Europeiska Kommissionen godkänner IMBRUVICA® för två typer av blodcancer.

Den 17 oktober 2014 godkände Europeiska Kommissionen IMBRUVICA (ibrutinib), det första orala läkemedlet (en kapsel som tas en gång dagligen) i en ny generation av blodcancerläkemedel, så kallade Brutons tyrosinkinashämmare. Detta är ett nytt sätt att behandla blodcancer genom att blockera BTK, ett protein som hjälper vissa cancerceller att leva och växa.1

IMBRUVICA har indikationen:2
•  behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt mantelcellslymfom (MCL)
•  vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har fått minst en tidigare behandling
•  som förstagångsbehandling till KLL-patienter som har kromosomavvikelse av typen 17p-deletion eller TP53-mutation, och inte är lämpliga för immuno-kemoterapi.

Beslutet från den Europeiska Kommissionen följer det positiva utlåtande som den europeiska läkemedelsmyndighetens, EMA:s, vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) fattade den 24 juli 2014.3 Godkännandet innebär att tillhandahållande av IMBRUVICA blir tillåtet i såväl Sverige som alla de övriga 27 länderna i den Europeiska Unionen.

KLL utgår från B-celler (en typ av vita blodkroppar, så kallade lymfocyter) och är, hos de flesta patienter, en långsamt växande blodcancer.4 Kromosomavvikelserna del 17p-mutation och TP53-mutation är korrelerade till aggressiv och svårbehandlad sjukdom.5 MCL är en sällsynt och aggressiv typ av B-cellslymfom, som kan vara utmanande att behandla och som har dålig prognos.6,7

−  MCL och KLL är B-cellmaligniteter där patienterna har hittills haft få behandlingsalternativ och ofta fått svåra biverkningar av behandlingen.
Med IMBRUVICA kan dessa svårbehandlade patienter få möjlighet att både leva längre och må bättre under behandlingstiden eftersom läkemedlet generellt tolereras väl och kan tas av patienten i hemmet, säger Kristina Sandström,
Nordic Medical Affairs Director, Janssen.

Till grund för IMBRUVICAs godkännande ligger data på från fas 3-studien RESONATE™ (PCYC-1112) samt fas 1b-2-studier på KLL (PCYC-1102) och fas 2-studien PCYC-1104 på MCL.
IMBRUVICA har utvecklats av Cilag GmbH International (en del av Janssens läkemedelsföretag) och Pharmacyclics Switzerland GmbH. Inom den Europeiska Unionen tillhandahålls produkten av Janssen. I övriga Europa, Mellanöstern, Afrika och resten av världen kommer båda företagen att marknadsföra läkemedlet.

Vid frågor vänligen kontakta:
Anna Käll, Public Affairs Leader, Janssen: akall@its.jnj.com, +46 8626 50 29  Kristina Sandström, Nordic Medical Affairs Director, Janssen: ksandstr@its.jnj.com,
+46 72 521 79 04