Fler patienter ska medverka i kliniska prövningar, förutsättningarna ska bli bättre och i förlängningen ska innovationstakten öka. Det saknas inte ambition för Swetrial.
I somras deklarerade regeringen att Sverige skulle få ett nytt organ som ska främja klinisk forskning och att arbetet ska organiseras och ledas från Läkemedelsverket. Nyligen fick Gunilla Andrew-Nielsen det tillförordnade uppdraget att sätta i gång arbetet.
Än så länge består Swetrial av Gunilla Andrew-Nielsen på Läkemedelsverket, men flera är på väg in. Foto: Hanna Brodda.
Tre dagar efter tillträdet i september träffar vi Gunilla Andrew-Nielsen på Läkemedelsverket i Uppsala.
– Ja, det är nytt, men vi har haft flera sprintar under våren för att identifiera och komma fram till vad som behöver göras.
En sprint, förklarar Andrew-Nielsen, är något som kanske mer används inom techbranschen och avser att lösa ett begränsat problem och kan jämföras med workshop.
– Vi jobbade i en grupp som var aktörssammansatt, vi satt en hel dag och kommer längre in i frågan och sedan hade vi ytterligare två möten till för varje fråga så det resulterade tre möten kring varje enskild frågeställning som vilka ska vara med, vad är viktigt och hur ska det prioriteras.
– På ytan är alla överens, konstaterar Andrew-Nielsen. Det vi var tvungna att göra var att komma ner till skavet, där det faktiskt skiljer sig i vad aktörerna tycker och tänker.
Idén till Swetrial lanserades redan i Peter Asplunds utredning om kliniska prövningar för två år sedan. Något behövde göras för att öka svensk vård och patienters attraktionskraft inför forskare och företag som letar lämplig plats för en klinisk prövning. “Kliniska studier är ett nyckelområde för life science-sektorn där regeringen ser förbättringspotential. Det är viktigt att vi har ett lättarbetat och kvalitativt system för företagsinitierade kliniska prövningar, vilket också lyfts i den nationella life science-strategin. Det bidrar till en stark, modern och jämlik sjukvård samtidigt som det är viktigt för landets ekonomiska utveckling”, förklarade energi- och näringsminister Ebba Busch i pressmeddelandet på våren 2023.
Bakgrunden till utredningen var att antalet kliniska prövningar i Sverige gått ner, eller hålls relativt konstant, trots omfattande satsningar på att attrahera fler studier. Orsakerna till nedgången uppgavs vara multifaktoriell, men det enskilt största problemet ansågs i utredningen vara bristen på samverkan. Sverige är ett litet land och med sina 21 regioner blir patientunderlaget och möjliga samarbetspartners fragmenterat. Även industri, akademi och hälso- och sjukvårdens personal saknar naturliga mötesplatser för samverkan.
Fragmenteringen ska Swetrial nu råda bot på.
– Vi kommer att tillsätta ett råd, där bland andra regionerna kommer att finnas representerade, för att lättare kunna tillsammans fatta beslut och uppfylla uppdraget.
Läkemedelsverket spelar redan en av huvudrollerna i svensk läkemedel- och medicinteknikutveckling. Inte en av de roligaste rollerna, utan snarare en av de allvarligare. Myndigheten ger tillstånd, godkänner och utövar tillsyn över utveckling, produktion och försäljning. Eller ger avslag, utfärdar sanktionsavgifter på upp till 100 miljoner till exempel för det företag som missat att varna för bristande tillgång och de kan helt stoppa läkemedel som de inte anser lämpliga för den svenska marknaden. De kanske till och med innehar den roll som industrin fruktar mest.
Nu ska de samtidigt vara en energiinjektion till innovationen.
Förra veckan jobbade Gunilla Andrew-Nielsen på avdelningen för Kliniska prövningar och licenser. Den här veckan tog hon sina saker och flyttade över till funktionen Swetrial.
Hur stort steg blir det för dig och för myndigheten?
– Det är klart att myndigheten har en tröghet i sig och ska ha det. För Läkemedelsverket är det här en ny typ av uppdrag, det här är en nationell plattform som ska samla aktörer kring problemformuleringen; varför sjunker antalet kliniska prövningar i Sverige
… låter mer som ytterligare en utredning?
– Det har gjorts utredningar, men det här är en nationell plattform. Plattformen blir ett ställe för aktörerna att komma med synpunkter, problemformulering och också tillsammans jobba fram lösningar. Det här hänger inte riktigt ihop
Som en förslagslåda?
– Nja, inte det heller, mer som en både fysisk och virtuell plattform för att ena aktörer som både ser problem och har lösningar. Vi kommer i slutändan att ha en handlingsplan, som ska förvaltas och genomföras. Det finns en projektsjuka i Sverige. Den här kraftsamlingen ska hjälpa alla dessa goda intentioner att komma i mål och bli verklighet. Att slippa sätta upp projekt i en region, som redan har testats och kanske implementerats eller lagts ner i en annan region. Vi vill att alla ska kunna röra sig framåt, inte fastna, förklarar Andrew-Nielsen.
Första konkreta stegen för tillförordnade chefen Gunilla Andrew-Nielsen är att hon ska rekrytera fyra kollegor till ett kansli. Därefter ska de initiera arbetet med att skapa ett råd, som ska administreras av kansliet. Rådet ska spegla penta helix, det vill säga innehålla aktörer från akademi, industri, offentlig förvaltning, hälso- och sjukvård och patientföreningar. Det ska bli ett permanent råd med en rådgivande funktion som ska “säkerställa en effektiv, tillgänglig och öppen förvaltning som stödjer innovation och delaktighet”, enligt regeringens pressmeddelande från i våras.
– Hur rådet ska jobba får rådet själva arbeta fram, men det ska vara ett uppdrag du nomineras till och det ska vara på frivillig basis.
Vilka områden ska ni inte jobba med?
– Det vi inte ska göra är att lägga oss i vetenskapen. Att till exempel prioritera mellan forskningsområden. Rådet ska tekniskt sett skapa bättre förutsättningar för studierna och vi ska vara med i det som främjar till folkhälsan, därutöver lägger vi oss inte till exempel i vilka studier som görs.
Kliniska prövningar kan initieras av något av de forskande bolagen eller från akademin eller en vårdpersonal som vill gå vidare och göra en studie. I början lät det på regeringens kommunikation som om det var mer industri, än akademi, som skulle bjudas in. Regeringens pressmeddelande 2023 var tydligt: “Swetrial ska skapa bättre förutsättningar för framför allt företagsinitierade kliniska prövningar genom att samla industriföreträdare från life science-sektorn och regionala företrädare från hälso- och sjukvården”. Det här innebär ingenting för Läkemedelsverkets arbete, enligt Andrew-Nielsen.
–Den här fördelningen speglar hur ansökningarna om klinisk prövning ser ut i Sverige och har ingenting att göra med Swetrial, säger hon.
– Om vi inte skulle gynna akademin, skulle vi inte gynna vår egen life science. Våra svenska bolag börjar ofta sina första steg inom akademin för att sedan utvecklas till startup och knoppas av från universitet och högskola, säger Andrew-Nielsen.
Cirka 250 kliniska prövningar får tillstånd och godkänt för etikprövning, enligt Vetenskapsrådet. Den siffran behöver inte nödvändigtvis öka, för att Swetrial ska vara framgångsrikt. För tillförordnande chefen är det viktigare att genomförandegraden ökar. Och att fler patienter får vara med i frontlinjen.
– Vad som avses med genomförandegrad härstammar från Asplunds utredning och handlar om att svensk sjukvård inte levererar enligt avtalen med industrin. Det finns förstås enheter som levererar fler patienter på snabbare tid och gör ett fantastiskt jobb, sedan finns också de som inte lyckas rekrytera patienter och det är inte bra för patienterna och det är inte bra för vården, förklarar Gunilla Andrew Nielsen.
– Vi behöver bli vassare på att leverera resultat, det industrin förväntar sig.
Sverige har unika möjligheter att bedriva forskning som många andra länder saknar. Som till exempel kvalitetsregister.
– Myndigheter ska delvis vara konservativa och trögrörliga, men det är industrin också. Det beror på, tror jag, att man är rädd att nya sätt att ta fram data kommer att göra den mindre värd hos granskande myndigheter, men det håller sakta på att ändras nu.
För att göra allt detta möjligt kommer Swetrial att ha 60 miljoner i möjliga anslag att dela ut. Först behövs en förordning för att kunna betala ut medel. Sedan kommer det att göras utlysningar, tidigast andra kvartalet 2026. Exakt vad pengarna ska gå till är inte specificerat, eller vilka krav som ska uppfyllas. Det beror bland annat på om det kommer att bli statsbidrag eller statsstöd.
– I första hand kommer det att handla om att ge medel till prövningsnätverk, de här pengarna ska gå till vårdgolvet för att ge motivation och kapacitet till vårdenheter att genomföra kliniska prövningar.
Ett prövningsnätverk kan dels handla om forskningssjuksköterskor, dels pengar för att få tillgång till register, mjukvara för att hantera infrastruktur. Ytterst handlar kliniska prövningar för hälso- och sjukvården om prioriteringar. För en läkare eller en sjuksköterska att rekrytera patienter krävs tid. Tid kostar. Att i samband med ett besök fråga om patienten skulle kunna vara intresserad av att ingå i en studie, och förklara vad det innebär, måste få ta tid.
– Även inom primärvården tror vi att det kan vara ett stort intresse att delta i studier. Nu när vi ska ha en god och nära vård handlar det också om folkhälsa, att även primärvården ska ha möjligheter att kunna prioritera kliniska studier. Studier ska kunna göras över allt där patienter finns och vårdas.
Kommer det att finnas budget för marknadsföring av Sverige i världen?
– Ja, internationalisering är en del av uppdraget. Att sätta Sverige på kartan. Vi tjuvkikar lite på vad våra kolleger gör i Danmark och Norge inom det här området.
Redan från början har patienterna varit en del av Swetrial. I våras var patientföreningar representerade under de mötesdagar som hölls och mer patientnärvaro förväntas. I höst bjuds patientföreningarna in för att tillsammans med kansliet ta fram de viktigaste beröringspunkterna och därefter förväntas patientrepresentation i det råd som håller på att ta form.
Därför är kliniska prövningar viktiga
1. Folkhälsan. Att fler patienter i Sverige ska få tillfälle att vara med i kliniska studier och testa de nya behandlingarna.
2. En vård i framkant. Att anställda i sjukvården ska få initiera och utveckla behandlingsterapier och metoder som de är intresserade av. En klinisk prövning ökar kunskapen.
3. Landets ekonomi. För varje land där en klinisk prövning pågår ökar BNP, visar en undersökning av forskningsinstitutet WifOR som utförts 2024 på uppdrag av IFPMA.
Pharma Industry fick ett exklusivt samtal med Swetrials tillförordnade, Gunilla Andrew-Nielsen, på Läkemedelsverket i Uppsala i september. Foto: Ulrika Nyberg
Fakta: Tusentals kliniska studier varje år
Varje år görs cirka 2000 kliniska studier i Sverige, varav cirka 11 procent av dessa är studier på läkemedel och är då en klinisk prövning. Siffrorna kommer från en genomgång som Vetenskapsrådet gjort på de sista tio årens statistik från ansökningar till Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden.
Klinisk studie är ett bredare begrepp som inkluderar alla typer av forskning på människor för att studera hälsa, medan en klinisk prövning är en specifik typ av studie som fokuserar på att utvärdera säkerheten och/eller effektiviteten av en intervention, som ett läkemedel, medicinteknisk produkt eller en behandling, och som ofta innebär en intervention som avviker från normal klinisk praxis. Alla kliniska prövningar är alltså kliniska studier, men alla kliniska studier är inte kliniska prövningar.
Exempel på kliniska studier är interventionsstudier och observationsstudier, inklusive vissa registerbaserade studier. Även klinisk behandlingsforskning omfattas av kliniska studier.
Enligt definitionen av klinisk prövning ska kriterierna först och främst uppfyllas för klinisk studie, enligt förordning 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR).
Källa: Läkemedelsverket, Vetenskapsrådet
För den nordiska verksamheten är namnbytet en viktig signal om riktningen framåt, enligt Norden-vd Carl-Gustav Fabiansson: ”Det är ett naturligt nästa steg i vår globala transformation och återspeglar vikten av att vi behöver enas i kampen mot cancer och att samarbete är vägen framåt.”
