical trials that established the safety and tolerability of SiPore®-based formulations and reinforce the platform’s potential in prediabetes and early type 2 diabetes.

Sigrid’s oral presentation titled Efficacy and safety of mesoporous silica particles for blood glucose control – randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial (SHINE) will be featured in the Short Oral Discussion programme at EASD 2025, a curated track highlighting innovative technologies with clinical relevance. Full results from the SHINE trial will be presented at the meeting. Additional data may be made available to partners under CDA.

Durvalumab-baserad behandling minskade risken för progression, återfall eller död med 29 % jämfört med enbart kemoterapi i ett tidigt skede av magsäckscancer och cancer i gastroesofageala övergången

Två tredjedelar (67,4 %) av patienterna som behandlades med durvalumab-baserad perioperativ regimen var fortfarande händelsefria efter två år.

Positiva resultat från MATTERHORN fas III-studien, som prövade perioperativ kombinationsbehandling med durvalumab som tillägg till standardkemoterapi med FLOT (fluorouracil, leukovorin, oxaliplatin och docetaxel), visade en statistiskt signifikant och kliniskt betydelsefull förbättring av det primära effektmåttet händelsefri överlevnad (EFS) jämfört med enbart kemoterapi.

Dessa resultat kommer att presenteras idag vid American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmöte 2025 och samtidigt publiceras i The New England Journal of Medicine.

Patienterna behandlades med neoadjuvant durvalumab i kombination med kemoterapi före operation, följt av adjuvant durvalumab i kombination med kemoterapi, därefter durvalumab som monoterapi. Studien utvärderade denna regim jämfört med enbart perioperativ kemoterapi för patienter med resektabel, tidig och lokalt framskriden (stadium II, III, IVA) magsäcks- och matstrupscancer.

I en planerad interimsanalys visade patienter som behandlades med den durvalumabbaserade perioperativa regimen en 29 % minskning av risken för sjukdomsprogression, återfall eller död jämfört med enbart kemoterapi (baserat på en EFS-riskkvot [HR] på 0,71; 95 % konfidensintervall [CI] 0,58–0,86; p <0,001). Den uppskattade median EFS har ännu inte uppnåtts i durvalumab-armen, jämfört med 32,8 månader i jämförelsearmen. Cirka 78,2 % av patienterna som behandlades med den durvalumab-baserade perioperativa regimen var händelsefria efter ett år, jämfört med 74,0 % i jämförelsearmen. Vid 24 månader var uppskattad EFS-frekvens 67,4 % respektive 58,5 %.

Studien kommer att fortsätta att följa total överlevnad (OS), vilket kommer att bedömas formellt vid den slutliga analysen.

Säkerhetsprofilen för durvalumab respektive för FLOT kemoterapi överensstämde med den kända biverkningsprofilen för respektive läkemedel. Andelen patienter som slutförde operationen var jämförbar med den för enbart kemoterapi. Biverkningar av grad 3 eller högre, oavsett anledning, var likavärdiga mellan de två grupperna.

Magsäcks- och matstrupscancer

Magsäckscancer är den femte vanligaste cancerformen i världen och den femte vanligaste  orsaken till cancerdöd i världen.1 Nästan en miljon nya patienter diagnostiserades med magsäckscancer 2022, med cirka 660 000 dödsfall rapporterade globalt.1 Cancer i gastroesofageala övergången (GEJ-cancer) är en typ av magsäckscancer som uppstår från och spänner över det område där matstrupen ansluter till magsäcken.

MATTERHORN

MATTERHORN är en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad, multicenter, global fas III-studie som utvärderar durvalumab som perioperativ behandling för patienter med resektabel ventrikel – II- IVA- och GEJ-cancer. Perioperativ behandling omfattar behandling före och efter kirurgi, även känd som neoadjuvant/ adjuvant behandling. I studien randomiserades 948 patienter till en fast dos på 1 500 mg av durvalumab plus FLOT kemoterapi eller placebo plus FLOT kemoterapi var fjärde vecka i två cykler före operationen. Detta följdes av adjuvant behandling med durvalumab eller placebo var fjärde vecka i upp till 12 cykler (inklusive två cykler med durvalumab eller placebo plus FLOT kemoterapi och ytterligare 10 cykler med durvalumab eller placebo som monoterapi).

Det primära effektmåttet var EFS, definierat som tiden från randomisering till en progression som utesluter möjlighet till kirurgi eller kräver en alternativ behandlingsstrategi, lokalt eller systemiskt återfall eller progression av sjukdom, eller död på grund av någon anledning som bedöms genom Blinded Independent Central Review (BICR) enligt RECIST 1.1 och/eller lokal patologisk bedömning.

Studien inkluderade patienter på 176 kliniska studiecenter i 20 länder, däribland USA, Kanada, Europa, Sydamerika och Asien.

Durvalumab

Durvalumab är en human monoklonal antikropp som binder till PD-L1-proteinet och blockerar interaktionen av PD-L1 med PD-1- och CD80-proteinerna, vilket motverkar tumörens immunhämmande effekt och därmed frigör hämningen av immunförsvaret.

Länk till pressmeddelandet.

SERENA-6 är den första pivotala studien som visar kliniskt värde av att övervaka cirkulerande tumör-DNA för att upptäcka och behandla ny resistens i första linjens behandling innan klinisk sjukdomsprogression påvisats vid bröstcancer.

Resultaten från fas III-studien SERENA-6 visade att camizestrant i kombination med en CDK4/6 (cyklinberoende kinas 4/6)-hämmare (palbociklib, ribociklib eller abemaciklib) uppvisade statistiskt signifikanta och kliniskt betydelsefulla förbättringar i progressionsfri överlevnad (PFS). Studien utvärderade byte till en kombination med camizestrant jämfört med fortsatt standardbehandling med en aromatashämmare (AI; anastrozol eller letrozol) i kombination med en CDK4/6-hämmare i första linjens behandling av patienter med hormonreceptorpositiv (HR-positiv) HER2-negativ avancerad bröstcancer vars tumörer utvecklat en ESR1-mutation.

Dessa resultat kommer att presenteras idag under Plenary session vid 2025 års möte för American Society of Clinical Oncology (ASCO) och samtidigt publiceras i The New England Journal of Medicine.

Resultaten visade att camizestrant-kombinationen minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 56 % jämfört med standardbehandling (baserat på en hazardkvot [HR] på 0,44; 95 % konfidensintervall [CI] 0,31–0,60; p <0,00001) (prövarens bedömning). PFS var 16,0 månader i median för patienter som bytte till camizestrant-kombinationen jämfört med 9,2 månader för jämförelsearmen. En konsekvent PFS-fördel observerades för alla CDK4/6hämmare och kliniskt relevanta subgrupper i studien, inklusive analys baserat på ålder, etnicitet, region, tidpunkt för detektion av ESR1-mutation och typ av ESR1-mutation.

Data för de viktigaste sekundära effektmåtten tid till andra sjukdomsprogression (PFS2) och total överlevnad (OS) var omogna vid tidpunkten för denna interimsanalys. Studien kommer att fortsätta att utvärdera sekundära effektmått.

Säkerhetsprofilen för camizestrant i kombination med palbociklib, ribociklib eller abemaciklib överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för respektive läkemedel. I överensstämmelse med den längre exponeringstiden för kombinationen av camizestrant och CDK4/6-hämmare i studien, inträffade biverkningar av grad 3 eller högre, oavsett orsak, hos 60 % av patienterna i camizestrant-armen jämfört med 46 % i AI-armen. Majoriteten av dessa var hematologiska händelser som vanligtvis är förknippade med behandling med CDK4/6hämmare och inkluderade neutropeni (45 % vs. 34 %), anemi (5 % vs. 5 %) och leukopeni (10 % vs. 3 %). Inga nya säkerhetsproblem identifierades och frekvensen av avbruten behandling var låg och likartad i studiens båda armar.

SERENA-6 är den första globala, dubbelblinda, fas III-registreringsstudien där man använder sig av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) för att detektera uppkomsten av endokrin resistens och byta behandling innan sjukdomsförloppet progredierar kliniskt. Vid rutinuppföljningsbesök använde man sig av ctDNA-monitorering för att identifiera patienter med tidiga tecken på endokrin resistens och nytillkomna ESR1-mutationer. Vid upptäckt av en ESR1-mutation utan klinisk sjukdomsprogression byttes patienternas endokrina behandling från en aromatashämmare till camizestrant, medan behandlingen med CDK4/6-hämmare fortsatte.

HR-positiv bröstcancer

Bröstcancer är den näst vanligaste cancern och en av de främsta orsakerna till cancerrelaterade dödsfall i hela världen.1 Mer än två miljoner patienter diagnostiserades med bröstcancer 2022, med mer än 665 000 dödsfall globalt.1 Även om överlevnadsfrekvensen är hög för de som diagnostiseras med tidig bröstcancer, förväntas endast cirka 30 % av patienterna som diagnostiseras med eller som utvecklar metastaserad sjukdom leva fem år efter diagnos.2 HR-positiv bröstcancer, som kännetecknas av att den uttrycker östrogen- eller progesteronreceptorer, eller båda, är den vanligaste typen av bröstcancer. 70 % av tumörerna anses vara HR-positiva och HER2-negativa. Det är östrogenreceptorn som driver tillväxten av HR-positiva bröstcancerceller.3 När resistens mot behandling av HR-positiv bröstcancer med CDK4/6-hämmare och endokrina behandlingar uppkommer, är behandlingsalternativen begränsade och överlevnadsfrekvensen är låg; 35 % av patienterna förväntas leva längre än fem år efter diagnos.

SERENA-6

SERENA-6 är en fas III, dubbelblind, randomiserad studie som utvärderar effekten och säkerheten hos camizestrant i kombination med en CDK4/6-hämmare (palbociklib, ribociklib eller abemaciklib) kontra behandling med en AI (anastrozol eller letrozol) i kombination med en CDK4/6-hämmare (palbociklib, ribociklib eller abemaciklib) hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ avancerad bröstcancer (patienter med antingen lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom) vars tumörer utvecklar en ESR1-mutation. I den globala studien rekryterades 315 vuxna patienter med histologiskt bekräftad HR-positiv, HER2-negativ avancerad bröstcancer, som genomgick behandling med AI i kombination med en CDK4/6-hämmare som första linjens behandling. Det primära effektmåttet är PFS enligt prövarens bedömning, med sekundära effektmått såsom överlevnad (OS) och PFS2 enligt prövarens bedömning.

Camizestrant

Camizestrant är en selektiv östrogenreceptornedbrytare (SERD) och fullständig ER-antagonist som utvärderas i fas III-studier för behandling av HR-positiv bröstcancer.

Du kan läsa pressmeddelandet här.