EU-godkännande för Roches Columvi vid R/R DLBCL
EU-kommissionen har godkänt Columvi (glofitamab) i kombination med GemOx för vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (R/R DLBCL) utan närmare specifikation (DLBCL UNS) som inte är kandidater för autolog stamcellstransplantation (ASCT). Detta meddelar Roche i ett pressmeddelande.
Studiens primära effektmått var total överlevnad (OS) och visade en signifikant överlevnadsfördel jämfört med R-GemOx1,2. STARGLO är en randomiserad fas III-studie som studerat effekten av en CD20xCD3 bispecifik antikropp med fast behandlingslängd för vuxna patienter med R/R DLBCL UNS som inte är kandidater för autolog stamcellstransplantation (ASCT).
– Det blir värdefullt med ytterligare behandlingsalternativ för patienter med recidiv av DLBCL som inte är aktuella för CAR-T eller högdosbehandling och som kommer att ingå i kommande ESMO guidelines för lymfom, säger Mats Jerkeman, professor och överläkare i onkologi, VO hematologi, onkologi och strålningsfysik, Skånes Universitetssjukhus, Lund, samt ordförande i nationella vårdprogramgruppen för aggressiva B-cellslymfom och senior author ESMO guidelines.
Material för hälsoekonomisk bedömning av indikationen är inskickat till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) inom ramen för nationellt ordnat införande.
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Referenser
1. Abramson J, et al. Glofitamab plus Gemcitabine and Oxaliplatin (Glofit-GemOx) for Relapsed/Refractory (R/R) Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL): Results of a Global Randomized Phase III trial (STARGLO). Presented at: EHA Hybrid Congress; 2024 Jun 3-16. Abstract #LB3438.
2. Abramson J, et al. Glofitamab plus gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) versus rituximab-GemOx for relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (STARGLO): a global phase 3, randomised, open-label trial. Lancet 2024; 404 (10466): 1940-1954.
