Hetronifly får EU godkännande för behandling av utbredd småcellig lungcancer
Hetronifly® (serplulimab) får europeiskt godkännande för behandling av utbredd småcellig lungcancer (ES- SCLC)
· Hetronifly är den första anti-PD-1 monoklonala antikroppen godkänd för första linjens behandling av ES-SCLC (i kombination med karboplatin och etoposid).1
· Hetronifly i kombination med cytostatika visade i den registreringsgrundande studien ASTRUM-005 mOS på 15,8 månader vs placebo 11,1 månader, (HR 0,62, 95%CI 0,50-0,76).1
· European Society for Medical Oncology (ESMO) tilldelar serplulimab 4 av 5 på sin skala för klinisk nytta (MCBS) vid ES-SCLC2
Accord Healthcare AB (Accord) meddelar att serplulimab, en PD-1 hämmare, som marknadsförs som Hetronifly®, har godkänts av Europeiska kommissionen (EC) för användning i kombination med karboplatin och etoposid som första linjens behandling för utbredd småcellig lungcancer, ES-SCLC1.
Detta gör Hetronifly till den första anti-PD-1 monoklonala antikroppen som godkänts i Europa för behandling av ES-SCLC. Godkännandet baseras på den randomiserade, dubbelblinda, internationella pivotala studien ASTRUM-005 där serplulimab och etoposid/karboplatin jämfördes med endast etoposid/karboplatin på totalt 585 patienter diagnostiserade med utbredd småcellig lungcancer (ES-SCLC). I det primära effektmåttet, medianöverlevnad mOS gav kombinationen med serplulimab 15,8 månader jämfört med 11,1 månader i gruppen som endast fick etoposid/karboplatin. Detta motsvarar en hazardkvot (HR) på 0,62 med ett 95% konfidensintervall på 0,50-0,76.
ESMO tilldelar serplulimab vid ES-SCLC, en 4:a av 5 på deras 1-5 gradiga skala för klinisk nytta, (MCBS, Magnitude of Clinical Benefit Scale). En rekommendation av grad 4 utgör ett argument för en snabb introduktion av läkemedlet.2
Referenser
1. www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hetronifly
2. ESMO-MCBS Scorecards | ESMO
3. Dingemans AC, Früh M, Ardizzoni A, et al. Small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up☆. Ann Oncol. 2021;32(7):839-853. doi:10.1016/j.annonc.2021.03.207
