MSD avbryter fas 3-studie för kombinationsbehandling av småcellig lungcancer

MSD har meddelat att de avbryter sin fas 3-studie, KeyVibe-008, efter rekommendation från en oberoende datagranskningskommitté. Studien utvärderade en kombination av de experimentella läkemedlen vibostolimab och pembrolizumab (KEYTRUDA®) tillsammans med kemoterapi för förstalinjebehandling av patienter med omfattande småcellig lungcancer (ES-SCLC). Vid en planerad analys visade data att studiens primära mål, total överlevnad (OS), inte uppnåddes enligt förutbestämda kriterier. Dessutom upplevde patienter i behandlingsgruppen med vibostolimab och pembrolizumab fler biverkningar, inklusive immunrelaterade sådana, jämfört med kontrollgruppen.

MSD informerar nu de deltagande läkarna om beslutet och rekommenderar att patienter som behandlas med kombinationen ska erbjudas alternativ behandling med atezolizumab. Resultaten från studien kommer att delas med forskare. Trots att dessa resultat inte var de förväntade, betonar MSD att de är fortsatt engagerade i att utforska nya behandlingsmetoder för småcellig lungcancer och andra lungcancerformer.

Länk till det globala pressmeddelandet: Merck Provides Update on Phase 3 KeyVibe-008 Trial Evaluating an Investigational Fixed-Dose Combination of Vibostolimab and Pembrolizumab in Patients With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer.

LÄSTIPS: AI & makten över besluten

Vad alla borde veta om algoritmer i offentlig sektor. Allt fler offentliga beslut fattas av algoritmer. Automatiserade processer kan avgöra vilken skola du hamnar i, vad du ska få för vård och om du har rätt till bidrag eller inte. Beslut som är avgörande för ditt liv och din hälsa.

Vad blir nytt när AI införlivas i samhällskroppen? På vilket sätt påverkar till synes små steg helheten? Och hur kan vi få en fungerande insyn i den automatiserade beslutsprocessen om det ens går? Är det rimligt att offentliga aktörer enskilt ska uppfinna egna lösningar, när de har liknande behov? Hur säkerställer vi att systemen som implementeras inte blir dyra och dåliga? Och kommer en medborgare kunna överklaga ett beslut taget av en digitaliserad förvaltning?

Maja Fjaestad är docent i teknikhistoria, affilierad forskare vid Institutet för Framtidsstudier och expertkoordinator vid Centrum för Hälsokriser vid Karolinska Institutet. Simon Vinge är chefsekonom på Akademikerförbundet SSR, som länge engagerat sig i de algoritmer som allt mer styr beslutsfattandet och arbetets innehåll inom offentlig sektor.

Innehåll:

Charlotta Kronblad Algoritmisk orättvisa  Göteborgs felkodade algoritm för skoplaceringar

Johan Hirschfeldt Algoritmer och sociala bidragssystem: två nationella skandaler

Macus Matteby Om ett ministerbesök, intraprenörer och kommunala perspektiv: en uppgörelse

Marcin de Kaminski Digitala hot och risker som formativ ledstjärna

Ulrika Björkstén Vetenskapsjournalistikens algoritmer före och under covid-19-pandemin

Nasim Farrokhnia Algoritmer i vården: hot eller möjlighet för profession och patient?

Fia Ewald Vem tjänar algoritmerna? Ett maktperspektiv på digitalisering

Stefan Larsson Om juridisk fixering och flexibilitet  den europeiska AI-förordningen och generativ AI

Cecilia Magnusson Sjöberg Algoritmerna och rättssäkerheten juridik, administration och teknik måste väga lika

Jacob Dexe Transparensproblemet: Att förklara en algoritm

Karim Jebari Artificiell intelligens och offentlig rättfärdighet

 

Du kan beställa boken här.

AI-satsningen Mavatar fyller kassan rejält: ”Kommer revolutionera hur vi hanterar sjukdomar”

Visionen är att alla patienter ska få rätt läkemedelsbehandling med hjälp av bolagets teknik. På vägen har Mavatar fått rejält med forskningsstöd – och stängde i somras en runda på 25 miljoner kronor.
Nyhetsplattformen Breakit.se har gjort en intervju med vd:n Johan Juhlin om de storslagna planerna.


Johan Juhlin är vd för Mavatar som grundades 2018 och bygger på över 20 års forskning inom precisionsmedicin från Benson Lab, där grundforskningen lade grunden för den nuvarande teknologi. Med tiden har forskningen, utvecklats och förfinats, utvecklat unika metoder för att standardisera och integrera olika datakällor, vilket sätter företaget i framkanten av AI-driven precisionsmedicin.

Länk till intervju på Breakit (betalvägg).

 

”Parkinson – The Musical” med Uje Brandelius

Hjärnfonden har släppt podcastserien I mina tankar med tre ljuddramer. I avsnittet Parkinson – The Musical låter Uje Brandelius ord och toner beskriva livet med en livslång sjukdom och längtan efter en helt vanlig vardag. Missa inte.

I ”Eftersnacket” kan vi höra Per Svenningsson, professor i neurologi på KI, fördjupa sig tillsammans med Uje Brandelius i sjukdomsbilden och reflekterar kring hur det är att leva med Parkinson. När livet ställs på ända men ändå levs.

Medverkande: Uje Brandelius och Per Svenningsson, professor i neurologi och forskargruppsledare vid institutionen för klinisk neurovetenskap, Karolinska Institutet och överläkare vid Karolinska Universitetssjukhuset.

Om Hjärnfondens podcastserie ”I mina tankar”
I ett ljuddrama av Hjärnfonden skildrar Jens Liljestrand, Josefine Jinder och Uje Brandelius livet för den som drabbas av hjärnans diagnoser och människorna runtom. I mina tankar berättar om utanförskapet som kommer med bipolär sjukdom, livet med Parkinsons sjukdom och känslorna när någon nära drabbas av en stroke. Upplevelser av sorg, kärlek och skuld som känns igen. Varje ljuddrama följs av ett eftersnack med forskare, läkare, drabbade och en präst.

Länk till avsnittet hittar du här.

Schiller nytt regionråd för KD i Stockholm

Kristdemokraterna i Stockholms stad och län har utsett Carl Johan Schiller till nytt regionråd och gruppledare i Region Stockholm från och med den första september. Han efterträder Désirée Pethrus som väljer att avsluta sitt uppdrag sista augusti. Schiller utlovar att tillsammans med den kristdemokratiska fullmäktigegruppen vara en tuff men konstruktiv opposition.

Carl Johan Schiller.

Schiller har en bakgrund som kommunalråd och gruppledare för Kristdemokraterna på Lidingö. Sedan valet 2022 har han varit andre vice ordförande i Region Stockholms primärvårdsnämnd.

– Det är med stor ödmjukhet och beslutsamhet som jag tar mig an det här nya uppdraget. Kristdemokraterna är och ska vara förnuftets röst i Region Stockholm. Vi utgår från både patientens och medarbetarnas perspektiv inom vården, och är i ständig opposition mot dem som blundar för bristerna i dagens sjukvårdssystem, säger Carl Johan Schiller.

Schiller fortsätter:

– På lite längre sikt vill vi kristdemokrater avskaffa regionernas ansvar för vården helt, men i väntan på det finns det mycket att göra för att förbättra vården i Stockholm. Den behöver bli mer sammanhållen och patientorienterad.

För att uppnå detta står utbyggnaden av primärvården högt på Schillers agenda. Med en fungerande primärvård kan fler få hjälp i tid av en läkare de har en relation till. Det ger bättre kvalitet i vården för den som är sjuk. Detta kopplar han ihop med arbetsgivaransvaret:

– Vi behöver ta ett större ansvar som arbetsgivare och locka fler till vården. Vi kan få ut mycket resurser genom att optimera vår förvaltning i stället för att, som nuvarande styre,ensidigt ropa på mer pengar från staten. Vi behöver bli fler som säger som det är. Region Stockholm är inte en tillräckligt effektiv organisation. Vi måste kapa onödig byråkrati och minska kostnaden för externa konsulter, avslutar Schiller.

Edvin Bernhardsson har samtidigt valts till vice gruppledare i fullmäktigegruppen samt föreslås efterträda Schiller i rollen som andre vice ordförande i primärvårdsnämnden. Edvin är legitimerad läkare och politisk sakkunnig hos sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson (KD).

Christian Carlsson (KD), ordförande för Kristdemokraterna i Stockholm Stad, tillika ordförande i riksdagens socialutskott kommenterar utnämningen av Carl-Johan Schiller:

– Jag ser fram emot att få arbeta tillsammans med Carl-Johan Schiller, både för att förbättra svensk sjukvård och för nya framgångar i valet 2026. Schiller står för ett nytt ledarskap och han kommer att visa att Kristdemokraterna i Region Stockholm har den framåtanda som krävs både för att förbättra villkoren för vårdpersonalen och säkerställa att den som är sjuk får den vård den behöver.

Han fortsätter:

– Region Stockholm behöver fler politiker som sätter vanliga stockholmares behov av vård främst, och som därför är beredda att angripa samhällsproblemen med full kraft oavsett vilket styre som orsakat dem.

Ny chef för hjärtmedicin och fysiologi på Danderyd

Peter Giesecke är ny verksamhetsområdeschef för Hjärtmedicin och fysiologi på Danderyds sjukhus. Peter är en erfaren kardiolog och uppskattad ledare med erfarenhet från hjärtintensivvården. Han har också ett starkt driv och stor kunskap inom digitala lösningar för vården; en kompetens som kommer gynna hela sjukhusets utveckling.

– Jag är väldigt glad över att Peter Giesecke är tillbaka på Danderyds sjukhus. I Peter får vi en duktig och uppskattad hjärtläkare som också är en mycket omtyckt ledare. Dessutom är han stark inom digitalisering; en kombination jag tror är avgörande för att framgångsrikt kunna utveckla den fantastiska hjärt- och fysiologiverksamhet vi har på Danderyds sjukhus i dag. Peters kompetens kommer vara en viktig kraft som kan bidra till sjukhusets arbete mot en mer modern och mindre analogt styrd vård, vilket ligger helt i linje med vår utveckling, säger Christophe Pedroletti, vd för Danderyds sjukhus.

Peter Giesecke har de senaste åren varit med och utvecklat och drivit företaget Blodtrycksdoktorn, en digifysisk vårdform där läkare och patient möts i en mobilapp. Dessförinnan jobbade han på Danderyds sjukhus hjärtklinik, bland annat som medicinskt ledningsansvarig på hjärtintensiven. Peter har även jobbat på Karolinska universitetssjukhuset och på Norrtälje sjukhus.

– Jag är väldigt glad över att få det här förtroendet. Danderyds sjukhus ligger mig varmt om hjärtat och jag ser mycket fram emot att tillsammans med kompetenta chefer och medarbetare fortsätta utvecklingen av det fantastiska arbete som bedrivs redan idag. Det är med ödmjukhet och stolthet som jag ser fram emot att axla ansvaret för en av Sveriges mest framstående hjärt- och fysiologiverksamheter, säger Peter Giesecke.

Peter Giesecke tillträder sin tjänst 1 januari 2025 och efterträder Karin Knudsen Malmqvist som har varit på posten i 20 år. Karin Knudsen Malmqvist kommer att fortsätta arbeta som kardiolog på sjukhusets hjärtklinik.

Peter Giesecke, kardiolog och tillträdande verksamhetsområdeschef för hjärtmedicin och fysiologi på Danderyds sjukhus.

EMA bekräftar rekommendation om uppdatering av covid-19-vacciner

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA bekräftar sin tidigare rekommendation om uppdatering av covid-19-vaccinernas innehåll inför vaccinationssäsongen2024–2025.

EMA bekräftar sin tidigare rekommendation att basera covid-19-vaccin för säsongen 2024–2025 på den så kallade JN.1-subvarianten av omikron. Det förväntas ge ett gott skydd mot de varianter som nu cirkulerar. Vacciner mot JN.1-subvarianten från tillverkare utvärderas just nu av EMA.

På basen av ett uppdaterat vetenskapligt underlag ser EMA inget behov att ändra sin rekommendation. Medan andra myndigheter rekommenderat KP.2-vacciner bedömer EMA att underlaget är otillräckligt för att påvisa en fördel med dessa jämfört med JN.1-vacciner.

Målet med rekommendationen att säkra tillgången till uppdaterade vacciner i god tidinför hösten. Vaccinerna ska ge ett gott skydd mot den virusfamilj som förväntas dominera då, även om det inte går att förutspå exakt vilka virusstammar som kommer att cirkulera.

Beslut om vaccinationsprogram fattas av nationella myndigheter. EMA fortsätter att följa utvecklingen och kommer att kommunicera ytterligare information vid behov.

Rekommendationen att basera Covid-19 vaccin för säsongen 2024–2025 på den så kallade JN.1-subvarianten av omikron kvarstår. Det förväntas ge ett gott skydd mot de nu cirkulerande varianterna.

Multi-etnisk Stockholm3-studie publicerad i Journal of Clinical Oncology

SEPTA-studien, med över 2 000 amerikanska och kanadensiska män av olika etniskt ursprung som genomgått biopsier, har publicerats i onkologitidskriften Journal of Clinical Oncology. Resultaten från SEPTA-studien visar nyttan och möjligheten till bred användning av Stockholm3 för att minska onödiga biopsier och hitta prostatacancer hos män med såväl afrikansk, asiatisk, latinamerikansk som europeisk etnicitet.

”En utmaning som kliniska prövningar inom prostatacancer länge brottats med är den begränsade etniska mångfalden, en parameter som är särskilt relevant givet de stora skillnaderna i förekomst av prostatacancer hos olika etniska grupper. Resultaten från SEPTA-studien visar nyttan och generaliserbarheten av Stockholm3 för att minska onödiga biopsier och hitta prostatacancer hos såväl asiatiska, svarta, latinamerikanska som vita män. Det innebär en viktig förbättring av avvägningarna mellan skada och nytta vid diagnos av prostatacancer,” skriver Iona Cheng, PhD, MPH, Associate Editor Journal of Clinical Oncology i publikationen.

Stockholm3 är väl bevisat att förbättra upptäckten av prostatacancer hos män med PSA mellan 1,5 och 20 ng/ml, både genom att minska antalet onödiga magnetkamera-undersökningar och biopsier och genom att identifiera signifikanta cancerformer hos män med låga eller normala PSA-värden. En stor del av den kliniska evidensen för Stockholm3 är från Skandinavien, vilket medför begränsningar i möjligheten att generalisera resultaten mellan olika etniska grupper. I SEPTA-studien rekryterades patienter med afrikansk, asiatisk, latinamerikansk och europeisk etnicitet som uppfyllde lokal vårdstandard för biopsi från 17 amerikanska och kanadensiska vårdgivare, både akademiskt inriktade och allmänna. Totalt testades 2 129 män med Stockholm3 före biopsi och 1 160 av dessa män var av afrikansk, asiatisk eller latinamerikansk etnicitet (1).

Resultaten visar att utfallet av Stockholm3 var nästan identiskt för asiatiska (AUC: 0,82), svarta (0,82) och latinamerikanska (0,83) män jämfört med vita (0,82) män. Resultaten visar också att Stockholm3 kunde minska onödiga biopsier med 45% och att detta var konsekvent mellan de olika etniska grupperna. Resultaten validerar att den starka evidens som byggts kring Stockholm3 är generaliserbar till flera etniska grupper, ett viktigt steg för att tillhandahålla bättre vård och minska de etniska skillnader som finns inom prostatacancer runt om i världen.

SEPTA-studiens resultat presenterades tidigare i år av professor Scott Eggener, vid ASCO-GU Cancer Symposium i San Francisco, Kalifornien och har nu publicerats i Journal of Clinical Oncology ( Stockholm3 in a Multiethnic Cohort for Prostate Cancer Detection (SEPTA): A Prospective Multicentered Trial | Journal of Clinical Oncology (ascopubs.org)

Prostatacancer är den vanligaste cancerformen hos amerikanska män. År 2024 beräknas 300 000 män diagnostiseras med och 35 000 att dö av prostatacancer i USA (2). Tidig upptäckt och minskad överdiagnostik är avgörande för förbättrade behandlingsresultat, minskad dödlighet och bättre användning av sjukvårdsresurser.

Stockholm3 finns tillgängligt i USA genom CLIA-certifierade BioAgilytix Laboratory, med huvudkontor i Durham, North Carolina.

  1. Vigneswaran, H., Eklund, M., Discacciati, A., et al. Stockholm3 validation in a multi-ethnic cohort for prostate cancer (SEPTA) detection: A multicentered, prospective trial. Journal of Clinical Oncology (J Clin Oncol) Epub July 22, 2024
  2. Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub Jan 17, 2024

CHMP rekommendation för Pierre Fabres BRAFTOVI® och MEKTOVI®

CHMP ger ett positivt utlåtande för Pierre Fabres BRAFTOVI® (encorafenib) i kombination med MEKTOVI® (binimetinib) för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med en BRAFV600E mutation

Pierre Fabre Pharma Norden erhåller positivt utlåtande från CHMP för BRAFTOVI® (encorafenib) i kombination med MEKTOVI® (binimetinib) för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med en BRAFV600Emutation

• Det positiva utlåtandet från CHMP baseras på resultat från fas II-studien PHAROS,1 som visade en objektiv responsfrekvens (ORR) på 75 % hos behandlingsnaiva patienter och 46 % hos tidigare behandlade patienter. Säkerhetsprofilen överensstämmer med den som observeras vid den godkända indikationen för metastaserande melanom1

• EU-kommissionens beslut för BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) väntas senare i år.

Pierre Fabre Pharma Norden meddelade idag att kommittén för humanläkemedel (CHMP) har avgett ett positivt utlåtande och rekommenderar ett godkännande av BRAFTOVI® (encorafenib) i kombination med MEKTOVI® (binimetinib) för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med en BRAFV600Emutation. Det positiva utlåtandet kommer nu att lämnas till EU-kommissionen och ett beslut om försäljningstillstånd i EU väntas senare under året.

Det positiva utlåtandet från CHMP stöds av data från den globala, fas II-studien PHAROS (NCT03915951), som är en pågående oblindad, enarmad, icke-randomiserad, multicenter fas II-studie för att fastställa effekt och säkerhet av BRAFTOVI® (encorafenib 450 mg dagligen) i kombination med MEKTOVI® (binimetinib 45 mg två gånger dagligen) hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med en BRAFV600Emutation. 98 patienter har inkluderats från 56 studiecentra i 5 länder (Italien, Nederländerna, Sydkorea, Spanien och USA). Patienterna är antingen behandlingsnaiva eller tidigare behandlade med platinabaserad kemoterapi och/eller behandling med anti-PD-1/PD-L1-hämmare.1

Vid primär analys (datum: 22 september 2022) uppnåddes studiens primära effektmått (objektiv responsfrekvens [ORR] fastställd genom oberoende radiologisk granskning [IRR]). PHAROS-studien visade att hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med en BRAFV600Emutation gav BRAFTOVI® och MEKTOVI® en meningsfull klinisk fördel med en ORR på 75 % (95 % KI: 62, 85) hos behandlingsnaiva patienter (n=59), där 59 % av dem bibehöll sitt svar i minst 12 månader. För de patienter som tidigare fått behandling (n=39) var ORR 46 % (95 % KI: 30; 63), där 33 % bibehöll sitt svar i minst 12 månader.1

Medianvärdet för progressionsfri överlevnad (PFS) enligt IRR kunde inte uppskattas (NE) för den behandlingsnaiva gruppen (95 % KI: 15,7, NE) och var 9,3 månader (95 % KI: 6,2, NE) för den tidigare behandlade gruppen. Medianöverlevnaden (OS) kunde inte uppskattas för någon av undergrupperna.1

De vanligaste (≥20 procent) behandlingsrelaterade biverkningarna (TRAE) som observerades i PHAROS-studien var illamående (50 %), diarré (43 %), trötthet (32 %) och kräkningar (29 %). Behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar förekom hos 14 % av patienterna, varav den vanligaste var kolit (3 %).1 En grad 5 TRAE av intrakraniell blödning rapporterades.

PHAROS-studien sponsras av Pfizer Inc. och genomförs med stöd från Pierre Fabre Laboratories.

Överläkare Ronny Öhman, Skåne Universitetssjukhus säger:

” Braftovi + Mektovi har nu getts positivt förhandsbesked för registrering inför behandling av lungcancer med mutation i BRAF V600. Mutation i BRAF V600 drabbar ca 2% av patienter med lungcancer. Det finns sedan tidigare två läkemedel som har kunnat användas vid denna sjukdom.4 Det är glädjande att det nu inom kort kan finnas ett till behandlings-alternativ för dessa patienter med Braftovi + Mektovi. Dessa nya läkemedel har visat god behandlingskontroll av lungcancer med BRAF mutation.”

 

Regeringen vill säkerställa effektiv utvärdering av nya medicinska metoder i Sverige och EU

Regeringen ger nu ett antal myndigheter i uppdrag att skapa en samverkansarena för att Sverige ska få effektiva resultat från utvärderingar av medicinska metoder som används i hälso- och sjukvården.

Vi vill säker­ställa att svenska förhållanden och perspektiv får genomslag internationellt, och att de underlag som tas fram på EU-nivå blir användbara i Sverige, säger sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson.

Beslutet tas utifrån att en EU-förordning, HTA-förordningen, ska börja tillämpas den 12 januari 2025. HTA står för Health Technology Assessment, och är en tvärvetenskaplig process med vilken man utvärderar medicinsk teknik. Processen sammanfattar medicinska, sociala, ekonomiska och etiska aspekter av metoderna. I Sverige används HTA främst som beslutsunderlag när det gäller till exempel subvention av läkemedel och prioritering av behandlingsmetoder i hälso- och sjukvården.

HTA-förordningen innebär att exempelvis kliniska granskningar, vetenskaplig rådgivning och identifiering av ny medicinsk teknik kan bedrivas gemensamt på EU-nivå. För att Sveriges del i detta ska bli så bra som möjligt behövs en samverkansarena för de myndig­heter som verkar inom området. Regeringen ger därför nu Läkemedelsverket, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket i uppdrag att skapa en sådan.

För uppdraget avsätts 2 miljoner kronor till respektive myndighet, totalt 6 miljoner kronor för 2024. Myndigheterna ska senast den 13 december 2024 lämna en skriftlig redovisning av uppdraget till Socialdepartementet.

Prenumerera