EU-godkännande – Jardiance ger minskad dödlighet hos patienter med diabetes typ 2 och hjärt-kärlsjukdom

EU-godkännande – diabetesläkemedel ger minskad dödlighet hos patienter med diabetes typ 2 och hjärt-kärlsjukdom
Hjärt- kärlsjukdom är upp till fyra gånger vanligare hos personer med diabetes typ 2 än befolkningen i övrigt. Läkemedlet Jardiance sänker blodsockret och minskar risken för att patienter med diabetes typ 2 ska dö i hjärt-kärlsjukdom. EMA, den europeiska läkemedelsmyndigheten, har nu för första gången beslutat att godkänna en modern diabetesbehandling med denna dubbla effekt.

Den totala kostnaden för behandling av patienter med diabetes typ 2 i Sverige fördubblades under perioden 2006 till 2014, från 5,5 miljarder SEK till 11,6 miljarder SEK. Främst till följd av ökat antal patienter med diabetes typ 2 och behandling av följdsjukdomar. Runt hälften av alla dödsfall hos patienter med diabetes typ 2 orsakas av hjärt- kärlsjukdom (1,2). Det beror på att högt blodtryck, ateroskleros (åderförkalkning), övervikt och fetma är vanligare bland dem som har diabetes.Diabetesläkemedlet Jardiance (empagliflozin) sänker inte bara blodsockret utan minskar också risken för att patienter med diabetes typ 2 och etablerad kardiovaskulär sjukdom ska dö i någon hjärt-kärlsjukdom med 38 procent.

Resultaten av en stor uppmärksammad studie, EMPA-REG OUTCOME, presenterades i Stockholm under hösten 2015 och nu har den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA godkänt en uppdatering av indikationen med huvudresultaten från studien. Det är det hittills enda moderna diabetesläkemedlet som är godkänt för denna dubbla effekt.

– Detta beslut är mycket välkommet. Vi läkare som har hand om patienter med typ 2 diabetes och hög risk för, eller redan etablerad, hjärt-kärlsjukdom har länge sökt läkemedel som kan minska risken för fortsatta komplikationer. Att empagliflozin reducerar dödligheten hos den undersökta patientkategorin beror med all sannolikhet på en påtaglig, omkring en tredjedel, reduktion av hjärtsvikt. Just utveckling av hjärtsvikt är för patienter med typ 2 diabetes en mycket allvarlig och inte sällan livsförkortande komplikation, säger professor Lars Rydén vid Karolinska Institutet.

Det europeiska läkemedelsverket EMA:s godkännande av Jardiance för användning inom EU bygger på resultat från en studie med drygt 7 000 patienter varav 4 687 behandlades med Jardiance och de övriga med placebo. Jardiance gavs i tillägg till standardbehandling (andra läkemedel mot diabetes och hjärtsjukdom). Deltagarna följdes upp i snitt drygt tre år. (3)

Resultaten visar att Jardiance jämfört med placebo (3):

Minskade risken att drabbas av någon hjärt- kärlhändelse med 14 procent.
Minskade risken att dö i någon hjärt- kärlhändelse med 38 procent.
Risken för död oavsett orsak var 32 procent lägre. Av dem som fick Jardiance avled 5,7 procent under studiens gång mot 8,3 i placebogruppen.

Omtalad studie

Studien, EMPA-REG OUTCOME, presenterades i Stockholm i september 2015 och väckte stor uppmärksamhet. Dagens Medicin utsåg upptäckten av diabetesläkemedlets kardiovaskulära effekt till årets viktigaste medicinska rön 2016. Den uppdaterade indikationen har nu lagts in i produktresumén och finns i FASS.