Maviret – en ny behandling mot hepatit C för alla genotyper – ingår nu i högkostnadskyddet

Maviret – en ny behandling mot hepatit C för alla genotyper – ingår nu i högkostnadskyddet
Nu ingår läkemedlet Maviret i den svenska läkemedelsförmånen enligt ett beslut av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) i veckan. Läkemedlet godkändes i slutet av juli i EU och är AbbVies nya generation pangenotypiska hepatit C-behandling.

♦  Maviret är en ny pangenotypisk behandling mot hepatit C där 8 veckors behandling räcker för tidigare obehandlade* patienter utan cirros (skrumplever)
♦  Marknadsgodkännandet stöds av data som visar att 97,5 procent av dessa patienter blev botade** efter 8 veckors behandling med Maviret1
♦  Maviret är en pangenotypisk behandling som är godkänd för användning vid alla stadier av kronisk njursjukdom.1
♦  Maviret ingår i den svenska läkemedelsförmånen med vissa begränsningar (se faktaruta)

I slutet av juli godkände EU-kommissionen Maviret (glekaprevir/pibrentasvir), en ribavirinfri behandling som kan ges en gång om dagen för behandling av vuxna med kronisk hepatit C-infektion över alla genotyper (GT1-6), så kallad pangenotypisk. Åtta veckors behandling räcker för patienter utan cirros och som inte tidigare behandlats med interferon-fri behandling* (oavsett genotyp), vilket motsvarar majoriteten av de 71 miljoner människor över världen som lever med hepatit C.2

– Maviret utgör en innovation inom hepatit C-vård eftersom patienterna nu har tillgång till ett pangenotypiskt 8-veckorsalternativ där behandlingen även har hög effekt mot de genotyper som vanligen kopplas till behandlingsresistens, säger Michael Severino, MD, och global forskningschef på AbbVie.

Maviret är även indicerat för patienter som varit svåra att behandla, vilket inkluderar patienter med hepatit C genotyp 3 och kompenserad cirros där rekommendationen tidigare varit att överväga tillägg av ribavirin. Vidare gäller godkännandet patienter som tidigare haft begränsade behandlingsmöjligheter, som patienter med allvarlig kronisk njursjukdom (CKD). Maviret är godkänt för behandling vid alla stadier av njursjukdom oavsett genotyp.1

Godkännandet baseras på data från åtta registerstudier i AbbVies kliniska utvecklingsprogram, som utvärderat mer än 2300 patienter i 27 länder med hepatit C av alla genotyper (GT1-6).

Godkännandet stöds av data som visar att 97,5 procent (n=779/799)† blev botade** av åtta veckors behandling av genotyp 1-6 patienter utan levercirros som inte tidigare behandlats med interferon-fri behandling.1 Den höga andelen botade var jämn över studieprogrammet och var oberoende av patienternas olika karakteristika inklusive allvarlig njursjukdom.1 Bland patientermed kompenserad cirros blev 98 procent (n=201/205)‡ botade av 12 veckors behandling, med undantaget för interferon-behandlingserfarna patienter med hepatit C av genotyp 3 , med eller utan kompenserad cirros, där 96 procent botade (66/69) efter 16 veckors behandling.1
I registerstudierna av Maviret avbröt färre än 0,1 procent på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar.1 De vanligaste rapporterade biverkningen (hos fler eller lika med 10 procent) var huvudvärk och trötthet (fatigue).1

Maviret är en kombination av två nya potenta§ direktverkande antiviraler som riktas mot och hämmar proteiner som är essentiella för hepatit C-virusets replikation. Förekomsten av mutationer hos hepatit C virus som ofta ger resistensproblem för tidigare interferon-fria behandlingar påverkar inte den kliniska effekten av Maviret.

Maviret har godkänts med påskyndat förfarande, vilket ges till nya behandlingar som har stort värde för folkhälsan. Maviret är nu godkänt för användning i alla 28 medlemsländer i EU, samt Island, Lichtenstein och Norge. Läkemedlet är även godkänt i USA och Japan.

*Patienter utan cirros och som inte behandlats med interferon-fri behandling tidigare [antingen behandlingsnaiva eller som inte botats med interferonbaserade behandlingar ([peg]IFN +/- RBV or SOF/RBV +/- pegIFN)].
** Patienter som har kvarstående effekt (SVR) 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12) anses vara botade från hepatit C
†Data har poolats från 8-veckorsarmen i ENDURANCE-1 och 3, och SURVEYOR-2 studierna
‡Data har poolats från 12-veckors GT3 behandlingsnaiva,kompenserad cirros-armen i SURVEYOR-2 och EXPEDITION-1 studierna.
§Baserat på EC50-värden för glekaprevir och pibrentasvir mot både fullängds- och chimära-replikon som uttrycker NS3-proteaset eller NS5A från antingen laboratoriereplikon eller kliniska isolat1