Nytt globalt standardiseringsarbete för tryggare läkemedelsförpackningar

Nytt globalt standardiseringsarbete startar för tryggare läkemedelsförpackningar – var med och påverka!

Nu startar ett nytt globalt standardiseringsarbete på ISO för att ta fram en standard för säkerhetsförslutningar för läkemedelsförpackningar med inspiration från standarden Förpackningar – Säkerhetsförslutningar för läkemedelsförpackningar SS-EN 16679. Svenska intressenter har genom SIS tekniska kommitté 164/AG 12 Läkemedelsförpackningar nu möjlighet att påverka utvecklingen av den nya ISO-standarden.

– En global standard för den här typen av säkerhetsanslutningar kommer innebära att läkemedelsförpackningar på sikt kommer att vara säkra även på den globala marknaden. Det är viktigt att Sverige visar engagemang och påverkan i det nya arbetet så att svenska intressen tas till vara i det internationella sammanhanget, säger Emma Lindahl, projektledare, SIS, Swedish Standards Institute.

– Standarden Förpackningar – Säkerhetsförslutningar för läkemedelsförpackningar SS-EN 16679 är fortfarande i högsta grad aktuell och jag vill slå ett slag för nyttan med att använda den. Såväl läkemedelsindustrin som apotek behöver kontrollera att läkemedelsförpackningar inte har manipulerats och standarden kan bidra till att göra det arbetet lättare, säger Emma Lindahl.

SS-EN 16679 publicerades under 2015 efter att ett EU-direktiv hade trätt ikraft om förhindrandet av att förfalskade läkemedel kommer i omlopp. Mer specifikt innebär EU-direktivet (2011/62/EU) att läkemedelsförpackningar måste uppfylla specificerade säkerhetskriterier, för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer i omlopp. Det gäller förpackningar för receptbelagda läkemedel för humant bruk.

I direktivet finns krav på att man dels ska kunna identifiera varje enskild läkemedelsförpackning samt se om den har manipulerats. Direktivet föreskriver bland annat att det på den yttre förpackningen av läkemedel, eller om ingen yttre förpackning finns, på primärförpackningen, måste finnas en anordning som gör det möjligt att kontrollera om den yttre förpackningen manipulerats.  I standarden SS-EN 16679 finns krav och anvisningar för montering, användning och provning av funktioner för kontroll av manipulation av läkemedelsförpackningar.

Mer information

För information om standardiseringsarbetet och deltagande, kontakta Emma Lindahl, projektledare SIS, Swedish Standards Institute, emma.lindahl@sis.se

Här kan du läsa mer om SIS tekniska kommitté SIS/TK 164 Konsument och transportförpackningar