SCORE-analys av semaglutid 2,4 mg visade minskning av kardiovaskulära händelser i klinisk praxis med 57 procent, meddelar Novo Nordisk i ett pressmeddelande.

• Med utgångspunkt från resultaten av SELECT-studien visade SCORE en minskning av kardiovaskulär (CV) risk vid användning av semaglutid 2,4 mg i klinisk praxis¹
• SCORE är en observationsstudie av 27 963 patienter med obesitas eller övervikt och etablerad hjärt-kärlsjukdom¹

Den 30 mars presenterade Novo Nordisk nya data från observationsstudien SCORE som utvärderade behandling med semaglutid 2,4 mg gällande risken för allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) hos vuxna med övervikt eller obesitas och etablerad hjärt-kärlsjukdom (CVD).¹ Studien presenterades vid den 74:e årliga vetenskapliga kongressen för American College of Cardiology (ACC.25)^.1

Jämfört med icke-användare var användningen av semaglutid 2,4 mg förknippad med en signifikant lägre risk för det sammansatta utfallsmåttet bestående av hjärtinfarkt, stroke eller död av alla orsaker med 57% (HR: 0,43; 95% CI: 0,31–0,61; p < 0,001).¹ Det sammansatta utfallsmåttet inträffade hos 42 (0,45%) av 9 321 patienter i semaglutid 2,4 mg-gruppen och 175 (0,94%) av 18 642 patienter i kontrollgruppen.¹ Den genomsnittliga uppföljningsperioden var 7,1 månader för semaglutid-användare och 6,4 månader för icke-användare.¹

– SCORE-studien med data från användning av semaglutid utgör ett viktigt komplement till tidigare randomiserade kontrollerade prövningar. Studier av hur läkemedlet fungerar inom rutinsjukvård ger oss goda insikter som kan leda till bättre behandling av personer som lever med obesitas i Sverige och som har ökad risk för allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, säger Maria Eklind, Medicinsk Direktör Sverige.

Jämfört med icke-användare var användningen av semaglutid 2,4 mg förknippad med en signifikant lägre risk för det utvidgade sammansatta utfallsmåttet (hjärtinfarkt, stroke, sjukhusinläggning för hjärtsvikt, bevis på en koronar revaskulariseringsprocedur eller död av alla orsaker) med 45% (HR: 0,55; 95% CI: 0,43–0,70; p < 0,001).¹ Det utvidgade sammansatta utfallsmåttet inträffade hos 88 (0,94%) av 9 321 patienter i semaglutid 2,4 mg-gruppen och 288 (1,54%) av 18 642 patienter i icke-användargruppen.¹

SCORE-resultaten var samstämmiga över en rad olika CV- relaterade utfallsmått, inklusive död. Jämfört med icke-användare var användningen av semaglutid 2,4 mg också förknippad med signifikant lägre risk för sjukhusinläggning för hjärtsvikt, CV-relaterad död och död av alla orsaker.¹

– RWE-analyser som SCORE kompletterar randomiserade kontrollerade studier genom att erbjuda vårdpersonal ytterligare information om hur behandlingar fungerar i rutinmässig klinisk praxis när de samarbetar med patienter om individualiserade behandlingsbeslut, säger Jason Brett, tillförordnad medicinsk chef på Novo Nordisk Inc. Vårt uppdrag är att driva förändring i hur obesitas betraktas och behandlas, och RWE-analysen från SCORE ger användbara insikter som slutligen kan hjälpa till att förbättra vården för personer som lever med obesitas och är i riskzonen för CV-händelser.

Studiedata från klinisk användning kan ge värdefulla insikter i hur behandlingar fungerar utanför kontrollerade kliniska prövningsmiljöer. Observationella studier, som SCORE, har också flera begränsningar som gör att de ensamt inte kan fastställa orsakssamband. De ska istället ses som komplement till randomiserade kontrollerade prövningar som SELECT, som också visat kardiovaskulärt skyddande effekter med semaglutid 2,4 mg i den aktuella populationen⁴.

Analyser av data från klinisk användning har också flera begränsningar; resultaten kan återspegla kvarvarande oberoende faktorer som inte mätts; medan samband kan visas kan orsakssamband inte definitivt fastställas. Det relativt nyliga godkännandet av semaglutid 2,4 mg innebär att uppföljningsperioden hittills varit begränsad, vilket begränsar möjligheten att fullt ut bedöma behandlingens långtidseffekter.¹ Dessutom kan användningen av retrospektiva data exkludera patienter med underbehandlade populationer, vilket potentiellt begränsar generaliserbarheten.¹

Om semaglutid 2,4 mg
Semaglutid-injektion 2,4 mg är godkänt som ett komplement till minskat kaloriintag och ökad fysisk aktivitet, för vuxna och barn från 12 års ålder med obesitas, eller vissa vuxna med övervikt som också har viktrelaterade medicinska problem, för att hjälpa dem att gå ner i vikt och behålla vikten.

Om Real World Evidence (RWE) SCORE-studien
RWE-studier genomförs för att komplettera randomiserade kontrollerade studier, som är Gold-standard för att utvärdera en behandlings säkerhet och effektivitet.³SCORE-studien analyserade kardiovaskulära utfall bland semaglutid 2,4 mg-användare och icke-användare i verklig klinisk praxis.¹ Analysen baserades på en databas med administrativa medicinska och apoteksuppgifter kopplade till kliniska och laboratoratoriemätningar som är nationellt representativa för den amerikanska befolkningen och en urvalsgrupp av patienter som uppfyllde liknande inklusionskriterier som i SELECT-studien.^1,2

Patienter som var ≥ 45 år med övervikt eller obesitas (diagnos eller BMI ≥ 27 kg/m2) och etablerad CVD (tidigare hjärtinfarkt, ischemisk stroke eller perifer artärsjukdom (PAD)) men utan diabetes delades i två studiegrupper, inklusive patienter som initierade semaglutid 2,4 mg (n=9 321) och icke-användare som inte initierade semaglutid 2,4 mg (n=18 642).¹

Varje semaglutid 2,4 mg-användare matchades med hjälp av propensity score med två icke-användare för att balansera baslinjekaraktäristika: demografi, övervikt/obesitas-status, BMI, komorbiditeter, procedurer, medicinanvändning och utnyttjande av vårdresurser. Patientkaraktäristikan bland matchade patienter var välbalanserade.¹

Om SELECT kardiovaskulära utfallsstudie
SELECT var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som var utformad för att utvärdera effektiviteten hos semaglutid 2,4 mg jämfört med placebo som ett tillägg till kardiovaskulär standardbehandling för att minska risken för allvarliga kardiovaskulära händelser (kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke) hos vuxna med etablerad CVD med övervikt eller obesitas utan tidigare diabetes.⁴ I SELECT, var etablerad CVD definierad som en tidigare hjärtinfarkt, tidigare stroke eller symtomatisk PAD.⁴ Studien, som inleddes 2018, inkluderade 17 604 vuxna med en medeluppföljningstid på 40 månader, och genomfördes i 41 länder vid över 800 prövningsplatser.⁴

References:

1. Zhao Z, Song J, Faurby M, et al. Lower Risk of MACE and All-Cause Death in Patients Initiated on Semaglutide 2.4 mg in Routine Clinical Care: Results from the SCORE Study (Semaglutide Effects on Cardiovascular Outcomes in People with Overweight or Obesity in the Real World). Moderated poster presentation presented at the American College of Cardiology Scientific Session & Expo 2025; 29-31 March 2025; McCormick Place Convention Center, Chicago, US. Presentation 947-13.
2. Wegovy® (semaglutide) injection 2.4 mg Prescribing Information. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.; 2025.
3. Blonde L, Khunti K, Harris SB, et al. Interpretation and Impact of Real-World Clinical Data for the Practicing Clinician. Adv Ther. 2018;35(11):1763-1774. doi:10.1007/s12325-018-0805-y.
4. Lincoff MA, Brown-Frandson K, Colhoun HM, et al. Semaglutide and cardiovascular outcomes in obesity without diabetes. N Engl J Med. 2023; 389:2221-2232.

GU Ventures uppdrag är att kommersialisera forskningsbaserade innovationer med kopplingar till Göteborgs universitet. Årligen skapas och utvecklas ett tiotal nya företag i inkubatorn som inleder sin kommersialiseringsresa och får sin första investering. MucoLife Therapeutics är ett av dem, vars grundare etablerade kontakt med GU Ventures och Forsknings- och innovationskontoret vid Göteborgs universitet. Med sin innovativa läkemedelskandidat MLT-001 adresserar företaget ett stort medicinskt behov som påverkar över 500 miljoner människor världen över.

MucoLife Therapeutics är en innovativ biotech-startup som har siktet inställt på att revolutionera behandlingen av cystisk fibros och KOL – två sjukdomar som präglas av segt och svåravlägsnat slem i lungorna. Med unik forskning och en stark vision vill bolaget dramatiskt förbättra livskvaliteten för miljontals patienter världen över.

”Det finns inga riktigt effektiva läkemedel mot slemproppar idag. Den enda befintliga behandlingen vilar på en 60-år gammal teknologi och fungerar extremt dåligt i patienter som ofta drabbas av svåra biverkningar. MucoLife Therapeutics har därmed en unik position att med nästa generations effektiva och säkra mukus-modulerande läkemedel förbättra livet for miljoner patienter”, säger Dr. Thaher Pelaseyed, VD för MucoLife Therapeutics.

Löser ett globalt medicinskt problem

Slemproppar är ett stort problem i kroniska lungsjukdomar och orsakar bl.a. en ond cirkel av återkommande infektioner och kronisk inflammation som så småningom förstör lungvävnaden. Trots ett stort medicinskt behov, saknas effektiva behandlingar för slemproppar.

MucoLife Therapeutics har utvecklat MLT-001, ett unikt mukus-modulerande läkemedel som på molekylar nivå bryter ner slemproppar och underlättar upphostning, vilket förbättrar patienternas lungfunktion och livskvalitet. Prekliniska studier i musmodeller visar att MLT-001 kan lösa upp slemproppar med över 90% effektivitet, – ett genombrott som kan göra läkemedelskandidaten bäst i klassen. Företaget har dessutom säkrat patent i både Europa och USA, vilket stärker dess position på den globala marknaden.

”MucoLife siktar på att sätta en ny och högre standard för behandlingen av slemrelaterade lungsjukdomar. Det finns ett mycket stort behov av effektiva och säkra behandlingar av lungsjukdomar orsakade av slemproppar. Med en marknadspotential på 7–8 miljarder USD årligen samt starka prekliniska resultat i ryggen kan bolaget skaffa sig en väldigt stark position inför fortsatt utveckling och internationell kommersialisering”, säger Anders Waas, affärsutvecklare på GU Ventures och styrelseordförande i MucoLife Therapeutics.

Internationell plattform

Under hösten 2024 har MucoLife Therapeutics befunnit sig i Dallas, Texas – USA:s tredje snabbast växande life science-region – för att stärka sitt nätverk och attrahera investerare. Nästa anhalt är Boston, en global knutpunkt för biotech och läkemedelsutveckling.

Företaget har redan väckt stort intresse hos internationella investerare och bygger nu en stark plattform och infrastruktur för att ta MLT-001 vidare till kliniska prövningar i människa, planerade att inledas 2026–2027. Målet är att licensiera teknologin till större läkemedelsbolag med etablerade produkter inom behandling av svåra kroniska lungsjukdomar.

GU Ventures har startat företaget med grundarna, investerat i och stöttat företaget under deras kommersiella resa med såväl finansierings-, affärs- och organisationsutvecklingsfrågor.

”Anders Waas vid GU Ventures är vår styrelseordförande och har varit avgörande för att vi ska kunna bygga upp ett starkt nätverk av affärs- och vetenskapliga experter för att ta vår produkt till klinik. Dessutom har vi fått fantastiskt juridiskt, ekonomiskt och finansiellt stöd. GU Ventures är en oerhört värdefull partner”, säger Thaher Pelaseyed.

Teamet bakom innovationen

MucoLife Therapeutics grundades av forskarna Gunnar C. Hansson och Thaher Pelaseyed, båda med en bakgrund inom Mucin Biology Groups vid Göteborgs universitet – ett världsledande forskningscentrum inom slemforskning. Med över 40 års forskning i ryggen har professor Hansson varit en pionjär i fältet och spelar nu en central roll i utvecklingen av nästa generations behandlingar.

Företaget har förstärkt sin organisation med styrelseordförande Anders Waas med erfarenhet från bl.a. Novartis och AstraZeneca, projektledare Kicki Johansson, också med bakgrund från AstraZeneca, samt deltids CFO Lena Roseke vid GU Ventures.

En ny studie av hälsoekonomer och forskare på Pfizer har studerat kostnadseffektiviteten för det antivirala läkemedlet Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir) som används för behandling av covid-19. Resultaten visar att Paxlovid är en kostnadseffektiv och i många fall även kostnadsbesparande behandling för framför allt äldre och inte nyligen vaccinerade svenska patienter med covid-19, särskilt hos de med underliggande sjukdomar.

Studien publicerades i Journal of Medical Economics¹ och använde en modell anpassad till Sverige för att följa upp kostnadseffektiviteten av att behandla med Paxlovid.

Resultat från studien:

• Paxlovid är kostnadseffektivt för en stor del av de patientgrupper som studerats. Behandlingen var särskilt lönsam då det kommer till äldre patienter över 70 år och de som inte vaccinerats under det senaste halvåret.
• För majoriteten av de patientgrupper som var minst 70 år och som inte vaccinerats under det senaste halvåret, var Paxlovid inte bara kostnadseffektivt utan också kostnadsbesparande. Det betyder att behandlingen innebar ett bättre resultat till en lägre totalkostnad jämfört med sedvanlig vård.
• Studien visar också att då det kommer till patienter under 60 år, så var Paxlovid en kostnadseffektiv behandling för patienter med underliggande sjukdomar, då den yngre befolkningen generellt har lägre risk för att bli svårt sjuka i covid-19.

– Covid-19 utgör fortfarande en betydande vårdbelastning, särskilt bland äldre och patienter med underliggande sjukdomar, trots hög vaccinationsgrad i Sverige. Kostnadseffektiviteten för Paxlovid har debatterats och en uppdaterad hälsoekonomisk analys har efterlysts av läkare. Resultaten i den här studien visar att behandling med Paxlovid inte bara är kostnadseffektivt, utan också kostnadsbesparande för vissa grupper, säger Fredrik Nilsson, Hälsoekonom på Pfizer i Sverige och en av medförfattarna till studien.^1,2

Smittspridningen av covid-19 pågår fortfarande och dödligheten i covid-19 är fortfarande högre än för influensa, enligt statistik från Socialstyrelsen³. Det här understryker vikten av fortsatta åtgärder för att skydda de mest utsatta grupperna i samhället.

– Ett fullgott vaccinationsskydd är grunden då det kommer till att skydda sig mot covid-19, men det finns också antivirala behandlingar mot covid-19 för personer som tillhör riskgrupp. Antiviral behandling behöver påbörjas tidigt i sjukdomsförloppet för att undvika sjukhusinläggning och minska risken för svår sjukdom. Resultaten från studien visar att då det kommer till vissa grupper, kan antiviral behandling minimera kostnaderna för samhället genom att till exempel frigöra vårdplatser på sjukhuset säger Christian Gerdesköld Rappe, Senior medicinsk rådgivare på Pfizer och en av medförfattarna till studien.

Om studien:
Studien publicerades i Journal of Medical Economics och jämförde 54 patientkohorter baserade på ålder, vaccinationsstatus och förekomsten av samsjuklighet. I studien användes en validerad kostnadseffektivitetsmodell anpassad till svenska förhållanden. Modellen inkluderar en kortsiktig beslutsträdstruktur (1 år) som fångar upp kostnader och utfall kopplade till den primära infektionen, följt av en livslång Markov-modell och baseras på data från svenska register och amerikanska studier om Paxlovids effektivitet. Kostnadseffektiviteten mättes genom kostnad per vunnen hälsonytta där en kvot under 500 000 kronor per QALY (quality-adjusted life year) betraktas som kostnadseffektiv. Resultaten visar att Paxlovid är kostnadseffektivt för en stor del av de studerade patientgrupperna.

Fakta: Paxlovid – ett antiviralt läkemedel mot covid-19

• Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir) är ett antiviralt läkemedel som hindrar SARS-CoV-2 viruset från att föröka sig i cellerna och därmed förhindrar virusreplikation.⁴
• Läkemedlet är godkänt för behandling av vuxna som inte behöver syrgastillförsel och har ökad risk att utveckla svår covid-19. Paxlovid ska tas så snart som möjligt efter att diagnosen covid-19 har ställts och inom 5 dagar från symtomdebut.⁴
• I EPIC-HR-studien, som låg till grund för godkännandet, har Paxlovid visat att läkemedlet minskar risken för sjukhusvård eller död med 86 procent jämfört med placebo, under förutsättning att det sätts in inom 5 dagar efter symtomdebut.⁴

Referenser:

1. Nilsson F, Aldvén M, Gerdesköld Rappe C, Mugwagwa T. Cost-effectiveness of outpatient COVID-19 antiviral treatment with nirmatrelvir/ritonavir versus usual care in Swedish patients with various risk factors. J Med Econ. 2025 Dec;28(1):186-195.
2. Kahn F, Månsson F, Gisslén M. Antiviral tablettbehandling av covid-19 – ett värdefullt tillskott. Läkartidningen. 2023;120:22165.
3. Statistik om döda i covid-19 och influensa, Socialstyrelsen: https://www.socialstyrelsen.se/statistik-och-data/statistik/alla-statistikamnen/lagesbild-covid-19-influensa-och-rs-statistik/statistik-om-doda-covid-19-influensa-och-rs-virus/
4. Paxlovid Produktresumé: www.fass.se

Det positiva CHMP-utlåtandet baseras på resultat från CheckMate-67T-studien, samt ytterligare data som visade jämförbar farmakokinetik, säkerhetsprofil och effekt mellan subkutan och intravenös användning av nivolumab.

Bristol Myers Squibb meddelade idag att den europeiska läkemedels-myndigheten EMA:s rådgivande kommitté, CHMP, har rekommenderat godkännandeav en ny beredning av Opdivo (nivolumab) som innebär en ny administreringsväg (subkutan), en ny läkemedelsform (injektionsvätska, lösning) och en ny styrka (600 mg/injektionsflaska).

Subkutan administrering av nivolumab innebär att läkemedlet tillförs under huden och blir ett alternativ till intravenös infusion (IV). Den nya subkutana administreringen tar cirka 3–5 minuter att ge.

Nivolumab för subkutan användning, samformulerad med rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20), rekommenderas som underhållsbehandling (monoterapi) efter avslutad kombinationsbehandling med Opdivo plus Yervoy (ipilimumab), eller i kombination med kemoterapi eller kabozantinib vid flera sedan tidigare godkända indikationer för Opdivo intravenös beredning hos vuxna.

– Subkutan administrering av cancerläkemedel är ett betydande framsteg inom onkologisk behandling eftersom det förenklar vården för både personalen och patienterna, säger Henrik Lindman, verksamhetschef blod- och tumör-sjukdomar, Akademiska Sjukhuset i Uppsala.

Primära effektmått i studien CheckMate-67T visade på likvärdighet för serumkoncen-tration (C_avgd28 och C_minss) av subkutant administrerad nivolumab jämfört med intravenös infusion (IV) av nivolumab hos patienter med avancerad eller metastaserad klarcellig njurcancer (c_cRCC) som tidigare fått högst två systemiska behandlingslinjer.

Det geometriska medelvärdeförhållandet (GMR) för C_avgd28 var 2,10 (90 % konfidens-intervall: 2,00–2,20) och GMR för C_minss var 1,77 (90 % konfidensintervall: 1,63–1,93).

Sekundära effektmåttet objektiv responsfrekvens (ORR) visar att nivolumab har likvärdig effekt oavsett om den administreras subkutant eller som en intravenös infusion (IV). I gruppen som fick subkutan nivolumab (n=248) var ORR 24,2 % (95 % konfidensintervall: 19–30), jämfört med 18 % (95 % konfidensintervall: 14–24) i gruppen som fick intravenös (IV) nivolumab (n=247). Säkerhetsprofilen för subkutant administrerad nivolumab var i linje med den intravenösa beredningen.

Farmakokinetik-, effekt- och säkerhetsresultaten från CheckMate-67T presenterades vid 2024 års American Society of Clinical Oncology (ASCO) Genitourinary Cancers Symposium.Ytterligare säkerhetsanalyser och patientrapporterade utfall presenterades vid ASCO:s årsmöte 2024 samt vid kongressen för European Society for Medical Oncology (ESMO).

Inom EU fattar Europeiska kommissionen sitt slutgiltiga beslut inom cirka två månader efter att CHMP:s utlåtande mottagits. När beslutet väl är fattat gäller det i alla EU:s medlemsländer samt i länderna inom europeiska ekonomiska samarbetsområdet – Island, Norge och Liechtenstein.

Den 27 december 2024 godkändes nivolumab och hyaluronidas-nvhy, marknadsfört under varumärket Opdivo Qvantig, av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

CheckMate-67T

CheckMate-67T är en öppen, randomiserad, non-inferiority, fas III-studie som utvärderar subkutan administrering av Opdivo (nivolumab), samformulerad med Halozymes proprietära rekombinanta humana hyaluronidas (rHuPH20) (subkutant nivolumab), jämfört med intravenös infusion (IV) av nivolumab hos vuxna patienter med avancerad eller metastaserad klarcellig njurcancer (c_cRCC) som tidigare fått systemisk behandling.

Totalt randomiserades 495 patienter till att antingen få subkutant nivolumab (1 200 mg nivolumab och 20 000 enheter hyaluronidas) var fjärde vecka subkutant (n = 248), eller nivolumab 3 mg/kg varannan vecka intravenöst (n = 247). Studiens två primära effektmått är tidsmedelkoncentration över 28 dagar (C_avgd28) och lägsta koncentration i farmakokinetisk jämvikt (C_minss). Det sekundära effektmåttet med statistisk styrka är total responsfrekvens, bedömd av en blindad och oberoende central granskning.

Om subkutan administrering

Subkutan administrering innebär att läkemedel tillförs under huden och kan vara ett alternativ till intravenös infusion (IV). Det kan erbjuda flexibilitet att ge och ta emot behandling där det är bäst för vårdgivaren och patienten, kan påverka kapaciteten på infusionsstolar och kan minska tiden som läggs på att förbereda och administrera behandling. Subkutan beredning kan också förenkla administreringen av behandling för patienter som har svårtillgängliga vener eller inte vill ha en infusionsport.

Säkerhetsprofil CheckMate-67T

Allvarliga biverkningar förekom hos 28 % av patienterna som fick subkutant administrerad nivolumab (n=247). De vanligaste allvarliga biverkningarna som rapporterades hos >1 % av patienterna som fick subkutant administrerad nivolumab var pleurautgjutning (1,6 %), pneumonit (1,6 %), hyperglykemi (1,2 %), hyperkalemi (1,2 %), blödning (1,2 %) och diarré (1,2 %). De vanligaste biverkningarna (≥10 %) hos patienter som behandlades med subkutant administrerad nivolumab (n=247) var muskuloskeletal smärta (31 %), trötthet (20 %), klåda (16 %), hudutslag (15 %), hypotyreos (12 %), diarré (11 %), hosta (11 %) och buksmärta (10 %). Dödliga biverkningar (1,2 %) förekom hos patienter som fick subkutant administrerad nivolumab; dessa inkluderade myokardit, myosit och komplikationer av kolit. Studien avbröts hos 10 % av patienterna på grund av biverkningar. Säkerhetsprofilen för subkutant administrerad nivolumab var jämförbar med säkerhetsprofilen för IV Opdivo.

Om Opdivo (nivolumab)

Opdivo är en PD-1 (programmed death-1) immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att återställa kroppens immunförsvar mot tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer. Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol Myers Squibbs förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi vilket inkluderar ett brett spektrum av kliniska studier inom alla faser, inklusive fas III-studier för olika tumörtyper. Fler än 35 000 patienter har blivit behandlade inom det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll, speciellt när det gäller vilka patienter med olika PD-L1-uttryck som kan ha nytta av Opdivo. I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmaren i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är Opdivo godkänt i fler än 65 länder, däribland USA, Japan, Kina och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo tillsammans med Yervoy den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserande malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo, se www.fass.se

Tepkinly (epkoritamab) har fått en positiv NT-rådsrekommendation vid behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom.

• NT-rådet rekommenderar Tepkinly (epkoritamab) för vuxna med diffust storcelligt B-cellslymfom, DLBCL, och som har fått två eller fler linjer av systemisk behandling¹

• Tepkinly är en subkutan bispecifik antikropp

• DLBCL är en aggressiv blodcancersjukdom med begränsade behandlingsmöjligheter vid relaps eller refraktär sjukdom

AbbVie meddelar att Tepkinly (epkoritamab) har fått en positiv NT-rådsrekommendation för behandling av vuxna med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL), som fått återfall (relaps) eller inte svarat på (refraktär) två eller fler linjer av systemisk behandling.¹ Tepkinly är den enda subkutana T-cellsengagerande bispecifika antikroppen för behandling av denna patientpopulation. NT-rådet bedömer att användning av Tepkinly är kostnadseffektivt när stoppregeln om högst 9 cykler används. TLVs hälsoekonomiska värdering av Tepkinly med efterföljande nationella förhandlingar har resulterat i ett avtal som börjar gälla från den 1 april 2025.¹

− DLBCL är en aggressiv form av lymfom. För patienter där sjukdomen är refraktär mot cytostatika och antikroppsbehandling, finns begränsade möjligheter till effektiv behandling, säger Mats Jerkeman, professor och överläkare i onkologi, VO Hematologi/ Onkologi/ Strålningsfysik, Skånes Universitetssjukhus, Lund, samt ordförande i den nationella vårdprogramgruppen för aggressiva B-cellslymfom. NT-rådsrekommendationen är ett viktigt steg och ger hopp för dessa patienter med begränsade behandlingsmöjligheter. Vi har många patienter i Skandinavien som varit med i kliniska prövningar med epkoritamab.

DLBCL är den vanligaste typen av B-cellslymfom.² Även om patienter har tillgång till kemoimmunterapi står de som drabbas av relaps eller refraktär sjukdom inför ett begränsat antal behandlingsalternativ och är i behov av att få tillgång till fler terapier, varav lagerhållna mediciner såsom bispecifika antikroppar är ett alternativ.²

Tepkinly utvecklas i samarbete mellan AbbVie och danska Genmab.

För indikation, kontraindikation, biverkningar, dosering, pris etc, vänligen se FASS.se.

Om Tepkinly (epkoritamab)

Tepkinly är en subkutant injicerad IgG1-bispecifik antikropp skapad via Genmab’s DuoBody® teknik. Tepkinly är designad för att simultant binda till CD3 på T-cellerna och CD20 på B-cellerna, samt för att inducera T-cellsmedierad destruktion av CD20+cellerna.³ Flera svenska kliniker och patienter har medverkat i studier med epkoritamab.

Tepkinly är sedan september 2023 godkänt inom EU för behandling av vuxna med diffust storcelligt B-cellslymfom, DLBCL, och som har fått två eller fler linjer av systemisk behandling.

Tepkinly är sedan augusti 2024 även godkänd inom EU som monoterapi för vuxna med recidiverande eller refraktärt follikulärt lymfom, och som tidigare har fått minst två linjer av behandling.

^Referenser:

^{1 NT-rådsrekommendation, 28 mars, 2025}

^{2 Sehn, Salles. ”Diffuse Large B-Cell Lymphoma.” N Engl J Med. 2021;384:842-858. DOI: 10.1056/NEJMra2027612.}

^{3 Engelberts et al. ”DuoBody-CD3xCD20 induces potent T-cell-mediated killing of malignant B cells in preclinical models and provides opportunities for subcutaneous dosing.” EBioMedicine. 2020;52:102625. DOI: 10.1016/j.ebiom.2019.102625.}

NT-rådsrekommendation Tepkinly