Ingen generell avgiftsbefrielse – ändrade krav vid ansökan

Ingen generell avgiftsbefrielse – ändrade krav vid ansökan

Från och med den 1 mars 2019 kommer även icke- kommersiella aktörer att avgiftsbeläggas vid vetenskaplig rådgivning och vid ansökningar om klinisk prövning. Undantag kan komma att göras i enskilda fall.

Läkemedelsverket har kommit fram till att avgiftsbefrielse för icke-kommersiella aktörer inte är förenlig med likhetsprincipen och saknar tillräckligt författningsstöd i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Därför slopas från och med 1 mars 2019 tidigare praxis som i praktiken inneburit en generell avgiftsbefrielse för icke-kommersiella aktörer vid vetenskaplig rådgivning och vid ansökan om klinisk prövning.

– I vårt uppdrag ingår det att stödja innovation och forskning i framtagande av nya effektiva läkemedel. Vi ser ett fortsatt behov ifrån statens sida att, i enlighet med regeringens strategi för life science, stödja utvecklingen av nya läkemedel och behandlingsmetoder, säger Marie Gårdmark, direktör på Läkemedelsverket.

Redan inkomna ansökningar bedöms enligt tidigare verkspraxis. I det enskilda fallet får Läkemedelsverket fortfarande enligt ovan nämnda förordning betala tillbaka eller sätta ned hela eller delar av en avgift.