Novartis IL-17- hämmare Cosentyx (sekukinumab) får positivt förhandsbesked för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis

Torsdagen den 21 november gav den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) rådgivande organ (CHMP) ett positivt förhandsbesked till Sekukinumab. Sekukinumab är den första IL-17A-hämmaren som rekommenderas som behandling för vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis som behöver systemisk behandling.

*  Sekukinumab rekommenderas som behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling.
*  I fas-III studier uppnådde 70 procent av patienterna läkt (PASI100) eller nästan läkt hud (PASI90) med dosen 300 mg sekukinumab.1-3
*  Kliniska studier med sekukinumab visade genomgående en hög grad av läkning, bibehållen effekt och en gynnsam säkerhetsprofil för sekukinumab.1-3

Grunden till CHMPs rekommendation är resultatet av ett omfattande utvecklingsprogram med kliniska studier som bland annat har genomförts i Sverige. I dessa studier har sekukinumab konsekvent visat hög grad av läkning, och i FIXTURE-studien även visat statistiskt signifikant bättre PASI 75, PASI 90 och PASI 100-respons än det biologiska läkemedlet Enbrel® (etanercept)1.

I kliniska studier av sekukinumab nådde minst 70 procent av patienterna läkt hud (PASI 100) eller nästan läkt hud (PASI 90) efter 16 veckors behandling. Studierna med kontinuerlig behandling med sekukinumab visar att majoriteten av patienterna dessutom bibehåller effekten upp till 1 år med en god säkerhetsprofil1-3.

CHMPs rekommenderade indikation är bredare än den indikation som dagens biologiska läkemedel har för behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis som har behov av systemisk behandling. Med den föreslagna indikationen för sekukinumab kan läkemedelet användas tidigare än i dag godkända biologiska läkemedel för plackpsoriasis. CHMPs föreslagna indikation baseras på en positiv bedömning att effekten av läkemedlet överväger risken för biverkningar.

– Sekukinumab innebär ett helt nytt behandlingsalternativ för patienter med psoriasis. Trots en glädjande utveckling av läkemedel mot psoriasis under senare år finns behov av ny terapi för de patienter som idag inte har fungerande behandling. Sekukinumab har visat mycket god effekt på psoriasis i kliniska studier och vi välkomnar detta nya läkemedel, säger Mona Ståhle, Professor i dermatologi, Karolinska universitetssjukhuset och Karolinska institutet.

– Europakommisionen, EC, förväntas godkänna Cosentyx till patienter i Europa i början av 2015, säger Nicklas Rosendal, kommunikationschef på Novartis Sverige.

Referenser

Langley RG, Elewski BE, Lebwohl M, et al. Secukinumab in plaque psoriasis: results of two phase three trials. N Engl J Med. 2014. Jul 9;371(4):326-38.

Blauvelt A, Prinz J, Gottlieb AB, et al. Secukinumab Administration by Pre-filled Syringe: Efficacy, Safety, and Usability Results from a Randomized Controlled Trial in Psoriasis (FEATURE). Br J Dermatol. 2014; [published online ahead of print August 16, 2014].

Paul C, Lacour JP, Tedremets L, et al. Efficacy, safety, and usability of secukinumab administration by autoinjector/pen in psoriasis: a randomized, controlled trial (JUNCTURE). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014; [published online ahead of print September 22, 2014].

Lindegård, B. Diseases associated with psoriasis in a general population of 159,200 middle-aged, urban, native Swedes Dermatologica, 1986, 172, 298.

Stern RS, Nijsten T, Feldman S, et al. Psoriasis Is Common, Carries a Substantial Burden Even When Not Extensive, and Is Associated with Widespread Treatment Dissatisfaction. J Investig Dermatol Symp. 2004;9(2):136-9.

Lønnberg AS, Zachariae C, Skov L., Targeting of interleukin-17 in the treatment of psoriasis Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology 2014:7 251–259

Ivanov S, Linden A. Interleukin-17 as a drug target in human disease. Trends Pharmacol Sci. 2009;30(2):95-103.

Gaffen SL. Structure and signaling in the IL-17 receptor family. Nat Rev Immunol. 2009;9(8):556-67.

Kopf M, Bachmann MF, Marsland BJ. Averting inflammation by targeting the cytokine environment. Nat Rev Drug Discov. 2010; 9(9):703-18.

Onishi RM, Gaffen SL. Interleukin-17 and its target genes: mechanisms of interleukin-17 function in disease. Immunology. 2010;129(3):311-21.

Krueger J, Fretzin S, Suárez-Fariñas M, et al. IL-17A is essential for cell activation and inflammatory gene circuits in subjects with psoriasis. J Allergy Clin Immunol. 2012;130(1):145-154.

Johansen C, Usher PA, Kjellerup RB, et al. Characterization of the interleukin-17 isoforms and receptors in lesional psoriatic skin. Brit J Dermatol. 2009;160(2):319-24.

Rapp SR, Feldman SR, Exum ML, Fleischer AB, Jr., Reboussin DM. Psoriasis causes as much disability as other major medical diseases. J Am Acad Dermatol. 1999; 41(3 Pt 1):401-7.