Recipharm inleder kommersiell tillverkning av Talicia®

CDMO-företaget (Contract Development and Manufacturing Organisation) Recipharm inleder storskalig tillverkning av RedHill Biopharmas produkt Talicia® i och med att läkemedlet nyligen godkändes av FDA.

Talicia® (omeprazolmagnesium, amoxicillin och rifabutin) tillverkas i kapslar med fördröjd frisättning, 10 mg[1]/250 mg/12.5 mg, med en planerad lansering under första kvartalet 2020.

RedHill och Recipharm har samarbetat sedan 2015 för att utveckla och tillverka Talicia®, den första godkända rifabutinbaserade behandlingen av Helicobacter Pylori-infektioner.

Under utvecklingsprocessen har Recipharm ansvarat för att ta fram tillverkningsmetoder och att skala upp från tillverkning i liten skala till större batcher och att tillverka kliniskt prövningsmaterial. Recipharm har även utvecklat den kommersiella tillverkningsprocessen i enlighet med gällande regelverk.

Erik Haeffler, VP Manufacturing Services, kommenterar: ”Recipharms utvecklings- och tillverkningskapacitet omfattar hela kedjan vilket innebär att vi kunnat stötta RedHill från projektets början och hela vägen till marknaden”.

”Vi har haft ett nära samarbete med RedHill under de senaste åren för att utveckla och tillverka Talicia®, att få ett FDA-godkännande är ett betydelsefullt steg på vägen och ett tecken på hur hårt båda teamen arbetat.”

H.Pylori-infektion orsakad av en bakterie som förekommer i matsmältningskanalen och återfinns hos drygt 50% av världens befolkning, varav uppskattningsvis 35%, eller mer än 100 miljoner människor, i USA.

Reza Fathi, Senior Vice President R&D vid RedHill, säger: ”Det här är en milstolpe i vårt samarbete, vi har tillsammans arbetat för att få Talicie® godkänd av FDA. Det skulle inte varit möjligt utan gemensamma krafter och hårt arbete av teamen på RedHills och Recipharms tre olika anläggningar.”

Talicia® är utformad för att möta utmaningen med ökad antibiotikaresistens och därmed minskad verkan av befintliga behandlingar. Produkten får åtta års exklusivitet på den amerikanska marknaden i enlighet med QIDP samt har patentskydd fram till 2034.