Nanologica has received yet another order for the company’s silica-based purification media NLAB Saga® from the Chinese pharmaceutical manufacturer Chengdu Shengnuo Biopharm Co. (”Shengnuo”). The order is worth approximately SEK 8.5 million and the customer uses Nanologica’s purification media in the production of a GLP-1 analogue.

Since June 2024, Shengnuo has placed five orders of NLAB Saga® with a total value of approximately SEK 18 million.

”The Chinese market is very interesting for us and we put a lot of focus on this customer and similar customers there. Our assessment is that the market for silica for preparative chromatography is growing rapidly in China, even faster than earlier assessments we have made. We are starting to take steps into the Chinese market, although it will probably take a while longer before we can take significant market shares. However, the fact that Shengnuo continues to order NLAB Saga® once again confirms that our product is of high quality and competitive”, CEO Andreas Bhagwani comments.

Nanologica Receives Order of NLAB Saga® Worth appx SEK 8.5 Million from Recurring Customer in China

Positiva topline-resultat i en fas 3-studie visar att Pfizers sasanlimab i kombination med BCG (Bacillus Calmette Guerin) förbättrade händelsefri överlevnad hos patienter med BCG-naiv, högrisk icke-muskelinvasiv urinblåsecancer jämfört med enbart BCG.

Resultaten från CREST-studien, som var kliniskt meningsfulla och statistiskt signifikanta, är de första fas-3-data för sasanlimab, en subkutant administrerad PD-1-hämmare.

– Patienter med BCG-naiv högrisk icke-muskelinvasiv urinblåsecancer har ökad risk för återfall och progression. Resultaten från denna studie visar att sasanlimab i kombination med BCG kan komma att förändra behandlingen för dessa patienter, inklusive de med carcinoma in-situ (CIS). Behandlingen gav förlängd händelsefri överlevnad som kan minska eller skjuta upp behovet av mer aggressiva behandlingar, säger Johannes Arpegård, senior medicinsk rådgivare inom onkologi på Pfizer.

Varje år diagnostiseras cirka 100 000 personer globalt med högrisk icke-muskelinvasiv urinblåsecancer.¹ Induktionsterapi med BCG följt av underhållsbehandling har varit standardbehandling för dessa patienter i årtionden.²

Ungefär 40 till 50 procent av patienterna får återfall, vilket ofta kräver radikal cystektomi, ³ ⁴ ⁵ vilket är förknippat med betydande risker och blåssparande behandlingsalternativ är fortfarande begränsade. ⁶ ⁷ ⁸ ⁹ ¹⁰

Läs mer om studien i pressmeddelande på engelska.

1. Pfizer’s Sasanlimab in Combination with BCG Improves Event-Free Survival in Patients with BCG-Naïve, High-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-sasanlimab-combination-bcg-improves-event-free

2. Babjuk M, Bohle A, Burger M, et al. EAU guidelines on non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder: update 2016. Eur Urol. 2017;71(3):447–61.

3. Babjuk M, Burger M, Compérat EM, Gontero P, Mostafid AH, Palou J, et al. European association of urology guidelines on non-muscle-invasive bladder cancer (TaT1 and carcinoma in situ): 2019 update. Eur Urol . 2019;76(5):639–657.

4. Gaul Frau J, Palou J, Rodriguez O, et al. Failure of Bacillus Calmette-Guerin therapy in non-muscle-invasive bladder cancer: definition and treatment options. Arch Esp Urol. 2016;69(7):423–33.

5. Chang SS, Boorjian SA, Chou R, et al. Diagnosis and treatment of non-muscle invasive bladder cancer: AUA/SUO guideline. J Urol . 2016;196(4):1021–1029.

6. Liedberg F. Early Complications and Morbidity of Radical Cystectomy. Eur Urol. Supplements, 2010;9(1)25–30.

7. Shabsigh A, Korets R, Vora KC, et al. Defining early morbidity of radical cystectomy for patients with bladder cancer using a standardized reporting methodology. Eur Urol . 2009;55(1):164–76.

8. Tan WS, Lamb BW, Kelly JD. Complications of radical cystectomy and orthotopic reconstruction. Adv Urol . 2015:323157.

9. Dinney CP, Greenberg RE, Steinberg GD. Intravesical valrubicin in patients with bladder carcinoma in situ and contraindication to or failure after bacillus Calmette-Guérin. Urol Oncol . 2013;31(8):1635–1642.

10. Steinberg, GD, Bahnson R, Brosman S, et al. Efficacy and safety of valrubicin for the treatment of Bacillus Calmette-Guerin refractory carcinoma in situ of the bladder. The Valrubicin Study Group. J Urol . 2000;163(3):761–7.

Varje år diagnostiseras cirka 100 000 personer globalt med högrisk icke-muskelinvasiv urinblåsecancer. Foto: Johnérs bildbyrå

GSK förvärvar IDRx för nära 13 miljarder SEK – stärker portföljen inom gastrointestinal cancer.

GSK har idag tillkännagivit ett avtal om att förvärva IDRx, Inc., ett bioteknikföretag i klinisk fas som är specialiserat på precisionsbehandlingar för gastrointestinala stromatumörer (GIST). Förvärvet uppgår till totalt 1,15 miljarder USD, inklusive en förskottsbetalning på 1 miljard USD och möjligheten till ytterligare milstolpsbaserade betalningar på 150 miljoner USD.

Detta strategiska förvärv inkluderar IDRx:s ledande läkemedelskandidat, IDRX-42, en högselektiv tyrosinkinashämmare (TKI) som utvecklas för att behandla GIST. IDRX-42 har potential att behandla alla kliniskt relevanta mutationer i KIT-genen – både primära och sekundära – vilket är en unik egenskap hos denna behandling. Mutationer i KIT-genen driver tillväxten och progressionen av GIST, och nuvarande behandlingar har visat sig otillräckliga för att täcka hela mutationsspektrumet.

Ett nytt hopp för patienter med GIST

GIST är den vanligaste typen av mjukdelssarkom, med mellan 80 000 och 120 000 nya diagnoser årligen världen över. Sjukdomen uppträder vanligtvis i mag-tarmkanalen, där mutationer i KIT-genen orsakar tillväxt av tumörceller. Trots framsteg inom behandling har cirka 90 % av patienterna i första linjen utvecklat sekundära mutationer som leder till återfall.

Enligt GSK:s vetenskapliga chef, Tony Wood, är IDRX-42 en banbrytande behandling som adresserar detta behov:
”Vi är entusiastiska över de tidiga data från IDRX-42 och dess unika förmåga att rikta in sig på alla kliniskt relevanta KIT-mutationer som förekommer i GIST, vilket är en betydande brist i nuvarande standardbehandling. Vi ser fram emot att påskynda dess utveckling under 2025 för att omdefiniera behandlingen.”

Data från den pågående fas I/Ib-studien StrateGIST 1 visar lovande resultat. Bland patienter med avancerad GIST som redan genomgått minst en behandling hade IDRX-42 en objektiv svarsfrekvens (ORR) på 53 %, inklusive ett komplett svar och sju partiella svar. Säkerhetsprofilen var hanterbar med främst låga biverkningsgrader.

Stärker GSK:s onkologiska portfölj

Förvärvet är i linje med GSK:s strategi att bygga en stark portfölj inom gastrointestinala cancersjukdomar. Företaget har redan en rad pågående projekt inom området, inklusive antikropp-läkemedelskonjugatet GSK’227 och immunterapin dostarlimab.

Luke Miels, kommersiell chef på GSK, framhåller betydelsen av IDRX-42 för företagets vision:
”IDRX-42 kompletterar vår växande portfölj inom gastrointestinal cancer. Detta förvärv är i linje med vår strategi att förvärva tillgångar som adresserar validerade mål och där det finns ett tydligt ouppfyllt medicinskt behov, trots existerande godkända produkter.”

Tim Clackson, VD för IDRx, betonade vikten av samarbetet:
”Vi ser fram emot att arbeta med GSK för att utveckla IDRX-42 för patienter med GIST, särskilt då det inte har skett några större framsteg i standardbehandlingen på nästan 20 år. GSK:s expertis inom GI-cancer och globala resurser kommer att påskynda utvecklingen av denna nya behandling.”

Finansiella detaljer

GSK förvärvar samtliga aktier i IDRx och tar ansvar för både milstolpsbetalningar och royalties till Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland. Transaktionen är föremål för regulatoriska godkännanden enligt Hart-Scott-Rodino Act i USA och förväntas slutföras under 2025.

Om IDRx och IDRX-42

IDRx är ett Boston-baserat bioteknikföretag i klinisk fas som fokuserar på högselektiva precisionsläkemedel för cancerbehandling. Deras huvudkandidat, IDRX-42, har fått Fast Track- och Orphan Drug-status från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av GIST.

Om GSK

GSK är ett globalt läkemedelsföretag med målet att förena vetenskap, teknik och talang för att bekämpa sjukdomar. Företaget fokuserar på innovationer som bidrar till att förbättra patienters livskvalitet och förväntade överlevnad.

Jemperli (dostarlimab) tillsammans med kemoterapi får positivt utlåtande från CHMP för att utöka godkännandet till att omfatta alla vuxna patienter med primärt avancerad eller återkommande endometriecancer.

Positive opinion based on statistically significant and clinically meaningful progression-free and overall survival data from phase III RUBY trial

An expanded approval would include MMRp/MSS tumours, which represent majority of endometrial cancer cases

Approval decision expected in Q1 2025

GSK announced in December 2024, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has recommended expanding the approval of Jemperli (dostarlimab) in combination with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) for first-line treatment of all adult patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer who are candidates for systemic therapy. This would include patients with mismatch repair proficient (MMRp)/microsatellite stable (MSS) tumours, who represent 70-75% of patients diagnosed with endometrial cancer and who have limited treatment options.

The CHMP opinion is one of the final steps prior to a marketing authorisation decision by the European Commission, with an approval decision expected in the first quarter of 2025.

The application to expand the use of dostarlimab is based on results from Part 1 of the RUBY phase III trial. The trial met its dual primary endpoints of investigator-assessed progression-free survival (PFS) and overall survival (OS), demonstrating a statistically significant and clinically meaningful benefit in the full population of patients treated with dostarlimab plus carboplatin-paclitaxel versus chemotherapy alone. Dostarlimab plus chemotherapy is the only immuno-oncology-based regimen to show a statistically significant OS benefit in this patient population. The safety and tolerability analyses from RUBY showed a safety profile for dostarlimab plus carboplatin-paclitaxel that was consistent with the known safety profiles of the individual agents.

OS data were presented at the Society of Gynecologic Oncology Annual Meeting on Women’s Cancer on 16 March 2024, and were published in Annals of Oncology on 9 June 2024. The label for Jemperli in the US was expanded to all adult patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer in August 2024.

Read the press release here.