Pfizer får positivt utlåtande i EU för sitt vaccin mot RS-virus för vuxna

Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) har gett ett positivt utlåtande som rekommenderar godkännandet av Pfizers vaccin Abrysvo (RSVpreF) för att förebygga nedre luftvägsinfektion orsakad av RS-virus hos personer i åldern 18 till 59 år. Det är första gången som CHMP kommer med ett positivt utlåtande för ett vaccin mot RS-virus som är avsett för icke-gravida vuxna i åldern 18 år och uppåt.

Rekommendationen från CHMP är baserad på data från den kliniska fas-3 studien MONeT, som undersökt användningen av Abrysvo hos personer i åldern 18 till 59 år som har risk för att drabbas av nedre luftvägsinfektion orsakad av RS-virus på grund av vissa kroniska medicinska tillstånd.

– RS är ett virus som kan orsaka allvarlig sjukdom och till och med bli livshotande för de allra sköraste i samhället. I dagsläget finns en nationell rekommendation i Sverige för personer som är 75 år eller äldre att vaccinera sig mot RS-virus. Även personer som har medicinska riskfaktorer och är över 60 år rekommenderas vaccination. Vår förhoppning är att det här vaccinet ska kunna introduceras i hälso- och sjukvården för att kunna nå fler och förebygga svår sjukdom orsakad av RS-virus, säger Andreas Palmborg, Senior Medical Affairs Scientist på Pfizer i Sverige.

Europeiska kommissionen, som beviljar marknadsföringstillstånd i EU, kommer att granska CHMP:s rekommendation och förväntas fatta ett slutgiltigt beslut inom de kommande månaderna.

Pfizers vaccin Abrysvo godkändes i EU år 2023 för användning hos både äldre vuxna och immunisering av gravida, för att skydda spädbarn omedelbart från födseln och upp till sex månaders ålder. Om europeiska kommissionen godkänner den utökade indikationen för Abrysvo, kommer vaccinet att inneha den bredaste vaccinindikationen mot RS-virus. Dessutom förblir vaccinet det enda vaccinet mot RS-virus som godkänts i EU för immunisering av gravida för att skydda spädbarn omedelbart från födseln och upp till sex månaders ålder.

Läs mer i vårt globala pressmeddelande på engelska.

Andreas Palmborg, Senior Medical Affairs Scientist.

Fakta: RS-virusinfektion

• RS är ett vanligt luftvägsvirus som orsakar akut luftvägsinfektion med symptom från lindrig förkylning till allvarlig nedre luftvägsinfektion.
• RSV orsakar idag cirka 158 000 sjukhusinläggningar årligen bland vuxna i åldern 18 år och äldre i hela EU, med uppskattningsvis 13 000 sjukhusinläggningar bland dem i åldern 18 till 64 år.¹
  
• Folkhälsomyndigheten rekommenderar idag personer som är 75 år eller äldre att vaccinera sig mot RS-virus. Även personer som har medicinska riskfaktorer i åldern 60 till 74 år rekommenderas vaccin.²
  
• Vaccin mot RS-virus finns tillgängligt för användning för vårdgivare i Sverige men behöver än så länge betalas ur egen ficka av de som vill vaccinera sig.
• Pfizers vaccin Abrysvo är ett bivalent vaccin och det första och enda vaccinet som godkänts i EU för användning av äldre vuxna och gravida för att skydda spädbarn omedelbart från födseln upp till sex månaders ålder.