Nya avgöranden enligt LER

NBL991/14 gällde ett överklagande från Eli Lilly av ett IGM beslut. IGM hade funnit att en folder för Eli Lillys osteoporosläkemedel Forsteo riktad till hälso- och sjukvårdspersonal stred mor artikel 2 i Reger för läkemedelsinformation i flera avseenden. Bedömningen gällde bl.a. ett påstående att Forsteo reducerar den relativa risken för nya moderata/svåra vertebrala frakturer med 90 % (absolut riskreduktion 8,47 %). Som referens angavs en studie som det också hänvisas till produktresumén. . NBL konstaterade att produktresumén inte innehåller några uppgifter om effektmått vid moderata/svåra vertebrala frakturer. Dock innehåller den uppgifter om andra effektmått. Nämnden hänvisade till huvudregeln i artikel 2 att uppgifter måste ha stöd i produktresumén för att kunna användas i läkemedelsinformation. Emellertid framhölls också att det enligt såväl NBLs praxis som EU-rätten finns ett utrymma för kompletterande uppgifter som är förenliga med SPCn genom att bekräfta eller precisera vad som anges i denna.

 

Läs hela artikeln