Ytterligare godkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten för hepatit C-behandling med Olysio® i kombination med sofosbuvir

Data som stödjer kombinationsbehandling med Olysio® och sofosbuvir kommer från COSMOS-studien, en öppen, randomiserad klinisk fas II-studie. I studien undersöktes effekt och säkerhet vid 12 eller 24 veckors behandling med Olysio® (150 mg en gång om dagen) i kombination med sosfosbuvir (400 mg en gång om dagen), med eller utan ribavirin, i HCV genotyp 1 kroniskt infekterade naiva och behandlingserfarna vuxna patienter med kompenserad leversjukdom.

Den rekommenderade behandlingstiden för Olysio® i kombination med sofosbuvir är 12 veckor för patienter utan cirros och 24 veckor för patienter med cirros.

COSMOS-studien
I COSMOS-studien uppnådde 95 procent av patienterna (20/21) med METAVIR-gradering F0-F3 (patienter utan leverfibros till och med patienter med avancerad fibros) som fick 12 veckors behandling med Olysio® och sofosbuvir varaktig virologisk respons 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12).

Hos de patienter med cirros (METAVIR-gradering F4) som fick 12 veckors kombinationsbehandling med Olysio® och sofosbuvir uppnåddes SVR12 hos 86 procent (6/7), oavsett om de var behandlingsnaiva- eller behandlingserfarna patienter. Hos de patienter med cirros som fick kombinationsbehandlingen under 24 veckor uppnåddes SVR12 hos 100 procent (10/10) av patienterna.

Sammantaget för alla patienter i COSMOS-studien (behandlingsnaiva och behandlingserfarna, METAVIR F0-F4) uppnådde 93 procent av patienterna (26/28) SVR12 efter 12 veckors behandling och 97 procent av patienterna (30/31) uppnådde SVR12 efter 24 veckors behandling.

De vanligaste biverkningarna (>10 procent) som rapporterades i COSMOS-studien vid 12 veckors behandling med Olysio i kombination med sofosbuvir utan ribavirin var; trötthet (25 procent), huvudvärk (21 procent), illamående (21 procent), sömnsvårigheter (14 procent) och klåda (11 procent). Utslag och fotosensivitet rapporterades hos 11 respektive 7 procent av patienterna. Vid 24 veckors behandling rapporterades även yrsel (16 procent) och diarré (16 procent).

Janssen har ett robust kliniskt hepatit C utvecklingsprogram inklusive fas II- och fas III-studier där man kombinerar Olysio® med andra direktverkande antiviraler.
För mer information, vänligen besök www.clinicaltrials.gov.