Roches icke-invasiva fostertest NIPT nu CE-IVD godkänt. Svenska Life Genomics – en av få utförare i världen

Roches icke-invasiva fostertest NIPT nu CE-IVD godkänt. Svenska Life Genomics – en av få utförare i världen
I och med att Roches icke-invasiva fostertest Harmony® nu fått CE-IVD godkännande kan det svenska bioteknikföretaget Life Genomics som ett av få laboratorium i världen utföra NIPT-tester på svensk mark. Genom ett enkelt blodprov reduceras antalet gravida kvinnor som måste genomgå riskfyllda fostervattenprov för att få svar om eventuella kromosomskador hos fostret redan i den elfte veckan. I och med att testet nu också kan analyseras i Sverige leder det till kortare svarstid, lägre kostnad och provsvar med ökad säkerhet.

– Vi kommer nu mycket närmare vårt mål att göra det möjligt för samhället att erbjuda testet till alla gravida, säger Mikael Kubista, VD för Life Genomics. Det nu CE-märkta fostertestet bygger på den kinesiska patologen Dennis Lo Yuk-Mings upptäckt.

En CE-IVD märkning garanterar att produkten eller metoden uppfyller de mycket höga krav som EU ställer enligt det s.k. IVD-direktivet på diagnostiska produkter. Det innebär bland annat att en tillverkare eller genomförare ska säkerställa att användaren kan vara säker på att kraven på säkerhet, kvalitet, validitet och spårbarhet uppfylls och att analysresultaten som tas fram är tillförlitliga.

– Det här betyder att vi nu har fått verifierat att Roche Harmony® NIPT fostertest på alla de sätt infriar kraven på tillförlitlighet och patientsäkerhet. Vi kommer att avsevärt kunna reducera antalet kvinnor som behöver genomgå fostervattenprov med risk för missfall, säger Mikael Kubista.

Helt andra prisnivåer för de säkrare fostertesterna ger ökad tillgänglig

Den nya metoden NIPT är enklare, säkrare och mer tillförlitligt än dagens testmetoder och introducerades i Sverige av Life Genomics redan 2014. Idag erbjuds testet av privata mödravårds-centraler och till vissa riskgrupper på Karolinska sjukhuset. NIPT-testet har varit relativt dyrt och bekostas ofta av blivande föräldrarna.

–Med större efterfrågan, inte minst från regionerna, kan vi komma ner till helt andra prisnivåer och därmed öka tillgängligheten för allt fler gravida kvinnor, säger Mikael Kubista.

Life Genomics – ett av få utvalda laboratorier i världen som utför testet

Life Genomics analysera prover för den svenska marknaden, övriga Norden samt från flera andra europeiska länder och länder i Mellanöstern.

Roche har noggrant valt ut ett mindre antal laboratorier i Europa för att sätta upp det nu CE-IVD-godkända NIPT-testet Harmony® och Life Genomics är ett av de vi valt att ingå samarbete med, säger Magnus Göransson, vd på Roche Diagnostics Scandinavia AB.