Svensk-afrikanskt kirurgiskt samarbete siktar mot nästa steg

När Magnus Tisell, till vardags kirurg på Sahlgrenska sjukhuset i Göteborg, åkte till Malawi i början av 2018 blev det en ögonöppnare för hur betydande bristen på kirurgiskt utbildad personal är för mortalitet i landet. Situationen var densamma i flertalet länder i Väst-Afrika, ett fåtal kirurger på många miljoner invånare. Det blev startskottet till en ideell förening som samlar kirurger och sjukvårdspersonal från samtliga stora universitetssjukhus i Sverige och ett antal sjukhus i östra Afrika för långsiktigt samarbete med fokus på kunskapsöverföring. Swedish African Neurosurgery Collaboration, SANC. Sedan dess har verksamheten vuxit och genererat omfattande effekter för neurokirurgisk vård i Väst-Afrika. Drygt fem år efter den första resan har det genomförts över 120 operationer på plats vid sjukhus i Nigeria, Gambia, Ghana och Sierra Leone, tränats över 200 sjukvårdsanställda och antalet operationer lokalt har ökat med över 43% . Initiativet har utvärderats av oberoende organisationer och lovordats just för de varaktiga effekterna. Magnus Tisell förstärker vikten av detta:

”Vi är inget SWOT team som drar in och sedan lämnar. Hela syftet är att samverka långsiktigt och bygga upp kompetensen lokalt. Därför utförs operationerna av den lokala sjukvårdspersonalen, i samarbete med den svenska delen av SANC,” berättar Magnus Tisell.

Magnus Tisell är initiativtagare till Swedish African Neurosurgery Collaboration, SANC.

För att kunna genomföra avancerade operationer har det även skeppats ned material och utrustning som olika bolag har stått för. Och just detta, att involvera bolag på ett sätt som skapar en win-win för patienter och företag är något som SANC nu vill utforska mer.

”För att kunna fortsätta att driva den här verksamheten är vi beroende av att hitta samarbetspartners som kan stötta både materiellt och finansiellt. Vi vill skapa möjligheter för bolagen att dra nytta av att exponeras mot nya marknader och positionera sig, utöver att vi tacksamt tar emot filantropiska bidrag från både företag och allmänhet. Varenda krona går till verksamheten eftersom organisationer bygger på ideella krafter”.

Föreningen har sedan tidigare en handfull partnerskap med medicintekniska företag, däribland Po Medica, B Braun och Medan, och nu startar en kampanj för att öka intresset bland fler samarbetspartners att bidra. Dels kommer det att ske en föreläsningsturné vid regionala life science kluster runt om i landet, dels så jobbar föreningen nu intensivt med att nå ut i olika kanaler för att berätta om sin verksamhet för allmänheten, vars bidrag också har en betydande roll i föreningens ekonomi.

Om man är intresserad av att utforska samarbeten med SANC kan man vända sig direkt till Magnus Tisell som är ordförande i föreningen, eller gå vägen via Ventures Accelerated som jobbar ideellt med arbetet att utforma ömsesidigt gynnsamma lösningar för bolag som önskar stötta verksamheten och samtidigt positionera sig mot växande marknader på den afrikanska kontinenten.

Text: Helena Strigård

Liberalerna vill se avgiftsfri bältrosvaccination för äldre

Bältros är en infektionssjukdom som kan leda till stort lidande. Alla de som har haft vattkoppor befinner sig i riskzonen för att utveckla bältros och årligen drabbas 6000 stockholmare av sjukdomen, varav hälften är över 65 år. En del drabbas av mildare symptom, andra av långvarig smärta och komplikationer som leder till försämrad livskvalitet. Liberalerna vill att Region Stockholm nu utökar erbjudandet om vaccination för äldre med vaccination mot bältros.

Äldre ska kostnadsfritt kunna vaccinera sig mot allvarliga sjukdomar. Hösten 2021 fattade Region Stockholm ett inriktningsbeslut om ett regionalt vaccinationsprogram för äldre, och tillhandahåller idag avgiftsfri vaccination mot säsongsinfluensa, covid-19 och pneumokocker.

– Vaccin är viktigt för att hindra insjuknande i flera allvarliga sjukdomar. Genom att erbjuda bältrosvaccin till äldre kan vi minska risken för svår sjukdom och mycket lidande, säger Amelie Tarschys Ingre (L), oppositionsregionråd i Region Stockholm.

Amelie Tarschys Ingre (L), oppositionsregionråd i Region Stockholm.

I veckan rapporterade Dagens Medicin och Sveriges Radio om en ny studie publicerad i den vetenskapliga tidskriften Nature, som visar att vaccination mot bältros inte bara skyddar mot själva sjukdomen utan minskar också risken att utveckla demens – med upp till 20 procent. Australien, Kanada och England har infört vaccinationsprogram mot bältros och flera andra länder ser över möjligheten att följa efter. Bältros är idag inte inkluderat i det nationella vaccinationsprogrammet, men Folkhälsomyndigheten tillhandahåller vägledande information för regioner som önskar gå före i vaccination mot bältros.

– Om vi genom att erbjuda vaccination mot bältros även kan minska risken för stockholmare att utveckla demens så är det positivt inte bara för den enskilde och deras anhöriga, utan även för samhället i stort. Liberalerna kommer nu ta initiativ till att Region Stockholm snarast inför vaccination mot bältros för äldre, säger Amelie Tarschys Ingre (L), oppositionsregionråd i Region Stockholm.

Isofols partner Solasia satsar 140 MSEK på nya arfolitixorin-studier i Japan

Isofol Medical meddelar att bolagets japanska utvecklings- och kommersialiseringspartner, Solasia Pharma K.K., avser att investera omkring 140 MSEK i de kommande kliniska fas II- och III-studierna av arfolitixorin i Japan samt i regulatoriska ansökningar om godkännande för behandling av metastaserad kolorektalcancer.

Isofols vd Petter Segelman Lindqvist.

Informationen i pressmeddelandet nedan är ämnad för investerare.

I samband med att Isofols ordförande Jan-Eric Österlund, vd Petter Segelman Lindqvist, och bolagets medicinska chef Roger Tell just nu besöker Solasia Pharma i Tokyo, Japan, kan Isofol bekräfta detaljerna i Solasias utvecklingsplaner för arfolitixorin och uttrycka sitt fulla stöd till dessa. Solasia Pharma har meddelat sitt utökade engagemang i utvecklingen av Isofols läkemedelskandidat arfolitixorin och kommer att sponsra kommande japanska fas II- och III-studier. Isofol kommer att stödja det lokala utvecklingsprogrammet och säkerställa att det linjerar med utvecklingsaktiviteterna i andra geografiska regioner.

För att säkerställa finansiering av de kommande kliniska studierna i Japan har Solasia lanserat ett nytt teckningsoptionsprogram omfattande motsvarande 140 MSEK (JPY ~2.1 Mdr) och som uteslutande ska finansiera studierna samt ansökningar till regulatoriska myndigheter. Enligt Solasia planeras den kliniska fas II-studien att genomföras under 2025 och 2026, följt av fas III-studien och regulatoriska ansökningar mellan 2025 och 2029.

Under besöket i Tokyo har Isofol även haft möjligheten att besöka två prominenta sjukhus och affilierade medicinska experter: Professor Dr. Yu Sunakawa vid Department of Clinical Oncology på St Marianna University School of Medicine i Kawasaki, som stödjer Isofol med den pågående fas Ib/II-studien; samt Dr. Takayuki Yoshino, MD, Ph.D., vid Department of Gastrointestinal Oncology, National Cancer Center Hospital East i Chiba, samt medlem i Isofols advisory board. Dr. Yoshino är även ordförande i Japan Society of Clinical Oncology.

Isofol och Solasia har även haft gemensamma möten med den kliniska forskningsorganisation som valts att genomföra det japanska studieprogrammet, för att planera de kommande studierna och konsultationen med den japanska läkemedelsmyndigheten, PMDA.

“Vi är mycket glada över Solasias tillit och förtroende för arfolitixorin. Den nya och betydelsefulla investeringen i vår läkemedelskandidat är ett tydligt kvitto på vår partners starka engagemang. Vi delar målsättningen att förbättra prognosen för patienter som behandlas med kemoterapi för svåra former av cancer. Att Solasia nu presenterat sina planer för ett fullständigt utvecklingsprogram i Japan innebär att vi tar ett steg närmare att realisera vår vision. Vi har sätter även stort värde på diskussionerna med professor Sunakawa and Dr. Yoshino samt deras engagemang i Isofol”, säger Petter Segelman Lindqvist, vd för Isofol.

Regeringen narkotikaklassar flera farliga substanser

Regeringen har beslutat att sju nya substanser ska narkotikaklassas och två substanser ska klassificeras som hälsofarliga varor. Beslutet innebär att myndigheterna får ökade befogenheter att ingripa mot dessa farliga preparat.

– De nya substanserna tillhör gruppen nitazener, som är extremt farliga. Vi känner till att ett av preparaten orsakat dödsfall och att ett annat har påträffats i falska läkemedel. Genom att skyndsamt klassificera dessa substanser som narkotika stärker vi möjligheterna att agera för att skydda människors liv och hälsa, säger socialminister Jakob Forssmed.

Socialminister Jakob Forssmed. Foto: Fotograf Kristian Pohl AB/Regeringskansliet

Regeringen har agerat inom två veckor från att en hemställan kom in från Folkhälsomyndigheten om att klassificera dessa substanser. Samtliga substanser som nu narkotikaklassas tillhör gruppen opioider. De två substanserna som klassificeras som hälsofarliga varor har ännu inte identifierats i Sverige, men har påträffats i andra europeiska länder.

Förordningsändringarna träder i kraft den 6 maj 2025 och är ett viktigt steg i kampen mot narkotika och hälsofarliga varor.

Nya narkotikaklassade och hälsofarliga substanser

Narkotikaklassade substanser:
• Cyklorfin
• Isobutonitazen
• Sekbutonitazen
• Fluetonitazen
• N-pyrrolidinofluetonitazen
• Klorfin
• N,N-dimetyletonitazen

Hälsofarliga varor:
• Desnitroklonitazen
• Metylendioxinitazen

Trumps tullar hotar svensk life science-industri

Efter flera års ökande exportsiffror riskerar nu Sveriges läkemedelsexport att drabbas hårt av Trump-administrationens tullavgifter, befarar branschorganisationen SwedenBIO.

Under 2024 exporterade Sverige läkemedelsprodukter till ett värde av 150 miljarder, varav 16 procent till USA. Trumps tullar mot EU och omvärlden riskerar att få konsekvenser för denna export, enligt branschföreträdare.

– Produktion av läkemedelsprodukter är invecklad och bygger på fungerande globala leveranskedjor. Branschen riskerar nu en kraftig rubbning som kommer att driva upp priser och kanske till och med skapa brister på vissa läkemedel, resonerar Jessica Martinsson, vd för branschorganisationen SwedenBIO som representerar svenska life science-bolag.

Jessica Martinsson, vd för branschorganisationen SwedenBIO som representerar svenska life science-bolag. 

Efter de annonserade tullarna sent på tisdagen svensk tid kom nytt besked från vita huset under onsdagen om ett tillfälligt undantag från tullarna för läkemedel, trävaror och halvledare. Enligt det nya beskedet planerar trump separata tullar för dessa branscher längre fram.

– Det är en välkommen respit då tid är av värde men problemet kvarstår och måste bemötas av Sverige och gemensamt av EU. I förlängningen måste nog EU:s life science-industri göra sig mindre beroende av USA för att minska effekterna av denna typer av extraordinära händelser. Vi slängs in i en kaotisk situation som kan liknas vid Covid-pandemin och de brister som den uppenbarade när det gäller läkemedel och medicinteknik.
Undantaget som presenterades under onsdagen omfattar dock inte alla segment inom life science-branschen. Till exempel gäller de aviserade tullarna för medicintekniska  produkter.

– Tullarna kommer  i förlängningen att drabba USA och amerikanska patienter. Produktionskostnaderna kommer att öka även för amerikanska läkemedelsbolag då tullarna kommer att påverka leveranskedjor för viktiga insatsvaror och komponenter såsom råvaror, förpackningar och förbrukningsvaror  som används för att producera läkemedel, säger Jessica Martinsson.

ILP100 effektiv mot multiresistenta bakterier

Nya data från Uppsalaföretaget Ilya Pharma visar på potent bakteriedödande effekt av deras läkemedelskandidat ILP100 på multiresistenta patogena bakterier isolerade från krigsoffer i Ukraina.

Till skillnad från traditionella antibiotika som är beroende av diffusion från blodet till vävnaden och infektionsplatsen, appliceras ILP100 i stället direkt på platsen för infektionen och kan också med fördel användas i kombination med vanliga antibiotika preparat som då potentierar dess bakteriedödande effekter.

We are now looking for partners in this field to validate the findings in the most relevant patients” says Evelina Vågesjö, CEO.

 

Pressmeddelande på engelska:

 Ilya Pharma publishes data on potent bacterial killing effect by ILP100 on totally resistant bacterial pathogens from Ukrainian war victims.

Ilya Pharma announces that new data showing potent bacterial killing effect by its drug candidate ILP100 (emilimogene sigulatibac) on totally resistant and multidrug resistant pathogenic bacteria isolated from victims of war in Ukraine. The efficacy of clinical doses reported is approximately double that of traditional antibiotics evaluated using EUCAST standardized methods. Traditional antibiotics rely on diffusion from the blood to the tissue and site of infection. ILP100 is instead applied directly to the site and can also favorably be used in combination with some of the available antibiotics potentiating its bacterial killing effects.

The rise and spread of antibiotic resistance pose a global threat, further exacerbated by geopolitical conflicts. Professor and Chief Medical Officer Kristian Riesbeck Lund University, published new data from December 2024 of pandrug-resistant Klebsiella pneumoniae in Ukraine being hypervirulent and retaining pathogenicity, highlighting the need to prevent disseminated spread. The Company have reported clean safety profile and 10 days accelerated healing of skin wounds by ILP100 from a double blinded, randomized controlled first in human study of the ILP100 used in a topical formulation.

About antimicrobial resistance (AMR) and multi drug resistant (MDR) infections: The rise and spread of antibiotic resistance poses a global threat, directly and indirectly contributing to millions of deaths globally. For patients with injured or inflamed body barriers such as skin wounds, colitis or infections in the lung or urinary tract this means an increased risk i.e. to health acquiring sepsis.

”After showing the clinical benefits of accelerated healing, the primary effect, and learning first hand the clinical reality of use of antibiotics in patients, even in Sweden, we have been focused to understand the medical need and potential for ILP100 treating sites with pan- and multi drug resistant bacterial pathogens. The team have been working in stealth mode for two years, there is a patent pending, we are now looking for partners in this field to validate the findings in the most relevant patients” says Evelina Vågesjö, CEO.

Ilya Pharma’s mission is to develop local-acting immunotherapies and fighting disease by instructions to immune cells and killing of multi drug resistant pathogens. Limosilactobacillus reuteri genetically modified to produce human CXCL12 (ILP100) has previously been shown to accelerate wound healing in a double blinded placebo controlled clinical trial. Limosilactobacillus reuteri genetically modified to produce human CXCL17 (ILP101) is being explored for lung indications. Both ILP100 and ILP101 has potent bacterial killing effects against MDR pathogens, suggesting ILP-drug candidates with the dual actions as important therapeutic alternative for eradication of MDR infections and restoring of the damaged tissue.

Related references:

Ljungquist et al., 2023, Lancet Infectious Diseases doi: 10.1016/S1473-3099(23)00291-8

Ljungquist et al., 2024 The Journal of Infection doi: 10.1016/j.jinf.2024.106312

Lofton-Tomenius et al., 2025 Infectious Diseases and Therapy doi: https://doi.org/10.1007/s40121-025-01137-y

PODDTIPS: Okänd ”tvilling” räddade Charlottes liv – genom stamcellstransplantation

Charlotte Engelkes, som gjort en föreställning om stamcellstransplantationen som botade hennes blodcancer. Foto: Julius Bohlin.

Poddtipset från Vetenskapspodden, Sveriges Radio.
Tänk dig att du får en dödlig sjukdom och är helt beroende av en främling för att kunna bli frisk. Och att den främlingen måste vara mer lik dig än dina egna barn!

För den som drabbas av allvarliga former av leukemi och andra blodsjukdomar kan en stamcellstransplantation vara enda sättet att rädda livet.

Så var det för artisten Charlotte Engelkes, som efteråt gjorde en föreställning med sång och dans om det märkliga i att få en annan persons celler i sig. Lena såg showen 2022 och mötte då även den unge tyske man som genom sin donation räddat Charlottes liv. I samband med det träffade också han och Charlotte varandra för första gången.

I år är det 50 år sedan den första transplantationen av det här slaget gjordes i Sverige, och Hans Hägglund, som varit en av Charlottes läkare under behandlingen, skriver en bok på ämnet. Han berättar om utmaningarna och den senaste utvecklingen på området. Och Charlotte har i år firat sin nya födelsedag när hon ”fyllde sex år”, med barnkalas.

Dessutom pratar vi om möjliga positiva hälsoaspekter av den rådande bastufebern.

Gäster i podden: Charlotte Engelkes, sångare, dansare, skådespelare och regissör som genomgick en stamcellstransplantation 2019; Hans Hägglund, överläkare och specialist på blodsjukdomar på Karolinska Universitetssjukhuset, samt ”bastudoktor”.

Lyssna på avsnittet här. 

Poddledare: Lena Nordlund
[email protected]

Producent: Björn Gunér, [email protected]

 

Gemensamma nordiska förpackningar på engelska

De två första gemensamma nordiska läkemedlen med engelsk text har nu godkänts för användning i alla nordiska länder. Detta gör de små nordiska marknaderna mer attraktiva och förbättrar tillgången på viktiga läkemedel.

Det har länge varit brist på vissa viktiga läkemedel på de nordiska marknaderna. Varje land representerar en liten och därmed mindre attraktiv marknad. Detta blir särskilt påtagligt och kritiskt när det gäller livsviktiga läkemedel som sällan används och är avsedda för små och specifika patientgrupper.

De första godkända läkemedlen
De nordiska läkemedelsmyndigheterna samarbetar i ett pilotprojekt som startade i januari. Projektet gäller samnordiska förpackningar med engelsk text både på förpackningen och i den tryckta bipacksedeln inuti kartongen.

De två första läkemedlen som nyligen godkänts i detta projekt är:

•Iqtopam (clonazepam), används mot epilepsi

•Mozobil, (plerixafor), används i samband med stamcellstransplantation vid vissa typer av cancer.

– De läkemedel som nu godkänts hanteras av hälso- och sjukvårdspersonal och säljs i låga volymer i Norden. Att ha engelska på vissa förpackningar är genomförbart eftersom det finns digitala bipacksedlar på de nordiska språken. Dessa är alltid uppdaterade och tillgängliga för både patienter och vårdpersonal, säger My Moberg, direktör för Tillståndsverksamheten på Läkemedelsverket.

En viktig möjlighet
Idag används i stor utsträckning samnordiska förpackningar med flera nordiska språk. Men det är inte alltid de fem nordiska språken får plats på en förpackning. Genom att tillåta samnordiska förpackningar med engelsk text för vissa läkemedel som hanteras av hälso- och sjukvården ökar möjligheten att få läkemedlen till den nordiska marknaden. Utmaningen med bristsituationerna har varit särskilt kännbar när det gäller barn, som ofta utgör en mycket liten patientgrupp.

– Att båda dessa godkända läkemedel kan användas till barn och/eller ungdomar visar tydligt på hur viktiga samnordiska förpackningar och digitala bipacksedlar är för att minska vår sårbarhet, fortsätter My Moberg.

Digitala bipacksedlar – alltid uppdaterade
De nya engelskspråkiga förpackningarna kommer troligen inte att nå vårdgivarna förrän i höst. Hälso- och sjukvårdspersonal kan som alltid använda de digitala bipacksedlarna, som är uppdaterade och tillgängliga på respektive nordiskt språk.

Pilotprojektet omfattar bara vissa läkemedel som administreras av sjukvårdspersonal. Läkemedelsföretagen, dvs. innehavarna av försäljningstillstånden, kan ansöka om att delta i pilotprojektet.

Rybrevant + Lazcluze förbättrar överlevnad vid EGFR-muterad lungcancer

RYBREVANT (amivantamab) plus LAZCLUZE (lazertinib) visar signifikant fördelaktig total överlevnad hos patienter med EGFR-muterad icke småcellig lungcancer i jämförelse med osimertinib, meddelar Johnson & Johnson i ett pressmeddelande.

Detta är den första studien som visar statistiskt signifikant och klinisk meningsfull OS jämfört med osimertinib.

Nya resultat för fas 3-studien MARIPOSA presenterades vid European Lung Cancer Congress (ELCC). En head-to-head jämförelse med osimertinib visar att RYBREVANT®▼(amivantamab) i kombination med LAZCLUZE®▼(lazertinib) signifikant ökar total överlevnaden (OS) vid första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metasterad icke-småcellig lungcancer med EGFR exon 19-deletion (el19del) eller substitutionsmutation L858R i Exon21 (L858). Median total överlevnad (OS) är inte ännu uppnådd men förväntas överstiga ett år.

Till skillnad från progressionsfri överlevnad (PFS), som visar den tid som hindrar patientens cancer från att progrediera, kan OS hjälpa patienter förstå den påverkan behandlingen kan ha på möjligheten att leva längre från att behandlingen inleds.

  • Detta är väldigt glädjande resultat som visar att behandlingen ger möjlighet till ett längre liv för patienter drabbade av den här formen av cancer. Det kan ge dem och deras anhöriga hopp för framtiden, säger Martin Johansson, medicinskt ansvarig vid Johnson & Johnson Innovative Medicine.

Vid en uppföljning vid 37,8 månader hade patienter som behandlades med första linjens amivantamab i kombination med lazertinib en signifikant längre OS jämfört med dem som fick osimertinib (hazard ratio [HR], 0.75; 95 procent konfidensintervall [CI], 0.61-0.92; P<0.005). Median OS för amivantamab i kombination med lazertinib har ännu inte uppnåtts vilket indikerar att överlevnadsfördelarna kvarstår även efter uppföljningsperiodens slut. Jämförelsevis var median OS för patienter som behandlats med osimertinib 36,7 månader (95 procent CI, 33,4-41,0) vilket stämde överens med tidigare studier med osimertinib. 56 procent av patienterna som behandlades med amivantamab i kombination med lazertinib levde tre och ett halvt år jämfört med 44 procent av patienterna som fick osimertinib, den nuvarande standardbehandlingen. Prognoser baserade på överlevnadsdata indikerar att amivantamab i kombination med lazertinib skulle kunna förlänga OS med åtminstone 12 månader i jämförelse med osimertinib.

Amivantamab i kombination med lazertinib är godkänd i EU som första linjens behandling av patienter med EGFR-muterad avancerad icke-småcellig lungcancer

Det globala pressmeddelandet med mer information finns här.

MARIPOSA

MARIPOSA är en randomiserad, öppen fas 3-studie med 1 074 patienter, som utvärderar Rybrevant® i kombination med Lazcluze jämfört med osimertinib, samt jämfört med enbart Lazcluze som förstahandsbehandling för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR mutationerna exon 19-deletion (e19del) eller substitutionsmutation L858R i Exon21 (L858). Studiens primära endpoint är progressionsfri överlevnad (PFS) (enligt RECIST v1.1-riktlinjerna), bedömd av en blindad och oberoende central granskning. Sekundära mål inkluderar total överlevnad (OS), total svarsfrekvens (ORR), varaktighet av svar (DoR), intrakraniell progressionsfri överlevnad (PFS), progressionsfri överlevnad efter första efterföljande behandling (PFS2) och tid till symtomatisk progression. Studiens primära endpoint uppnåddes i oktober 2023.

Lungcancer

I Sverige drabbas cirka 4200 personer av lungcancer varje år, vilket gör den till den femte vanligaste cancerformen i Sverige. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) står för ungefär 85 procent av alla fallen. Aktiverande mutationer i EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) påvisas hos 10–15 procent av alla patienter med NSCLC. Lungcancer är en av de cancersjukdomar som har sämst prognos. Det beror på att majoriteten av personer som diagnostiseras med lungcancer har långt gången sjukdom, är äldre och lider dessutom ofta av andra sjukdomar som är kopplade till rökning, såsom KOL eller hjärt-kärlsjukdomar. Lungcancer är den vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken bland män och kvinnor sammantagna. Beräknad relativ 5-årsöverlevnad är ca 20 procent (män 17 procent, kvinnor 24 procent).

FDA removes clinical hold of Oncopeptides’ pipeline drug OPD5

Oncopeptides announces the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has lifted the clinical hold previously placed on Oncopeptides’ next-gen drug OPD5.

Based on the company’s proprietary Peptide Drug Conjugate (PDC) platform, OPD5 is a follow-on molecule to Oncopeptides’ flagship drug melflufen (branded in Europe as Pepaxti) with a potentially improved risk/benefit profile and enhanced intellectual property protection. OPD5 would initially target multiple myeloma and could potentially be expanded with other indications and diseases over time.

“We continue to see a strong medical need for a PDC in the U.S. confirmed by leading experts in the country,” says Sofia Heigis, CEO of Oncopeptides. “With the go-ahead from the regulator, we are now able to move ahead with plans for clinical development.”

As a next step, Oncopeptides will continue to prepare for a new clinical study, OP-502, to assess the safety, tolerability and efficacy of OPD5. Given its similarities to melflufen and the experience gained from its’ U.S. approval process, Oncopeptides believes that OPD5 can fulfill an important medical need in U.S. as well as in the EU. To support continued development including a phase 1 study, the company is assessing various financing options, including partnerships.

Prenumerera