EU godkänner Hemlibra – ny behandling av personer med svår hemofili A

EU godkänner ny behandling av personer med svår hemofili A

Hemlibra▼ är nu godkänt inom EU för behandling av personer med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) utan inhibitorer. Studieresultat visar att Hemlibra ger signifikant färre blödningar som kräver behandling jämfört med konventionell behandling med faktor VIII.

Hemlibra är den enda förebyggande behandlingen för personer med hemofili A som kan administreras subkutant med en tunn nål under huden och med olika doseringsintervall från en gång per vecka upp till en gång var fjärde vecka.

– Detta godkännande är en viktig milstolpe. Hemlibra är det första i en helt ny klass målinriktade antikroppsläkemedel att godkännas för behandling av personer med svår hemofili A utan inhibitorer. Hemlibra kan effektivt kontrollera blödningar genom subkutan administrering och är subventionerat redan idag för patienter med inhibitorer. Vi arbetar nu för att utöka Hemlibras subventionering till att omfatta alla personer med svår hemofili A, säger Margareta Olsson Birgersson, medicinsk chef på Roche i Sverige.

HAVEN 3 och HAVEN 4 heter de två indikationsgrundande fas III-studierna. Resultat från HAVEN 3 visar att förebyggande subkutan behandling med Hemlibra ger en signifikant och klinisk relevant minskning av antalet blödningar vid hemofili A som kräver behandling jämfört med både behovsbehandling med faktor VIII och mot tidigare förebyggande behandling med faktor VIII i en prospektiv intra-patient jämförelse. HAVEN 4 visar att Hemlibra ger en klinisk meningsfull kontroll av antal blödningar även givet var fjärde vecka.

Läs mer i pressmeddelandet från vårt huvudkontor här.

Referenser

1. Hemlibras produktresumé 2019-03-14

2. Nordic Hemophilia Council guidelines for the diagnosis and treatment of hemophilia, congenital hemofili, www.nordhemophilia.org, uppdaterad version giltig till 31 dec 2017, s 7-8

3. Socialstyrelsen 2015, Blödarsjuka (Hemofili A och B samt svår och medelsvår form av von Willebrands sjukdom) http://www.socialstyrelsen.se/ovanligadiagnoser/blodarsjukahemofiliaochbsamtsv

4. Marder VJ, et al. Hemostasis and Thrombosis. Basic Principles and Clinical Practice. 6th Edition, 2013. Milwakee, Wisconsin. Lippincott Williams and Wilkin.

5. WFH. Guidelines for the management of haemophilia. 2012 [Internet; cited 2019 February]. Available from: http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1472.pdf

6. Franchini M, Mannucci PM. Hemophilia A in the third millennium. Blood Rev 2013:179-84.

7. Gomez K, et al. Key issues in inhibitor management in patients with haemophilia. Blood Transfus. 2014; 12: s319–s329.

8. Whelan, SF, et al. Distinct characteristics of antibody responses against factor VIII in healthy individuals and in different cohorts of haemophilia A patients. Blood 2013; 121: 1039-48.

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche på sverige.safety@roche.com eller via telefon 08 – 726 12 00.

Subventioneras endast till patienter vars inhibitorutveckling inte hävts genom upprepade ITI-behandlingar.