EU ger positivt förhandsbesked för en antidot mot Pradaxa

EU ger positivt förhandsbesked för en antidot mot Pradaxa
Praxbind, en specifik antidot mot det blodförtunnande läkemedlet Pradaxa, har nu rekommenderats för godkännande av det europeiska läkemedelsverket EMA. På bara några minuter upphäver läkemedlet den blodförtunnande effekten av Pradaxa. Detta kan vara livsviktigt för den patient som använder Pradaxa och som akut måste opereras eller som råkat ut för en skada. Detta är den första antidoten mot någon av den nya generarationens blodförtunnande läkemedel.

Pradaxa förhindrar att blodet levrar sig och bildar blodproppar och behandlingen ges ofta för att skydda mot stroke(blodproppar i hjärnan) hos personer med förmaksflimmer. Men blodförtunnande läkemedel kan också ge en ökad blödningsrisk. I en nödsituation, som blödning vid skada eller vid behov av akut kirurgi, har det funnits ett klart behov av ett motmedel (antidot) som snabbt upphäver effekten av Pradaxa och återställer blodets levringsförmåga.

EMA:s rekommendation av Praxbind (idarucizumab) bygger bland annat på en studie med 90 patienter som behandlades med Pradaxa men där den blodförtunnande effekten snabbt måste hävas, exempelvis inför akut kirurgi eller akut blödning. Praxbind verkade inom några minuter och blodet hade fortsatt helt normal levringsförmåga efter tolv timmar hos nio av tio patienter. (1) Resultaten är presenterade i den ansedda vetenskapliga tidskriften New England Journal of Medicine (NEJM). Inga allvarliga biverkningar rapporterades som kunde kopplas till Praxbind. Inte heller kunde man se några oönskade (prokoagulanta) effekter på blodets levringsförmåga. (2-4)

– Nya antikoagulantia är ett stort framsteg för att förebygga stroke vid förmaksflimmer. I sjukvården har dock funnits en oro för avsaknaden av antidot för att minska blödning hos det fåtal patienter som behöver brådskande kirurgiska ingrepp eller råkar ut för allvarliga blödningar till exempel på grund av olycksfall. Tillgången till en antidot kan därför vara av livsavgörande betydelse för dessa få patienter. Den största betydelsen av en antidot är nog att skapa en ökad trygghet för de många patienter som använder och alla de läkare som föreskriver dessa nya läkemedel. Därigenom kommer säkerligen ett ökat antal patienter att kunna dra nytta av dessa nya effektivare, säkrare och bekvämare strokeförebyggande läkemedel, säger Lars Wallentin, professor i kardiologi, vid Uppsala kliniska forskningscentrum.

Tidigare studier på äldre, samt friska frivilliga patienter har också uppvisat goda resultat (2-4), men detta är den första studien med riktiga patienter som dagligen behandlas med Pradaxa.

– Vi är väldigt glada för rekommendationen att godkänna Praxbind i Europa. Framöver kommer fler patienter med förmaksflimmer att kunna erbjudas en adekvat strokeförebyggande behandling med Pradaxa, säger Mattias Wieloch, kardiolog och medicinsk rådgivare på Boehringer Ingelheim.

Antidoten Praxbind är den första i sitt slag som kan återställa blodets levringsförmåga vid behandling med den nya generationen blodförtunnande medel. Effekten är specifik just för Pradaxa. Ansökan om godkännande har behandlats med förtur av EMA vilket ibland görs för nya läkemedel som bedöms fylla ett särskilt stort behov. Ett beslut hos det amerikanska läkemedelsverket FDA väntas inom kort. Antidoten har tagits fram av Boehringer Ingelheim. Ett beslut om godkännande väntas om 2 månader.