Nu har Dicot Pharmas fördjupade kliniska resultat från bolagets fas 1-studie presenterats på USAs största konferens inom sexualmedicin. Resultaten kring den förbättrade erektionsförmågan som varade i fyra veckor rönte stort intresse bland experter då inga tidigare potensläkemedel uppvisat liknande resultat.

På en konferens i Arizona som anordnas av Sexual Medicine Society of North America (SMSNA) presenterades under helgen för första gången Dicot Pharmas fördjupade resultat från bolagets fas 1-studie.

Resultaten presenterades av Dr Harin Padma-Nathan som var delaktig i design och resultatanalys av Dicot Pharmas fas 1-studie.  Han har varit ansvarig studieläkare i över 110 kliniska prövningar, inklusive utvecklingsprogrammen för Viagra och Cialis. Han har även publicerats frekvent. Hans Viagra-artikel i The New England Journal of Medicine från 1998 är fortfarande den mest citerade inom urologi.

Resultaten som presenterades visade att LIB-01 är säker och väl tolererad och att en effektsignal fångades upp som visar en långtidsverkande effekt med en förbättrad erektionsförmåga som varade i fyra veckor. Det var resultat från de explorativa effektmätningarna kring den långtidsverkande effekten som uppmärksammades mest under konferensen.

”Det har varit ett kvarts sekel av väntan på en ny klass av orala läkemedel mot erektionssvikt. De samlade experterna på SMSNA, särskilt de involverade i den ursprungliga Viagra-forskningen, förstod tydligt att det uppstått en stark signal från fas 1-studien, att väntan nu är över och att hela behandlingsregimen för erektionssvikt kan komma att revolutioneras”, kommenterar Dr Harin Padma-Nathan.

I en av dosgrupperna där explorativa effektmätningar gjordes, uppmättes en klinisk relevant förbättring av erektionsförmågan. Detta visade sig som en förändring i den s.k. IIEF-EF-domänen med 7.8 jämfört med baslinjen. Gruppens resultat var så tydliga att en statistisk signifikans uppnåddes (p=0.03), om än med

begränsat antal deltagare. IIEF-EF är den etablerade metoden att mäta erektionsförmåga i kliniska studier. Objektiva mätningar med det fysiska mätverktyget RigiScan^® bekräftade utfallet av IIEF-EF. Den effektsignal som uppnåtts behöver verifieras i en klinisk fas 2a-studie där en större grupp deltar, för att ge statistiskt säkerställda resultat.

Resultaten visar också att läkemedelssubstansen snabbt går ut ur kroppen, även kallat kort plasmahalveringstid. Efter oral dosering av LIB-01, vid alla dosnivåer, var plasmanivåerna under 3% av toppen för alla dosgrupper efter 12 timmar. Den långa verkningstiden i kombination med den korta plasmahalveringstiden bevisar att detta handlar om en ny verkningsmekanism som dramatiskt kan förändra behandlingen av erektil dysfunktion, menade Dr Padma-Nathan.

Elin Trampe är vd för Dicot Pharma.

• Sedan 2010 har Pfizers pneumokockvaccin nått 57 Gavi-berättigade länder för att hjälpa till att skydda uppskattningsvis mer än 300 miljoner barn

• Samarbetet är en del av Pfizers åtagande att bidra till att överbrygga de globala hälsoklyftorna och nå ut med våra läkemedel och vacciner till utsatta samhällen på ideell basis

Pfizer har nu levererat en miljard doser pneumokockvaccin genom samarbetet med vaccinalliansen Gavi. Den miljardte dosen levererades till Etiopien för att användas i landets nationella vaccinationsprogram för att skydda barn mot pneumokocksjukdom.

Globalt sett är lunginflammation den enskilt största smittsamma dödsorsaken hos barn under fem år.[i] Vaccinalliansen Gavi är ett offentligt-privat partnerskap som sammanför regeringar, globala hälsoorganisationer, vaccinföretag och andra sektorer för att öka rättvis och hållbar tillgång till vacciner för några av världens dödligaste sjukdomar, som lunginflammation.

År 2009 etablerade Gavi Pneumococcal Advance Market Commitment (AMC), en offentlig-privat finansieringsmekanism för hälso- och sjukvård som är utformad för att skapa en hållbar marknad som möjliggör investeringar i utveckling och tillverkning och ger en överkomlig och stabil tillgång till vacciner till ett starkt subventionerat pris för leverans till låg- och lägre medelinkomstländer som är berättigade till stöd från Gavi. Pfizer var en av de första tillverkarna som anslöt till AMC. Hittills har vaccinerna nått 57 länder som är berättigade till Gavi, och de beräknas ha bidragit till att skydda mer än 300 miljoner barn från pneumokocksjukdom.[ii]

– Gavis framgångar med att vaccinera över en miljard barn sedan år 2000 bygger på dess unika flerpartsmodell. Vaccintillverkare spelar en avgörande roll i detta partnerskap och hjälper oss att bygga hälsosamma och överkomliga marknader för vacciner och leverera innovativa nya lösningar. Vi är stolta över att ha nått denna viktiga milstolpe tillsammans med Pfizer och ser fram emot ett effektivt samarbete i framtiden, säger Dr Sania Nishtar, VD, Vaccinalliansen Gavi..

•I Etiopien dör årligen över 40 000 barn under fem år av lunginflammation.[iii] Det är en ledande dödsorsak under den postnatala perioden och står för 20 % av dödsfallen i denna åldersgrupp varje år.[iv] Sedan 2020 har Pfizer levererat mer än 40 miljoner doser pneumokockvaccin för att stödja landets vaccinationsinsatser.

– Pneumokockvaccin för barn är avgörande i vår kamp mot en av vårt lands mest akuta folkhälsoutmaningar. Med stöd av Gavi har vi kunnat ge tillgång till dessa vacciner för att hjälpa till att skydda våra mest utsatta medborgare. Den miljardte dosen är en spännande milstolpe och ett bevis på engagemanget och samarbetet med Pfizer, Gavi och andra partners för att hjälpa barn i Etiopien och runt om i världen att få en hälsosammare start i livet, säger Melkanu Ayalew, chef för immunisering vid det federala hälsoministeriet i Etiopien.

•I dag levereras mer än 50 procent av Pfizers tillverkade doser av pneumokockvaccin för att stödja tillgången i låg- och lägre medelinkomstländer på ideell basis genom samarbetet med Gavi.

– Vi är glada över att ha nått en sådan otrolig milstolpe genom vårt pågående samarbete med Gavi för att säkerställa att barn runt om i världen har möjlighet att leva längre och hälsosammare liv, men vårt arbete slutar inte här, säger Nick Lagunowich, chef för Pfizers Emerging Markets. Genom samarbeten som detta och vårt initiativ ’Accord for a Healthier World’, som syftar till att utöka tillgången till alla läkemedel och vacciner som vi har globala rättigheter till, i 45 låginkomstländer, kommer vi att fortsätta att samarbeta med globala hälsoorganisationer, regeringar och andra för att möjliggöra hållbar, icke-vinstdrivande tillgång till banbrytande läkemedel och vacciner och för att hjälpa till att överbrygga hälsoklyftan för de mest utsatta.

•Sedan pneumokock-AMC först etablerades har betydande framsteg gjorts i kampen för att skydda barn mot pneumokocksjukdom. Den globala vaccinationstäckningen för pneumkockvaccin har ökat sexfaldigt från 10 procent 2010 till 65 procent 2023.^[v] Detta når dock inte upp till målet på 90 procent i vaccinationsagendan för 2030,^[vi] vilket signalerar att det finns mer arbete att göra. Att se till att fler barn vaccineras mot sjukdomar som kan förebyggas genom vaccination, som pneumokocker, handlar om mer än att ge individer skydd mot allvarlig sjukdom och död. Vaccinationer kan bidra till att lyfta samhällen och länder genom att främja jämlikhet i hälsa,^[vii] öka den ekonomiska produktiviteten^[viii] och minska kostnadsbördan för hälso- och sjukvårdssystemen.^[ix]

Pfizers samarbete med vaccinalliansen Gavi är en del av företagets bredare åtagande att bidra till att hantera ojämlikheter i hälsa runt om i världen och möjliggöra snabbare tillgång till läkemedel och vacciner. Pfizers initiativ Accord for a Healthier World är det första i sitt slag för att öka tillgången för 1,2 miljarder människor som bor i 45 låginkomstländer runt om i världen. Genom avtalet har Pfizer åtagit sig att ge tillgång till hela portföljen av läkemedel och vacciner för vilka vi har globala rättigheter på ideell basis till berättigade länder, samtidigt som man samarbetar med regeringar och andra för att hantera hinder på systemnivå som kan förhindra tillgång till dessa produkter för de människor som behöver dem.

AI Medical Technologies fortsätter utvecklingen av Dermolyser, ett AI-drivet beslutsstödverktyg för diagnos av melanom, och initierar ännu en klinisk prövning.  Den nya prövningen syftar till att testa Dermalysers förmåga att kvantifiera melanomets tjocklek innan kirurgiskt ingrepp och därmed ge stöd för att prioritera patienter för operation, vägleda kirurger om optimala excisionsmarginaler under den första operationen och ge patienterna mer exakt information före operationen.

Dermalyser har i en tidigare studie på 37 vårdcentraler visats kunna diagnostisera malignt melanom med anmärkningsvärd hög precision med en diagnostiska prestanda om 95 % sensitivitet och 86 % specificitet och med ännu högre siffror, 100 % respektive 93 % för invasiva melanom, något som gör det till det överlägset bäst presterande diagnostiska verktyget för melanom under utveckling, se https://www.aimedtech.com/pressroom/Study-published-in-the-BJD

“In recent years, the precision of AI in analysing dermatoscopic images to identify melanoma has reached or even surpassed experienced dermatologists”, säger Sam Polesie, adjungerad universitetslektor, avdelningen för dermatologi och venereologi, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Göteborg

Sam Polesie, adjungerad universitetslektor, avdelningen för dermatologi och venereologi, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Göteborg

“Just as in analysing mammograms for diagnosing breast cancer or neuroimaging for Alzheimer’s disease, we believe this trial has decisively proven that using AI can revolutionise melanoma diagnosis”, says Christoffer Ekström, CEO of AI Medical Technology.