Anocca har fått myndighetsgodkännande att starta klinisk studie på patienter med avancerad bukspottkörtelcancer.

• Godkännandet innebär att Anocca tar steget till att bli ett företag i klinisk fas
• First in human-studien VIDAR-1 i avancerad bukspottkörtelcancer ska genomföras vid åtta ledande universitetssjukhus i Sverige, Danmark, Tyskland och Nederländerna
• Anocca är ett svenskt biofarmaceutiskt företag som utvecklar bibliotek av TCR-T-produkter som kan revolutionera behandlingen av cancertumörer och andra svårbehandlade sjukdomar

Anocca är ett världsledande svenskt TCR-T[1]-cellterapiföretag, har fått sin kliniska prövningsansökan för VIDAR-1 godkänd av tillsynsmyndigheterna i fyra europeiska länder, med Tyskland som referensland. VIDAR-1 är en fas I/II multiproduktstudie på patienter med avancerad muterad KRAS-positiv bukspottkörtelcancer. VIDAR-1 kommer att utvärdera ett flertal produkter och först ut är ANOC-001 som riktar sig mot muterad KRAS G12V. ANOC-001 har genererats av Anoccas banbrytande teknologiplattform och kommer att tillverkas i företagets GMP-certifierade tillverkningsanläggning i Södertälje.

Det är första gången som en TCR-T-terapi som tillverkats med modern gensaxteknologi (gene editing) blivit godkänd för klinisk prövning i Europa. Genredigeringsteknologin gör det möjligt för Anocca att mer effektivt tillverka kliniskt prövningsmaterial.

Fas I av multicenterstudien kommer att inledas på ledande universitetssjukhus i fyra nordeuropeiska länder: Sverige, Danmark, Tyskland och Nederländerna. Anocca siktar på att initiera studien under andra kvartalet 2025.

”Det är ett viktigt steg i Anoccas utveckling att vi blir ett företag i klinisk fas. Vårt team är fokuserat på att skapa, optimera och tillverka nästa generations behandlingar som utnyttjar kroppens egen T-cellsimmunitet. ANOC-001 är den första av många produkter som kommer att testas i klinik under de kommande åren”, säger Anoccas VD och medgrundare Reagan Jarvis.

Reagan Jarvis, CEO and co-founder of Anocca.

”Vi är stolta över godkännandet av VIDAR-1 eftersom det är ett viktigt steg mot att tillgodose de medicinska behoven hos patienter med bukspottkörtelcancer”, säger Zahid Bashir, Chief Medical Officer på Anocca.

Zahid Bashir, Anocca CMO.

”Vi drivs av möjligheten att ge patienter en andra chans till liv och vår ambition med detta program är att förbättra oddsen för patienter med avancerad bukspottkörtelcancer som har mycket begränsade behandlingsalternativ i dag. Anocca grundades för att utveckla behandlingar som verkligen utnyttjar kraften av T-cellsimmunitet. Vårt team använder sina världsledande kunskaper i T-cellsbiologi för att omprogrammera kroppens immunsystem för att bekämpa en mängd olika svårbehandlade sjukdomar”, säger Anoccas styrelseordförande Hans Stråberg.

Anoccas styrelseordförande Hans Stråberg.

Om det kliniska programmet VIDAR-1
Programmet VIDAR-1 består av ett flertal produkter inriktade på KRAS-mutationer inom pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC). Upp till 20 patienter kommer att behandlas per produkt i fas I/II-studier. Den första Fas I-studien kommer att genomföras på åtta sjukhus i fyra länder, med tillkommande sjukhus i ett flertal länder i fas II. Anocca planerar att inleda programmet under andra kvartalet 2025. De patienter som inkluderas har en KRAS-mutation och en transplantationsantigen (human leukocyte antigen, HLA) som matchar en av produkterna. Läs mer på hemsidan.

Mer information om den kliniska prövningen finns på EU:s webbplats för kliniska prövningar.

Nu finns en ny digital karta över kliniska prövningar i Europa. Kartan ger patienter och hälso- och sjukvårdspersonal enkel tillgång till aktuell information om pågående kliniska studier i närområde och underlättar därför tillgången till klinisk forskning inom EU.

CTIS (Clinical Trials Information System) är namnet på en gemensam webbportal och databas för kliniska prövningar inom EU och EES. CTIS används av sponsorer av kliniska prövningar och täcker hela livscykeln för en klinisk prövning

Kartan bygger på den offentliga informationen i CTIS och förbättrar sättet som användare kan söka och hitta information om kliniska prövningar. Användare kan söka efter studier baserat på geografiskt område och medicinskt tillstånd. Sökfunktionen stödjer dessutom vardagligt språk och inkluderar ett automatiskt stavningsstöd som ger förslag vid eventuella stavfel. Sökresultaten visar kontaktuppgifter till ansvariga för studierna, vilket gör det möjligt för allmänheten att direkt ta kontakt för att fråga om möjligheten att delta i en viss studie. Den första versionen av kartan finns på engelska, men fler EU-språk kommer att läggas till i framtida versioner.

– Att hitta information om pågående kliniska prövningar har länge varit en utmaning, särskilt för patienter och vården. För patienter som söker nya behandlingsalternativ innebär detta en förbättrad möjlighet att hitta relevanta studier där deltagande kan vara aktuellt. Sjukvården får också bättre förutsättningar att vägleda patienter till kliniska prövningar som kan vara en del av deras behandlingsmöjligheter, säger Gunilla Andrew-Nielsen som är enhetschef för kliniska prövningar på Läkemedelsverket.

Ett steg mot ökad transparens och patienters delaktighet

Kartan är en del av handlingsplanen för initiativet Accelerating Clinical Trials in the European Union (ACT EU) för 2025-2026. Den svarar på önskemål om ett enkelt och patientvänligt verktyg för att hjälpa patienter och andra intressenter att hitta relevanta kliniska prövningar i Europa.

– I Läkemedelsverkets rapport till regeringen i november lyfte vi behovet av förbättrad tillgång till statistik och information om kliniska prövningar. EMA:s satsning är ett viktigt steg mot ökad transparens och patientdelaktighet i forskning, vilket kan bidra till snabbare rekrytering till studier och därmed påskynda utvecklingen av nya behandlingar, fortsätter Gunilla Andrew Nielsen.

Går i linje med SweTrial

CTIS innehåller en offentlig sökbar databas för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och medborgare, i linje med de höga transparenskrav som fastställs i förordningen om kliniska prövningar. Godkännandet och tillsynen av kliniska prövningar ligger hos EU:s och EES:s medlemsstater, medan EMA ansvarar för underhållet av CTIS. Europeiska kommissionen övervakar genomförandet av förordningen om kliniska prövningar.

– Satsningen går också i linje med SweTrial, som syftar till att stärka Sveriges förmåga att genomföra kliniska prövningar och förbättra patienters tillgång till dem. Med bättre verktyg för sökning och matchning mellan patienter och studier kan vi tillsammans skapa en mer tillgänglig och effektiv forskningsmiljö i Sverige och EU.

EMA:s nyhet om karta över kliniska prövningar

Bild: Johnér

– Att hitta information om pågående kliniska prövningar har länge varit en utmaning, särskilt för patienter och vården. För patienter som söker nya behandlingsalternativ innebär detta en förbättrad möjlighet att hitta relevanta studier där deltagande kan vara aktuellt, säger Gunilla Andrew-Nielsen som är enhetschef för kliniska prövningar på Läkemedelsverket.

Regeringen uppdrar åt Myndigheten för vård- och omsorgsanalys att kartlägga och analysera patient-, brukar- och anhörigorganisationernas roll och förutsättningar att bidra som en oberoende part i utvecklingen av hälso- och sjukvården. Detta meddelande sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson vid en pressträff på Rosenbad på fredagen.

Myndigheten för vård- och omsorgsanalys ska bland annat:

• kartlägga förväntningar och efterfrågan som olika aktörer har på patientrörelsen,
• föreslå åtgärder som kan skapa bättre förutsättningar för patient-, brukar och anhörigorganisationerna att vara medskapare i utvecklingen av hälso- och sjukvården,
• samtala med företrädare från patient-, brukar och anhörigorganisationerna samt relevanta myndigheter och organisationer,
• senast den 30 maj 2026 slutredovisa uppdraget till Regeringskansliet.

Ladda ner:

Uppdrag till Myndigheten för vård- och omsorgsanalys att kartlägga och analysera patient- brukar- och anhörigorganisationernas roll, finansiering och verksamhet i hälso- och sjukvården (pdf 187 kB)

Cancerfonden har utsett Kristian Pietras, professor i molekylär medicin vid Lunds universitet, till Årets Cancerforskare 2025. Hans forskning skapar nya möjligheter att bekämpa cancer genom att visa att en tumör inte bara är en samling muterade celler – utan ett helt ekosystem där tumören och dess omgivning kommunicerar och samverkar.

Kristian Pietras, professor i molekylär biologi vid Lunds universitet har utsetts till Årets cancerforskare av Cancerfonden. Foto Albin Håkansson, Cancerfonden

– Cancer kan bara växa i en tillåtande miljö. Genom att kartlägga hur en cancertumör och dess olika beståndsdelar kommunicerar med sin omgivning kan vi utveckla mer precisa metoder för att stoppa sjukdomen. Jag är oerhört tacksam och glad över den här utmärkelsen från Cancerfonden, som är en så avgörande möjliggörare av svensk cancerforskning. Jag känner också stor glädje över att forskningen kring tumörens närmiljö uppmärksammas som en avgörande faktor i kampen mot cancer, säger Kristian Pietras.

Tidigare cancerforskning har främst fokuserat på att angripa cancercellerna i en tumör. Kristian Pietras forskning har i stället avslöjat att andra komponenter, som bindvävsceller och blodkärlsceller, spelar en avgörande roll för tumörens tillväxt, spridning och motståndskraft mot behandling.

– Ett av de största ögonblicken jag upplevt i forskningen var när vi kunde visa att det finns flera olika typer av bindvävsceller som också har olika humör beroende på vilka signaler de utsätts för. Det kändes stort och spännande, säger Kristian Pietras.

Malin Sund, professor och ordförande i Cancerfondens forskningsnämnd, betonar det unika i Pietras forskning:

– Genom att visa hur tumören samspelar med sin omgivning skapar Kristian och hans team nya möjligheter att stoppa sjukdomen – inte bara genom att angripa cancercellerna, utan genom att störa hela det nätverk som gör dem farliga. Hans forskning har potential att förändra framtidens behandlingar och ge fler patienter bättre prognoser, säger Malin Sund.

Just nu undersöker Kristian och hans team hur kommunikationen mellan en tumör och dess omgivning påverkar utvecklingen av trippelnegativ bröstcancer – en av de mest aggressiva och svårbehandlade formerna av sjukdomen. Hans forskning öppnar dörren för en ny typ av behandling där man inte bara attackerar tumören, utan även förändrar dess miljö för att göra den mindre mottaglig för tillväxt.

Juryns motivering:  
Med enastående forskning om tumörens mikromiljö har han gett oss nyckeln till att förstå hur celler i blodkärl och bindväv samverkar med tumörceller. Genom att kartlägga och påverka signaler mellan cellerna öppnar han dörren för nya behandlingsmetoder som kan stoppa tumörens tillväxt. 

Om Årets Cancerforskare 
Utmärkelsen Årets Cancerforskare delas ut av Cancerfonden till en forskare i Sverige som genom innovativ och banbrytande forskning bidragit till ökad kunskap om cancer. Priset är en del av Cancerfondens arbete med att sprida kunskap, inspirera och accelerera kampen mot cancer. Genom att finansiera den främsta cancerforskningen i Sverige bidrar Cancerfonden till de framsteg som möjliggör denna typ av forskning.