Grönt ljus för ProCellas cellterapitillverkning

SmartCellas huvudkontor i Tullinge, strax intill Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge.

Bioteknikbolaget ProCella, en del av SmartCellas verksamhet inom regenerativ medicin, har fått klartecken från Läkemedelsverket att utöka sin produktion av cellterapier. Beskedet innebär att företagets anläggning nu är certifierad för att tillverka och kvalitetskontrollera läkemedel baserade på pluripotenta stamceller – även för kliniska prövningar.

Godkännandet följer efter en lyckad rutininspektion och innebär ett uppdaterat tillverkningstillstånd samt GMP-certifiering (god tillverkningssed). Det stärker ProCellas position inom utvecklingen av avancerade terapiläkemedel (ATMP), där företagets huvudfokus är behandlingar mot hjärtsvikt och neurodegenerativa sjukdomar.

– ”Det här är en viktig milstolpe som gör det möjligt för oss att fortsätta tillverkningen, nu med utökade interna resurser för kvalitetskontroll,” säger Alden Kandic, kvalitetschef och sakkunnig på ProCella. ”Vi har framgångsrikt etablerat ett nytt kvalitetskontrollaboratorium som uppfyller GMP-kraven för kliniska studier, vilket är avgörande för både vår nuvarande produkt SMART01 och framtida terapier.”

Den aktuella GMP-anläggningen, som invigdes 2022 vid företagets lokaler i Tullinge utanför Stockholm, omfattar cirka 300 kvadratmeter med flera högklassiga renrum. Det nya laboratoriet för kvalitetskontroll är utrustat med modern teknik och har genomgått en omfattande validering för att säkra tillförlitlig testning av läkemedel inför klinisk användning.

Enligt Ricardo Baptista, teknikchef på SmartCella och chef för ProCella, är godkännandet ett avgörande steg för bolagets flaggskeppsprojekt inom cellterapi.

– ”Det här tillståndet gör att vi nu kan ta vårt SMART01-program vidare in i en klinisk Fas I/IIa-studie för behandling av hjärtsvikt,” säger han. ”Men det stärker också hela vår pipeline, inklusive utvecklingen av SMART02, som riktar sig mot Parkinsons sjukdom.”

Han framhåller att bolagets förmåga att kontrollera hela processen – från forskning till GMP-produktion – är en strategisk fördel som skapar beredskap inför framtida kliniska behov.

Med det nya regulatoriska stödet har ProCella stärkt sin roll inom det snabbt växande området för cellbaserade terapier och visar att bolaget har kapaciteten att leverera avancerade behandlingar till nästa fas i utvecklingen.