EU godkänner Harvoni

I Sverige lever omkring 40 000 personer med kronisk hepatit C, en leverinflammation som på sikt kan orsaka skrumplever, leversvikt, levercancer och för tidig död. Fram till nyligen bestod behandlingen av injektioner med interferon och det antivirala läkemedlet ribavirin, en behandling som dels bara botar i knappt hälften av fallen, dels kan vara krävande att genomgå på grund av biverkningar.

Tidigare i år introducerades hepatit C-läkemedlet Sovaldi1 som tas i kombination med andra antivirala läkemedel. Harvoni är ett kombinationsläkemedel som är baserat på Sovaldi (sofosbuvir 400 mg) med ett tillägg av ledipasvir, en så kallad NS5A-hämmare, som eliminerar behovet av interferon och, för flertalet patienter, även ribavirin.

– Nu blir det för första gången möjligt att bota patienter med den vanligaste formen av hepatit C med en tablett om dagen på så kort tid som tre, och i vissa falla bara två månader, säger Ola Weiland. Det är ett viktigt framsteg som påtagligt underlättar livet för de här utsatta patienterna.

Harvonis effekt har fastställts i tre fas III-studier hos patienter med kronisk hepatit C-infektion av genotyp 1 med en behandlingstid på 8, 12 eller 24 veckor, beroende på tidigare behandlingshistoria, förekomst av levercirros och virusmängd. De allra flesta patienter kommer att behandlas med Harvoni under tolv veckor, men åtta veckors behandling kan komma i fråga för tidigare obehandlade patienter utan cirros som har virusmängd under 6 miljoner IU/mL. I studierna ledde behandling med Harvoni till bot hos mellan 94 och 99 procent av patienterna.

– Den här behandlingen botar snabbt samtidigt som biverkningarna är avsevärt mildare än de som interferon och ribavarin ger, säger Ola Weiland. Som läkare på det här området är det precis vad man önskar sig för att kunna hjälpa patienter på ett så effektivt och skonsamt sätt som möjligt.

Kort om studieprogrammet bakom godkännandet av Harvoni
Godkännandet av Harvoni grundas på data från fas III-studierna ION-12, ION-23 och ION-34 som utvärderade 8, 12 eller 24 veckors behandling med Harvoni, med eller utan ribavirin, bland närmare
2 000 HCV-patienter av genotyp 1 med kompenserad leversjukdom. Dessa studier inkluderade icke-cirrotiska behandlingsnaiva patienter (ION-3), levercirros och icke-cirrotiska behandlingsnaiva patienter (ION-1) och cirrotiska och icke-cirrotiska patienter som fallerat på tidigare interferonbaserad behandling, inklusive regimer innehållande en HCV-proteasinhibitor (ION-2). Det primära effektmåttet för varje studie var bestående virologiskt svar 12 veckor efter avslutad behandling, så kallad SVR12 (SVR = Sustained Virologic Response).

Godkännandet omfattar behandling av vuxna patienter med hepatit C-infektion av genotyp 1 och 4, även vid samtidig infektion med HIV.1, 2 Den rekommenderade behandlingsregimen för patienter med HCV av genotyp 1 och 4 med icke kompenserad cirros, pre- eller efter post levertransplantation samt patienter med HCV genotyp 3 med cirros och/eller som har fallerat på tidigare behandling, är ledipasvir/sofosbuvir plus ribavirin i 24 veckor.2

Vid tidpunkten för EMA:s beviljande av marknadsgodkännande har effekten av ledipasvir/sofosbuvir inte utvärderats hos patienter med genotyp 2, 5 eller 6. Studier på patienter med dessa genotyper pågår.

I de kliniska studierna var trötthet och huvudvärk vanligare hos patienter som behandlades med ledipasvir/sofosbuvir jämfört med placebo.2

För ytterligare information, kontakta:
Kennet Brysting, tel. +46 850 571 808