FDA beviljar Medivir “fast track”-status för MIV-711 för behandling av artros

FDA beviljar Medivir “fast track”-status för MIV-711 för behandling av artros
Medivir meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat “fast track”-status till MIV-711, som företaget utvecklar för behandling av artros.

FDA:s fast track-program är utformat för att underlätta utvecklingen och utvärderingen av nya läkemedel som är avsedda att behandla allvarliga eller livshotande tillstånd. Produkten måste även uppvisa potential att fylla ett angeläget medicinskt behov. Syftet är att viktiga nya läkemedel ska nå patienterna snabbare. FDA har sedan tidigare godkänt Medivirs IND-ansökan för MIV-711.

Tidigare kommunicerade resultat från en fas IIa-studie visade att behandling med MIV-711 resulterade i förbättringar av ledstrukturer och att MIV-711 därmed har potential att utgöra ett sjukdomsmodifierande artrosläkemedel (s.k. DMOAD). Idag finns det inga godkända sjukdomsmodifierande artrosbehandlingar. Alla behandlingar som godkänts hittills adresserar enbart dagliga symtom och påverkar inte de degenerativa förändringarna i den drabbade leden¹.

– Vi är mycket glada att FDA har beslutat att bevilja “fast track”-status för MIV-711. Detta underlättar utvärderingsprocessen och förväntas påskynda utvecklingen av MIV-711, samtidigt som det understryker att det föreligger ett stort medicinskt behov av ett läkemedel inriktat på sjukdomsutvecklingen hos personer med artros, säger Åsa Holmgren, Medivirs EVP Strategic Regulatory Affairs and Market Access.