Roche investerar 50 miljarder USD i USA

Roche i Nwe York.

Investeringen innebär etablering av nya toppmoderna forskningsanläggningar och en kraftig utbyggnad av tillverkningskapacitet i flera delstater, däribland Indiana, Pennsylvania, Massachusetts och Kalifornien. En ytterligare plats för ett större anläggningsprojekt kommer att meddelas inom kort.

Satsningen väntas skapa över 12 000 nya arbetstillfällen – varav 1 000 direkt inom Roche och mer än 11 000 relaterade till den nya tillverkningskapaciteten. Nästan 6 500 av dessa jobb beräknas vara inom byggsektorn.

”Roche är ett schweiziskt företag med starka rötter i över 130 länder. Dagens investeringar är ett tydligt uttryck för vårt långsiktiga engagemang för forskning, utveckling och produktion i USA,” säger Thomas Schinecker, VD för Roche Group. “Vår 110-åriga närvaro i USA har spelat en avgörande roll för innovation, arbetstillfällen och skapandet av immateriella rättigheter.”

Roche har redan en stark närvaro i USA med över 25 000 anställda, 15 forskningscenter och 13 tillverkningsanläggningar. Den nya investeringen innebär bland annat:

  • Ett toppmodernt tillverkningscenter för genterapi i Pennsylvania

  • En ny 900 000 kvadratfot stor anläggning för tillverkning av läkemedel mot övervikt

  • En ny fabrik i Indiana för tillverkning av system för kontinuerlig blodsockermätning

  • Ett nytt AI-forskningscenter i Massachusetts, som också blir nav för bolagets forskning inom hjärt-, njur- och ämnesomsättningssjukdomar

  • Utbyggnad och modernisering av forsknings- och utvecklingsanläggningar i Arizona, Indiana och Kalifornien

Dessutom planeras en expansion av tillverknings- och distributionskapacitet i Kentucky, New Jersey och Oregon.

När de nya och utbyggda anläggningarna är i drift räknar Roche med att exportera mer läkemedel från USA än vad man importerar – en milstolpe för företagets amerikanska verksamhet. Diagnostikdivisionen har redan idag ett exportöverskott från USA till andra länder.

Roche har som mål att denna investering ska stärka företagets position i den globala läkemedelsindustrin och samtidigt bidra till en mer självförsörjande och innovationsdriven amerikansk hälsovårdssektor.

Read the global announcement here.

EU godkännande för pneumokockvaccin för vuxna

Beslutet från Europeiska kommissionen1 markerar det fjärde godkännandet globalt för CAPVAXIVE pneumokockvaccin för vuxna.

MSD meddelade i mars att Europeiska kommissionen har godkänt CAPVAXIVE® (ett 21-valent konjugerat pneumokockvaccin) för aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom och lunginflammation orsakad av Streptococcus pneumoniae hos personer som är 18 år och äldre. Vaccinet är särskilt utformat för att skydda vuxna från de serotyper som orsakar majoriteten av invasiv pneumokocksjukdom.

Godkännandet baseras på säkerhets- och immunogenicitetsdata från 6 kliniska fas 3-studier. Det kliniska programmet, benämnt STRIDE, inkluderade protokoll 003, 004, 005, 006, 007 och 010.

“Vetenskapliga framsteg inom vaccinationsstrategier för äldre och personer med underliggande sjukdomar förbättrar inte bara möjligheten att skydda de mest utsatta, utan återspeglar också engagemanget och innovationen inom området” säger Birgitta Wikman Erlandson, VD för MSD Sverige.

EU-kommissionens beslut följs av den positiva rekommendationen från den europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) som offentliggjordes i januari 20252, vilket baserades på resultat från den pivotala fas 3 STRIDE-3-studien (NCT05425732), som utvärderade CAPVAXIVE i jämförelse med PCV20 hos vuxna som var 18 år gamla och äldre och som tidigare inte hade fått vaccin mot pneumokocker, och STRIDE-10 (NCT05569954), som jämförde vaccinet med PPSV23 (pneumokockvaccin, polyvalent [23-valent] hos vuxna 50 år eller äldre som inte tidigare fått pneumokockvaccination. Godkännandet stöds också av resultat från fas 3-studierna STRIDE-4 (NCT05464420), STRIDE-5 (NCT05526716), STRIDE-6 (NCT05420961), och STRIDE-7 (NCT05393037).

Beslutet innebär att CAPVAXIVE blir godkänt i alla 27 EU-länder, samt på Island, i Lichtenstein och i Norge. Det godkändes tidigare i USA, Kanada och Australien under 2024 och 2025.

Kliniska data som stödjer Europeiska kommissionens godkännande
Europeiska kommissionens godkännande bygger på omfattande data från sex kliniska fas 3-studier som utvärderade säkerhet och immunogenicitet hos olika vuxna populationer. Några viktiga resultat inkluderar:

STRIDE-3 (NCT05425732): Utvärdering av CAPVAXIVE jämfört med PCV20 hos vuxna 18 år och äldre som inte tidigare fått ett pneumokockvaccin.

Resultat:

  • Immunogeniciteten, utvärderad med geometrisk medeltiter (GMT) av serotypsspecifika opsoniserande antikroppar (OPA), var jämförbar med PCV20 avseende gemensamma serotyper hos vuxna över 50 år.
  • Immunogeniciteten utvärderad med OPA GMT var överlägsen jämfört med PCV20 för 10 av 11 unika serotyper.
  • Säkerhetsprofilen var jämförbar med PCV20

STRIDE-10 (NCT05569954): Utvärdering av CAPVAXIVE jämfört med PPSV23 hos vuxna över 50 år utan tidigare pneumokockkonjugatvaccination.

Resultat:

  • Immunogeniciteten utvärderad med serotypsspecifik OPA GMT var jämförbar med PPSV23 avseende gemensamma serotyper och överlägsen jämfört med PPSV23 för 9 unika serotyperna.
  • Säkerhetsprofilen var jämförbar med PPSV23

Pneumokocksjukdom fortsatt en risk

“Pneumokocksjukdom fortsätter att utgöra en betydande risk för vuxna i Europa, bland vuxna som är 65 år eller äldre, och även bland yngre vuxna som är immunnedsatta eller har kroniska medicinska tillstånd,” säger Dr. Lina Pérez Breva, Vaccinforskning, Fisabio – Folkhälsa, Valencia, Spanien.”

Hansa Biopharma byter vd

Renée Aguiar-Lucander blir ny VD för Hansa Biopharma efter att Søren Tulstrup lämnar posten efter sju år.

Bioteknikbolaget Hansa Biopharma meddelar att Renée Aguiar-Lucander tillträder som ny vd med omedelbar verkan. Hon efterträder Søren Tulstrup, som i samförstånd med styrelsen lämnar sin roll efter sju år i ledningen.

– Under Sørens ledarskap har Hansa gått från att vara ett kliniskt forskningsbolag till att bli ett kommersiellt biofarmabolag. Vi är djupt tacksamma för hans insatser, säger styrelseordförande Peter Nicklin.

Renée Aguiar-Lucander har tidigare varit vd för Calliditas Therapeutics, där hon ledde bolaget genom en framgångsrik dubbelnotering på Nasdaq och lanserade det första godkända läkemedlet för IgA-nefropati i USA. Hon har också en lång bakgrund inom hälsosektorns finansvärld.

– Det är en ära att få ta över som vd i ett så spännande skede för Hansa. Jag ser fram emot att bygga vidare på bolagets starka grund och driva nästa fas av tillväxt, säger Aguiar-Lucander.

 

 

Center of Excellence för kvinnors hälsa

CMedical befäster sin roll som en av de ledande aktörerna inom kvinnosjukvård i Norden genom att förvärva HerCare, en specialistklinik med fokus på kvinnors hälsa. Förvärvet markerar ett strategiskt steg i CMedicals långsiktiga ambition att skapa ett Center of Excellence – där hög medicinsk kompetens inom gynekologi, fertilitet och gynekologisk kirurgi samlas under ett och samma tak.

Den gemensamma verksamheten i Sverige och Norge närmar sig nu en årlig omsättning på 200 miljoner kronor. Bolaget erbjuder ett heltäckande vårderbjudande genom hela livsspannet – från preventiv rådgivning och fertilitetsbehandlingar till klimakterievård och avancerad kirurgi.

– Vi har en tydlig vision: att erbjuda det mest kvalitativa och heltäckande vårderbjudandet för kvinnor i Norden – och på sikt globalt, säger Kristina Törn, VD för CMedical Sverige.

Kristina Törn, VD för CMedical Sverige.

CMedical har i dag verksamhet i både Sverige och Norge, där man redan erbjuder expertis inom bland annat gynekologi, infertilitetsbehandling och bäckenbottenkirurgi. I Norge ingår även robotassisterad kirurgi i utbudet. Med HerCare som ny partner stärks det gränsöverskridande samarbetet ytterligare.

Verksamheten i Stockholm och Uppsala fortsätter som tidigare. Den privata kliniken på Kungsholmen byter dock namn till HerCare by CMedical från och med den 23 april. Här erbjuds ett brett utbud av vårdtjänster – både fysiskt och digitalt – inklusive försäkringsvård och hälsovård för företag. Kliniken lanserar dessutom en digital plattform för screening och individanpassade hälsoråd via en app.

– Det här är kulmen på en långsiktig vision: att skapa ett nav för kvinnors hälsa där spetskompetens inom medicin kombineras med helhetstänkande och tillgänglighet, säger Madeleine Engen, gynekolog och medgrundare av CMedical Kvinnohälsa.

För HerCare innebär samgåendet en möjlighet att utveckla sin specialistkompetens inom bland annat PMS, PCOS, hormonella obalanser och klimakteriebesvär – och samtidigt nå fler kvinnor genom en större organisation.

– Att bli en del av CMedical gör det möjligt för oss att växla upp vår kapacitet och samtidigt fortsätta fokusera på individanpassad vård i alla åldrar och livsfaser, säger Per Båtelson, VD för HerCare.

Med detta steg tar CMedical ytterligare position som pionjär inom framtidens kvinnosjukvård – där medicinsk kvalitet, innovation och patientfokus går hand i hand.

Sverige rustar för EU:s hälsodatareform

Regeringen uppdrar åt Läkemedelsverket att förbereda arbetet med att vara marknadskontrollmyndighet enligt EHDS och att tillhandahålla testmiljöer för ett hälsodokumentationssystem.

Läs mer om uppdraget här:
Uppdrag till Läkemedelsverket att förbereda för arbetet som marknadskontrollmyndighet enligt EHDS (pdf 114 kB)

Läkemedelsverket ska bland annat:

  • samtala med andra relevanta myndigheter och aktörer, offentliga och privata vårdgivare samt branschorganisationer som företräder IT-leverantörer,
  • löpande samtala med Utredningen om att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata,
  • löpande informera Regeringskansliet om hur arbetet fortskrider,
  • senast den 31 januari 2027 redovisa uppdraget till Regeringskansliet.

Ann Lindberg blir ny GD för Läkemedelsverket

Regeringen har utsett Ann Lindberg till ny generaldirektör och chef för Läkemedelsverket. Det meddelade sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson på en pressträff. Ann Lindberg tillträder tjänsten den 1 maj 2025.

Ann Lindberg blir ny generaldirektör och chef för Läkemedelsverket den 1 maj 2025.

Ann Lindberg är generaldirektör för Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) sedan december 2019. Hon är professor, epidemiolog och legitimerad veterinär, och har varit verksam vid SVA sedan 2007. År 2016 utnämndes hon till statsepizootolog och avdelningschef, med ansvar för myndighetens beredskap mot allvarliga djursjukdomar, så kallade epizootier.

– Jag är glad och hedrad över förtroendet att få leda Läkemedelsverket framöver. Det är en välskött myndighet som är uppskattad av sina målgrupper och respekterad för sin kompetens. Läkemedelsverket har på många sätt en nyckelroll i allt från hälso- och sjukvårdens försörjningsberedskap till att Sverige har en konkurrenskraftig life science-industri, och uppdraget växer. Min uppgift blir att skapa bästa möjliga förutsättningar för att vi ska leverera på vårt breda uppdrag även fortsättningsvis, säger Ann Lindberg.

Ann Lindberg har lett flera projekt inom sjukdomsövervakning, både nationellt och internationellt, med fokus på förebyggande åtgärder och smittskydd i gränslandet mellan djur- och folkhälsa. År 2020 valdes hon in som ledamot i Kungl. skogs- och lantbruksakademiens jordbruksavdelning.

– Vi är glada över att nu få en ny generaldirektör – en akademiskt meriterad person med statlig erfarenhet och stort förtroende. Ann Lindbergs kompetens och erfarenhet är värdefulla i den fortsatta utvecklingen av Läkemedelsverkets verksamhet, säger Nils Gunnar Billinger som är Läkemedelsverkets styrelseordförande.

Vården når nya höjder i Capios nya kvalitetsrapport

Capio har nu publicerat sin kvalitetsrapport för 2024, där bolaget redovisar vårdresultat från verksamheter över hela Sverige. Rapporten fokuserar på de stora folksjukdomarna – bland annat hjärt-kärlsjukdom, diabetes, KOL, cancer, rörelseorganens sjukdomar och psykisk ohälsa – och visar på flera imponerande resultat.

Bland höjdpunkterna märks att 95 procent av patienterna under 80 år med akut hjärtinfarkt (STEMI) fick ballongvidgning inom 90 minuter – klart över rikssnittet på 81 procent. Även diabetesvården ligger i framkant, där endast 7,4 procent av typ 2-diabetiker hade ett för högt långtidssocker (HbA1c), jämfört med 8 procent i riket. Inom demensvården är väntetiden till diagnos också kortare än snittet – 58 dagar jämfört med 67 dagar i Region Stockholm.

– Det är med stolthet vi sprider vår fina kvalitetsrapport. Bakom varje positivt resultat finns människor vars hälsa eller vardag blivit lite bättre, säger Margareta Danelius, chefläkare på Capio Sverige.

För att fortsatt utveckla vården har Capio pekat ut flera gemensamma fokusområden. Bland dessa finns ökad spridning av lärdomar från vårdskador, tydligare information till patienter om vårdförlopp (så kallad ”safety netting”), samt att stärka patienters delaktighet i både kvalitetsarbete och utbildning av personal. Dessutom vill man lyfta den etiska medvetenheten bland medarbetare för en mer rättvis och säker vård.

Kvalitetsrapporten visar inte bara resultat, utan speglar Capios långsiktiga satsning på lokal förbättring och patientnära utveckling. Den fullständiga rapporten kan du läsa här.

FAKTA:
Några av resultaten för 2024

  • 95 procent av patienterna under 80 år med akut hjärtinfarkt (STEMI) får ballongvidgning inom 90 minuter (Sverigesnitt: 81 procent).
  • 7,4 procent av patienterna med diabetes typ 2 har ett för högt HbA1c över 70 mmol/mol (Sverigesnitt: 8 procent).
  • Mediantiden mellan utredningsstart och fastställd demensdiagnos är 58 dagar (Snitt i Region Stockholm: 67 dagar).

Arbetet med att förbättra vården inom Capio sker bäst och främst lokalt, i det patientnära arbetet. För kommande år finns det också några gemensamma fokusområden för Capio:

  • Öka spridningen av lärdomar från inträffade vårdskador för att minska risken för att fler drabbas.
  • ”Safety netting”, det vill säga att informera patienter om planerad vård, sjukdomars förväntade förlopp, alarmsignaler och när och vart man ska höra av sig.
  • Involvera patienter i kvalitets-och säkerhetsarbete och involvera patienter i fortbildning av chefer och medarbetare.
  • Öka den etiska medvetenheten hos medarbetarna för en god och säker, rättvis vård med autonoma patienter.

Walk and talk med Ung Cancer i Almedalen

Hej, jag vill bjuda in dig till en ”Walk and Talk” tillsammans med Ung Cancer under Almedalsveckan. En stund för reflektion, samtal, tankar och idéer kring hur unga vuxna ska få leva livet – trots cancern, hälsar Ung Cancers generalsekreterare Therese Leijon i ett pressmeddelande.

Vi finns – för att ingen ung vuxen ska möta cancer ensam. Therese Leijon, Generalsekreterare Ung Cancer

Vi vill gärna prata med dig om Ung Cancer som organisation, de behov som unga har kopplat till vården, om hur vi kan hjälpas åt att stärka dem efter en cancerbehandling för att komma ut i livet, diskutera lösningar kring rehabilitering, arbete och studier, att starta familj, och om hur cancern gör unga fattiga, förklarar Therese Leijon.

När? Valfri tid tisdag kl 09:00 tom torsdag kl 16:00
Boka din tid för Walk and Talk här.

Om Ung Cancer
Varför finns Ung Cancer? Vad fyller vi för syfte? Våra unga medlemmar ger svaren. Vi finns eftersom de finns.
De unga som just fått diagnosen, de som kämpar med cancerbaksmällan när livet ska börja, de vars partner just gått bort, de som står bredvid en syster, vän eller förälder som är sjuk.
De som helt faller mellan i ett samhälle som delar upp oss i barn och vuxna – när de är gruppen som står just mittemellan. På starten till vuxenlivet, men kanske ännu inte skapat ett stabilt jobb, fått en hållbar inkomst, skaffat permanent boende eller ens flyttat hemifrån.

 

Svenskt inspel till EU:s nya Life Science-strategi

Inför att EU-kommissionen presenterar en ny strategi för life science har fyra ledande branschorganisationer i Sverige: SwedenBIO, Lif – de forskande läkemedelsföretagen, IKEM och Swedish Medtech – lämnat ett gemensamt inspel. Organisationerna efterlyser en kraftfull europeisk strategi för att stärka konkurrenskraften, säkra innovationen och rusta Europas försörjningsberedskap inom läkemedel och medicinteknik.

Fyra branschorganisationer ger gemensamt inspel.

Life science är en av Europas mest strategiska framtidssektorer – men konkurrensen från andra regioner hårdnar och EU har över tid tappat mark till USA och Kina som satsar stort på forskning, produktion och datadriven hälsoinnovation. Det finns nu ett akut behov av åtgärder för att stärka Europas konkurrenskraft.

– EU har ett vägval att göra. Antingen agerar vi och säkrar Europas position som en ledande region för forskning- och innovation, eller så ser vi på när andra tar ledartröjan. Den nya strategin måste fokusera på konkreta reformer. Bättre incitament för innovation, regelförenkling och en mer samordnad syn på produktion, handel och hållbarhet, säger Sofia Wallström, vd på Lif.

Life science-kontor, minskad regelbörda och balanserad lagstiftning
Huvudrekommendationen som de fyra aktörerna lyfter är inrättandet av ett life science-kontor i Bryssel för att koordinera arbetet över alla EU-myndigheter och enheter som arbetar med frågor som direkt eller indirekt berör life science-branschen. Den svenska regeringens life science-kontor lyfts fram som ett framgångsrikt exempel.

Aktörerna lyfter regelförenklingar som en annan högt prioriterad rekommendation och uppmanar EU att säkerställa att alla förslag åtföljs av konsekvensbedömningar för att garantera att politiken främjar innovation snarare än hindrar den. Ett par exempel är lagen om kritiska läkemedel och det medicintekniska regelverket.

– De viktiga EU-förordningarna som reglerar innovativa och säkra medicintekniska produkter infördes utan tillräcklig konsekvensbedömning. Revideringar av förordningen om medicintekniska produkter och förordningen om in vitro-diagnostik behövs. Här krävs det att regelbundna samråd med industrin formaliseras, säger Anna Lefevre Skjöldebrand, vd, Swedish Medtech.

För att lagstiftningen verkligen ska bidra till ett konkurrenskraftigt och innovativt Europa betonar organisationerna vikten av ett nytt synsätt.

– Vi behöver ett nytt angreppssätt där lagstiftningen väger industriell nytta och samhällsnytta mot risker. En mer balanserad lagstiftning, som förenar innovation, konkurrenskraft, säkerhet och hållbarhet, är avgörande för Europas innovationsförmåga och för ett starkt ekosystem inom life science, säger Jonas Hagelqvist, vd, IKEM.

EU-organ för multinationella kliniska prövningar
Ett annat förslag gäller kliniska prövningar. Trots att EU har tagit steg i rätt riktning kvarstår utmaningar för den som vill genomföra multinationella kliniska prövningar. För att förenkla processen föreslår de fyra aktörerna inrättandet av ett bindande EU-organ med ansvar för att godkänna multinationella kliniska prövningar.

– Strategin bör främja effektiv samordning mellan nationella etikprövningsnämnder och tillsynsmyndigheter, samt etablera ett EU-organ med bindande mandat att godkänna multinationella kliniska prövningar – det kommer förenkla och påskynda starten av prövningar avsevärt i hela Europa, säger Jessica Martinsson, vd SwedenBIO.

Flera konkreta förslag
Inspelet spänner över många frågor som berör life science-branschen med konkreta lösningar som EU-kommissionen uppmanas att inkludera i sin kommande strategi. Andra områden som inspelet lyfter är att:

•Främja och påskynda införandet av banbrytande innovationer inom hälso- och sjukvården.

•Betona vikten av EU-koordinering inom strategiska områden och frågor av hög prioritet, som AMR och sällsynta sjukdomar.

•Utveckla riktlinjer för användning av AI vid läkemedelsutveckling.

•Stödja implementeringen av AI i medicintekniska och IVD-produkter, vilka underlättar hälso- och sjukvårdens arbete.

•Prioritera skapandet av ett europeiskt forskningsområde för att förbättra samordningen av offentlig finansiering för forskning och utveckling mellan medlemsstaterna. Ökade anslag till nästa ramprogram och en europeisk handlingsplan för forskning och innovation bör stödja detta arbete.

Det gemensamma inspelspappret har överlämnats till EU-kommissionen, svenska beslutsfattare och andra relevanta aktörer inom EU:s institutioner.

Hela inspelet finns att ladda ner här

PALEMA pilgrimsvandrar för livet

Patientföreningen PALEMA arbetar med frågor som rör cancer i övre mag-tarmkanalen. I år fyller föreningen tio år vilket uppmärksammas med en vandring längs Camino de Santiago. Syftet är att sätta ljus på några av de mest förbisedda cancerformerna och visa vikten av fysisk aktivitet efter diagnos.

Eva Backman, ordförande cancerföreningen PALEMA. Foto: Karina Ljungdahl.

PALEMA är Sveriges första och hittills enda förening för patienter som drabbats av cancer i övre delen av mag-tarmkanalen: pankreas, lever, gallvägar, magsäck och matstrupe. Dessa är diagnoser som ofta hamnar i skymundan, med bristande forskningsresurser och sämre behandlingsresultat. PALEMA arbetar för att förändra detta genom stöd till drabbade och anhöriga samt genom opinionsbildning.

För att sätta ljus på föreningens arbete ska en grupp överlevare, anhöriga och engagerade medlemmar ge sig ut på en pilgrimsvandring från portugisiska Porto till Santiago de Compostela i Spanien. Denna sträcka bjuder på magnifika kustlandskap och charmiga byar – och är något lättare än de klassiska rutterna. För den som inte har möjlighet att gå hela vägen finns även alternativet att ansluta för en kortare vandring på sex dagar.

Syftet med resan är att skapa medvetenhet, väcka engagemang och inspirera. Vandringen synliggör PALEMA:s viktiga arbete och lyfter samtidigt fram fysisk aktivitet och mental styrka som en viktig del av rehabilitering och livskraft.

”Den här gången känns det som jag inte bara bär mitt eget hopp – utan vårt gemensamma,” säger Eva Backman, föreningens ordförande, som själv har överlevt bukspottkörtelcancer.

Efter sin behandling genomförde Eva sin första caminovandring ensam – med en ryggsäck fylld av mediciner och mod. Nu, nästan tio år senare, återvänder hon med en grupp medvandrare och en stark mission.

Vandringen är inte bara en fysisk utmaning – den är också en inre resa. För många blir det en möjlighet att bearbeta livsförändrande erfarenheter, hitta styrka och skapa nya perspektiv. I PALEMA:s tappning handlar vandringen även om gemenskap och om att ge röst åt dem som inte längre kan följa med.

”Vi vill visa att våra diagnoser finns och att våra röster räknas. Varje steg ska gå mot en förändring”, säger Eva Backman.

Vandringen, som sker den 25:e april till den 10:e maj, kommer att dokumenteras av ett filmteam och visas under PALEMA-dagen som anordnas i Stockholm den 21 maj 2025.

Prenumerera