• Godkännandet innebär en fjärde godkänd indikation för Skyrizi (risankizumab) inom EU

• Beslutet är baserat på data från två fas III-studier, INSPIRE¹ och COMMAND², som utvärderade effekt och säkerhet av risankizumab hos vuxna med måttlig till svår ulcerös kolit

• I båda studierna uppfyllde risankizumab det primära effektmåttet klinisk remission (per Adapted Mayo Score) och de viktigaste sekundära effektmåtten inklusive slemhinneläkning samt histologisk endoskopisk slemhinneläkning^†,1-2

AbbVie meddelar att Europeiska kommissionen (EC) har godkänt Skyrizi (risankizumab) för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC) med otillräckligt behandlingssvar på, förlorat behandlingssvar eller intolerans mot konventionell behandling eller en biologisk behandling.³

– Ulcerös kolit är en progressiv kronisk sjukdom som fortfarande begränsar många patienters vardag, trots godkännandet av flera nya läkemedel under senare år. Patienter som behandlats med Skyrizi (risankizumab) i de kliniska prövningarna INSPIRE och COMMAND upplevde betydande förbättringar avseende klinisk remission (symptomfrihet) samt läkning av tarmens slemhinna. Med tanke på att slemhinneläkning minskar risken för långsiktiga komplikationer, utgör detta godkännande ett betydande framsteg för att hjälpa patienter med ulcerös kolit att nå sina långsiktiga behandlingsmål, säger Jonas Halfvarson, professor vid Örebro Universitet och överläkare vid Medicinska kliniken, Universitetssjukhuset i Örebro. Att Skyrizi nu läggs till den växande arsenalen av läkemedel för måttlig till svår ulcerös kolit ger hopp om sjukdomskontroll och förbättrad livskvalitet för denna utsatta patientgrupp.

UC beräknas påverka fem miljoner människor runt om i världen, och förekomsten ökar över hela världen.⁴ De vanligaste sjukdomssymtomen är diarré med blod och slem i avföringen, buksmärtor, rektala blödningar och tarminkontinens.⁵ Sjukdomen kan leda till betydande sjukdomsbörda och funktionshinder för de drabbade.⁶

Godkännandet avser en induktionsdos på 1200 mg, som ges intravenöst vid vecka 0, 4 och 8, följt av en underhållsdos på 180 mg alternativt 360 mg som ges subkutant, utifrån individuell patientbedömning. Säkerhetsprofilen för risankizumab i båda studierna överensstämde med den redan kända studerade säkerhetsprofilen, utan några nya rapporterade säkerhetssignaler.^1-2

Resultaten från de två fas III-studierna, INSPIRE och COMMAND, publicerades nyligen i den vetenskapliga tidskriften The Journal of the American Medical Association (JAMA).

Fullständigt globalt pressmeddelande, inklusive referenser återfinns här:

Nya data från FIBRONEER IPF-studien visar att det primära effektmåttet – den absoluta förändringen från utgångsvärdet gällande forcerad vitalkapacitet (mL) (FVC) vid vecka 52 jämfört med placebo – uppfylldes. FVC är ett mått på lungfunktion. (1) Baserat på dessa studieresultat kommer en ansökan för nerandomilast vid behandling av idiopatisk lungfibros (IPF) att lämnas in till amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) och motsvarande myndigheter världen över. Nerandomilast beviljades beteckningen FDA Breakthrough Therapy Designation för behandling av (IPF) i februari 2022. (2)

– Detta är den första fas 3-studien inom IPF på ett decennium som uppfyller det primära effektmåttet (8), säger Ioannis Sapountzis, Head of Global Therapeutic Areas på Boehringer Ingelheim. Det här tillkännagivandet representerar nästa steg i vår långa forskningshistoria inom detta sjukdomsområde. Det finns ett stort icke-tillgodosett behov hos patienter med IPF och vi främjar kontinuerligt vår forskningsverksamhet för att utveckla flera alternativ för en av de vanligaste interstitiella lungsjukdomarna.

Nerandomilast är en oral fosfodiesteras 4B-hämmare (PDE4B) som inte har godkänts för användning – säkerhet och effekt har därför inte fastställts. (3) Substansen undersöks som en del av det globala prövningsprogrammet FIBRONEER, vilket inkluderar två fas 3- studier: FIBRONEER-IPF (4) hos patienter med IPF och FIBRONEER-ILD (5) hos personer som lever med progressiv lungfibros (PPF).

Om FIBRONEER-IPF (NCT05321069) (4)

FIBRONEER-IPF är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effekt och säkerhet av nerandomilast på patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) under minst 52 veckor.

Studiens primära effektmått:

Absolut förändring från utgångsvärdet för forcerad vitalkapacitet (FVC) (mL) vid vecka 52.

Studiens sekundära effektmått:

Tid till den första förekomsten av någon av komponenterna i det sammansatta effektmåttet: tid till första akuta IPF-exacerbation, första inläggning på sjukhus på grund av luftvägsorsak eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först) under hela prövningstiden.

Deltagarna delades slumpmässigt in i tre grupper där deltagare i två grupper tog olika doser av nerandomilast två gånger dagligen som tabletter medan deltagarna i den tredje gruppen tog placebotabletter två gånger dagligen. Till studien, som genomförts i fler än 30 länder (1), randomiserades 1 177 patienter.

Fullständiga uppgifter om effekt och säkerhet från studien kommer att presenteras under första halvåret 2025.

Patienter som deltog i FIBRONEER-IPF-studien behandlades med antingen oralt nerandomilast i doser på 9 mg eller 18 mg två gånger dagligen eller placebo under minst 52 veckor. (1) Nerandomilastdosen på 18 mg två gånger dagligen stöds av resultaten från fas 2-studien. (1) Ytterligare en dos på 9 mg två gånger dagligen av nerandomilast tillsattes för att utvärdera nytta-/riskprofilen vid en lägre dos samt för att få ytterligare data för dos-/respons och exponering-/respons. (1)

Det primära effektmåttet var den absoluta förändringen från utgångsvärdet gällande forcerad vitalkapacitet [mL] vid vecka 52 jämfört med placebo. Det viktigaste sekundära effektmåttet var tiden till den första förekomsten av någon av komponenterna i det sammansatta effektmåttet: tid till första akuta IPF-exacerbation, första inläggning på sjukhus på grund av luftvägsorsak eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först) under studiens gång. (4)

Om nerandomilast

Nerandomilast (BI 1015550) är en oral, preferenshämmare av fosfodiesteras 4B (PDE4B) som studeras som en potentiell behandling vid idiopatisk lungfibros (IPF). (2) Nerandomilast är en prövningssubstans och har inte godkänts för användning. Effekten och säkerheten av denna prövningssubstans har inte fastställts. Nerandomilast beviljades beteckningen FDA Breakthrough Therapy Designation för behandling av idiopatisk lungfibros (IPF) i februari 2022. (2)

Effekt, säkerhet och tolerabilitet för nerandomilast studerades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie på patienter med IPF (n=147). Det primära effektmåttet var en förändring från utgångsvärdet för FVC (ett mått på lungfunktion) under en 12-veckors behandlingsperiod. (2)

Om IPF

IPF är en av de vanligare progressiva interstitiella lungsjukdomarna (ILD). Symtom på IPF inkluderar andfåddhet under aktivitet, torr och ihållande hosta, obehag i bröstet, trötthet och svaghet. IPF anses vara “sällsynt”, men drabbar cirka 3 miljoner människor över hela världen. (6,7) Sjukdomen drabbar främst patienter över 50 år och drabbar fler män än kvinnor. (6)

AbbVie presenterar data vid ESMO gällande behandling med antikroppsläkemedelskonjugat, ADC, vid några typer av solida tumörer med fortsatt stora medicinska behov.

• Fullständiga data från den primära analysen av den enarmade fas II-studien PICCOLO, vilken utvärderade mirvetuximabsoravtansin förpatienter med platinumkänslig äggstockscancer och högt uttryck av folatreceptor-alfa (FRα)
• Patientrapporterade resultat från fas II-studien LUMINOSITY, vilken utvärderade telisotuzumab vedotin (Teliso-V), ett c-Met-riktat antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) vid avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

AbbVie meddelar att nya data från dess innovativa plattform av antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) presenteras på den europeiska cancerkongressen, ESMO – European Society for Medical Oncology. Presentationerna inkluderar data om mirvetuximabsoravtansin och telisotuzumab vedotin (Teliso-V). Läkemedlen är så kallade antikroppsläkemedelskonjugat, och målriktade mot proteinbiomarkörerna folatreceptor-alfa (FRα) respektive c-Met som är överuttryckta vid olika tumörtyper och förknippade med dåliga prognoser.^1-9 Båda läkemedlen är utformade för att initiera potent specifik cancercellsdöd genom att använda dessa biomarkörer som mål.

Data från den primära analysen av fas II-studien PICCOLO, som utvärderar mirvetuximabsoravtansin som monoterapi hos patienter med FRα-positiv platinumkänslig äggstockscancer (PSOC) visar att det primära effektmåttet uppnåddes med en objektiv responsfrekvens (ORR) på 51,9 % (95 % KI 40,4, 63,3), inklusive sex fullständiga och 35 partiella svar. Bland de 79 patienterna hade 81 % tidigare behandling med polymerashämmare (PARPi) varav 74,7 % hade fått sjukdomsprogress under behandlingen. Median svarstid (DOR), ett sekundärt effektmått, var 8,3 månader (95 % KI 5,5, 10,8) och median progressionsfri överlevnad (PFS) var 6,9 månader (95 % KI 5,9, 9,6). Säkerhetsprofilen för mirvetuximabsoravtansin överensstämde med resultat från tidigare studier och inga nya säkerhetsdata identifierades. De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna (TEAE) (grad ≥ 3) var dimsyn (10 %), torra ögon (3 %), illamående (1 %), keratopati (4 %) och diarré (3 %).

− Det finns ett stort ouppfyllt patientbehov av nya, effektiva och tolerabla terapier för patienter med platinumkänslig äggstockscancer, inklusive de som tidigare behandlats med PARP-hämmare, säger Angeles Alvarez Secord, medicinsk direktör på Duke Cancer Institute. Svarsfrekvensen som syns i PICCOLO belyser potentialen hos mirvetuximabsoravtansin för platinumkänsliga äggstockscancerpatienter.

Gällande lungcancer presenterades patientrapporterade utfallsmått från fas II-studien LUMINOSITY vid behandling med Teliso-V hos patienter med överuttryck av proteinet c-Met vid avancerad/metastatisk icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av icke-skivepiteltyp med vildtyp EGFR (epidermal growth factor receptor).

Fullständigt globalt pressmeddelande och referenser samt information om indikationer, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar och dosering återfinns här.

Om PICCOLO-studien

PICCOLO är en enarmad fas II-studie som utvärderar effekten och säkerheten av mirvetuximabsoravtansin som monoterapi hos patienter med hög FR-alfa platinumkänslig äggstockscancer och som har fått minst två tidigare linjer med platinuminnehållande terapi eller har dokumenterad platinumallergi. Det primära utfallsmåttet är objektiv responsfrekvens (ORR), och ett av de sekundära utfallsmåtten är svarstiden (DOR).

Om Mirvetuximabsoravtansin

Mirvetuximabsoravtansin, Elahere, är den första ADCn som består av en anti-FRα monoklonal antikropp, som fästs via klyvbar bindning till en potent tubulinhämmare, maytansinoid-DM4, målriktat utformad för att döda cancercellerna. Elahere är inte godkänd av någon europeisk tillsynsmyndighet och dess säkerhet och effekt har inte fastställts.

Elahere är en lösning avsedd för intravenös infusion.

Elahere kan orsaka allvarlig okulär toxicitet, inklusive synnedsättning, keratopati, torra ögon, fotofobi, ögonsmärta och uveit. Patienterna ska remitteras till en ögonläkare för ögonundersökning innan behandling påbörjas. Före starten av varje behandlingscykel ska patienten uppmanas att rapportera eventuella nya eller förvärrade okulära symtom till den behandlande läkaren eller en kvalificerad person.

Om LUMINOSITY-studien

LUMINOSITY-studien, (M14-239), är en pågående enarmad fas II-studie utformad för att identifiera de patienter med icke-småcellig lungcancer, NSCLC, som överuttrycker c-Met och är mest lämpliga för behandling med Teliso-V i monoterapi i den andra eller tredje linjens terapi. Utfallsmåtten inkluderar total responsfrekvens (ORR), svarstid (DoR), sjukdomskontrollsnivå (DCR) och progressionsfri överlevnad (PFS) per oberoende central granskning (ICR) samt total överlevnad (OS).

Om Telisotuzumab-Vedotin (Teliso-V)

Teliso-V är det första antikroppsläkemedelskonjugatet (ADC) riktat mot överuttryck av proteinet c-Met. c-Met är ett receptortyrosinkinasprotein som överuttrycks i många solida tumörer inklusive icke-småcellig lungcancer, NSCLC. För närvarande finns det inga godkända cancerterapier specifikt för patienter med c-Met överuttryckande NSCLC. Teliso-V är inte godkänt av någon tillsynsmyndighet och dess säkerhet och effekt har inte fastställts.

Ny behandling för levercellscancer visar lovande resultat: Fem års överlevnad med Imfinzi och Imjudo

En banbrytande kombination av läkemedlen Imfinzi (durvalumab) och Imjudo (tremelimumab) har visat på en signifikant överlevnad för patienter med avancerad levercellscancer (hepatocellulär cancer, HCC). Detta framkom i fas III-studien HIMALAYA, där en av fem patienter hade överlevt efter fem år. Studien representerar den längsta uppföljningen av en immunterapibehandling inom området HCC och presenterades på European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2024 i Barcelona, Spanien.

Resultat från HIMALAYA-studien

Fas III-studien HIMALAYA visade att en kombination av en singeldos tremelimumab och durvalumab, även känd som STRIDE-regimen (Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab), reducerade risken för död med 24 % jämfört med standardbehandlingen sorafenib. Detta baseras på ett hazard ratio (HR) på 0,76 (95 % konfidensintervall: 0,65–0,89). Efter fem års uppföljning var 19,6 % av patienterna som fick STRIDE-regimen fortfarande vid liv, jämfört med 9,4 % av dem som behandlades med sorafenib.

En subgruppsanalys visade att 28,7 % av patienterna som uppnådde komplett eller partiell respons, eller hade stabil sjukdom, fortfarande levde efter fem år, medan motsvarande siffra för sorafenib-gruppen var 12,7 %. En ytterligare analys av tumörminskningen från baslinjen visade att patienter som behandlades med STRIDE-regimen hade större tumörminskning och längre överlevnad jämfört med dem som behandlades med sorafenib.

Säkerhetsprofil och biverkningar

STRIDE-regimen visade en säkerhetsprofil som var i linje med de kända biverkningarna för respektive läkemedel, och inga nya säkerhetssignaler upptäcktes under den förlängda uppföljningen. Allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar (grad 3 eller 4 samt dödsfall) drabbade 17,5 % av patienterna som behandlades med STRIDE, jämfört med 9,9 % av dem som fick sorafenib. Inga nya biverkningar tillkom efter den primära analysen.

Levercellscancer: En allvarlig global utmaning

Levercellscancer, där HCC är den vanligaste formen, är den tredje vanligaste dödsorsaken i cancer världen över. Varje år diagnostiseras cirka 900 000 personer med levercancer, och sjukdomen är särskilt vanlig i vissa regioner i Asien. Mellan 80–90 % av alla patienter med HCC har också levercirros, en kronisk leversjukdom som ofta leder till HCC på grund av inflammation och ärrbildning i levern.

Prognosen för patienter med avancerad HCC är generellt mycket dålig, med en femårsöverlevnad på endast 7 %. De flesta patienter får sin diagnos först i ett avancerat skede av sjukdomen, då symtomen börjar visa sig. Den unika immunmiljön runt levercellscancer gör det dock möjligt att utforska nya behandlingsmetoder som utnyttjar kroppens eget immunförsvar, vilket var en central tanke bakom HIMALAYA-studien.

HIMALAYA-studien: En global klinisk prövning

HIMALAYA är en randomiserad, öppen multicenterstudie som genomförts globalt vid 181 behandlingscentra i 16 länder, inklusive USA, Kanada, Europa, Sydamerika och Asien. Studien inkluderade 1 324 patienter med irresektabel, avancerad HCC som inte tidigare fått systemisk behandling och inte ansågs lämpliga för lokal terapi. Patienterna randomiserades till att antingen få STRIDE-regimen eller standardbehandlingen med sorafenib, en multi-kinashämmare.

Det primära målet för studien var att utvärdera den totala överlevnaden (OS) för patienter som behandlades med STRIDE jämfört med sorafenib. Sekundära mål inkluderade överlevnad för patienter som behandlades med endast durvalumab, objektiv responsgrad och progressionsfri överlevnad (PFS).

Vad är durvalumab och tremelimumab?

Durvalumab är en human monoklonal antikropp som riktar sig mot PD-L1-proteinet och blockerar dess interaktion med PD-1 och CD80, vilket hindrar tumören från att undvika immunsystemet och frigör kroppens immunrespons mot cancerceller.

Tremelimumab är också en monoklonal antikropp, men den riktar sig mot CTLA-4, ett protein som hämmar T-cellernas aktivitet. Genom att blockera CTLA-4 hjälper tremelimumab till att aktivera T-cellerna och därmed stimulera immunsystemet att bekämpa cancer.

Sammanfattning

Imfinzi i kombination med Imjudo har visat sig vara en lovande behandling för patienter med avancerad levercellscancer, och HIMALAYA-studien visar att denna immunterapikombination kan ge en betydande långsiktig överlevnadsfördel. Med en femårsöverlevnad på nästan 20 % för patienter som behandlats med STRIDE-regimen ger resultaten nytt hopp för en patientgrupp med mycket dåliga prognoser.

FDA approves Novartis Kisqali® to reduce risk of recurrence in people with HR+/HER2- early breast cancer

Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR

• Broad indication in HR+/HER2- stage II and III early breast cancer (EBC) at high risk of recurrence approximately doubles population eligible for CDK4/6 inhibitor adjuvant therapy^1,2
• Kisqali^® (ribociclib) significantly reduced the risk of recurrence by 25% vs. endocrine therapy (ET) alone; consistent benefit and a well-tolerated safety profile seen across all subgroups in pivotal Phase III NATALEE trial, including patients with node-negative disease^3-6
• Late-breaking NATALEE data recently presented at ESMO provides additional confidence, with deepening of invasive disease-free survival benefit after completion of the three-year treatment period across all patient subgroups⁷
• People with stage II or III HR+/HER2- EBC face significant risk of recurrence – often as incurable metastatic disease – despite adjuvant ET and regardless of nodal involvement^8,9
• Already a proven treatment in HR+/HER2- metastatic breast cancer^1,10-20, Kisqali is under regulatory review worldwide, including in the EU, for the EBC indication

Basel, September 17, 2024 – Novartis today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has approved Kisqali^® (ribociclib) in combination with an aromatase inhibitor (AI) for the adjuvant treatment of people with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HR+/HER2-) stage II and III early breast cancer (EBC) at high risk of recurrence, including those with node-negative (N0) disease¹.

The approval is based on results from the pivotal Phase III NATALEE trial, which showed a significant and clinically meaningful 25.1% (HR=0.749; 95% CI: 0.628, 0.892; P=0.0006) reduction in risk of disease recurrence in a broad population of patients with HR+/HER2- stage II and III EBC treated with adjuvant Kisqali plus endocrine therapy (ET) compared to ET alone, including those with high-risk N0 disease^3-6. The invasive disease-free survival (iDFS) benefit was consistently observed across all patient subgroups^3-6.

“The FDA approval of Kisqali for this early breast cancer population, including those with N0 disease, is a pivotal moment in improving our approach to care,” said Dennis J. Slamon, M.D., Director of Clinical/Translational Research, UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center and Chairman of the Board of Translational Research In Oncology (TRIO) and NATALEE trial lead investigator. “Today’s approval allows us to offer treatment with a CDK4/6 inhibitor to a significantly broader group of people as a powerful tool that, combined with endocrine therapy, can help further minimize their risk of cancer returning.”

In EBC, Kisqali is taken with or without food as a once-daily oral dose of 400 mg (two 200 mg tablets) for three weeks, followed by one week off treatment, in combination with four weeks of any AI¹. Patients should take Kisqali for three years. The NATALEE trial showed the safety profile of Kisqali at the 400 mg dose was well tolerated, with discontinuations mainly driven by asymptomatic laboratory findings³. Adverse events (AEs) of special interest in the Kisqali + ET arm of the NATALEE trial include (all Grades, and Grades 3/4, respectively): neutropenia (62.5%, 44.3%), liver-related AEs (26.4%, 8.6%), QT interval prolongation (5.3%, 1.0%), and interstitial lung disease/pneumonitis (1.5%, 0.0%)⁴.

An updated analysis from the NATALEE trial recently presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2024 reinforces the data analyzed by the FDA. Results showed a deepening benefit beyond the three-year treatment period and reduced the risk of recurrence by 28.5% (HR=0.715; CI 95% 0.609–0.840; P<0.0001), compared to ET alone, in patients with stage II and III HR+/HER2- EBC⁷. Novartis will continue evaluating NATALEE patients for longer-term outcomes, including overall survival.

Raising the bar for EBC survivors

Approximately 90% of breast cancer cases in the US are diagnosed early (stages I-III) and treated promptly with curative intent – sometimes with adjuvant ET^21,22. In spite of this, people with stage II and III HR+/HER2- EBC remain at risk of cancer coming back – in most cases, as incurable metastatic disease^8,9. Recurrence remains a lifelong concern, though most tumors return within the first years, even in cases with no lymph node involvement^8,23. Despite ET, 10% of people with high-risk N0 disease may face recurrence within the first three years after diagnosis²⁴.

”With this approval, we are redefining treatment options for a broader population of people impacted by breast cancer and facing the persistent risk of recurrence,” said Victor Bultó, President, US, Novartis. “We continue to transform cancer care with Kisqali, building on its established profile in the metastatic setting and now helping a wide range of people as they strive to stay cancer-free following an early-stage diagnosis.”

”Breast cancer treatment can take a toll on your physical and mental health, and you may worry about the risk of your cancer coming back. This risk is different for everyone, depending on many factors, but should not be underestimated,” said Valarie Worthy, Co-Founder & Vice President of Community Outreach and Engagement, Touch, The Black Breast Cancer Alliance. ”The FDA approval of Kisqali for more people with breast cancer is welcome news and empowers people diagnosed with early breast cancer with a new option to help manage and control their risk of cancer coming back.”

Novartis prioritizes patient access by offering the Novartis Patient Support program. This resource assists eligible patients in navigating treatment initiation, providing educational materials, clarifying insurance coverage, and identifying potential financial assistance options. For additional information, patients and healthcare professionals can call 1-800-282-7630.

About NATALEE

NATALEE is a global Phase III multi-center, randomized, open-label trial to evaluate the efficacy and safety of Kisqali^® (ribociclib) with ET as an investigational adjuvant treatment versus ET alone in patients with stage II and III HR+/HER2- EBC, being conducted in collaboration with TRIO²⁵. The adjuvant ET in both treatment arms was a non-steroidal AI (NSAI; anastrozole or letrozole) and goserelin if applicable²⁵. The primary endpoint of NATALEE is iDFS as defined by the Standardized Definitions for Efficacy End Points (STEEP) criteria²⁵. A total of 5,101 adult patients with HR+/HER2- EBC across 20 countries were randomized in the trial²⁵.

About Kisqali^® (ribociclib)
Kisqali^® (ribociclib) is a selective cyclin-dependent kinase inhibitor, a class of drugs that help slow the progression of cancer by inhibiting two proteins called cyclin-dependent kinase 4 and 6 (CDK4/6). These proteins, when over-activated, can enable cancer cells to grow and divide too quickly. Targeting CDK4/6 with enhanced precision may play a role in ensuring that cancer cells do not continue to replicate uncontrollably.

Beyond today’s FDA approval of Kisqali for EBC patients in the US, regulatory reviews for Kisqali as an EBC treatment are ongoing worldwide, including in the EU and China.

Kisqali has been approved as a treatment for metastatic breast cancer (MBC) patients in 99 countries worldwide, including by the US FDA and the European Commission^1,26. In the US, Kisqali is indicated for the treatment of adults with HR+/HER2- advanced or MBC in combination with an AI as initial ET or fulvestrant as initial ET or following disease progression on ET in post-menopausal women or in men¹. In the EU, Kisqali is approved for the treatment of women with HR+/HER2- advanced or MBC in combination with either an AI or fulvestrant as initial ET or following disease progression. In pre- or peri-menopausal women, the ET should be combined with a luteinizing hormone-releasing hormone agonist²⁶.

In MBC, Kisqali has consistently demonstrated statistically significant overall survival benefit across three Phase III trials^10-20. The NCCN Guidelines^® for breast cancer recommend ribociclib (Kisqali) as the only Category 1 preferred CDK4/6 inhibitor for first-line treatment of people living with HR+/HER2- when combined with an AI, making Kisqali the preferred first-line treatment of choice for US prescribers in HR+/HER2- MBC²⁷. Additionally, Kisqali has the highest rating of any CDK4/6 inhibitor on the ESMO Magnitude of Clinical Benefit Scale, achieving a score of five out of five for first-line pre-menopausal patients with HR+/HER2- advanced breast cancer²⁸. Further, Kisqali in combination with either letrozole or fulvestrant has uniquely, among other CDK4/6 inhibitors, received a score of four out of five for post-menopausal patients with HR+/HER2- advanced breast cancer treated in the first line²⁹.

Kisqali was developed by Novartis under a research collaboration with Astex Pharmaceuticals.