Tydligare regelverk gällande medicinteknik

Källa: Regeringen

26 feb 2021

Regeringen föreslår i en lagrådsremiss att anpassa svensk rätt till två EU-förordningar på det medicintekniska området. Den nya regleringen om medicintekniska produkter syftar till att skapa enklare och tydligare regler som ska främja innovation och gränsöverskridande handel, samt garantera patientsäkerheten.

Förslagen innebär bland annat att lagen (1993:584) om medicintekniska produkter ska ersättas med en ny lag med kompletterande bestämmelser till EU-förordningarna om medicintekniska produkter.

Den nya lagen innehåller kompletterande bestämmelser om bland annat kliniska prövningar, prestandastudier, tillsyn, sanktioner och bemyndiganden. För att anpassa EU-förordningarnas bestämmelser om etisk granskning av ansökningar om att få genomföra kliniska prövningar och prestandastudier, föreslås även en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

I lagrådsremissen föreslås att regeringen eller den myndighet som regeringen utser ska få meddela föreskrifter om reprocessing och återanvändning av engångsprodukter ska vara tillåtet i Sverige, och under vilka villkor en sådan hantering i så fall ska få ske.

Förslagen föreslås träda i kraft den 26 maj 2021 i fråga om medicintekniska produkter, och den 26 maj 2022 i fråga om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (dvs. produkter som används vid undersökning av prover från människa).
Vid frågor
Media och journalister, kontakta pressekreterare. För alla övriga frågor, kontakta växeln på 08-405 10 00 eller mejla Socialdepartementets registrator.
E-post till Social­departementets registrator
När blir lagrådsremissen tillgänglig digitalt?
Lagrådsremissen publiceras här på webbplatsen efter att den har överlämnats till Lagrådet.
Prenumerera på Socialdepartementets nyheter
Prenumerera via e-post
Social­departementet på Twitter
Presskontakt
Nadja Yusuf
T.f. pressekreterare hos socialminister Lena Hallengren
073-085 00 49