Ny rapport om nya regler, domar och regulatoriska utmaningar i life science branschen
Våren 2025 i Life Sciences – Nya regler, domar och regulatoriska utmaningar
Setterwalls Advokatbyrå har släppt vårens upplaga av Life Sciences Report, en omfattande genomgång av de viktigaste juridiska förändringarna och rättsfallen som påverkar företag inom läkemedel, medicinteknik, livsmedel och kosmetika. Rapporten fokuserar på nya EU-regler, svenska rättsfall och globala regulatoriska skiften som får direkt affärspåverkan för branschens aktörer. Bland höjdpunkterna återfinns skärpta krav på miljöpåståenden i marknadsföring, konsekvenser av patentstrategier för utbytbarhet av generika, och avgörande rättsfall kring otillbörliga handelsmetoder och produktmärkning. Rapporten syftar till att hjälpa företag navigera ett snabbt föränderligt juridiskt landskap.
Juridiska skiften i fokus – Setterwalls guidar life science-branschen genom vårens regulatoriska nyheter
Life science-sektorn i Sverige står inför ett alltmer komplext och snabbrörligt juridiskt landskap. I Setterwalls Life Sciences Report (maj 2025) presenteras ett antal rättsutvecklingar och regulatoriska förändringar som påverkar aktörer inom läkemedel, medtech, livsmedel och kosmetika.
Rapporten belyser bland annat en dom från NBL där ett börsnoterat läkemedelsbolag ansågs ha brutit mot marknadsföringsreglerna i LER, trots att uttalanden gjorts i en journalistintervju – ett tydligt exempel på hur företag även i ”passiva” mediesammanhang kan hållas ansvariga för produktinformation.
En annan central fråga rör utbytbarhet av generiska läkemedel. Här synliggörs konflikten mellan patenträtt och regulatoriska krav på produktinformation, där så kallad ”skinny labelling” kan hindra läkemedel från att klassas som utbytbara, vilket i praktiken begränsar deras marknadstillträde.
Rapporten analyserar även ett prejudicerande rättsfall om otillbörliga handelsmetoder enligt den svenska UTP-lagen. Ett frukt- och grönsaksföretag bötfälldes med 5 miljoner kronor efter att ha överskridit tillåtna betalningstider – ett tydligt exempel på att tillsynsmyndigheter numera agerar med större kraft.
Miljö- och hållbarhetsfrågor får också en framträdande plats. Med EU:s föreslagna Green Claims Directive ställs långtgående krav på att alla miljöpåståenden ska vara vetenskapligt underbyggda, verifierade av tredje part och tydligt kommunicerade till konsumenter. Regelverket syftar till att motverka greenwashing och stärka konsumenternas förtroende.
Andra viktiga inslag i rapporten är:
- Nya regler för plast i livsmedelskontakt som ställer höga krav på renhet och spårbarhet.
- Kommande Critical Medicines Act, med syfte att stärka EU:s läkemedelsförsörjning.
- Vägledning för medtech-företag att följa Data Act, inklusive hur data ska kategoriseras, delas och kontraktsregleras.
Helena Nilsson, partner på Setterwalls, sammanfattar budskapet: “Branschens höga innovationsnivå måste mötas med lika hög juridisk kompetens. Rapporten ger verktyg för att fatta informerade beslut och stärka sin konkurrenskraft.”
Helena Nilsson, partner på Setterwalls.
