Hospira lanserar Inflectra™ (infliximab) – den första biosimilara monoklonala antikroppen (mAb) i Sverige

Biologiska läkemedel har förändrat livet för människor med kroniska inflammatoriska tillstånd, såsom RA och inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Men biologiska läkemedel svarar också för några av de största läkemedelskostnaderna i Europa1, och dessa höga kostnader kan begränsa tillgången till behandling. Till exempel har man uppskattat att 40% av europeiska RA-patienter har kraftigt begränsad tillgång till biologisk behandling2. Inflectra™ kan erbjuda ett kostnadseffektivt alternativ, med bibehållande av samma kvalitet, säkerhet och effekt som referensläkemedlet3,4.
”Med fler och fler människor som lever med kroniska inflammatoriska sjukdomar som RA, måste vi hitta mer kostnadseffektiva behandlingslösningar utan att kompromissa med kvalitet, säkerhet eller effekt. Biosimilarer kan erbjuda en sådan lösning. Besparingar kan innebära att vi kan behandla fler patienter inom samma sjukvårdsbudget”, säger professor Josef Smolen, chef för avdelningen inom reumatologi vid medicinska universitetet i Wien. ”Biosimilarer som genomgått granskning och godkännande av Europeiska kommissionen har inkluderats i de senaste behandlingsrekommendationerna från EULAR.”
Infliximab är en hörnsten i behandlingen av många inflammatoriska sjukdomar, med kliniska data och mer än 15 års erfarenhet.5 Inflectra™ är biosimilart med referensläkemedlet, Remicade® (infliximab), och är den första biosimilara mAb att godkännas av EU-kommissionen (EC). En biosimilar som utvecklats i linje med EU: s krav kan anses vara ett terapeutiskt alternativ till ett befintligt biologiskt läkemedel.3
Remicade® (infliximab) har varit godkänt inom EU sedan 1999 och den samlade europeiska försäljningen var under året 2013 nära 2 miljarder euro.6 Genom att införa konkurrens på marknaden skulle de europeiska hälso- och sjukvårdssystemen kunna spara miljontals euro. Biosimilarer förväntas innebära besparingar på mer än 20 miljarder € 2020.7
”Inflectra™ har redan lanserats i Central- och Östeuropa, samt på några mindre västeuropeiska marknader till följd av tidigare patentutgång. Det har förskrivits för att behandla patienter inom alla godkända indikationer. Vi är glada att resten av de europeiska länderna, däribland många av de stora EU-länderna, nu kommer att ha möjligheten att dra nytta av Inflectra™. Detta stödjer Hospiras åtagande att ge patienter bättre tillgång till högkvalitativa och mindre kostsamma läkemedel”, säger Paul Greenland, vice President Biologics, Hospira.
Pressrelease
Inflectra™ godkändes för försäljning av EU i september 2013 efter att EMA kommittén för läkemedel för humant bruk (CHMP) givit en positiv rekommendation. I EMAs översyn ingår en detaljerad analys av biofysiska egenskaper och säkerhet, samt effekts- och tolerabilitetsdata från omfattande prekliniska och kliniska prövningsprogram.
I en fas III, randomiserad, dubbelblind studie med 606 patienter med reumatoid artrit (RA), uppnådde Inflectra™ sitt primära effektmått på terapeutisk ekvivalens med Remicade®. I denna studie, med ACR20 som primärt effektmått, uppnådde 73,4% av patienterna som fick Inflectra™ ACR20 efter 30 veckor, jämfört med 69,7% för de som behandlades med Remicade®. I samma studie uppnådde 42,3% av patienterna som fick Inflectra™ ACR50 efter 30 veckor, jämfört med 40,6% för de som behandlades med Remicade®. Jämförbara säkerhets- och tolerabilitetsdata visade också Inflectras likvärdighet med Remicade®. Det fanns inga uppenbara skillnader i immunogenicitetsprofil mellan de två produkterna upp till 54 veckor, och effekterna av antikroppar mot produkterna på effekt och säkerhet var jämförbara.8
Inflectra™ lanseras på flera stora europeiska marknader, däribland Österrike, Danmark, Frankrike, Tyskland, Grekland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Spanien och Sverige. I och med lanseringen av produkten på dessa nya marknader är Inflectra™ nu tillgängligt i 24 länder i Europa. Hospiras samarbetspartner, Celltrion, har också lämnat in en ansökan till amerikanska Food and Drug Administration för biosimilart infliximab.
Hospira har en av industrins mest omfattande produktportföljer och mer än sju års erfarenhet av marknaden inom biosimilarer. Företaget har flera biosimilarer på den europeiska marknaden, inklusive Inflectra™ (infliximab), Retacrit™ (epoetin zeta) och Nivestim™